ЕСОПОЛ 40 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Есопол, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке препарат Есопол і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед використанням препарату Есопол
   1. Коли не використовувати препарат Есопол
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Есопол та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   6. Препарат Есопол містить натрій
5. Як застосовувати препарат Есопол
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Есопол
6. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче важких побічних ефектів, слід негайно припинити застосування препарату Есопол і звернутися до лікаря:
   2. Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):
   3. Рідко (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):
   4. Рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):
   5. Бардzo рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
   6. Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):
   7. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Есопол
8. Зміст упаковки і інші дані
   1. Що містить препарат Есопол
   2. Як виглядає препарат Есопол і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації інформації: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   8. Введення 40 мг
   9. Інфузія 40 мг
   10. Інфузія 80 мг
   11. Введення
   12. Інфузія

Укладена інформація для користувача

Есопол, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Езомепразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Есопол і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Есопол
• 3. Як використовувати препарат Есопол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Есопол
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Есопол і для чого він використовується

Препарат Есопол містить речовину під назвою езомепразол. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати зменшують виділення соляної кислоти в шлунку.
Препарат Есопол короткочасно використовується для лікування деяких станів, коли неможливе пероральне застосування. Препарат використовується для лікування наступних станів:
Дорослі

• хвороба рефлюксного езофагіту (GERD). Вона виникає, коли соляна кислота з шлунку потрапляє до стравоходу (трубка, що сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення і печію.
• лікування виразок шлунку, спричинених застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат Есопол також може бути використаний для профілактики розвитку виразок шлунку, якщо пацієнт приймає НПЗП.
• профілактика рецидивів кровотечі після ендоскопічного лікування гострого кровотечі з виразки шлунку або дванадцятипалої кишки.

Діти та підлітки у віці від 1 до 18 років

• хвороба рефлюксного езофагіту (GERD). Вона виникає, коли соляна кислота з шлунку потрапляє до стравоходу (трубка, що сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення і печію.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Есопол

Коли не використовувати препарат Есопол

• якщо пацієнт має алергію на езомепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол),
• якщо в пацієнта одночасно застосовується препарат, що містить нелфінавір (препарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Есопол. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед прийняттям цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Есопол, слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має важку хворобу печінки,
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок,
• якщо в пацієнта раніше виникала шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Есопол, який зменшує виділення шлункової кислоти,
• якщо в пацієнта планується проведення спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А). Лікування езомепразолом слід тимчасово припинити за щонайменше 5 днів до проведення лабораторних досліджень.

Застосування препарату Есопол може маскувати симптоми інших хвороб. Тому слід негайно повідомити лікаря, якщо перед застосуванням або під час застосування препарату Есопол виникають будь-які з перелічених нижче симптомів:

• значна, ненавмисна втрата ваги та порушення ковтання,
• болі в животі або симптоми диспепсії,
• вомітування їжі або вомітування з домішкою крові,
• чорні, смолоподібні випорожнення (кал, забарвлений кров'ю).

При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Есопол, особливо протягом тривалого періоду (більше одного року), може незначно збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Слід повідомити лікаря у разі діагностованої остеопорозу або прийому препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).

Препарат Есопол та інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта. Препарат Есопол може змінювати дію інших препаратів або дія препарату Есопол може змінитися, якщо застосовуються інші препарати.
Якщо пацієнт приймає нелфінавір (препарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ), не слід застосовувати препарат Есопол.
Слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• атацанавір (препарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• ерлотиніб (препарат, що використовується для лікування раку),
• циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (препарати, що використовуються для лікування депресії),
• діазепам (препарат, що використовується для лікування тривоги, епілепсії або для розслаблення м'язів),
• фенитоїн (препарат, що використовується для лікування епілепсії). У разі прийому фенитоїну лікар може призначити додаткове дослідження на початку і після закінчення лікування препаратом Есопол.
• препарати, що розріджують кров, такі як варфарин. Лікар може призначити додаткове дослідження на початку і після закінчення лікування препаратом Есопол.
• цілостазол (препарат, що використовується для лікування хвороби периферичних артерій - болю в ногах, що виникає під час ходьби, спричиненого недостатнім кровотоком),
• цізапрід (препарат, що використовується для лікування диспепсії або печії),
• клопідогрел (препарат, що використовується для профілактики утворення тромбів),
• дігоксин (препарат, що використовується для лікування серцевих аритмій),
• метотрексат (препарат, що використовується для хіміотерапії у великих дозах для лікування раку) - якщо пацієнт приймає метотрексат у великих дозах, лікар може призначити тимчасове припинення застосування препарату Есопол,
• такролімус (препарат, що використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• ріфампіцин (препарат, що використовується для лікування туберкульозу),
• зілля зверобою ( Hypericum perforatum) (препарат, що використовується для лікування депресивних розладів).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Есопол під час цього періоду.
Не відомо, чи езомепразол проникає в грудне молоко. З цієї причини не слід застосовувати препарат Есопол під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не очікується жодного негативного впливу препарату Есопол на здатність водіння транспортних засобів, використання інструментів або роботу з механізмами. Однак, досить рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як головокружіння і розмите зір, (див. пункт 4).
У разі їх виникнення пацієнт не повинен водити транспортні засоби або працювати з механізмами.

