ФЕРВЕКС 500 mg/200 mg/25 mg Гранули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Fervex D і для чого він застосовується
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Fervex D
   1. Попередження та застереження
   2. Діти та підлітки
   3. Препарат Fervex D та інші препарати
   4. Через вміст феніраміну
   5. Через вміст парацетамолу
   6. Через вміст аскорбінової кислоти
   7. Застосування препарату Fervex D з їжею та питтям
   8. Застосування препарату Fervex D з алкоголем
   9. Вагітність та годування грудьми
   10. Керування транспортними засобами та обслуговування механічних пристроїв
5. Як застосовувати препарат Fervex D
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Fervex D
   2. Симптоми передозування
   3. Пропуск застосування препарату Fervex D
   4. Перервання застосування препарату Fervex D
6. Можливі побічні ефекти
   1. Зв'язані з феніраміном
   2. Зв'язані з парацетамолом
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Fervex D
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Fervex D
   2. Як виглядає препарат Fervex D та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 210/23
   8. Дата затвердження інструкції: 28.09.2023

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Fervex D Fervex без цукру, 500 мг + 200 мг + 25 мг
гранули для приготування розворю для перорального прийому
Парацетамол + Аскорбінова кислота + Фенірамін малеат
Fervex D і Fervex без цукру є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, або після 3 днів не припинилася гарячка, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Fervex D і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Fervex D
• 3. Як застосовувати препарат Fervex D
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fervex D
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Fervex D і для чого він застосовується

Fervex D є комбінованим препаратом.
Парацетамол діє як знеболюючий і жарознижуючий засіб.
Фенірамін малеат зменшує набряк і загальну запалення слизових оболонок, внаслідок чого розширюються носові проходи, гальмується кашель і сльозотеча.
Аскорбінова кислота компенсує дефіцит вітаміну С в організмі.
Показання для застосування
Препарат Fervex D показаний для застосування у дорослих і підлітків старше 15 років для симптоматичного лікування грипу, застуди та гріпоподібних станів (головний біль, гарячка, запалення слизових оболонок носа і горла).
Може бути застосований у пацієнтів з цукровим діабетом.
У разі виникнення бактеріальної інфекції може бути необхідне призначення антибіотиків.
Якщо після закінчення 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Fervex D

Коли не застосовувати препарат Fervex D:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, аскорбінову кислоту, фенірамін малеат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність,
• якщо в пацієнта є глаукома з вузьким кутом,
• якщо в пацієнта є гіперплазія передміхурової залози з супутнім уретральним обструкцією,
• у дітей і підлітків молодше 15 років,
• у пацієнтів з фенілкетонурією, через вміст аспартаму.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Fervex D слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі тривалих симптомів більше 5 днів або гарячки, яка триває більше 3 днів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем. Без рекомендації лікаря не слід застосовувати препарат більше 5 днів.
Ризик розвитку залежності, в основному психічної, спостерігається в основному при застосуванні доз, більших ніж рекомендовані, а також при тривалому лікуванні.
Препарат містить парацетамол. Для уникнення ризику передозування слід перевірити, чи інші приймані препарати не містять парацетамол. У дорослих з масою тіла більше 50 кг, СУМАРНА ДОБОВА ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛУ НЕ МОЖЕ БУТИ БІЛЬШЕ 4 ГРАМІВ.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату (G6PD).

Діти та підлітки

Препарат може бути застосований у підлітків старше 15 років.

Препарат Fervex D та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Через вміст феніраміну

Невідповідні комбінації
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних препаратів – антагоністів рецептора Н. Зміни в здатності концентрації уваги можуть порушувати здатність керування транспортними засобами та обслуговування механічних пристроїв.
Слід уникати прийому алкогольних напоїв або препаратів, які містять алкоголь.
Комбінації, які слід застосовувати з обережністю
Інші препарати з седативною дією: похідні морфіну (знеболюючі, кашельові), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, анксіолітичні препарати, інші ніж бензодіазепіни (наприклад, мепробамат), снодійні препарати, антидепресивні препарати з седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерін, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні препарати з седативною дією, антигіпертензивні препарати з центральною дією, баклофен і талідомід.
Збільшене гальмування центральної нервової системи та пов'язані з цим зміни в здатності концентрації уваги можуть порушувати здатність керування транспортними засобами та обслуговування механічних пристроїв у русі.
Інші препарати з антихолінергічною дією: антидепресивні препарати з будовою, подібною до іміпраміну, більшість антигістамінних препаратів, блокуючих рецептор Н, антихолінергічні препарати проти паркінсонізму, препарати з антихолінергічною дією, діазопамід, нейролептики з групи похідних фенотіазину, клоzapін.
Сумування побічних ефектів антихолінергічної дії, таких як затримка сечі, запори та сухість у ротовій порожнині.

Через вміст парацетамолу

Саліціламід подовжує час виведення парацетамолу.
Рифампіцин, антиепілептичні препарати, снодійні препарати групи барбітуратів та інші препарати, які індукують мікросомальні ферменти, застосовувані разом з парацетамолом, збільшують ризик пошкодження печінки.
Кофеїн посилює знеболюючу та жарознижуючу дію парацетамолу.
Одночасне застосування великих доз парацетамолу та нестероїдних протизапальних препаратів може збільшувати ризик виникнення порушень функції нирок.
Парацетамол посилює дію пероральних антикоагулянтів групи кумарину.
Парацетамол, застосований з інгібіторами МАО, може викликати стан збудження та високої гарячки.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення рівня сечовини в крові методом фосфоро-вольфрамовою, а також на визначення рівня глюкози методом оксидазово-пероксидазовою.

Через вміст аскорбінової кислоти

Аскорбінова кислота може зменшувати ефективність варфарину та рівень флуфеназину в плазмі, а також зменшувати pH сечі, що може впливати на виведення інших препаратів, які застосовуються одночасно.

Застосування препарату Fervex D з їжею та питтям

Немає протипоказань.

Застосування препарату Fervex D з алкоголем

Вживання алкогольних напоїв або прийом седативних засобів (особливо барбітуратів) посилює седативну дію антигістамінних препаратів, тому слід уникати їх одночасного прийому.
Особливе ризик пошкодження печінки існує у пацієнтів, які голодують, та регулярно вживають алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Годування грудьми
Не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механічних пристроїв

Під час прийому препарату може виникнути сонливість, яка впливає на психофізичну здатність осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують механічні пристрої.
Попередження щодо допоміжних речовин з відомою дією
Препарат Fervex D містить 50 мг аспартаму (Е 951) в кожній сашетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат Fervex D містить 3,5 г маннітолу (Е 421) в кожній сашетці.
Препарат Fervex D містить 3 мг алкоголю (етанол) в кожній сашетці. Кількість алкоголю в сашетці цього препарату еквівалентна малій кількості пива або вина (слідові кількості). Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як застосовувати препарат Fervex D

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дорослі та підлітки старше 15 років: 1 сашетка 2 або 3 рази на добу (що відповідає 1500 мг парацетамолу, 75 мг феніраміну малеату та 600 мг вітаміну С).
Перерви в застосуванні наступних доз повинні становити не менше 4 годин.
Пацієнти похилого віку
Немає протипоказань.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та (або) печінки
Слід бути обережним при застосуванні препарату у осіб з порушеннями функції нирок.
У разі порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв), слід бути обережним при застосуванні препарату з інтервалом не менше 8 годин між дозами.
Спосіб застосування
Перорально. Зміст сашетки слід розчинити в склянці гарячої або холодної води.
Тривалість лікування
Без консультації з лікарем не слід застосовувати цей препарат більше 5 днів. У разі симптомів, які тривають більше 5 днів або гарячки, яка триває більше 3 днів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Fervex D

Симптоми передозування

Зв'язані з феніраміном
Передозування феніраміну може спричинити: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.
Зв'язані з парацетамолом
Особливе ризик виникнення отруєння парацетамолом існує у осіб похилого віку та у малих дітей (найчастішими причинами є прийом доз, більших ніж рекомендовані, а також випадкове отруєння); ці отруєння можуть призвести до смерті.
Передозування препарату може спричинити симптоми, такі як: нудота, блювота, надмірне потіння, сонливість та загальне слабкість, а наступного дня розпірання в епігастрії, повернення нудоти та жовтяниця.
Спосіб дій
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Fervex D

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Fervex D

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Зв'язані з феніраміном

Можуть виникнути побічні ефекти різного ступеня, залежні та незалежні від дози:
Неврологічні ефекти:

• успокійливу або сонливість, більш виражену на початку лікування,
• побічні ефекти антихолінергічної дії, такі як сухість слизових оболонок, запори, порушення акомодації, розширення зіниць, тахікардія, ризик затримки сечі,
• ортостатична гіпотонія,
• порушення рівноваги, вертіго, порушення пам'яті або концентрації уваги, частіше у осіб похилого віку,
• порушення координації рухів, тремор,
• збентеження, марення,
• рідше симптоми типу збудження: безсоння, нервозність, агресивність.

Алергічні реакції (рідко):

• еритема, свербіж, висип, петехії, кропив'янка,
• ангіоедем, рідше ангіоневротичний едем (ангіоедем губ, язика чи глотки),
• анafilактичний шок (рідкісний тип загальної алергічної реакції з порушеннями кровообігу та дихання).

Побічні ефекти з боку системи крові:

• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів),
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
• гемолітична анемія.

Зв'язані з парацетамолом

Відомі окремі випадки алергічних реакцій, таких як: анafilактичний шок, ангіоневротичний едем, еритема, кропив'янка та висипання на шкірі. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, слід негайно припинити застосування цього препарату та препаратів подібного складу.
Відомі рідкісні випадки тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенії та нейтропенії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected].
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fervex D

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fervex D

• Активними речовинами препарату є: парацетамол 500 мг, аскорбінова кислота 200 мг, фенірамін малеат 25 мг.
• Інші компоненти: маннітол (Е 421), цитринова кислота, повідон, цитрат магнію, аспартам (Е 951), цитрусовий ароматизатор. Цитрусовий ароматизатор: ароматизуючі речовини (альфа-пінен, бета-пінен, сабінен, мірцен, лімонен,гамма-терпінен, пара-цимен, ліналоол, нерол, гераніал, октан геранілу, гераніол), триацетин (Е 1518), модифікований кукурудзяний крохмаль (Е 1450), арабська камедь (Е 414), етанол.

Як виглядає препарат Fervex D та що містить упаковка

Сашетки папір/алюмінієвий/поліетилен, які містять гранули для приготування розворю для перорального прийому, в тектурному паковані.
Тектурне паковання, яке містить 8 сашеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція

Виробник:

UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Франція
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Чехлжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/0305/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 210/23

Дата затвердження інструкції: 28.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]