Ертапенем Аптапгарма

1. Що таке Ертапенем Апта-Фарма і для чого він використовується

Ертапенем Апта-Фарма містить ертапенем, який є антибіотиком з групи бета-лактамів. Це препарат, який діє бактеріоцидно на багато видів бактерій (мікроорганізмів), що викликають інфекції в різних частинах тіла.
Ертапенем Апта-Фарма може бути призначений пацієнтам у віці 3 місяців і старшим.
Лікування:
Лікар призначив препарат Ертапенем Апта-Фарма, оскільки виявив у дорослого пацієнта або дитини принаймні одну з інфекцій, перелічених нижче:

• інфекція черевної порожнини;
• інфекція легенів (пневмонія);
• гінекологічна інфекція;
• інфекції шкіри стопи у пацієнтів з цукровим діабетом.

Профілактика:

• виступу інфекцій оперативної рани у дорослих пацієнтів після хірургічного втручання на товстій кишці або прямій кишці.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ертапенем Апта-Фарма

Коли не використовувати препарат Ертапенем Апта-Фарма

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (ертапенем) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (що використовуються для лікування різних видів інфекцій).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Ертапенем Апта-Фарма, обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Якщо під час лікування виникнуть алергічні реакції (такі як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, висипка на шкірі), негайно зверніться до лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.
Хоча антибіотики, такі як Ертапенем Апта-Фарма, вбивають деякі види бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати надмірно розмножуватися. Це явище називається суперінфекцією. Лікар буде спостерігати за пацієнтом і за необхідності призначить лікування.
Якщо до, під час або після лікування препаратом Ертапенем Апта-Фарма виникне діарея, обов'язково повідомте про це лікаря, оскільки це може свідчити про розвиток захворювання, яке називається коліт (запалення товстої кишки). Перед консультацією з лікарем не слід приймати жодних препаратів проти діареї.
Повідомте лікаря про використання препаратів, які містять валпроєву кислоту або валпроат натрію (див. нижче: Ертапенем Апта-Фарма та інші препарати).
Повідомте лікаря про перенесені захворювання та наявні скарги, включаючи:

• хвороби нирок. Особливо важливо повідомити лікаря про наявні захворювання нирок або про проведення діалізу;
• алергію на будь-які препарати, включаючи антибіотики;
• розлади центральної нервової системи, такі як часткові судоми або конвульсії.

Діти та підлітки (у віці від 3 місяців до 17 років)

Досвід використання препарату Ертапенем Апта-Фарма у дітей молодше 2 років обмежений. Лікар, враховуючи очікувані вигоди, вирішить, чи призначити препарат цій віковій групі. Відсутній досвід використання препарату у дітей молодше 3 місяців.

Ертапенем Апта-Фарма та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про ті, які він планує використовувати.
Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта про використання препаратів, які містять валпроєву кислоту або валпроат натрію (що використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії), оскільки Ертапенем Апта-Фарма може впливати на дію деяких інших препаратів. Лікар вирішить, чи можна використовувати Ертапенем Апта-Фарма одночасно з цими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Ертапенем Апта-Фарма.
Не проводилися дослідження щодо використання препарату Ертапенем Апта-Фарма у вагітних жінок. Не слід використовувати препарат Ертапенем Апта-Фарма у вагітних жінок, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь виправдовує потенційне ризик для плоду.
Важливо, щоб пацієнтка перед використанням препарату Ертапенем Апта-Фарма повідомила лікаря, якщо вона годує грудьми або планує годувати грудьми.
Жінки, які приймають Ертапенем Апта-Фарма, не повинні годувати грудьми, оскільки препарат проникає в грудне молоко і може мати негативний вплив на дитину.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами до тих пір, поки не буде визначена індивідуальна реакція на препарат.
Під час використання препарату Ертапенем Апта-Фарма описувалося виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та сонливість. Вони можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Ертапенем Апта-Фарма містить натрій

Препарат містить близько 137 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі 1 г.
Це відповідає 7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати Ертапенем Апта-Фарма

Ертапенем Апта-Фарма завжди повинен бути підготовлений і введений внутрішньовенно лікарем або іншою особою з фахового медичного персоналу.
Рекомендована доза препарату Ертапенем Апта-Фарма для дорослих та підлітків у віці 13 років і старших становить 1 г один раз на добу. Рекомендована доза для дітей у віці від 3 місяців до 12 років становить 15 мг/кг маси тіла, вводиться двічі на добу (не слід вводити більше 1 г на добу). Про те, скільки днів слід використовувати препарат, вирішить лікар.
Для профілактики інфекцій оперативної рани після хірургічного втручання на товстій кишці або прямій кишці рекомендована доза препарату Ертапенем Апта-Фарма становить 1 г і вводиться в вигляді єдиної внутрішньовенної дози за 1 годину до хірургічного втручання.
Дуже важливо, щоб пацієнт приймав Ертапенем Апта-Фарма так довго, як призначив лікар.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ертапенем Апта-Фарма

Якщо існує підозра, що була використана більша доза препарату Ертапенем Апта-Фарма, ніж рекомендована, негайно повідомте про це лікаря або іншу особу з фахового медичного персоналу.

