ЕСОМЕПРАЗОЛ 40 mg Порошок

Зміст інструкції

1. УPOSIT до пакування: інформація для користувача
2. Езомепразол Аккорд, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Езомепразол Аккорд і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Езомепразол Аккорд
   1. Коли не застосовувати препарат Езомепразол Аккорд
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Препарат Езомепразол Аккорд і інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   5. Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин
   6. Препарат Езомепразол Аккорд містить натрій
5. Як приймати препарат Езомепразол Аккорд
   1. Як застосовується препарат Езомепразол Аккорд
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Езомепразол Аккорд
6. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче важких побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату Езомепразол Аккорд і звернутися до лікаря.
   2. Виникають часто (у менше 1 з 10 пацієнтів):
   3. Виникають нечасто (у менше 1 з 100 пацієнтів):
   4. Виникають рідко (у менше 1 з 1000 пацієнтів):
   5. Виникають дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
   6. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
   7. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Езомепразол Аккорд
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Езомепразол Аккорд
   2. Як виглядає препарат Езомепразол Аккорд і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за лікарський засіб
   4. Виробник/Імпортер
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Езомепразол Аккорд, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Езомепразол

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Езомепразол Аккорд і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Езомепразол Аккорд
• 3. Як приймати препарат Езомепразол Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Езомепразол Аккорд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Езомепразол Аккорд і для чого він призначений

Езомепразол Аккорд містить речовину під назвою езомепразол. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Ці препарати зменшують виділення соляної кислоти в шлунку.
Езомепразол Аккорд застосовується для короткочасного лікування наступних захворювань, коли не можливо приймати препарати перорально:
Дорослі

• Хвороба рефлюксної езофагіт (GERD) у дорослих, підлітків і дітей. Вона виникає тоді, коли соляна кислота з шлунку потрапляє до стравоходу, викликаючи біль, запалення і закидання.
• Виразки шлунку, викликані застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат Езомепразол Аккорд також може застосовуватися для профілактики виникнення виразок шлунку, якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні препарати.
• Профілактика повторних кровотеч у після ендоскопічного лікування гострого кровотечі з виразки шлунку або дванадцятипалої кишки. Діти і підлітки у віці від 1 року до 18 років
• Хвороба рефлюксної езофагіт. Вона виникає тоді, коли соляна кислота з шлунку потрапляє до стравоходу (трубка, що сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і закидання.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Езомепразол Аккорд

Коли не застосовувати препарат Езомепразол Аккорд

• якщо в пацієнта виявлено алергію на езомепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта виявлено алергію на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол),
• якщо в пацієнта одночасно застосовується препарат, що містить нелфінавір (препарат, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Езомепразол Аккорд.
Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед прийняттям цього препарату.

Попередження і заходи обережності

Перед введенням препарату Езомепразол Аккорд необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо в пацієнта є:

• важкі захворювання печінки,
• важкі захворювання нирок,
• алергічні реакції на препарат, подібний до езомепразолу, який зменшує виділення шлункового соку
• якщо пацієнт планує пройти певне дослідження крові (хромогранін А)

Застосування езомепразолу може маскувати симптоми інших захворювань. Тому необхідно негайно повідомити лікаря, якщо перед застосуванням або під час застосування препарату Езомепразол Аккорд виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів:

• значна, непередбачувана і необґрунтована втрата маси тіла і порушення ковтання,
• болі в животі або нудота,
• вомітування вмісту шлунку або вомітування з домішкою крові,
• чорні, смолоподібні випорожнення (кал, забарвлений кров'ю).

Протягом тривалого застосування інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Езомепразол Аккорд, особливо якщо вони застосовуються протягом терміну понад один рік, може незначно збільшити ризик переломів шиї стегна, зап'ястка або хребта. З цього погляду необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо в пацієнта є остеопороз або якщо пацієнт приймає кортикостероїди (які можуть збільшити ризик розвитку остеопорозу).
Висипання і шкірні симптоми
Якщо в пацієнта виникне висипання, особливо на поверхні шкіри, що піддається дії сонячних променів, необхідно повідомити лікаря якнайшвидше, оскільки може бути необхідним перервати лікування препаратом Езомепразол Аккорд. Необхідно також повідомити лікаря про інші супутні побічні ефекти, такі як болі в суглобах.
У пацієнтів, які приймають езомепразол, виникли важкі шкірні висипання (див. також пункт 4).
Висипання може викликати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, а також запалення кон'юнктиви (червоне і опухле око). Важкі шкірні висипання часто виникають після симптомів, подібних до грипу, таких як гарячка, головний біль і болі в кінцівках. Висипання може охоплювати великі ділянки тіла і супроводжуватися утворенням пухирів і лущенням шкіри. Якщо під час лікування (навіть після кількох тижнів) виникне шкірне висипання або будь-який з шкірних симптомів, необхідно перервати застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря.
Препарат може впливати на засвоєння вітаміну В організмом пацієнта, особливо якщо пацієнт проходить тривале лікування. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з перелічених нижче симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В :

• екстремальна втома або відсутність енергії,
• поколювання,
• болючий або червоний язик, виразки в роті,
• слабкі м'язи,
• розлади зору,
• проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія.

