ЕСОМЕПРАЗОЛ 20 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Б. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Інструкція, додана до упаковки: Інформація для користувача
3. Езомепразол Алугастрин, 20 мг, жорсткі кишкові капсули
   1. Перед початком прийому препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Езомепразол Алугастрин і для чого він використовується
5. Важлива інформація перед прийомом препарату Езомепразол Алугастрин
   1. Коли не приймати препарат Езомепразол Алугастрин:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Езомепразол Алугастрин та інші препарати
   5. Застосування препарату Езомепразол Алугастрин з їжею та питтям
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
   8. Препарат Езомепразол Алугастрин містить сахарозу
6. Як приймати препарат Езомепразол Алугастрин
   1. Яку кількість препарату слід приймати
   2. Прийом цього препарату
   3. Альтернативний спосіб прийому цього препарату
   4. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Езомепразол Алугастрин
   5. Пропуск прийому препарату Езомепразол Алугастрин
7. Можливі побічні ефекти
   1. У разі появи будь-якого з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Езомепразол Алугастрин та негайно звернутися до лікаря.
   2. Якщо з'явився будь-який з наступних важких симптомів інфекції, необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше.
   3. Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 осіб):
   4. Нездуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 100 осіб)
   5. Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 1000 осіб)
   6. Дуже рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)
   7. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
   8. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Езомепразол Алугастрин
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Езомепразол Алугастрин
   2. Як виглядає препарат Езомепразол Алугастрин та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: 09.2022

Б. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: Інформація для користувача

Езомепразол Алугастрин, 20 мг, жорсткі кишкові капсули

Езомепразол

Перед початком прийому препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди приймають саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 14 днів прийому препарату не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Езомепразол Алугастрин і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Езомепразол Алугастрин
• 3. Як приймати препарат Езомепразол Алугастрин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Езомепразол Алугастрин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Езомепразол Алугастрин і для чого він використовується

Препарат Езомепразол Алугастрин містить активну речовину під назвою езомепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості кислоти, виробленої в шлунку.

Цей препарат використовується у дорослих для короткочасного лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (наприклад, загіпertenзії та кислотного рефлюксу - викидання кислоти з шлунку в стравохід).

Рефлюкс полягає у викиданні кислоти з шлунку в стравохід, що може бути причиною запалення та болю. Це може спричинити у пацієнта появу симптомів, таких як відчуття болю в грудній клітці, що поширюється вгору до горла (загіпertenзія) та кислий смак у роті (кислотний рефлюкс).

Езомепразол Алугастрин не призначений для негайного полегшення симптомів. Для появи покращення стану пацієнта може знадобитися прийом капсул протягом 2-3 днів.

Якщо після 14 днів прийому препарату не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Езомепразол Алугастрин

Коли не приймати препарат Езомепразол Алугастрин:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на езомепразол або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не приймати цей препарат, якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій.

У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Езомепразол Алугастрин необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт раніше мав виразки шлунку або мав хірургічну операцію на шлунку чи кишечнику,
• пацієнт лікував симптоми рефлюксу або загіпertenзії безперервно протягом 4 тижнів або довше,
• пацієнт має жовтяницю (жовтушність шкіри або очей) або важку хворобу печінки,
• пацієнт має важку хворобу нирок,
• пацієнт має вік понад 55 років і з'явилися у нього нові симптоми рефлюксу або недавно змінилися раніше існуючі симптоми рефлюксу, або приймає щоденно доступні без рецепта препарати для лікування диспепсії або загіпertenзії,
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція при застосуванні препарату, подібного до Езомепразол Алугастрин, який зменшує вироблення кислоти в шлунку.

У разі появи будь-яких з наступних симптомів, які могли б бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби, необхідно негайно повідомити про це лікаря перед прийомом або після прийому цього препарату:

• безпідставне зменшення маси тіла,
• утруднене ковтання або біль під час ковтання,
• біль у шлунку або симптоми диспепсії, такі як нудота, відчуття повноти, вздування, особливо після прийому їжі,
• викидання їжі або крові, яка може виглядати як осад кави у викиданні,
• відходження чорного калу (калу, забарвленого кров'ю),
• важка або тривала діарея - езомепразол незначно збільшує ризик інфекційної діареї,
• якщо у пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Езомепразол Алугастрин. Також необхідно повідомити про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

У разі появи болю у грудній клітці з відчуттям пустоти в голові, потінням, головокружінням або болем у плечі з супутнім утрудненням дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми серйозної хвороби серця.

Перед прийомом цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта заплановано ендоскопічне обстеження або уреазний дихальний тест,
• у пацієнта заплановано спеціальне обстеження крові (визначення рівня хромограніну А).

У разі якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не має певності, чи так є), необхідно негайно обговорити це з лікарем.

Препарат Езомепразол Алугастрин не повинен застосовуватися для профілактики.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Езомепразол Алугастрин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, або планується приймати. Це важливо, оскільки цей препарат може впливати на дію деяких препаратів, а деякі інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Езомепразол Алугастрин.

Не приймати цей препарат, якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Необхідно особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає клопідогрел (використовується для профілактики тромбозу).

Не приймати цей препарат з іншими препаратами, які зменшують вироблення кислоти в шлунку, такими як інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол або омеprазол) чи антагоністи рецепторів гістаміну Н (наприклад, ранітідин або фамотидин).

Цей препарат можна приймати одночасно з препаратами, що нейтралізують кислоту в шлунку (наприклад, магалдрат, алгінова кислота, гідрокарбонат натрію, гідроксид алюмінію, карбонат магнію або комбінації цих препаратів).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-яких з наступних препаратів:

• кетоконазол і ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• вориконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій) і кларитроміцин (використовується для лікування інфекцій); лікар може коригувати дозу препарату Езомепразол Алугастрин, якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки і проводиться тривале лікування,
• ерлотиніб (використовується для лікування раку),
• метотрексат (використовується для лікування раку та ревматичних хвороб),
• дігоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності),
• атаzanавір, саквінавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії),
• діазепам (використовується для лікування тривоги, зменшення м'язового напруження або епілепсії),
• фенітойн (використовується для лікування епілепсії),
• препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин, можливо буде потрібно контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення лікування препаратом Езомепразол Алугастрин,
• цилостазол (використовується для лікування інтермітентної хромоти - стану, при якому надто малий приплив крові до м'язів кінцівок викликає біль та проблеми з ходьбою),
• цизапрід (використовується для лікування диспепсії та загіпertenзії),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• такролімус (використовується у випадках трансплантації органів),
• зілля зверобою (Hypericum perforatum) використовується для лікування депресії.

Застосування препарату Езомепразол Алугастрин з їжею та питтям

Див. пункт 3, підпункт «Прийом цього препарату».

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Для забезпечення обережності рекомендується уникати застосування препарату Езомепразол Алугастрин під час вагітності.

Не відомо, чи проникає Езомепразол Алугастрин у грудне молоко. Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат Езомепразол Алугастрин впливав на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Однак, не дуже часто, можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх появи не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Езомепразол Алугастрин містить сахарозу

Препарат Езомепразол Алугастрин містить сахарозу - вид цукру. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати препарат Езомепразол Алугастрин

Цей препарат завжди повинен застосовуватися саме так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату слід приймати

Рекомендована доза - одна капсула на добу.

• Не слід приймати дозу більшої, ніж рекомендована - тобто не більше 1 капсули (20 мг) на добу, навіть якщо пацієнт не відчуває негайного полегшення.
• Для появи зменшення симптомів рефлюксу (наприклад, загіпertenзії та кислотного рефлюксу) може знадобитися прийом капсул протягом 2-3 днів.
• Лікування триває 14 днів.
• Після повного зникнення симптомів рефлюксу слід припинити прийом цього препарату.
• У разі загострення симптомів рефлюксу або відсутності покращення після 14 днів безперервного прийому препарату, необхідно звернутися до лікаря. У разі тривалих або часто повторюваних симптомів хвороби, навіть після лікування цим препаратом, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Прийом цього препарату

• Пацієнт може приймати капсулу в будь-який час доби, з їжею або на пустий шлунок.
• Необхідно проковтнути капсулу цілою, запивши склянкою води. Не слід жувати, розчавлювати чи відкривати капсули, оскільки вони містять покриті пелети, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Альтернативний спосіб прийому цього препарату

У разі проблеми з ковтанням капсули:

• Осторожно відкрити капсулу над склянкою негазованої води та висипати в неї вміст капсули. Не слід використовувати жодних інших рідин.
• Перемішати, а потім випити суміш негайно або протягом 30 хвилин після підготовки. Звісно, суміш слід перемішувати безпосередньо перед вживанням.
• Для забезпечення прийому всієї дози препарату необхідно добре промити склянку півсклянкою води та випити цю рідину. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Езомепразол Алугастрин

У разі прийому більшої дози препарату Езомепразол Алугастрин, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнта можуть спостерігатися наступні симптоми: діарея, біль у шлунку, запор, нудота чи блювота та слабкість.

Пропуск прийому препарату Езомепразол Алугастрин

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен прийняти дозу препарату того ж дня, негайно після того, як про це згадає. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі сумнівів або подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

У разі появи будь-якого з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Езомепразол Алугастрин та негайно звернутися до лікаря.

• Наглий свистячий дихання, набряк губ, язика та горла, висипка, оmdelenie чи утруднене ковтання (важка алергічна реакція, яка спостерігається рідко).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів - це може бути синдром Стівенса-Джонсона чи токсично-розпливна некроз шкіри, які спостерігаються дуже рідко.
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки, які спостерігаються рідко.

Якщо з'явився будь-який з наступних важких симптомів інфекції, необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше.

Цей препарат може в рідких випадках впливати на білі кров'яні клітини, що призводить до недостатності імунітету. Якщо у пацієнта з'являються симптоми інфекції з такими ознаками, як гарячка з важкимпогіршенням загального стану або гарячка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи роті, або утруднення сечовипускання, пацієнт повинен якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення, на підставі результатів аналізу крові, відсутності білих кров'яних клітин (агранулоцитозу). важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про те, що приймає цей препарат.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• дією на шлунок чи кишківник: діарея, біль у шлунку, запор, гази (вздування),
• легкі поліпи шлунку,
• нудота чи блювота.

Нездуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• набряк ніг та стоп,
• порушення сну (безсоння), сонливість,
• головокружіння, оніміння та поколювання.
• відчуття обертання (головокружіння),
• сухість у роті,
• зміни в результатах функціональних проб печінки,
• висипка шкіри, висипка горбків (кропивниця) та свербіж шкіри.

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

• відносно крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних клітин або тромбоцитів, що може призвести до слабкості, легшого утворення синяків чи збільшення ризику інфекції,
• низький рівень натрію в крові, що може призвести до слабкості, нудоти та м'язових спазмів,
• побудження, дезорієнтація чи депресія,
• зміна відчуття смаку,
• порушення зору, такі як нечітке зір,
• наглий, свистячий дихання чи задишка (спазм бронхів),
• воспалення слизової оболонки рота,
• інфекція, викликана грибами, яка може охоплювати кишківник - це викликано грибами,
• випадання волосся (лысіння),
• висипка шкіри під час опромінення шкіри сонцем,
• болі в суглобах чи м'язах,
• зле загальне самопочуття та відсутність енергії,
• збільшена потливість.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів (стан, який називається панцитопенією),
• агресія,
• спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (омами),
• важкі порушення функції печінки, які призводять до негодності печінки та запалення мозку,
• ослаблення м'язів,
• важкі порушення функції нирок,
• збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• зменшення рівня магнію в крові, що може призвести до слабкості, нудоти, м'язових спазмів, тремору та порушень ритму серця (аритмій); дуже низький рівень магнію може призвести також до зменшення рівня кальцію та (або) калію в крові;
• воспалення кишківника (що призводить до діареї);
• висипка, яка може проходити з болем у суглобах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Миколи Амосова, 7,
03038, Київ,
телефон: (044) 206-92-88,
факс: (044) 206-92-88,
Адреса електронної пошти: [email protected]

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Езомепразол Алугастрин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Номер серії вказано на пачці та блистері після скорочення «Lot».

Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.

Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Езомепразол Алугастрин

• Активною речовиною препарату є езомепразол. Кожна капсула містить 20 мг езомепразолу (у вигляді солі натрію).
• Інші компоненти: вміст капсули: сахароза зерен (сахароза та крохмаль кукурудзи), метилцелюлоза, тальк, діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерину, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1); дисперсія 30%, триетилцитрат. Оболонка капсули: карраген, хлорид калію, червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, друкарська фарба (містить шелак, гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е 172)).

Як виглядає препарат Езомепразол Алугастрин та що містить упаковка

Препарат має форму твердих кишкових капсул з непрозорим ковпачком та корпусом рожевого кольору, розміром 4 (близько 14 мм). На капсулах знаходиться надрук «ES» чорнилом на ковпачку та «20» на корпусі. Капсули містять сферичні пелети.

Препарат Езомепразол Алугастрин випускається в картонній пачці, яка містить блистер з алюмінію/алюмінію по 14 кишкових твердих капсул.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Миколи Амосова, 12,
03038, Київ,
телефон/факс: (044) 206-92-88

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: 09.2022