Есоткалено

Есоткалено, 2,5 мг, таблетки

Есоткалено, 5 мг, таблетки

Есоткалено, 10 мг, таблетки

Есоткалено, 20 мг, таблетки

Есоткалено, 25 мг, таблетки

Есоткалено, 30 мг, таблетки

Есоткалено, 50 мг, таблетки

Преднізон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Есоткалено і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Есоткалено
• 3. Як використовувати препарат Есоткалено
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Есоткалено
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Есоткалено і для чого він використовується

Препарат Есоткалено належить до групи глюкокортикоїдів (гормонів кори наднирників), які впливають на метаболізм, вміст солі в організмі (електролітний баланс) та функцію тканин.
Препарат Есоткалено показаний для лікування захворювань, які вимагають системного введення глюкокортикоїдів. До цих захворювань, залежно від їх симптомів і ступеня тяжкості, належать
(схеми дозування: СД: від «а» до «д» та схема «е», див. пункт 3. Як використовувати препарат Есоткалено):

Гормональна терапія для

• зменшеної функції кори наднирників або відсутності її функції (недостатність кори наднирників) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після хірургічного видалення наднирників, гіпофункція гіпофізу) після закінчення росту (ліками вибору є гідрокортизон і кортизон),
• стресові стани після тривалого лікування кортикостероїдами.

Ревматичні захворювання:

• активна фаза васкулітів:
• гранульоматозне васкуліт (СД: а, б, у разі наявності вірусного гепатиту типу Б рекомендується обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинний артеріїт, болі і僵ність м'язів (поліміалгічний ревматизм) (СД: в),
• васкуліт, що переважно впливає на скроневу артерію (васкуліт скроневої артерії) (СД: а), у разі раптової втрати зору, спочатку проводиться внутрішньовенна терапія великими дозами глюкокортикоїдів у вигляді пульсів, а потім підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• Вегенера гранульоматоз: початкова терапія (СД: а-б) у поєднанні з метотрексатом (легкі форми, що не涉нують нирки) або за схемою Фауці (важкі форми, що涉нують нирки та (або) легені), підтримання ремісії: (СД: д, поступово зменшуючи дози) у поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга-Страуса: початкове лікування (СД: а-б) з органним ураженням і важкі форми у поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (СД: д),
• активні фази ревматичних захворювань, з можливим ураженням внутрішніх органів (СД: а, б): системний червоний вовчак, що涉нює внутрішні органи, м'язова слабкість і болі (поліміозит), запалення хряща (хронічне дегенеративне запалення хряща), змішане захворювання сполучної тканини,
• прогресуючі форми ревматоїдного артриту (СД: від «а» до «д») у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобовими симптомами (СД: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь симптомів або певні препарати, що використовуються для лікування ревматичних захворювань (НПЗП) неефективні або не можуть бути застосовані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (спондиліт), зesztywniające запалення суглобів хребта, що涉нює інші суглоби, наприклад, рук і ніг (СД: б, в), псоріатичний артрит (СД: в, д), захворювання суглобів, викликані порушеннями шлунково-кишкового тракту з значною активністю запального процесу (ентеропатичне запалення суглобів) (СД: а),
• запалення суглобів, що виникають як реакція на іншу основну хворобу (СД: в),
• запалення суглобів при саркоїдозі (СД: б спочатку),
• запалення серця при ревматичній гарячці, понад 2-3 місяці у важких випадках (СД: а),
• юнацький ревматоїдний артрит без відомої причини (юнацький ідіопатичний ревматоїдний артрит), у важкій формі, що涉нює внутрішні органи (хвороба Стілла) або очі (увеїт і запалення циліарного тіла), які не проходять після місцевого лікування (СД: а).

Захворювання бронхів і легень:

• астма бронхів (СД: в до а), одночасно рекомендується застосування препаратів, що розширюють бронхи,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендується тривалість лікування: до 10 днів,
• специфічні захворювання легень, такі як гостре запалення легеневих пухирців (СД: б), склероз легеневої тканини і зміни в структурі легень (фіброз легень) (СД: б), гранульоматозне запалення бронхіол (БООП) (СД: б, поступово зменшуючи дози), при необхідності в поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічне еозинофільне запалення легень (СД: б, поступово зменшуючи дози), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задухою, кашлем і погіршенням функціональних параметрів легень) (СД: б),
• профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених (СД: б, дві одноразові дози).