Препарат Езомепразол Аккорд і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта. Це важливо, оскільки езомепразол може змінювати дію інших препаратів або дія езомепразолу може змінитися, якщо пацієнт одночасно застосовує інші препарати.
Не слід застосовувати препарат Езомепразол Аккорд, якщо пацієнт приймає препарат, що містить нелфінавір (препарат, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).
Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт застосовує будь-який з перелічених нижче препаратів:

• атаzanавір (препарат, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• клопідогрел (препарат, що застосовується для профілактики утворення тромбів),
• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• ерлотиніб (препарат, що застосовується для лікування раку),
• циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (препарати, що застосовуються для лікування депресії),
• діазепам (препарат, що застосовується для лікування тривоги, епілепсії або для розслаблення м'язів),
• фенітойн (препарат, що застосовується для лікування епілепсії). У разі застосування фенітойну лікар може призначити додаткове дослідження на початку і після закінчення лікування езомепразолом.
• препарати, що зменшують згортання крові, такі як варфарин. Лікар може призначити додаткове дослідження на початку і після закінчення лікування езомепразолом.
• цилостазол (препарат, що застосовується для лікування хронічної недостатності кровообігу - болю в ногах, що виникає під час ходьби, викликаного недостатнім кровопостачанням),
• цизапрід (препарат, що застосовується для лікування нудоти або закидання),
• дігоксин (препарат, що застосовується для лікування порушень серцевої діяльності),
• метотрексат (препарат, що застосовується для хіміотерапії раку) - якщо пацієнт приймає метотрексат у великих дозах, лікар може призначити тимчасове припинення застосування езомепразолу,
• такролімус (препарат, що застосовується у осіб після трансплантації органів),
• рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу),
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) (препарат, що застосовується для лікування депресії).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат під час вагітності.
Не відомо, чи езомепразол проникає до молока годуючих жінок. Тому препарат Езомепразол Аккорд не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Езомепразол Аккорд найімовірніше не впливає на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини. Однак іноді можуть виникнути у пацієнта побічні ефекти, такі як головокружіння і розмите зір, (див. пункт 4). У разі їх виникнення пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Езомепразол Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Езомепразол Аккорд

Препарат Езомепразол Аккорд може застосовуватися дітям і підліткам від 1 року до 18 років, а також дорослим, включаючи осіб похилого віку.

Як застосовується препарат Езомепразол Аккорд

Застосування у дорослих

• Препарат Езомепразол Аккорд буде введений лікарем, який визначить відповідну дозу препарату.
• Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• Якщо в пацієнта є важке захворювання печінки, максимальна доза становить 20 мг один раз на добу (при лікуванні рефлюксної езофагіт).
• Препарат буде введений у вигляді ін'єкції або інфузії в одну з вен. Введення може тривати до 30 хвилин.
• Рекомендована доза для профілактики повторних кровотеч з виразки шлунку або дванадцятипалої кишки становить 80 мг, введених у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин, а потім безперервної інфузії в дозі 8 мг/годину, введеної протягом 3 днів. Якщо в пацієнта є важке захворювання печінки, достатньою може бути безперервна інфузія в дозі 4 мг/годину, введеної протягом 3 днів.

Застосування у дітей і підлітків

• Препарат Езомепразол Аккорд буде введений уповноваженим медичним персоналом, відповідну дозу препарату визначить лікар.
• Рекомендована доза для дітей від 1 року до 11 років становить 10 або 20 мг, введених один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей від 12 до 18 років становить 20 або 40 мг, введених один раз на добу.
• Препарат буде введений внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії. Введення може тривати до 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Езомепразол Аккорд

У разі підозри на застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Езомепразол Аккорд необхідно негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче важких побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату Езомепразол Аккорд і звернутися до лікаря.

• Раптове виникнення свистячого дихання, набухання губ, язика і горла або тіла, кропив'янка, заслаблення або труднощі з ковтанням (симптоми важкої алергічної реакції). Ці ефекти рідкі і можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів.
• Раптове виникнення важкої шкірної висипання або червоного забарвлення шкіри з виразками і лущенням, які можуть виникнути навіть після кількох тижнів лікування. Вони також можуть супроводжуватися виразками і кровотечами в роті, очах, носі і статевих органах. Шкірна висипання можуть перетворитися на важкі, поширені пошкодження шкіри (відшарування епідермісу і поверхневих слизових оболонок) з наслідками, що загрожують життю. Це може бути багатоклітинний епідермальний некроз, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроз або реакція на препарат з еозінофілією і системними симптомами. Ці ефекти дуже рідкі і можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів.
• Жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі і втома, які можуть бути симптомами захворювання печінки. Ці ефекти рідкі і можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів.

До інших побічних ефектів належать:

Виникають часто (у менше 1 з 10 пацієнтів):

• головні болі,
• розлади шлунку і кишечника, наприклад діарея, болі в животі, запори, метеоризм,
• нудота або вомітування,
• реакції в місці ін'єкції.
• легкі поліпи шлунку

Виникають нечасто (у менше 1 з 100 пацієнтів):

• набухання стоп і навколо литок,
• розлади сну (безсоння),
• головокружіння, поколювання і оніміння, сонливість,
• чувство обертання (головокружіння вестибулярного походження),
• розлади зору, наприклад розмите зір,
• сухість у роті,
• неправильні результати аналізів крові, що використовуються для оцінки функції печінки,
• шкірна висипання, кропив'янка або свербіж шкіри.
• переломи шиї стегна, зап'ястка або хребта (якщо препарат Езомепразол Аккорд застосовується у великих дозах протягом тривалого часу).

Виникають рідко (у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• розлади крові, наприклад зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів, що може викликати слабкість, синяки або підвищену сприйнятливість до інфекцій,
• зменшення рівня іонів натрію в крові, що може проявлятися відчуттям слабкості, нудотою і судомами м'язів.
• чувство збудження, сплутаність або пригніченість,
• зміна смаку,
• раптове виникнення свистячого дихання або задишки (спазм бронхів),
• запалення слизової оболонки рота,
• грибкова інфекція шлунку і кишечника,
• заходи печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі і втому,
• випадіння волосся (алопеція),
• шкірна висипання після сонячного опромінення,
• болі в суглобах або м'язах,
• загальне погане самопочуття і відсутність енергії,
• підвищене потовиділення.

Виникають дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• зміна кількості кров'яних тілець у аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність певного типу білих кров'яних тілець),
• агресія,
• сприйняття, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації),
• важкі захворювання печінки, що призводять до негодності печінки і розладів мозкової діяльності,
• раптове виникнення важкої шкірної висипання або виразок або лущення шкіри. Вони можуть супроводжуватися високою температурою і болями в суглобах (багатоклітинний епідермальний некроз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроз), реакція на препарат з еозінофілією і системними симптомами,
• ослаблення сили м'язів,
• важкі захворювання нирок,
• збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• У разі застосування препарату Езомепразол Аккорд протягом терміну понад три місяці існує можливість зниження рівня магнію в крові. Це може викликати загальне ослаблення, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, відчуття головокружіння або прискорення серцебиття. У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Зниження рівня магнію в крові також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити провести стандартні аналізи крові для контролю рівня магнію в крові пацієнта.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Шкірна висипання, з можливими болями в суглобах

Дуже рідко препарат Езомепразол Аккорд може впливати на білі кров'яні тіла, викликаючи порушення імунітету. Якщо в пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як висока температура, дуже погане загальне самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовиділенням, необхідно негайно повідомити лікаря, щоб можна було провести аналіз крові для виключення агранулоцитозу. важливо повідомити про прийняття цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Езомепразол Аккорд

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Персонал лікарні (лікар і лікарняний фармацевт) відповідає за правильне зберігання, підготовку і введення препарату Езомепразол Аккорд у лікарні.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і флаконі після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Флакони можна зберігати без зовнішньої упаковки, при світлі дня (в приміщенні) протягом 24 годин.
Встановлено, що розчин є стабільним хімічно і фізично протягом 12 годин при температурі 25°C.
З погляду мікробіологічного розчин необхідно використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, за умови і час зберігання відповідає користувач. Час зберігання правильно не повинен бути довшим за 24 години при температурі 2°C-8°C, якщо реконструкція/розбавлення відбулося в контрольованих, підтверджених умовах стерильності.
Не слід застосовувати препарат у разі погіршення якості продукту, наприклад присутності залишків розчиненого диску або видимих частинок у розчині після реконструкції.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Езомепразол Аккорд

Активною речовиною препарату є натрієва сіль езомепразолу.
Одна флакон порошку для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій містить 42,5 мг езомепразолу натрієвої солі, що відповідає 40 мг езомепразолу.
Інші компоненти - едетат дисодію і гідроксид натрію. Для отримання інформації про вміст натрію див. пункт 2.

Як виглядає препарат Езомепразол Аккорд і що містить упаковка

Препарат Езомепразол Аккорд - це "кружка" або порошок білого або білуватого кольору, з якого перед введенням приготується розчин.
Препарат Езомепразол Аккорд випускається у флаконах об'ємом 6 мл з безбарвного скла типу I, закритих корком з бромобутилової гуми, з фіолетовим алюмінієвим ущільненням типу фліп-оф.
Препарат Езомепразол Аккорд випускається в упаковках, що містять 1, 10 або 50 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ "Аккорд Хелскеа Україна"
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ

Виробник/Імпортер

ТОВ "Аккорд Хелскеа Україна"
вул. Лугова, 11
08132, смт. Калинівка
Київська область

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024