ФЛУЦОН 1 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Флукон, 1 мг/мл, очні краплі, суспензія
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Флукон і для чого він використовується
   1. Препарат Флукон використовується для лікування неінфекційних запальних станів очей.
4. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Флукон
   1. Коли не використовувати препарат Флукон, очні краплі
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Необхідно вживати особливу обережність при застосуванні флуорометолону в лікуванні інфекції
   4. Діти
   5. Препарат Флукон та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Препарат Флукон містить бензалконій хлорид
   9. Препарат Флукон містить фосфатні буфери
5. Як застосовувати препарат Флукон
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флукон
   2. Пропуск застосування препарату Флукон
6. Можливі побічні ефекти
   1. Опис окремих побічних ефектів
   2. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Флукон
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Флукон
   2. Як виглядає препарат Флукон і що містить упаковка
   3. Підміот, відповідальній за випуск препарату
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Флукон, 1 мг/мл, очні краплі, суспензія

Флуорометолон

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флукон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Флукон
• 3. Як використовувати препарат Флукон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флукон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Флукон і для чого він використовується

Препарат Флукон використовується для лікування неінфекційних запальних станів очей.

Препарат Флукон належить до групи препаратівзваних кортикостероїдами. Їх дія полягає у
попередженні або зменшенні запального стану.

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Флукон

Коли не використовувати препарат Флукон, очні краплі

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є:
• не лікуване гостре бактеріальне інфекційне захворювання ока,
• герпетичне запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-яке інше вірусне інфекційне захворювання ока,
• грибкове інфекційне захворювання ока,
• туберкульозне інфекційне захворювання ока,
• не лікуване гнійне інфекційне захворювання ока.

Попередження та заходи обережності

• Препарат Флукон слід використовувати лише для закапування в око (очі).
• Якщо пацієнт використовує препарат Флукон очні краплі протягом тривалого періоду:
• У пацієнта може виникнути підвищення тиску в оці. Ризик викликаний кортикостероїдами підвищення тиску в оці є більшим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо у випадку використання препарату у дітей необхідно звернутися до лікаря за порадою. Ризик спричинений прийомом кортикостероїдів розвитку гіпертонії очей та утворення катаракти також є більшим у пацієнтів, які одночасно страждають на інші захворювання (наприклад, у пацієнтів, хворих на цукровий діабет).
• У пацієнта може розвинутися глаукома, що супроводжується пошкодженням зорового нерва, зниженням гостроти зору та порушеннями поля зору, а також утворенням задньої підсклеральної катаракти.
• Якщо симптоми погіршаться або виникне раптовий рецидив захворювання, необхідно звернутися до лікаря. Пацієнт може бути більш схильний до інфекцій ока.
• Якщо у пацієнта виникне інфекція, лікар призначить інший препарат для лікування цієї інфекції.
• Місцеве застосування стероїдних препаратів для очей може уповільнити загоєння ран ока. Одночасне місцеве застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може підвищити ризик виникнення проблем з загоєнням ока.
• Якщо пацієнт страждає на захворювання, які призводять до тоншення тканин ока, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнт одночасно використовує інші препарати, необхідно ретельно прочитати пункт «Препарат Флукон та інші препарати».
• Якщо у пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно вживати особливу обережність при застосуванні флуорометолону в лікуванні інфекції

вірусом герпесу простого( герпес симплекс). Необхідно звернутися до лікаря за порадою, якщо стан
здоров'я погіршився або не покращився.
Місцевому введенню кортикостероїдів може супроводжуватися зниженням виділення кортизолу
у сечі, а також зниженням рівня кортизолу в крові. Відомі випадки зв'язку кортикостероїдів
із зниженням темпи росту у дітей, особливо при високих дозах і тривалому лікуванні.
Перед початком застосування препарату Флукон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Не встановлено безпеки застосування препарату Флукон у дітей віком до 3 років, тому не
рекомендується застосовувати його в цій віковій групі.

Препарат Флукон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз використовує
або останнім часом використовував, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Якщо пацієнт одночасно використовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між введеннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в останню чергу.
Одночасне місцеве застосування стероїдних препаратів та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
може підвищити ризик виникнення проблем з загоєнням рогівки.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії.
Під час використання крапель для очей, які мають на меті розширення зіниці (наприклад, атропіну), можуть виникнути підвищення внутрішньоочного тиску, цей ефект може бути посилений, коли одночасно використовується препарат Флукон.
Очні кортикостероїдні препарати можуть викликати підвищення внутрішньоочного тиску, знижуючи ефективність препаратів проти глаукоми.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Флукон, тому лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити про обережне спостереження за станом пацієнта, який приймає ці препарати (у тому числі деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Флукон не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.
Певний час після введення препарату Флукон зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не пройде .