Препарат Есопол містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Есопол

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Есопол може бути застосований у дітей та підлітків у віці від 1 до 18 років, а також у дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку. Препарат Есопол вводить лікар або медсестра. Лікар вирішить, яку дозу препарату потрібно пацієнтові. Слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт підозрює, що пропустив дозу або прийняв过 велику дозу препарату.
Детальна інструкція для лікаря або медсестри щодо того, як підготувати і застосувати препарат, знаходиться в кінці інформації, див. «Інструкція».
Введення у дорослих

• Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• Якщо в пацієнта важка хвороба печінки, максимальна доза при лікуванні хвороби рефлюксного езофагіту (GERD) становить 20 мг на добу.
• Препарат вводиться у вигляді ін'єкції або інфузії в вену. Введення може тривати до 30 хвилин.
• Рекомендована доза для профілактики рецидивів кровотечі з виразки шлунку або дванадцятипалої кишки становить 80 мг, у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин, а потім застосовується безперервна інфузія протягом 3 днів у дозі 8 мг/годину. Якщо в пацієнта важка хвороба печінки, у цьому випадку безперервна інфузія протягом 3 днів у дозі 4 мг/годину може бути достатньою.

Введення у дітей та підлітків

• Препарат Есопол вводить уповноважений медичний персонал, а лікар вирішить, яку дозу препарату потрібно пацієнтові.
• Рекомендована доза у дітей у віці від 1 до 11 років становить 10 мг або 20 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза у підлітків у віці від 12 до 18 років становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• Препарат вводиться у вигляді ін'єкції або інфузії в вену. Введення може тривати до 30 хвилин.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Есопол

У разі підозри на застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Есопол слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче важких побічних ефектів, слід негайно припинити застосування препарату Есопол і звернутися до лікаря:

• Раптово виниклий свистячий дихання, набряк губ, язика і горла або тіла, висипка, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри разом з виразками або відшаруванням шкіри. Можуть виникнути також важкі виразки з кровотечею рота, очей, порожнини рота, носа або статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз.
• Жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втома, які можуть бути симптомами порушення функції печінки. Ці симптоми виникають рідко і можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як діарея, болі в животі, запор, метеоризм, легкі поліпси шлунку,
• нудота або вомітування,
• реакції в місці введення.

Рідко (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• набряк ніг і навколо щиколоток,
• розлади сну (безсоння),
• головокружіння, відчуття колючки, оніміння і поколювання (парестезії), сонливість,
• відчуття обертання (головокружіння),
• розлади зору, такі як розмите зір,
• сухість слизової оболонки порожнини рота,
• зміни в аналізах крові, які оцінюють функцію печінки,
• висипка на шкірі, гранульована висипка (кропивниця) або свербіж шкіри,
• переломи шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо цей препарат застосовується у великих дозах протягом тривалого часу).

Рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• розлади крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може проявлятися у вигляді втоми, збільшеної схильності до утворення синяків і інфекцій.
• низька концентрація натрію в крові. Це може проявлятися у вигляді втоми, вомітування і судом.
• розлади настрою, дезорієнтація або депресія,
• зміни смаку,
• раптово виникле свистяче дихання або задишка/душність (спазм бронхів),
• запалення в порожнині рота,
• інфекція, викликана грибами, яка може впливати на роботу кишечника,
• хвороби печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі і втому,
• випадання волосся (алопеція),
• чутливість до світла (висипка після перебування на сонці),
• болі в суглобах або м'язах,
• загальне погане самопочуття, відсутність енергії,
• збільшена потливість.

Бардzo рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• зміна кількості кров'яних тілечок у аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок),
• агресія,
• сприйняття речей, яких немає (галюцинації),
• важка хвороба печінки, яка може призвести до ниркової недостатності і запалення мозку,
• важка висипка або виразки або раптове відшарування шкіри. Можуть виникнути разом з високою температурою і болями в суглобах (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• слабкість м'язів,
• важні захворювання нирок,
• збільшення грудей у чоловіків.

