ФЛОКСАЛ 3 mg/g Мазь

Флоксал

3 мг/г, мазь для очей

Офлоксацин

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флоксал і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флоксал
• 3. Як застосовувати препарат Флоксал
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Флоксал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Флоксал і для чого він застосовується

Препарат Флоксал містить активну речовину офлоксацин, яка належить до групи антибактеріальних препаратів, званих фторхінолонами. Препарат має антибактеріальну дію на певні аеробні та анаеробні бактерії.
Препарат застосовується при інфекціях переднього відділу ока, викликаних чутливими до офлоксацину мікроорганізмами, такими як хронічний кон'юнктивіт, кератит, виразка рогівки, хламідійна інфекція.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флоксал

Коли не застосовувати препарат Флоксал

• якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні препарати.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Флоксал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо у разі:

• якщо в пацієнта є пошкодження або виразки поверхні ока;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування препарату Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі виникнення шкірної висипки або будь-якої іншої алергічної реакції на препарат Флоксал, мазь для очей, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
У разі потреби лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування мазі для очей Флоксал необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, соляріїв тощо) через можливість виникнення світлочутливості.
Тривале застосування препарату Флоксал може привести до розмноження патогенних мікроорганізмів, які будуть нечутливими до цього препарату. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
У осіб, які приймають фторхінолони перорально або парентерально, особливо у старших пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди, можуть виникнути розтягнення та розрив сухожилля. Необхідно припинити лікування маззю для очей Флоксал, якщо виникне біль або розтягнення сухожилля (тендініт).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей до 1 року життя, оскільки не встановлено його безпечності та ефективності застосування в цій віковій групі.

Препарат Флоксал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо препарат Флоксал, мазь для очей, застосовується одночасно з іншими мазями або краплями для очей, необхідно дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між введенням препаратів. Препарат Флоксал, мазь для очей, необхідно застосовувати останнім.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення про можливість застосування препарату Флоксал, мазі для очей.
Офлоксацин не мав впливу на фертильність у тварин.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Відразу після застосування мазі може виникнути короткочасне, тимчасове погіршення зору. До моменту повного зникнення цих симптомів пацієнти не повинні обслуговувати машини та керувати транспортними засобами.

Препарат Флоксал містить ланолін

Препарат може викликати місцеві шкіряні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати препарат Флоксал

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
В середньому 1 см вижатої мазі (0,12 мг офлоксацину) до кон'юнктивної сумки 3 рази на добу (у разі хламідійної інфекції 5 разів на добу).
Застосовувати до кон'юнктивної сумки інфікованого ока.
Інструкція з введення препарату:

• 1. Акуратно вимити руки.
• 2. Відкрутити захисну кришку.
• 3. Трубку спрямувати кінчиком (із канюлею) вниз, тримаючи великим та вказівним пальцями.
• 4. Наклонити голову назад.
• 5. Вказівним пальцем акуратно відтягнути вниз нижню повіку, щоб між очним яблуком та повікою утворився «кишенька», до якої буде введена мазь.
• 6. Приблизити кінчик трубки до ока, не торкаючись кінчиком трубки ока, повіки, околиці ока чи інших поверхонь.

• 7. Акуратно натиснути на трубку для вижимання мазі.
• 8. Дивлячись вгору, ввезти 1 см мазі до ока. У разі невдачі повторити процедуру.
• 9. Кілька разів акуратно відкрити та закрити око, щоб мазь покрила всю його поверхню.
• 10. Закрити повіку та притиснути внутрішній кут ока біля основи носа. Це допоможе знизити ризик потрапляння препарату в весь організм.
• 11. Якщо мазь необхідно вводити в обидва ока, описані вище дії необхідно повторити для другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату накрити кришку та акуратно закрутити трубку.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити введення препарату.
Флоксал, мазь для очей, є стерильним препаратом. Для уникнення його забруднення не слід торкатися кінчика трубки пальцями чи торкатися ним поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні.
Застосування забрудненої мазі для очей може привести до серйозних пошкоджень зору, включаючи втрату зору.

Тривалість лікування

Лікування препаратом Флоксал не повинно тривати довше 2 тижнів.
У разі загострення інфекції або відсутності покращення після кількох днів, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флоксал

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Флоксал

У разі пропуску дози препарату Флоксал необхідно застосувати препарат якнайшвидше.
Якщо jedoch наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та далі застосовувати препарат згідно з призначенням лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, необхідно повідомити лікаря про це та слідувати його рекомендаціям.

Преривання застосування препарату Флоксал

Препарат Флоксал необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-яка з нижче перерахованих неприємних дій, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• алергічна реакція з локалізованим набряком на обличчі, вустах, ротовій порожнині, язиці та (або) горлі (ангіоневротичний набряк). Це може викликати відчуття стискання в горлі, труднощі з ковтанням та диханням - виникнення цієї неприємної дії реєструвалося дуже рідко;
• дихальна недостатність - виникнення цієї неприємної дії реєструвалося дуже рідко;
• алергічні реакції, що охоплюють весь організм (анafilактична реакція, включаючи анафілактичний шок) - виникнення цієї неприємної дії реєструвалося дуже рідко;
• алергічні реакції, що охоплюють око, включаючи свербіж ока та повік - частота виникнення цієї неприємної дії невідома;
• під час застосування препарату Флоксал реєструвалися випадки потенційно загрозливих для життя шкірних висипок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),

які починаються з червоних плям або овальних плям на тулубі, часто з пухирцями в центрі - частота виникнення цієї неприємної дії невідома.
Крім того, можуть виникнути наступні неприємні дії препарату:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• подразнення ока;
• відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• кератит;
• кон'юнктивіт;
• неясне зір;
• чутливість до світла;
• набряк ока;
• набряк повік;
• відчуття присутності чужорідного тіла в оці;
• збільшене сльозотеча;
• сухість ока;
• біль в оці;
• гіперемія ока;
• відкладення відкладень у рогівці (особливо у разі попереднього виникнення захворювань рогівки);
• набряк обличчя;
• набряк навколо ока (у тому числі набряк повіки);
• нудота.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флоксал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Необхідно викинути залишок мазі через 4 тижні після першого відкриття трубки.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флоксал

Активною речовиною препарату є офлоксацин.
1 г мазі для очей містить 3 мг офлоксацину.
Інші компоненти: рідка парафін, ланолін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Флоксал та що містить упаковка

Препарат Флоксал випускається у вигляді мазі для очей.
Доступна упаковка препарату: трубка з HDPE з кришкою з HDPE, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Київська, 3
м. Біла Церква
Україна

Виробник:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Берлін
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
Польща

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
Польща
Номер дозволу на застосування в Україні: УА/0333/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: УА/0333/01/01

Дата затвердження інструкції: 01.02.2024

[Інформація про захищену торгова марку]