Препарат Флукон містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,5 мг бензалконію хлориду в кожних 5 мілілітрах суспензії, що відповідає
0,1 мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закапуванням і зачекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). Якщо виникнуть ненормальні відчуття в оці, колючість або біль в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Флукон містить фосфатні буфери

Препарат Флукон очні краплі містить 8,5 мг дигідрофосфату моногідрату та 12,5 мг дісоду фосфату в кожних 5 мілілітрах суспензії, що відповідає 2,8 мг фосфатів/мл.
У пацієнтів з тяжкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках викликати під час лікування помутніння рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати препарат Флукон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо після видалення кришечки захисний кільце ослабне, його необхідно видалити перед застосуванням препарату.
Молодь і дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку)
Зазвичай застосовувана доза препарату Флукон становить одну краплю в око або обидва очі, два до чотирьох разів на день. У період перших 24 до 48 годин лікар може збільшити дозування до однієї краплі, введеної кожні 4 години. Лікар повідомить, як довго буде тривати лікування.
Діти
Не встановлено безпеки застосування препарату Флукон у дітей віком до 3 років.
Лікар визначить, як довго необхідно застосовувати препарат.
Якщо препарат використовується у пацієнтів з глаукомою, період лікування повинен бути обмежений до 2 тижнів, якщо не обґрунтовано тривале лікування.
Препарат Флукон призначений виключнодля введення в око.

1
2
3
4
Спосіб застосування препарату у вигляді очних крапель

• 1. Підготувати пляшку з препаратом у вигляді очних крапель і дзеркало.
• 2. Вмити руки докладно.
• 3. Докладно встряхнути пляшку.
• 4. Відкрутити кришечку.
• 5. Взяти пляшку в руку і спрямувати її вгору дном, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
• 6. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворився «кишень» між повікою і очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
• 7. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8. Не торкайтеся кінчиком закрапляча ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.Це може викликати інфекцію крапель.
• 9. Легко натиснути на дно перевернутої пляшки, щоб викликати виходження однієї краплі препарату Флукон (малюнок 3).
• 10. Після застосування препарату у вигляді очних крапель зняти палець, яким трималася нижня повіка. Закрити око і легенько натиснути пальцем кут ока в області носа на 2 хвилини (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 11. Якщо необхідно вводити краплі в обидва очі, необхідно повторити вище вказані дії щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після використання препарату сильно закрутити пляшку.
• 13. У цей же час необхідно використовувати одну пляшку з препаратом.

Якщо крапля не потрапила в оконеобхідно повторити спробу правильного закапування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флукон

У разі закапування в око надмірної кількості крапель, промийте очі прохолодною водою.
Не слід застосовувати препарат до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату Флукон

У разі пропуску дози препарату Флукон, необхідно прийняти наступну плановану дозу. Якщо ж до введення наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу необхідно пропустити і повернутися
до нормального схеми введення. Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між введеннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в останню чергу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Флукон може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони
відбуваються.
Під час застосування препарату Флукон очні краплі спостерігалося виникнення наступних побічних ефектів з невідомою частотою(частота виникнення не могла бути встановлена на підставі доступних даних):

• підвищення тиску в оці, нечіткий зір, біль в оці, відчуття дискомфорту в оці (проходять після застосування препарату), відчуття чужорідного тіла в оці, подразнення ока, червоність ока, посилене сльозотеча, нечіткий зір;
• порушення смаку.

Опис окремих побічних ефектів

• Тривале місцеве застосування кортикостероїдів для очей може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску з пошкодженням зорового нерва, зниженням
  гостроти зору та порушеннями поля зору, а також до утворення катаракти підсклеральної
  і уповільнення процесу загоєння ран (див. пункт 2).

У разі виникнення побічних ефектів, які не є тяжкими, зазвичай можна продовжувати застосування крапель.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Це стосується також симптомів, не перелічених в цій інструкції.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флукон

Для запобігання інфекціям пляшку необхідно видалити після чотирьох тижнів з моменту її першого
відкриття. Дата відкриття пляшки необхідно записати в місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:………………
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не зберігати в холодильнику.
Не заморожувати.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не застосовувати препарат Флукон після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній упаковці
після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається «Lot».

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Флукон

• Активною речовиною препарату є флуорометолон 1 мг/мл.
• Інші компоненти: дигідрофосфат моногідрат натрію, безводний дигідрофосфат натрію, полісорбат 80, хлорид натрію, бензалконій хлорид (розчин), дісодний едетат, полівініловий спирт, гіпромелоза (3550 мПа·с), концентрована соляна кислота та (або) гідроксид натрію для досягнення необхідного pH, очищена вода.

Як виглядає препарат Флукон і що містить упаковка

Препарат Флукон є рідиною (суспензія, біла до світло-бурштинової) у 5 мл пластиковій пляшці (типу
ДРОПТАЙНЕР) з захисною кришечкою. Тектурова коробка містить 1 пляшку об'ємом 5 мл.

Підміот, відповідальній за випуск препарату

Immedica Pharma AB
Солнавеген 3H
SE-113 63 Стокгольм
Швеція

Виробник

Siegfried El Masnou S.A.
Каміль Фабра 58
Ель Масноу
08320 Барселона
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: