Флецторго

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Flectorgo

Коли НЕ приймати лікарський засіб Flectorgo:

• якщо пацієнт має алергію на: о диклофенак або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6); о диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший нестероїдний протизапальний лікарський засіб (НПЗЛЗ).
• якщо в пацієнта зараз є виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (кишкової), кровотеча або перфорация;
• якщо в пацієнта є порушення кровотворення невідомої причини;
• якщо в пацієнта раніше було кровотеча з шлунково-кишкового трактуабо перфорация в зв'язку з попереднім лікуванням НПЗЛЗ;
• якщо пацієнт переніс два або більше епізодів виразкишлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунково-кишкового тракту(включаючи блювання з кров'ю, кровотеча під час дефекації, наявність свіжої крові в калі або чорний, смолоподібний кал);
• якщо в пацієнта діагностовано серцеве захворюванняі (або) цереброваскулярне захворювання, наприклад, якщо він переніс інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемію або оклюзію судин серця або мозку

кровотеча з судин серця або мозку або операцію з метою відновлення прохідності коронарної артерії
або імплантації судинних протезів для обходу оклюзії;

• якщо пацієнт має або мав порушення кровообігу(периферична артеріальна хвороба);
• якщо в пацієнта є тяжка ниркова, печінкова або серцева недостатність;
• якщо пацієнтка є в стані вагітності понад шостий місяць (див. також «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт має вік нижче 14 років.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, йому потрібно повідомити про це лікаря або
фармацевта.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Flectorgo, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт вважає, що може бути алергічний на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший лікарський засіб групи НПЗЛЗ, або на будь-який з інших складників лікарського засобу Flectorgo. До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші реакції алергічного характеру;
• в пацієнта зараз є або раніше були будь-які порушення шлунка або кишкової порожнини, включаючи виразковий коліт або хворобу Крона;
• пацієнт є у похилому віці;
• в пацієнта є порушення нирок або печінки;
• пацієнт хворіє на порфірію;
• пацієнт має порушення крові або згортання;
• пацієнт мав раніше астму;
• пацієнтка годує грудьми;
• пацієнт має стенокардію, тромбози, високий тиск, підвищений рівень холестерину або трігліцеридів;
• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт палить;
• пацієнт переніс недавно хірургічну операцію;
• в пацієнта є ризик дегідратації (наприклад, через блювання або діарею);
• в пацієнта нещодавно проведено або заплановано операцію на шлунку чи шлунково-кишковому тракті, оскільки лікарський засіб Flectorgo іноді може призвести до слабшання процесу загоєння ран у кишківнику після хірургічної операції. У таких випадках лікарський засіб Flectorgo може бути не підходящим для пацієнта.
• Через те, що лікарський засіб має протизапальну дію, активна речовина лікарського засобу Flectorgo може маскувати симптоми інфекції. Якщо пацієнт відчуває себе погано і потребує медичної допомоги, йому потрібно повідомити лікаря про прийняття лікарського засобу Flectorgo.

Серцево-судинне захворювання

Лікарські засоби типу Flectorgo можуть призвести до невеликого збільшення ризику інфаркту міокарда (інфаркту «міокарда») або інсульту. Ризик є більшим у разі застосування більших доз або
прийом лікарського засобу протягом тривалого часу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи рекомендований час лікування.
Перш ніж застосувати лікарський засіб Flectorgo, потрібно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт палить;
• якщо в пацієнта є цукровий діабет;
• якщо пацієнт має стенокардію, тромбози, високий тиск, підвищений рівень холестерину або трігліцеридів.

Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом
найкоротшого необхідного часу.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 14 років не повинні приймати лікарський засіб Flectorgo (див. також «Коли не приймати лікарський засіб Flectorgo»).

Лікарський засіб Flectorgo та інші лікарські засоби

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Flectorgo, потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• Дигоксин (лікарський засіб, який посилює серце), фенітоїн (лікарський засіб, який застосовується для лікування епілепсії) або літій (лікарський засіб, який застосовується для лікування психічних розладів). Лікарський засіб Flectorgo може збільшувати концентрацію цих речовин у крові.
• Мочогінні таблетки та лікарські засоби для зниження артеріального тиску (мочогінні та антигіпертензивні лікарські засоби). Лікарський засіб Flectorgo може послаблювати дію цих лікарських засобів.
• Мочогінні таблетки, які зберігають калію (деякі мочогінні лікарські засоби). Лікарський засіб Flectorgo може збільшувати концентрацію калію у крові.
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевої недостатності та високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II). Лікарський засіб Flectorgo може послаблювати дію цих лікарських засобів та збільшувати ризик порушення ниркової функції.
• Лікарські засоби, які застосовуються для профілактики тромбозів, такі як варфарин. Як і інші НПЗЛЗ, лікарський засіб Flectorgo може посилювати дію цих лікарських засобів.
• Пероральні антидіабетічні лікарські засоби. У деяких випадках може бути необхідним коригування дози антидіабетичних лікарських засобів. Потрібно контролювати рівень глюкози у крові як заходи обережності.
• Інші лікарські засоби групи НПЗЛЗ (які застосовуються для лікування болю та запалення, наприклад, ібупрофен, інгібітори ЦОГ-2 та ацетилсаліцилова кислота) або лікарські засоби, які містять глюкокортикоїди. Лікарський засіб Flectorgo збільшує ризик виразок шлунка та кишкової порожнини та кровотеч.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та деякі антидепресивні лікарські засоби (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)). Вони можуть збільшувати ризик кровотечі з шлунка чи кишкової порожнини.
• Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату, але також застосовуються для лікування ревматичних захворювань або важких шкіряних захворювань). НПЗЛЗ можуть посилювати токсичну дію циклоспорину та такролімуса на нирки.
• Метотрексат. Прийом лікарського засобу Flectorgo протягом 24 годин до або після прийому метотрексату може збільшувати концентрацію метотрексату у крові та призводити до посилення побічних ефектів цієї речовини.
• Препарати, які застосовуються для лікування подагри, що містять сульфінпіразон або вориконазол. Вони можуть сповільнювати виведення лікарського засобу Flectorgo, що може призвести до збільшення його концентрації в організмі та посилення побічних ефектів.
• Колестипол та холестирамін. Вони можуть сповільнювати або зменшувати абсорбцію лікарського засобу Flectorgo. Рекомендується приймати лікарський засіб Flectorgo за至少 одну годину до прийому іншого лікарського засобу або за 4-6 годин після його прийому.
• Хінолони (тип антибіотиків). Було повідомлено про окремі випадки розвитку судом.
• Глікозиди серця: Одночасне застосування з НПЗЛЗ може посилювати серцеву недостатність, зменшувати ниркову фільтрацію та збільшувати концентрацію глікозидів у плазмі.
• Міфепристон: Не слід застосовувати НПЗЛЗ протягом 8-12 днів після введення міфепристону, оскільки НПЗЛЗ можуть послаблювати дію міфепристону.

Flectorgo з алкоголем

Під час прийому лікарського засобу Flectorgo не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати можливі
побічні ефекти лікарського засобу Flectorgo, особливо сонливість та запаморочення, а також вплив на шлунково-кишковий тракт.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Flectorgo, їй потрібно повідомити про це

лікаря.Не слід застосовувати лікарський засіб Flectorgo протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженому дитяті або бути причиною проблем під час пологів. Лікарський засіб Flectorgo може призвести до проблем з нирками та серцем у ненародженого дитяті. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитяті, а також призводити до затримки або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Flectorgo, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, потрібно застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, лікарський засіб Flectorgo може призвести до порушення ниркової функції у ненародженого дитяті, якщо його приймати протягом кількох днів. Це може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитяті (олігогідрамніоз), або звуження судини (пульмональної артерії) у серці дитяті. Якщо лікування необхідно протягом тривалого часу, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Лікарського засобу Flectorgo не слід приймати під час годування грудьми, оскільки це може нашкодити дитяті. Якщо пацієнтка годує грудьми, їй потрібно повідомити про це лікаря.

Фертильність

Flectorgo належить до групи лікарських засобів (НПЗЛЗ), які можуть впливати на фертильність жінок. Це дію є зворотнім після припинення застосування лікарського засобу.
Тому не рекомендується застосування лікарського засобу Flectorgo у жінок, які намагаються завагітніти, мають труднощі з завагітнінням або проходять обстеження у зв'язку з безпліддям.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування лікарського засобу Flectorgo можуть виникнути побічні ефекти, такі як порушення зору, запаморочення, сухість у роті, відчуття сильної сонливості або інші порушення центральної нервової системи. Ці ефекти посилюються у поєднанні з алкоголем.
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Цей лікарський засіб містить максимум відповідно 8,02 мг та 10,07 мг сорбітолу в кожній капсулі 12,5 мг та 25 мг.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Flectorgo

Капсули потрібно ковтати ціліми та запивати водою.
Для забезпечення найбільшої ефективності лікарського засобу потрібно приймати капсули на пустий
шлунок.

Дорослі та діти у віці 14 років та старші:

Важливо застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє контролювати біль, та не приймати лікарський засіб Flectorgo довше, ніж це необхідно.
Цей лікарський засіб завжди потрібно приймати точно так, як описано в брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Flectorgo, 12,5 мг
Спочатку потрібно прийняти 1 або 2 м'які капсули, а потім у разі потреби приймати 1 або 2 м'які капсули кожні 4-6 годин. У жодному разі не слід приймати більше 6 м'яких капсул (75 мг) протягом 24 годин.
Flectorgo, 25 мг
Спочатку потрібно прийняти 1 м'яку капсулу, а потім у разі потреби приймати 1 м'яку капсулу кожні 4-6 годин. У жодному разі не слід приймати більше 3 м'яких капсул (75 мг) протягом 24 годин.
Лікарського засобу Flectorgo не слід приймати довше ніж 3 дні. Якщо симптоми тривають або посилюються, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Flectorgo

У разі випадкового прийому пацієнтом більшої кількості лікарського засобу, ніж рекомендовано, потрібно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку лікарського засобу. Пацієнту може знадобитися медична допомога.

Пропуск прийому лікарського засобу Flectorgo

У разі пропуску дози лікарського засобу потрібно її прийняти якнайшвидше після того, як ви про це вспомните. Якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно відмовитися від прийому пропущеної дози та прийняти наступну капсулу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Потрібно негайно припинити приймати лікарський засіб Flectorgo та повідомити про це лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• сильний біль у верхній частині живота, нудота, блювання;
• блювання з кров'ю або чорними грудками, чорний кал або кров у калі
• алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, свербіж, синяки, появлення червоних болючих місць на шкірі, лущення шкіри або пухирі;
• свистячий дихання або відсутність дихання (спазм бронхів), труднощі з ковтанням, колапс;
• набряк обличчя, губ, рук або пальців;
• жовтіння шкіри або очей;
• тривалий біль у горлі або висока температура тіла, нетипове кровотеча або синяки;
• незапланована зміна кількості сечі та (або) її вигляду;
• поява легких спазмів та болючості у ділянці живота коротко після початку лікування лікарським засобом Flectorgo, а потім кровотеча з прямої кишки або кров'яна діарея, які зазвичай виникають протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних).

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

Лікарські засоби типу Flectorgo можуть призвести до збільшення ризику інфаркту міокарда (інфаркту «міокарда») або інсульту.

Було повідомлено про випадки виникнення наступних побічних ефектів:

Часто (виникає у не більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль, запаморочення
• Нудота, блювання, діарея, порушення травлення (диспепсія), біль у животі, метеоризм, відсутність апетиту
• Висипка на шкірі та свербіж

Незbyt часто (виникає у не більше 1 з 100 осіб)

• Збільшення активності печінкових ферментів у крові

Рідко (виникає у не більше 1 з 1000 осіб)

• Гіперчутливість, анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції (серйозні алергічні реакції, включаючи зниження артеріального тиску та шок)
• Алергічний набряк, включаючи набряк обличчя (ангіоневротичний набряк)
• Оніміння
• Звуження дихальних шляхів (астма), включаючи відсутність дихання (диспное)
• Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (з кровотечею або перфорациєю чи без них)
• Запалення печінки, жовтяниця
• Кропив'янка
• Набряк (затримка рідини в організмі)

Бардzo рідко (виникає у не більше 1 з 10 000 осіб)

• Порушення виробництва червоних та білих кров'яних тілець
• Дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, раздражливість, психотичні порушення
• Порушення чутливості (парестезії), порушення пам'яті, судоми або конвульсії, тривога, тремор, запалення оболон мозку та спинного мозку, не пов'язане з інфекцією, порушення смаку
• Порушення зору, нечітке або подвійне зорове сприйняття
• Шум у вухах, порушення слуху
• Пальпітація серця, біль у грудній клітці, слабкість серцевого м'яза (серцева недостатність)
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія), запалення судин
• Запалення легенів
• Запалення товстої кишки (коліт), включаючи кровотечу чи посилення хвороби Крона або виразкового коліту, запор
• Запалення слизової оболонки рота, запалення мови, пошкодження стравоходу, утворення шлунково-кишкових звужень, запалення підшлункової залози
• Ниркова недостатність
• Висипка на шкірі (включаючи кропив'янку та пухирі), гіперчутливість до світла, маленькі області кровотечі на шкірі, серйозні реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз/синдром Лаєлла), випадіння волосся
• Гостра ниркова недостатність (ниркова недостатність), кров у сечі (гематурія), білок у сечі (протеїнурія), нирковий синдром (затримка рідини в організмі та виділення великої кількості білка з сечею), пошкодження ниркової тканини (інтерстиціальний нефрит, некроз папілярної частини нирки)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ул. Єрусалимські аллеї 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Flectorgo

• Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Flectorgo

Активною речовиною лікарського засобу є диклофенак еполамін.
Flectorgo, 12,5 мг:
Кожна м'яка капсула Flectorgo містить диклофенак у вигляді диклофенаку еполаміну в дозі
15,38 мг, що відповідає 12,5 мг диклофенаку потасового.
Flectorgo, 25 мг:
Кожна м'яка капсула Flectorgo містить диклофенак у вигляді диклофенаку еполаміну в дозі
30,76 мг, що відповідає 25 мг диклофенаку потасового.
Інші складники:
Зміст капсули:
Макрогол 600, гліцерол безводний, очищена вода
Оболонка капсули:
Желатина, гліцерол безводний, сорбітол рідкий частково дегідрованний (Е 420),
гідроксипропілбета-декс, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Flectorgo та що містить упаковка

Flectorgo, 12,5 мг:
Прозора, жовтувата, овальна желатинова м'яка капсула розміром близько 0,8 см, яка містить
незначно липкий розчин.
Flectorgo, 25 мг:
Прозора, жовтувата, овальна желатинова м'яка капсула розміром близько 1 см, яка містить
незначно липкий розчин.
М'які капсули упаковані в блистері.
Розміри упаковок:
Flectorgo, 12,5 мг :10, 20, 30 або 40 м'яких капсул.
Flectorgo, 25 мг: 10, 20 або 30 м'яких капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Віа Мартірі ді Кефалонія 2,
26900 Лоді, Італія

Імпортер

IBSA Farmaceutici Italia srl
Віа Мартірі ді Кефалонія, 2
26900 Лоді
Італія
Дата останньої актуалізації брошури:травень 2023