Пропуск використання препарату Ертапенем Апта-Фарма

Якщо існує підозра, що була пропущена доза препарату, негайно повідомте про це лікаря або іншу особу з фахового медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Ертапенем Апта-Фарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дорослі пацієнти у віці 18 років і старші:
Після реєстрації препарату повідомлялося про виникнення важких алергічних реакцій (анafilактичних реакцій) та синдромів підвищеної чутливості (алергічних реакцій, які проявляються висипкою, гарячкою, порушеннями результатів аналізів крові). Перші симптоми важкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя та (або) горла. У разі виникнення таких симптомів негайно зверніться до лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль;
• діарея, нудота, блювота;
• висипка, свербіж;
• ускладнення в місці введення препарату (у тому числі запалення, утворення вузлів, набряк в місці введення або виділення рідини в тканинах і шкірі навколо місця введення);
• збільшення кількості тромбоцитів;
• зміни результатів аналізів функції печінки.

Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• головокружіння, сонливість, безсоння, сплутаність, конвульсії;
• низький тиск, знижена діяльність серця;
• коротке дихання, біль у горлі;
• запор, інфекції ротової порожнини, викликані грибами, діарея, пов'язана з прийомом антибіотиків, рефлюкс рідини з шлунка, сухість у роті, нудота;
• червоність шкіри;
• виділення та подразнення вагіни;
• біль у животі, слабкість, інфекція, викликана грибами, гарячка, набряк та (або) опухання, біль у грудній клітці, порушення смаку;
• зміни результатів деяких аналізів крові та сечі.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів;
• низький рівень цукру в крові;
• побудження, тривога, депресія, тремор;
• розлади ритму серця, підвищений тиск, кровотеча, прискорене серцебиття;
• закладення носа, кашель, кровотеча з носа, пневмонія, порушення дихання, свистячий звук під час дихання;
• запалення жовчного міхура, труднощі з ковтанням, недержання калу, жовтяниця, порушення функції печінки;
• запалення шкіри, інфекції шкіри, викликані грибами, лущення шкіри, інфекції післяопераційної рани;
• сковування м'язів, біль у плечі;
• інфекції сечовидільної системи, порушення функції нирок;
• вивих, кровотеча з статевих органів;
• алергія, загальне погіршення стану, запалення очеревини в малому тазу, зміни в очах, оmdlenя;
• шкіра в місці введення може стати твердою;
• набряк судин шкіри.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• омам;
• порушення свідомості;
• зміни психічного стану (у тому числі агресивна поведінка, марення, дезорієнтація, інші зміни психіки);
• неправильні рухи;
• слабкість м'язів;
• незв'язний хід;
• зміни кольору зубів.

Відзначалися також випадки виникнення змін результатів деяких аналізів крові.
Якщо в пацієнта виникла висипка або пухирці з рідиною на шкірі на великій поверхні тіла, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Діти та підлітки (у віці від 3 місяців до 17 років):
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• діарея;
• запалення шкіри під дією підгузків;
• біль у місці введення;
• зміни кількості білих кров'яних тілець;
• зміни результатів аналізів функції печінки.

Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• головний біль;
• напади червоного кольору обличчя, високий тиск, червоні або фіолетові, плоскі, дрібні плями під шкірою;
• калість калу, смолистий кал;
• червоність шкіри, висипка на шкірі;
• пекуча спина, свербіж, червоність та тепло в місці введення, червоність в місці введення;
• збільшення кількості тромбоцитів;
• зміни результатів деяких аналізів крові.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• омам;
• зміни психічного стану (у тому числі агресивна поведінка).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-23-44
Факс: +38 (044) 206-23-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Ертапенем Апта-Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та картонній упаковці, після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Після реконституції: Розчин після реконституції слід використовувати негайно.
Після розбавлення: Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчинів ертапенему після розбавлення (приблизно 20 мг/мл) протягом 6 годин при температурі 25°C або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C (у холодильнику). Після видалення з холодильника розчин слід використовувати не пізніше ніж за 4 години. Розчини препарату Ертапенем Апта-Фарма не слід заморожувати.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно, якщо метод реконституції та розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за термін та умови зберігання перед його введенням лежить на користувачі.
Не слід використовувати цей препарат, якщо в розчинах після реконституції буде виявлено твердих частинок та забарвлення.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Ертапенем Апта-Фарма

Активною речовиною препарату Ертапенем Апта-Фарма є 1 г ертапенему.
Інші компоненти: вуглекислий натрій, гідроксид натрію.