У дуже рідких випадках езомепразол може впливати на білі кров'яні тілечки, що призводить до зниження імунітету. Якщо в пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як висока температура з дуже поганимзагальним самопочуттям або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль в шиї, горлі або порожнині рота або труднощі з сечовипусканням, слід негайно звернутися до лікаря. Такий дефіцит білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз) можна виключити, проведячи аналіз крові. важливо, щоб пацієнт повідомив про застосування цього препарату.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• висипка, яка може супроводжуватися болями в суглобах,
• якщо препарат Есопол застосовувався протягом періоду більше трьох місяців, існує ризик зниження концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися у вигляді втоми, мимовільних скорочень м'язів, дезорієнтації, судом, головокружіння, прискореного серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію може призвести до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
• запалення кишечника (що призводить до діареї).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 24 24
Факс: +38 (044) 206 24 24
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Есопол

Лікар або медсестра відповідають за правильне зберігання, використання і утилізацію залишків препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Флакони слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Флакони можна зберігати без упаковки в умовах нормального освітлення приміщення, але не довше 24 годин. Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і флаконі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Есопол

• Активною речовиною препарату є езомепразол. Кожен флакон містить 42,5 мг езомепразолу натрію, що відповідає 40 мг езомепразолу.
• Інші компоненти: едетат дисодію, гідроксид натрію (для встановлення pH)

Як виглядає препарат Есопол і що містить упаковка

Препарат Есопол - це порошок білого або майже білого кольору. Перед застосуванням препарат слід розчинити.
Величина упаковки: 10 флаконів, 50 флаконів.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ТОВ "Лабораторії Нормон"

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Езомепразол Нормон

Дата останньої актуалізації інформації: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахівців медицини:
Інструкція:
Приготовлений розчин слід оглянути і перевірити, щоб він не містив твердих частинок і не змінив колір. Тільки прозорий розчин можна використовувати.
Зміст флакону призначений для одноразового застосування.

Введення 40 мг

Для підготовки розчину для ін'єкції (8 мг/мл) слід додати 5 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкції до флакону, що містить 40 мг езомепразолу.
Якщо потрібно введення дози 20 мг, слід ввести тільки половину підготовленого розчину. Будь-які залишки незастосованого розчину слід викинути.
Приготовлений розчин для ін'єкції є прозорим, безбарвним або дуже світло-жовтим.

Інфузія 40 мг

Для підготовки розчину для інфузії слід розчинити вміст одного флакону, що містить 40 мг езомепразолу, у 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкції.
Приготовлений розчин для інфузії є прозорим, безбарвним або дуже світло-жовтим.

Інфузія 80 мг

Для підготовки розчину для інфузії слід розчинити вміст двох флаконів езомепразолу по 40 мг у 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкції.
Препарат Есопол не слід розчиняти в розчинниках, інших ніж вказані.
Будь-які незастосовані залишки препарату або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.
Спосіб введення

Введення

Доза 40 мг
5 мл підготовленого розчину (8 мг/мл) слід ввести внутрішньовенно у вигляді ін'єкції тривалістю не менше 3 хвилин.
Доза 20 мг
2,5 мл підготовленого розчину (8 мг/мл) слід ввести внутрішньовенно у вигляді ін'єкції тривалістю не менше 3 хвилин. Будь-які залишки незастосованого розчину слід викинути.
Доза 10 мг
1,25 мл підготовленого розчину (8 мг/мл) слід ввести внутрішньовенно у вигляді ін'єкції тривалістю не менше 3 хвилин. Будь-які залишки незастосованого розчину слід викинути.

Інфузія

Доза 40 мг
Приготовлений розчин слід ввести внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю від 10 до 30 хвилин.
Доза 20 мг
Половину підготовленого розчину слід ввести внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю від 10 до 30 хвилин.
Будь-які залишки незастосованого розчину слід викинути.
Доза 10 мг
Чверть підготовленого розчину слід ввести внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю від 10 до 30 хвилин. Будь-які залишки незастосованого розчину слід викинути.
80 мг безпосереднього внутрішньовенного введення (болус)
Приготовлений розчин слід ввести у вигляді безперервної інфузії тривалістю 30 хвилин.
Доза 8 мг/год
Приготовлений розчин слід ввести у вигляді безперервної інфузії тривалістю 71,5 годин (обчислена швидкість інфузії 8 мг/год. Термін придатності підготовленого розчину, див. пункт 6.3 Характеристики лікарського засобу).
Термін придатності
2 роки
Термін придатності після розчинення:
Встановлено хімічну, фізичну і мікробіологічну стабільність підготовленого розчину протягом 12 годин при температурі 30°C. Однак, з мікробіологічних причин препарат слід використовувати негайно після підготовки, якщо реконструкція/розбавлення відбулася в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Якщо розчин не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі.