FERVEX 80 mg Супозиторії

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Fervex біль і гарячка для дітей, 80 мг, супозиторії ректальні
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Fervex біль і гарячка для дітей і для чого він застосовується
4. Інформація важлива перед застосуванням препарату Fervex біль і гарячка для дітей
   1. Коли не застосовувати препарат Fervex біль і гарячка для дітей
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат Fervex біль і гарячка для дітей та інші ліки
   4. Застосування препарату Fervex біль і гарячка для дітей з їжею, питтям і алкоголем
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Fervex біль і гарячка для дітей
   1. Застосування більших доз препарату Fervex біль і гарячка для дітей
   2. Пропуск застосування препарату Fervex біль і гарячка для дітей
6. Можливі побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Fervex біль і гарячка для дітей
8. Зміст пакування та інші інформації
   1. Що містить препарат Fervex біль і гарячка для дітей
   2. Як виглядає препарат Fervex біль і гарячка для дітей та що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Fervex біль і гарячка для дітей, 80 мг, супозиторії ректальні

Парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендацією
лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Fervex біль і гарячка для дітей і для чого він застосовується
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Fervex біль і гарячка для дітей
• 3. Як застосовувати препарат Fervex біль і гарячка для дітей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fervex біль і гарячка для дітей
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Fervex біль і гарячка для дітей і для чого він застосовується

Fervex біль і гарячка для дітей - препарат з анальгетичною та антипіретичною дією. Він знижує
підвищену температуру тіла під час хвороби, не знижуючи нормальну температуру.
Показання до застосування:

• гарячка,
• лікування симптомів грипоподібних станів і застуди,
• болі різного походження.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Fervex біль і гарячка для дітей

Коли не застосовувати препарат Fervex біль і гарячка для дітей

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, хлорид пропацетамолу (попередник парацетамолу) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність або активна невирішена хвороба печінки,
• якщо в пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (G6PD), що може призвести до гемолітичної анемії,
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (ліки, що застосовуються при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування,
• у пацієнта після останнього запалення прямої кишки, товстої кишки або кровотечі з прямої кишки.

Препарат містить соєвий олії. Не слід застосовувати у разі виявленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Fervex біль і гарячка для дітей необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Препарат Fervex біль і гарячка для дітей містить парацетамол. Для уникнення передозування необхідно перевірити,
чи інші ліки (у тому числі ті, що видаються за рецептом і без рецепта) приймаються пацієнтом, не містять
парацетамол. Передозування може призвести до важкого ушкодження печінки та смерті.
Препарат можна застосовувати у дітей молодше 2 років лише за призначенням лікаря. Якщо у дитини застосовується доза парацетамолу 60 мг/кг маси тіла/добу, можна розглядати застосування інших ліків проти гарячки лише у разі недостатньої дії.
При застосуванні супозиторіїв існує ризик місцевого подразнення, частота та інтенсивність якого зростають із тривалістю лікування, частотою застосування та дозою препарату.
Не слід застосовувати дози більші, ніж рекомендовані. Застосування доз парацетамолу більших, ніж рекомендовані, несе за собою ризик дуже важкого ушкодження печінки.
Парацетамол може спричиняти важкі шкірні реакції, такі як гостра загальна осутка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний відшарування шкіри, які можуть бути смертельними.
Необхідно повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Fervex біль і гарячка для дітей, якщо в пацієнта є будь-який з нижченаведених станів:

• ниркова недостатність, у тому числі синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• важна ниркова недостатність,
• хвороба алкоголізму,
• хронічне недохранення (низькі резерви глутатіону в печінці), анорексія, булімія, виснаження організму або голодування,
• дегідратування організму,
• зменшення об'єму крові.

Під час застосування препарату Fervex біль і гарячка для дітей необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недохранення, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях спостерігалися випадки важкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли пацієнти приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати:
важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювання.
Під час тривалого (понад 3 місяців) застосування ліків проти болю у пацієнтів з хронічним болем голови, при застосуванні кожні два дні або частіше, може виникнути розвиток або посилення болю голови. Болю голови, спричиненого зловживанням ліками проти болю (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, за згоди з лікарем, необхідно припинити застосування ліків проти болю.