Як виглядає Ертапенем Апта-Фарма та що містить упаковка

Ертапенем Апта-Фарма є білим до жовтуватого, лioфілізованим порошком для приготування концентрату розчину для інфузії.
Розчин препарату Ертапенем Апта-Фарма є безбарвним до світло-жовтого. Зміна кольору в вказаному діапазоні не впливає на дію препарату.
Ертапенем Апта-Фарма випускається в упаковках, які містять 10 флаконів.

Відповідальний суб'єкт

Apta Medica Internacional d.o.o.
вул. Лікошар'єва, 6
1000 Любляна
Словенія
Телефон: +386 51 615 015
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник

ACS Dobfar S.p.A.
Промислова зона С. Атто

• С. Ніколо а Тордіно 64100 Терамо Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Інструкція з реконституції та розбавлення препарату Ертапенем Апта-Фарма: Виключно для одноразового використання.
Підготовка розчину для внутрішньовенної інфузії

Перед введенням Ертапенем Апта-Фарма слід розчинити, а потім розбавити.

Дорослі пацієнти та підлітки (у віці від 13 до 17 років)
Реконституція
Зміст флакона, який містить 1 г препарату Ертапенем Апта-Фарма, слід розчинити в 10 мл води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати концентрат з концентрацією близько 100 мг/мл. Добре встряхнути для повного розчинення порошку.
Розбавлення
Мішки, які містять 50 мл розчинника: Для отримання дози 1 г слід негайно перенести вміст флакона після реконституції до мішка, який містить 50 мл розчину хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%); або
Флакони, які містять 50 мл розчинника: Для отримання дози 1 г слід видалити 10 мл з 50 мл флакона, який містить розчин хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%). Перенести вміст флакона з 1 г препарату Ертапенем Апта-Фарма після реконституції до 50 мл флакона, який містить розчин хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Інфузія
Вводити протягом 30 хвилин.
Діти (у віці від 3 місяців до 12 років)
Реконституція
Зміст флакона, який містить 1 г препарату Ертапенем Апта-Фарма, слід розчинити в 10 мл води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати концентрат з концентрацією близько 100 мг/мл. Добре встряхнути для повного розчинення порошку.
Розбавлення
Мішка, яка містить розчинник: Для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або нижчої слід перенести об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г на добу), до мішка, який містить розчин хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%); або
Флакон, який містить розчинник: Для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або нижчої слід перенести об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г на добу), до флакона, який містить розчин хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Інфузія
Вводити протягом 30 хвилин.
Розчинений розчин слід розбавити розчином хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%) безпосередньо після підготовки. Отриманий розчин слід вводити негайно після підготовки.
У разі, якщо розчин не буде введено негайно після підготовки, відповідальність за термін та умови зберігання перед його введенням лежить на користувачі. Розчин для інфузії (приблизно 20 мг/мл ертапенему) зберігає фізичну та хімічну стабільність протягом 6 годин при температурі кімнати (25°C) або протягом 24 годин при температурі 2-8°C (у холодильнику). Після видалення з холодильника розчин слід використовувати не пізніше ніж за 4 години. Розчинений розчин препарату Ертапенем Апта-Фарма не слід заморожувати.
Розчини після реконституції, якщо це дозволяє упаковка, слід перед введенням оглянути на наявність частинок або зміни кольору. Розчин препарату Ертапенем Апта-Фарма повинен бути безбарвним або світло-жовтим. Зміна кольору в вказаному діапазоні не впливає на дію препарату.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Термін зберігання після реконституції: Розчин після реконституції слід використовувати негайно.
Термін зберігання після розбавлення: Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчинів ертапенему після розбавлення (приблизно 20 мг/мл) протягом 6 годин при температурі 25°C або протягом 24 годин при температурі 2-8°C (у холодильнику). Після видалення з холодильника розчин слід використовувати не пізніше ніж за 4 години. Розчини препарату Ертапенем Апта-Фарма не слід заморожувати.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно, якщо метод реконституції та розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за термін та умови зберігання перед його введенням лежить на користувачі.