Захворювання верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу і алергічного риніту після невдалих спроб лікування глюкокортикоїдами, що вводяться в ніс (СД: в),
• гостре звуження горла і дихальних шляхів: набряк слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), звуження і запалення горла (псевдокруп) (СД: б до а).

Захворювання шкіри:

Захворювання шкіри і слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і (або) ураження внутрішніх органів не можуть бути адекватно ліковані глюкокортикоїдами, що застосовуються місцево. До них належать:

• алергічні і псевдоалергічні реакції, реакції, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропив'янка, анафілактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипання, пов'язані з прийомом ліків, поліформна еритема, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), гостра генералізована пустульозна еритема, вузликовий еритем, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: б до а),
• висипання на шкірі: наприклад, алергічна висипка, така як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипка, викликана патогенними мікроорганізмами (пітіріазний висип), (СД: б до а),
• хвороби, що перебігають з утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранульоматозне запалення губ) (СД: б до а),
• важкі захворювання шкіри, що перебігають з утворенням пухирців: наприклад, пухирчаста хвороба, бульозний пемфігойд, доброякісний пемфігойд слизових оболонок, лінійний дерматит IgA (СД: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічне васкуліт, гранульоматозне васкуліт (СД: б до а),
• хвороби імунної системи (автоімунні): наприклад, дерматоміозит, системний склероз (фаза склерозу), хронічний дискоїдний люпус і підострий склеродермічний люпус (СД: б до а),
• важкі захворювання шкіри під час вагітності (див. також пункт «Вагітність і лактація»): наприклад, герпетична кропив'янка, лішайоподібна герпетиформна еритема (СД: д до а),
• важкі захворювання шкіри з червоними висипаннями і лущенням, наприклад, пустульозний псоріаз, червоний плоский лішай, група парапсоріазів (СД: в до а), еритродермія, включаючи випадки синдрому Сезарі (СД: в до а),
• інші важкі захворювання: наприклад, реакція Джарісха-Герксгеймера на пеніцилін, що застосовується для лікування сифілісу, швидко прогресуючий гемангіома, характеризується швидким переміщенням, хвороба Бегкета, піодермія гангренозна, еозинофільне запалення фасції, червоний лішай, спадкове бульозне відшарування шкіри (СД: в до а).

Захворювання крові/пухлинні захворювання:

• автоімунні захворювання крові: гемолітична анемія, викликана самознищенням червоних кров'яних клітин (автоімунна гемолітична анемія) (СД: в до а), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: а), гостра транзиторна тромбоцитопенія (СД: а),
• пухлинні захворювання, такі як гостра лімфобластна лейкемія (СД: е), гранульоматоз (СД: е), негранульоматозний лімфом (СД: е), хронічний лімфолейкоз (СД: е), макроглобулінемія Вальденстрема (СД: е), множинна мієлома (СД: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинного захворювання (СД: в до а),
• профілактика і лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (СД: б до а),
• паліативна терапія пухлинних захворювань. Примітка: Есоткалено може бути застосований для полегшення симптомів, наприклад, у разі відсутності апетиту, надмірної втрати ваги та загальної слабкості у разі прогресуючих пухлинних захворювань після вичерпання інших можливостей лікування.

Захворювання нервової системи:

• деякі форми паралічу м'язів (міастенія) (ліком вибору є азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толозі-Гунта, полінейропатія при гаммопатії моноклональній, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зменшенні дози після попереднього введення в формі інфузій великих доз глюкокортикоїдів під час гострого рецидиву захворювання), деякі форми судових розладів у немовлят (синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних захворювань:

• токсичні стани при важких інфекційних захворюваннях (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами), наприклад, туберкульозне менінгіт (СД: б), важкі форми туберкульозу легень (СД: б).

Захворювання очей (СД: б до а):

• у системних захворюваннях, що涉нюють очі, і імунологічних процесах в області очної ямки і ока: захворювання зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинне запалення артерій, пов'язане з недостатнім кровообігом або травмами), хвороба Бегкета, саркоїдоз, орбітопатія ендокринологічна, псевдотумор очної ямки, відторгнення трансплантату і у деяких формах увеїту, таких як синдром Харади і симпатичний увеїт.

У наступних захворюваннях застосування препарату Есоткалено показане лише у разі неефективності лікування місцевими препаратами. Запальні стани різних частин ока:

• запалення склери і навколо неї, запалення рогівки або судинної оболонки, хронічне запалення частини ока, яка виробляє внутрішньоочний рідкий гумор, алергічне запалення кон'юнктиви, опіки лугами,
• запалення рогівки, що виникає при автоімунному захворюванні або сифілісі (потрібне додаткове антибіотикотерапія), запалення рогівки, викликане вірусом простого герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена і забезпечено регулярний офтальмологічний контроль).

Захворювання шлунково-кишкового тракту та захворювання печінки:

• виразкова хвороба товстої кишки (СД: б до в),
• хвороба Крона (СД: б),
• автоімунне запалення печінки (СД: б),
• опік стравоходу (СД: а).

Захворювання нирок:

• деякі автоімунні захворювання в області нирок: мікроскопічне кілотне запалення нирок (СД: а), розсіяне зонне кілотне запалення нирок (гостро прогресуюче кілотне запалення нирок) (СД: лікування великими дозами в пульсах, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози і закінчення лікування при синдромі Гудпастура, у всіх інших формах тривале лікування (СД: д).

2. Відомі дані перед використанням препарату Есоткалено

Коли не застосовувати препарат Есоткалено:

• якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Окрім алергічних реакцій, немає інших протипоказань при короткочасному застосуванні препарату Есоткалено для лікування гострих станів, що загрожують життю.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Есоткалено, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання шкіри), оскільки дози не менше 15 мг на добу можуть збільшити ризик виникнення важкого ускладнення, званого склеродермічним нирковим кризом. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає пацієнта, може призначити регулярний контроль артеріального тиску і виділення сечі.
Потрібно вживати особливу обережність під час застосування препарату Есоткалено в більших дозах, ніж при гормональній заміщувальній терапії. У цьому випадку препарат Есоткалено повинен бути застосований лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи препарат Есоткалено може збільшити ризик інфекційних захворювань бактеріальної, вірусної, паразитарної, оportunistичної та грибкової етіології. Об'єктивні і суб'єктивні симптоми наявного або прогресуючого інфекційного захворювання можуть бути масковані, що робить їх важчими для діагностики. Можливо активація прихованого інфекційного захворювання, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту типу Б.
Потрібно застосовувати одночасно цільову антибіотикотерапію у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу Б, вітрянка, опікова хвороба, герпес, запалення рогівки, викликане вірусом герпесу);
• гострі і хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові інфекції, що涉нюють внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, гельмінтами); у пацієнтів з підозрою або підтвердженням інфекції гельмінтом (стронгілоїдоз) препарат Есоткалено може призвести до активації і значного розмноження паразитів;
• опухлі лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу (у разі наявності туберкульозу в анамнезі - застосовувати лише з протитуберкульозними препаратами);
• інфекційне запалення печінки (хронічне активне вірусне запалення печінки з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейна-Медіна;
• у період від близько 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення проти інфекційних захворювань з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування препарату Есоткалено потрібно уважно моніторити і відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунково-кишкового тракту;
• важко кориговані артеріальна гіпертонія;
• важко коригована цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (наявні на даний момент або в анамнезі), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування;
• ушкодження і виразки рогівки ока; рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування.

Під час лікування цим препаратом може виникнути криз гіпертонічної пухлини (феохромоцитома), який може бути смертельним. Гіпертонічна пухлина - це рідка гормонозалежна пухлина наднирників. Можливі симптоми кризу: головний біль, надмірне потіння, серцебиття і підвищення артеріального тиску (гіпертонія). У разі появи будь-якого з цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.
Перш ніж почати приймати препарат Есоткалено, обговоріть це з лікарем, якщо існує підозра або відомо, що пацієнт має гіпертонічну пухлину (пухлину наднирників).
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишечника препарат Есоткалено можна застосовувати лише у разі наявності важливих медичних показань і під відповідним наглядом у наступних випадках:

• важке запалення кишечника (виразкове запалення товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без підrážнення очеревини;
• запалення дивертикулів кишечника;
• безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (анастомоз кишечника).

У пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикоїдів, можуть не виникати симптоми підrážнення очеревини після перфорації виразки шлунково-кишкового тракту.
Ризик ушкоджень сухожилля, запалення сухожилля і розриву сухожилля збільшується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Есоткалено.
Під час лікування певної форми паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути загострення симптомів, тому препарат Есоткалено повинен бути застосований спочатку в стаціонарі. Потрібно поступово вводити препарат Есоткалено, особливо у разі появи важких порушень у ділянці обличчя і горла або порушень дихання.
Загалом щеплення з використанням вакцин, що містять убиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), є допустимими. Однак потрібно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Есоткалено.
Під час застосування великих доз препарату Есоткалено може виникнути сповільнення серцебиття (брадикардія). Виникнення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Під час тривалого застосування препарату Есоткалено потрібен регулярний лікарський контроль (у тому числі офтальмологічний контроль кожні 3 місяці).
У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати їх метаболізм і враховувати можливість збільшення потреби в препаратах для лікування цукрового діабету (інсуліні або таблетках).
При тривалому застосуванні великих доз препарату Есоткалено потрібно забезпечити адекватне споживання калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання солі. Потрібно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникати важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо у пацієнта підвищений артеріальний тиск або важка серцева недостатність, він повинен бути під sátним наглядом лікаря, оскільки існує ризик їх загострення.
Якщо під час застосування препарату Есоткалено виникли ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання з гарячкою, нещасний випадок або операція, пологи тощо, потрібно негайно повідомити лікаря про тривале лікування.
Можливо потрібно періодичне збільшення добової дози препарату Есоткалено. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформаційну картку на випадок нагальних ситуацій, яку він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз і тривалості лікування потрібно враховувати можливий негативний вплив препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо стосується осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як сімейна схильність, вік, недостатнє споживання білка і кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне вживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика включає адекватне споживання кальцію і вітаміну Д, а також фізичну активність. У разі наявної остеопорозу потрібно враховувати додаткове фармакологічне лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування потрібно враховувати ризик появи наступних ситуацій: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори наднирників (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після нещасних випадків, під час збільшення фізичного навантаження), об'єктивні і суб'єктивні симптоми, викликані відміною кортизону.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітряної хвороби, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які приймають препарат Есоткалено. Найбільш схильні до цього пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну хворобу або кору. Якщо такі пацієнти, які приймають препарат Есоткалено, мали контакт з хворими на кору або вітряну хворобу, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо необхідно.

Діти і підлітки

У дітей, через ризик пригнічення росту, препарат Есоткалено може бути застосований лише у разі наявності важливих медичних показань. Ріст дитини потрібно регулярно контролювати. Застосування препарату Есоткалено повинно бути обмежено у часі або проводитися за схемою з переривами (наприклад, через кожні два дні, але у подвійній дозі (інтервалічна терапія)).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку схильні до остеопорозу, потрібно ретельно зважити співвідношення користі і ризику при застосуванні препарату Есоткалено.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Есоткалено може призвести до позитивних результатів при антидопінговому контролі і може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як допінг.

Препарат Есоткалено і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Інші препарати, що впливають на дію препарату Есоткалено

• Деякі препарати можуть посилити дію препарату Есоткалено, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, що сповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі препарати проти грибкових захворювань (кетоконазол, ітраконазол), можуть збільшувати дію препарату Есоткалено.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад,那些, що застосовуються у контрацептивних препаратах («пілках»), можуть збільшувати дію препарату Есоткалено.
• Препарати, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати проти епілепсії (фенітоїн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати проти туберкульозу (містять рифампіцин), можуть знижувати дію препарату Есоткалено.
• Ефедрин (наприклад, може бути складовою препаратів проти низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, астматичних нападів, алергічного риніту і як складова препаратів, що знижують апетит): ефективність препарату Есоткалено може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
• Препарати, що застосовуються при надмірному виробленні солі в шлунку (препарати, що нейтралізують кислоту): під час одночасного застосування гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливе зниження абсорбції преднізолону. Прийом цих препаратів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.

Вплив препарату Есоткалено на дію інших препаратів

• Препарат Есоткалено може посилити дію препаратів, що застосовуються для посилення серцевої діяльності (глікозидів серцевих) внаслідок дефіциту калію.
• Препарат Есоткалено може посилити видалення калію, викликане діуретиками (салуретиками) та препаратами, що застосовуються для лікування запорів.
• Препарат Есоткалено може знижувати дію препаратів, що знижують рівень глюкози в крові, прийнятих перорально, і інсуліну.
• Препарат Есоткалено може знижувати або посилювати дію препаратів, що знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, що знижує згортання крові.
• Препарат Есоткалено може збільшувати ризик виразок шлунку і кровотеч у шлунково-кишковому тракті, якщо він застосовується одночасно з протизапальними і протиревматичними препаратами (містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні препарати).
• Препарат Есоткалено може продовжувати дію деяких препаратів, що викликають розслаблення м'язів (недеполяризуючі міорелаксанти).
• Препарат Есоткалено може посилити дію деяких препаратів, що збільшують внутрішньоочний тиск (атропін і інші антихолінергічні препарати).
• Препарат Есоткалено може знижувати дію препаратів, що застосовуються для лікування паразитарних захворювань (празиквантел).
• Препарат Есоткалено може збільшувати ризик захворювання м'язів і захворювання серцевого м'яза (міопатії і кардіоміопатії), якщо він приймається одночасно з препаратами, що застосовуються для лікування малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• Гормон росту (соматотропін): його дія знижується, особливо при застосуванні великих доз препарату Есоткалено.
• Препарат Есоткалено може знижувати дію препаратів, що збільшують активність тиреотропіну (ТШ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, що виробляється гіпоталамусом).
• Препарат Есоткалено, що застосовується одночасно з препаратами, що знижують активність імунної системи (імунодепресивними препаратами), може збільшувати схильність до інфекційних захворювань та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекційних захворювань.
• Також у разі циклоспорину (імунодепресивного препарату): препарат Есоткалено може збільшувати рівень циклоспорину в крові і, відповідно, збільшувати ризик судом.
• Деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): збільшене ризик зміни морфології крові.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть збільшувати ризик ушкоджень сухожилля.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Алергічні реакції на шкірі при проведенні алергічних тестів можуть бути пригнічені.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат може бути застосований лише за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Під час тривалого застосування препарату Есоткалено під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту плоду.
Якщо препарат Есоткалено застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори наднирників, що може потребувати заміщення лікування з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізон виявляв шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, які свідчать про збільшення ризику таких ушкоджень у людей внаслідок застосування преднізону під час перших трьох місяців вагітності.
Лактація
Преднізон проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. На даний момент не повідомлялося про порушення у немовлят.
Однак потрібно ретельно зважити необхідність застосування препарату під час лактації.
Якщо потрібно застосування великих доз з медичних причин, потрібно припинити годування грудьми.
Потрібно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

На даний момент немає даних, які свідчать про те, що препарат Есоткалено погіршує здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми. Те саме стосується роботи без безпечного опорного пункту.

Препарат Есоткалено містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Есоткалено

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить дозу індивідуально для пацієнта.
Потрібно дотримуватися призначеної схеми дозування, оскільки в іншому разі дія препарату Есоткалено може бути неправильною.
У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки потрібно приймати без розжовування під час або одразу після прийому їжі, запивши достатньою кількістю рідини.
Гормональна заміщувальна терапія при хронічній недостатності кори наднирників триває все життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату пацієнтом самостійно. Можливо застосування препарату через кожні два дні.

Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:

Заміщення лікування (поза періодом росту)

Від 5 до 7,5 мг преднізолону на добу, розділені на дві одноразові дози (вранці і в полудень; при наднирково-плідному синдромі: вранці і ввечері); при необхідності потрібно приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, наприклад, інфекційного захворювання з гарячкою, травми, операції або пологів, дозу можна тимчасово збільшити лікарю.
Стресові стани після тривалого лікування глюкокортикоїдами: до 50 мг преднізолону на добу, вводиться в відповідний час. Дозу потрібно зменшувати протягом кількох днів.

Лікування деяких захворювань (фармакотерапія)

Для можливості застосування великих доз препарат Есоткалено випускається в різних дозуваннях.
Різки на таблетках дозволяють індивідуально коригувати дозування для кожного випадку.
Нижче наведені таблиці з загальними рекомендаціями щодо дозування:

Дорослі (схеми дозування а-д)

Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6:00 і 8:00.
Однак залежно від захворювання великі добові дози можна розділити на 2-4 одноразові дози, а середні добові дози - на 2-3 одноразові дози.

Діти

У дітей лікування повинно проводитися мінімальною можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, у синдромі Веста) можна відхилитися від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози починається після досягнення бажаної клінічної дії, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта. Якщо добова доза розділена на кілька одноразових доз, потрібно спочатку зменшити вечірню дозу, потім дозу після обіду, якщо це стосується.

Зменшення дози повинно проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 30 мг на добу.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату потрібно зменшити до підтримуючої або лікування закінчити. Для цього лікар встановлює графік лікування, якого потрібно суворо дотримуватися.
Наступні етапи разом з моніторингом тяжкості захворювання можуть слугувати рекомендаціями щодо зменшення дозування:
Лікування великими і найбільшими дозами, що триває протягом кількох днів, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта, може бути припинено без необхідності поступового зменшення доз.
У разі недостатності функції щитоподібної залози або цирози печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідне зменшення дози.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Есоткалено quá сильна або quá слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Схема дозування «е» (СД: е)

У цьому випадку препарат Есоткалено зазвичай вводиться в одноразовій дозі без необхідності поступового зменшення дози для закінчення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування при хіміотерапії:

• не-гранульоматозний лімфом: схема CHOP, преднізон 100 мг/м, день 1-5; схема COP, преднізон 100 мг/м, день 1-5
• хронічний лімфолейкоз: схема Knospe, преднізон 75/50/25 мг, день 1 -3
• гранульоматоз: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м, день 1-14
• мієлома: схема Alexanian, преднізон 2 мг/кг маси тіла, день 1 -4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Есоткалено

Зазвичай препарат Есоткалено добре переноситься навіть при короткочасному застосуванні великих доз. Не потрібно спеціального лікування. Якщо у пацієнта виникли посилені або нетипові побічні ефекти, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Есоткалено

Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Можна компенсувати пропущену дозу протягом дня і продовжити лікування призначеною лікарем дозою в звичайний час наступного дня.
У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення. У таких випадках потрібно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування і коригуватиме його при необхідності.

Переривання застосування препарату Есоткалено

Потрібно завжди дотримуватися схеми дозування, призначеної лікарем. Ніколи не потрібно переривати застосування препарату Есоткалено без консультації з лікарем, оскільки особливо тривале застосування препарату Есоткалено може пригнічувати вироблення глюкокортикоїдів в організмі. У таких випадках ситуації особливого фізичного навантаження можуть становити загрозу життю (наднирковий криз).

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо цей препарат застосовується для заміщення дефіциту кортикостероїдів, коли організм сам не виробляє достатньої кількості природнього кортикостероїду, ризик виникнення побічних ефектів низький при застосуванні рекомендованих доз.
Побічні ефекти залежать від дози і тривалості лікування. Тому не можна вказати частоту їх виникнення. Більшість побічних ефектів проходять після припинення лікування і зазвичай є менш вираженими після зменшення дози.
Глюкокортикоїди, включаючи преднізон, можуть викликати важні проблеми з психічним здоров'ям, такі як перелічені нижче. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-яку з наступних проблем:

• Стан депресії, включаючи думки про самогубство
• Стан ейфорії (маніакальний стан), надмірне відчуття щастя або збудження (ейфорія) або підвищений або знижений настрій, підвищений напів
• Стан тривоги або розгальмування, порушення сну
• Відчуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз)

5. Як зберігати лікарський засіб Есоткален

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Інші дози: Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Есоткален

Активною речовиною лікарського засобу є преднізон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг або 50 мг преднізону.
Інші складові частини::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурузна крохмаль, стеарилфумарат натрію (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурузна крохмаль, полоксамер 407, стеарилфумарат натрію
(Ph.Eur.), безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Есоткален та що містить упаковка

1 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та вигравіруваним номером „1” на
іншій стороні.
2,5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та вигравіруваним номером „2,5” на
іншій стороні.
5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та вигравіруваним номером „5” на
іншій стороні.
10 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та вигравіруваним номером „10” на
іншій стороні.
20 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та вигравіруваним номером „20” на
іншій стороні.
25 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та вигравіруваним номером „25” на
іншій стороні.
30 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та вигравіруваним номером „30” на
іншій стороні.
50 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та вигравіруваним номером „50” на
іншій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки PVC/PVDC - алюмінієві.
Величини упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки містять 20 та 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Варшавська, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Corten 1 мг таблетки
Corten 2,5 мг таблетки
Corten 5 мг таблетки
Corten 10 мг таблетки
Corten 20 мг таблетки
Corten 25 мг таблетки
Corten 30 мг таблетки
Corten 50 мг таблетки
Есоткален

Дата останньої актуалізації інструкції:

Німеччина
Польща