Препарат Fervex біль і гарячка для дітей та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Рівночасне застосування препарату Fervex біль і гарячка для дітей може змінити дію наступних ліків
або застосування наступних ліків може змінити дію препарату Fervex біль і гарячка для дітей:
Інгібітори МАО (група ліків, що застосовуються при депресії) - не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої гарячки.
Ліки, що містять саліціламід (лік проти болю, що застосовується також при гарячці) - одночасне застосування може збільшувати час виведення парацетамолу.
Субстанції, що індукують ферменти: необхідно зберігати обережність під час одночасного застосування парацетамолу та ліків, що збільшують метаболізм печінки, таких як ліки проти епілепсії, барбітурати (ліки, що застосовуються головним чином при епілепсії), рифампіцин (лік, що застосовується при туберкульозі) та ізоніазид (лік, що застосовується при туберкульозі). Це може призвести до ушкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. пункт "Застосування більших доз препарату Fervex біль і гарячка для дітей" у пункті 3).
Нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ) - одночасне застосування збільшує ризик виникнення порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти - одночасне застосування парацетамолу з ліками антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може призвести до виникнення незначних змін у значеннях коефіцієнта INR. У такому випадку лікар збільшить частоту моніторингу значення коефіцієнта INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення парацетамолу.
Фенитоїн (лік, що застосовується при епілепсії) - одночасне прийняття може призвести до зменшення ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Пацієнти, які лікуються фенитоїном, повинні уникати великих та (або) тривалих доз парацетамолу. Цих пацієнтів лікар повинен обстежувати на предмет виникнення симптомів гепатотоксичності.
Пробенецид (лік, що застосовується при подагрі) - призводить до зменшення виведення парацетамолу.
Під час одночасного застосування препарату з пробенецидом лікар повинен розглядати можливість зменшення дози парацетамолу.
Флуклоксацилін (антибіотик) - необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін через серйозний ризик порушень крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. пункт 2).
Необхідно повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначить визначення кислоти сечової або цукру в крові.

Застосування препарату Fervex біль і гарячка для дітей з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити алкоголь через ризик виникнення токсичного ушкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Цей препарат призначений для дітей (див. пункт 3).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Дозволено до обігу інші препарати, що містять парацетамол як активну речовину, призначені для дорослих.
Парацетамол можна застосовувати у вагітних жінок, якщо це необхідно. Необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу, що зменшує біль або знижує гарячку, та приймати препарат протягом мінімально можливого часу.
Якщо біль не зменшується або гарячка не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийняття препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат можна застосовувати під час годування грудьми лише за згоди лікаря та в індивідуальних випадках.
Немає достатніх даних, щоб вказати, чи парацетамол впливає на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає на психомоторні функції. Не мається протипоказань до проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Fervex біль і гарячка для дітей

