Ензалутаміде Аццорд

1. Що таке Ензалутамід Аккорд і для чого його використовують

Ензалутамід Аккорд містить активну речовину ензалутамід. Препарат Ензалутамід Аккорд застосовується
у дорослих чоловіків для лікування раку простати, який:
не реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зменшення
рівня тестостерону
або
поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зменшення рівня тестостерону.

Як діє Ензалутамід Аккорд

Ензалутамід Аккорд є препаратом, який діє шляхом блокування активності гормонів, званих
андрогенами (такими як тестостерон). Блокуючи андрогени, ензалутамід гальмує зростання і поділ
клітин раку простати.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ензалутамід Аккорд

Коли не приймати препарат Ензалутамід Аккорд

якщо пацієнт має алергію на ензалутамід або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6),
під час вагітності або можливості вагітності (див. «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність»).

Остережності та заходи обережності

Напад судом
Судоми були зареєстровані у 5 з 1000 осіб, які приймали препарат Ензалутамід Аккорд, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо (див. нижче «Препарат Ензалутамід Аккорд і інші препарати» та в пункті 4 «Можливі побічні ефекти»).
У разі прийому препаратів, які можуть викликати судоми або збільшувати сприйнятливість до
їх виникнення, див. нижче «Препарат Ензалутамід Аккорд і інші препарати». У разі виникнення нападу судом під час лікування:
Потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи припинити застосування препарату Ензалутамід Аккорд.
Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Ензалутамід Аккорд, рідко реєструвалися випадки PRES (рідко трапляється, оборотний стан, що охоплює мозок). Якщо виникнуть судоми, посилюється головний біль, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, потрібно негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Ризик нових пухлин (других первинних злоякісних пухлин)
Є повідомлення про виникнення нових (других) випадків раку, включаючи рак сечового міхура та товстої кишки, у пацієнтів, які лікувалися препаратом Ензалутамід Аккорд.
Якщо під час прийому препарату Ензалутамід Аккорд виникнуть симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту, з'являється кров у сечі або часто відчувається термінове потреба сечовипускання, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря
Перед початком прийому препарату Ензалутамід Аккорд потрібно повідомити лікаря, якщо:
прийом інших препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарину, аценокумаролу, клопідогрелу)
використання хіміотерапії, наприклад доксетакселу
існування захворювань печінки
існування захворювань нирок
Потрібно повідомити лікаря, якщо існує будь-яка з наступних обставин:
будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або пацієнт перебуває на лікуванні цих захворювань. Ризик порушень ритму серця може збільшитися під час застосування препарату Ензалутамід Аккорд.
Якщо у пацієнта існує алергія на ензалутамід, може виникнути висипка або набряк обличчя, язика, губ
або горла. Якщо було встановлено алергію на ензалутамід або будь-який з інших компонентів цього препарату, не слід приймати препарат Ензалутамід Аккорд.
У зв'язку з лікуванням препаратом Ензалутамід Аккорд реєструвалися випадки важкої висипки або
лущення шкіри, пухирів та (або) виразок порожнини рота. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.

У разі якоїсь з вище перелічених ситуацій або сумнівів потрібно звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначено для застосування у дітей та підлітків.

Препарат Ензалутамід Аккорд та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Потрібно знати назви препаратів, які приймає.
Потрібно мати при собі список цих препаратів, щоб мати можливість показати його лікарю під час призначення нового препарату. Не слід починати або припиняти прийом будь-якого препарату перед обговоренням цього з лікарем, який призначив препарат Ензалутамід Аккорд.
Потрібно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів. Ці препарати, прийняті разом з препаратом Ензалутамід Аккорд, можуть збільшувати ризик виникнення нападу
судоми:
декотори препарати, що застосовуються для лікування астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін);
препарати, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія
(наприклад, клоzapіна, оланзапін, рисперидон, зипразидон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезоридазин, тіоридазин, амітріптилін, дезипрамін, доксепін, іміпрамін, мапротилін, мітразапін);
декотори препарати, що застосовуються для лікування болю (наприклад, петидин).
Потрібно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Ці препарати можуть впливати на дію препарату Ензалутамід Аккорд або препарат Ензалутамід Аккорд може впливати на дію цих препаратів.
Це стосується препаратів, що застосовуються для:
зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
лікування раку (наприклад, кабазитаксел)
лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітойн, піримідон, валпроєва кислота)
лікування деяких психічних розладів, таких як важкі стани тривоги або шизофренія
(наприклад, дазепам, мідазолам, галоперидол)
лікування розладів сну (наприклад, золпідем)
лікування захворювань серця або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
лікування важких захворювань, пов'язаних зі станом запалення (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індинавір, ритонавір)
лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін)
лікування розладів функції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
лікування подагри (наприклад, колхіцин)
лікування розладів шлунково-кишкової системи (наприклад, омеپرазол)
запобігання захворювань серця або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
запобігання відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус)
Препарат Ензалутамід Аккорд може впливати на дію деяких препаратів, що застосовуються для лікування розладів ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або збільшувати ризик виникнення розладів ритму серця, коли його застосовують разом з іншими препаратами [наприклад, метадон
(що застосовується для зняття болю та детоксикації у наркоманів), моксифлоксацин (антібіотик), препарати проти психозів (що застосовуються для лікування важких психічних захворювань)].
Потрібно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених вище препаратів. Доза препарату Ензалутамід Аккорд або будь-якого іншого прийманого препарату може потребувати зміни.

Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність

Препарат Ензалутамід Аккорд не призначено для застосування у жінок.Препарат, прийнятий
жінками під час вагітності, може мати шкідливий вплив на нероджену дитину або
може викликати викидень. Не слід застосовувати цей препарат, якщо жінка вагітна,
може завагітніти або годує груддю.
Препарат може ймовірно впливати на фертильність у чоловіків.
Якщо під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування пацієнт вступає у статеві контакти з жінкою репродуктивного віку, потрібно застосовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнт вступає у статеві контакти з вагітною жінкою, потрібно застосовувати презерватив, щоб захистити нероджену дитину.
Опікунки пацієнтів – див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Ензалутамід Аккорд», де описано
як слід поводитися з препаратом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ензалутамід Аккорд може мати помірний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин. У пацієнтів, які приймають препарат Ензалутамід Аккорд, реєструвалися судоми.
У разі підвищеного ризику виникнення судоми потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Ензалутамід Аккорд містить сорбітол

Препарат містить 47,80 мг сорбітолу (Е 420) в кожній м'якій капсулі.

3. Як застосовувати препарат Ензалутамід Аккорд

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза становить 160 мг (чотири м'які капсули), прийняті о одній і тій самій порі раз на добу.

Прийом препарату Ензалутамід Аккорд

М'яку капсулу потрібно проковтнути цілою, запивши водою.
М'яких капсул не слід жувати, розчиняти або відкривати перед проковтуванням.
Препарат Ензалутамід Аккорд можна приймати з їжею або без їжі.
Інші особи, крім пацієнта або його опікунів, не повинні мати контакту з препаратом
Ензалутамід Аккорд. Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, не повинні торкатися
пошкоджених або відкритих капсул Ензалутамід Аккорд без захисних рукавичок.
Лікар також може призначити інші препарати під час прийому препарату Ензалутамід Аккорд.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Ензалутамід Аккорд

У разі прийому більшої кількості м'яких капсул, ніж призначено, потрібно припинити застосування препарату Ензалутамід Аккорд і звернутися до лікаря. Це може збільшити ризик виникнення нападу судоми або інших побічних ефектів.

Пропуск прийому препарату Ензалутамід Аккорд

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Ензалутамід Аккорд о призначеній порі, зазвичай прийману
дозу потрібно прийняти якнайшвидше.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Ензалутамід Аккорд у певний день, зазвичай прийману дозву
потрібно прийняти наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Ензалутамід Аккорд понад один день, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ензалутамід Аккорд

Не слід припиняти лікування, доки лікар не вирішить про це.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Судоми

Судоми були зареєстровані у 5 з 1000 осіб, які приймали препарат Ензалутамід Аккорд, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо.
Виникнення судоми є більш ймовірним у разі прийому більшої ніж рекомендована доза цього препарату, прийому деяких інших препаратів та у разі більшого ніж зазвичай ризику виникнення нападу судоми.
Якщо виникне напад судоми, потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи припинити застосування препарату Ензалутамід Аккорд.

Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES)

У осіб, які лікувалися препаратом Ензалутамід Аккорд, рідко реєструвалися випадки PRES (рідко трапляється, оборотний стан, що охоплює мозок); це рідко трапляється, оборотний стан мозку. Якщо виникнуть судоми, посилюється головний біль, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
втома, запаморочення, перелом кісток, приливи, високий артеріальний тиск
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
головний біль, відчуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, порушення пам'яті, блокування судин у серці
(ішемічна хвороба серця), збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), симптом синдрому
непокою ніг (неконтрольована потреба рухати частиною тіла, зазвичай ніг), зниження
концентрації, забування, зміна відчуття смаку
Недостатньо часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)
омами, трудність ясного мислення, мала кількість білих кров'яних тілець
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині, зміни в електрокардіограмі (подовження
інтервалу QT), розлад шлунково-кишкової системи, включаючи нудоту, реакцію шкіри, що викликає виникнення на шкірі червоних плям або областей із тарілкоподібним виглядом, з темно-червоним центром, оточеним блідо-червоними кільцями (еритема багатокільцева), висипка, блювота, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або синяків),
діарея

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
01021, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ензалутамід Аккорд

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: «EXP». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід приймати жодної м'якої капсули, яка є пошкодженою, відкритою або має ознаки відкриття.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ензалутамід Аккорд

Активною речовиною препарату є ензалутамід. Кожна м'яка капсула містить 40 мг ензалутаміду.
Інші компоненти м'якої капсули: макроголікергліцериди каприло-капронові,
бутілгідроксанізол і бутілгідротолуен .
Компоненти оболонки м'якої капсули: желатина, сорбітол, рідкий, частково дегідрованний ,
гліцерол, діоксид титану (Е171), тальк і очищена вода, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюгів.
Компоненти друку: шелак, оксид заліза чорний, гідроксид амонію, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Ензалутамід Аккорд і що містить пакування

Препарат Ензалутамід Аккорд являє собою білі або майже білі непрозорі, подовжні (20 мм довжини х 9 мм ширини) м'які капсули з надруком «JG1» чорним друком.
Препарат Ензалутамід Аккорд випускається у вигляді блистера з плівки ПКВ/ПКТФЕ/Алюмінію з 28 м'якими капсулами
у паперовій пачці. Також випускається пакування зібране препарату Ензалутамід Аккорд, яке містить 112 (4 пакування по 28) м'яких капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Accord Healthcare B.V.
вул. Вінтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди
Pharmadox Healthcare Limited
КВ20А Кордин Індустріал Парк, Паола ПЛА
3000, Мальта
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Національної дороги Афіни,
32009, Ламія, Шиматарі, Греція

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2025