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендацією
лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
У дітей необхідно дотримуватися дозування щодо маси тіла, у зв'язку з цим необхідно вибрати супозиторії ректальні відповідної потужності. Приблизний вік, що відповідає певній масі тіла, вказаний лише як орієнтовна вказівка.
У дітей рекомендована одноразова доза парацетамолу становить близько 15 мг/кг маси тіла (мц.). У разі необхідності її можна застосовувати до 4 разів на добу, не частіше ніж кожні 6 годин. Рекомендована максимальна добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг мц.
Препарат Fervex біль і гарячка для дітей, супозиторії ректальні, 80 мг, призначений для немовлят та дітей масою тіла від 5 кг до 10 кг (у віці близько 2 до 24 місяців) лише за призначенням лікаря.
Рекомендована одноразова доза становить 1 супозиторій (80 мг парацетамолу). У разі необхідності дозу можна повторювати, не частіше ніж кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше 4 супозиторіїв на добу (максимальна добова доза парацетамолу становить 320 мг).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно модифікувати мінімальний інтервал між дозами та зменшити максимальну добову дозу згідно з наступною схемою:
Кліренс креатиніну
Інтервал між дозами
Максимальна добова доза
CrCl 10-50 мл/хв
6 годин
3000 мг (3 г)
CrCl <10 мл хв
8 годин
2000 мг (2 г)
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки необхідно зменшити дозу препарату або збільшити інтервали між наступними дозами. У наступних ситуаціях максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг мц./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):
у дорослих масою тіла нижче 50 кг,
хронічна або вирішена активна хвороба печінки, легка до помірної ниркова недостатність,
синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітична),
хронічна хвороба алкоголізму,
хронічне недохранення (низькі резерви глутатіону в печінці),
дегідратування.
Спосіб застосування
Ректальне застосування. Не рекомендується застосовувати супозиторії у дітей з діареєю.
Частота застосування препарату
Через можливість місцевого подразнення не рекомендується застосовувати супозиторії частіше ніж 4 рази на добу.
Регулярне застосування препарату дозволяє запобігти періодичним загостреням болю або гарячки.
У дітей необхідно зберігати рівні 6-годинні інтервали між наступними дозами як вдень, так і вночі.
Тривалість лікування
Тривалість застосування супозиторіїв повинна бути мінімально можливою. Без консультації з лікарем не слід застосовувати цей препарат довше ніж 3 дні.

Застосування більших доз препарату Fervex біль і гарячка для дітей

У разі застосування дози більші за рекомендовану необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не виникли жодні симптоми, оскільки може виникнути загрозливе для життя ушкодження печінки.
Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривало недоотримують харчування, з хворобами печінки, а також пацієнтів, які приймають ліки, що індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб підвищений ризик ушкодження печінки.
Передозування препарату може призвести до виникнення протягом кількох - кільканадцяти годин симптомів, таких як: нудота, блювання, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне ослаблення. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, незважаючи на те, що починає розвиватися ушкодження печінки, яке проявляється розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею.
Після передозування парацетамолу спостерігалися наступні випадки:

• гостра ниркова недостатність,
• розсіяне згортання крові в судинах,
• рідкісні випадки гострого панкреатиту.

Пропуск застосування препарату Fervex біль і гарячка для дітей

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів, перелічених нижче, визначається як невідома - не може бути визначена на підставі наявних даних.
Невідома: підвищена активність амінотрансфераз печінки, анафілактична реакція (у тому числі гіпотонія), анафілактичний шок, реакції підвищеної чутливості*, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини), діарея, болі в животі; тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), нейтропенія (зменшення кількості нейтрофілів - типу лейкоцитів); червоність шкіри, висип, червоний висип, кропив'янка, плямистість, гостра загальна осутка, токсичний некротичний відшарування шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, бронхоспазм, утримувана осутка після прийому ліків; важка хвороба, яка може спричиняти закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
*Звітувалися дуже рідкісні, вимагаючі відміни лікування, випадки реакцій підвищеної чутливості (диспное, бронхоспазм, надмірне потіння).
Звітування про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати подові відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fervex біль і гарячка для дітей

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить препарат Fervex біль і гарячка для дітей

Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожен супозиторій містить 80 мг парацетамолу.
Інші компоненти: тверді жири з добавками, включаючи лецитин, отриманий з соєвої олії.

Як виглядає препарат Fervex біль і гарячка для дітей та що містить пакування

Супозиторій ректальний.
Пакування: 2 блистери з полімерної плівки PVC/поліуретану (як адгезивний шар)/LDPE, у паперовій коробці, що містить по 5 супозиторіїв.

Відповідальна особа

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція

Виробник

UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Франція
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
вул. Інфлянтська, 4
00-189 Варшава
тел: +48 22 570 27 00

Дата останньої актуалізації інструкції: