ЕНЗАЛУТАМІДА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ензалутамід Віатріс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ензалутамід Віатріс
4. Як приймати Ензалутамід Віатріс
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Ензалутаміду Віатріс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ензалутамід Віатріс 40 мг покриті таблетки

Ензалутамід Віатріс 80 мг покриті таблетки

ензалутамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ензалутамід Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ензалутамід Віатріс
3. Як приймати Ензалутамід Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ензалутаміду Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ензалутамід Віатріс і для чого він використовується

Ензалутамід Віатріс містить активну речовину ензалутамід. Ензалутамід Віатріс використовується для лікування дорослих чоловіків з раком передміхурової залози:

• Який перестав реагувати на гормональну терапію або хірургічне лікування для зниження рівня тестостерону.

Або

• Який поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування для зниження рівня тестостерону.

Або

• Який раніше був підданий видаленню передміхурової залози або радіації і має швидке збільшення рівня ПСА, але рак не поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію для зниження рівня тестостерону.

Як діє Ензалутамід Віатріс

Ензалутамід Віатріс є лікарським засобом, який діє шляхом блокування дії деяких гормонів, званих андрогенами (наприклад, тестостерону). Блокуючи андрогени, ензалутамід робить так, щоб клітини раку передміхурової залози перестали рости і ділитися.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ензалутамід Віатріс

Не приймайте Ензалутамід Віатріс

• якщо ви алергічні на ензалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо ви вагітні або можете завагітніти (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

Попередження та застереження

Епілептичні кризи

Було повідомлено про епілептичні кризи у 6 з 1000 осіб, які приймали Ензалутамід Віатріс, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо (див. «Інші лікарські засоби та Ензалутамід Віатріс» нижче та «Можливі побічні ефекти» у розділі 4).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати епілептичні кризи або які можуть збільшити схильність до епілептичних криз (див. «Інші лікарські засоби та Ензалутамід Віатріс» нижче).

Якщо у вас виникла епілептична криза під час лікування:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати Ензалутамід Віатріс.

Синдром постеріорної оборотної енцефалопатії (СПОЕ)

Було повідомлено про рідкісні випадки СПОЕ, захворювання, яке впливає на мозок, у пацієнтів, які приймали Ензалутамід Віатріс. Якщо у вас виникла епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота, або інші проблеми з зором, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. (Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик нових пухлин (других первинних злоякісних пухлин)

Було повідомлено про нові (другі) пухлини у пацієнтів, які приймали Ензалутамід Віатріс, включаючи пухлину сечового міхура та товстої кишки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітили будь-які ознаки кровотечі в шлунково-кишковому тракті, кров у сечі або відчуваєте частий нагальний позив до сечовипускання під час прийому Ензалутаміду Віатріс.

Ускладнення при ковтанні, пов'язані з формулою лікарського засобу

Було повідомлено про випадки у пацієнтів, які відчували ускладнення при ковтанні цього лікарського засобу, включаючи випадки задухи. Ускладнення при ковтанні та епізоди задухи спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали капсули, що могло бути пов'язано з більшим розміром лікарського засобу. Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ензалутамід Віатріс

• якщо ви раніше мали тяжкі шкірні висипи або лущення шкіри, утворення пухирів та/або виразок у роті після прийому Ензалутаміду Віатріс або інших лікарських засобів.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрел).
• якщо ви приймаєте хіміотерапію, наприклад доксетаксел.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є проблеми з нирками.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

Будь-які порушення серцевої діяльності або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для корекції цих порушень. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при прийомі Ензалутаміду Віатріс.

Якщо ви алергічні на ензалутамід, його введення може викликати висип або запалення обличчя, язика, губ або горла. Якщо ви алергічні на ензалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте Ензалутамід Віатріс.

Було повідомлено про тяжкі шкірні висипи або лущення шкіри, утворення пухирів та/або виразок у роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, пов'язані з лікуванням Ензалутамідом Віатріс. Припиніть приймати Ензалутамід Віатріс і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Ензалутамід Віатріс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам потрібно знати назви лікарських засобів, які ви приймаєте. Несіть з собою список цих лікарських засобів, щоб показати його вашому лікареві, коли він призначить вам новий лікарський засіб. Не слід починати або припиняти приймати будь-який лікарський засіб без консультації з лікарем, який призначив вам Ензалутамід Віатріс.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик епілептичних криз при прийомі з Ензалутамідом Віатріс:

• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психіатричних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперидон, ziprasidone, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезоридазин, тіоридазин, амітріптилін, дезіпрамін, доксепін, іміпрамін, мапротілін, міртазапін).
• Певні лікарські засоби для лікування болю (наприклад, петидін).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби. Ці лікарські засоби можуть впливати на дію Ензалутаміду Віатріс або Ензалутамід Віатріс може впливати на дію цих лікарських засобів.

Це включає певні лікарські засоби, які використовуються для:

• Зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
• Лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
• Лікування раку (наприклад, кабазитаксел)
• Лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітойн, прімідон, валпроєва кислота)
• Лікування певних психіатричних розладів, таких як тривога або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол)
• Лікування розладів сну (наприклад, золпідем)
• Лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, ділтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
• Лікування захворювань, пов'язаних з запаленням (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
• Лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індінавір, ритонавір)
• Лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін)
• Лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• Лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• Лікування захворювань шлунково-кишкової системи (наприклад, омеprазол)
• Профілактика серцевих захворювань або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
• Профілактика відторгнення органів (наприклад, такролімус)

Ензалутамід Віатріс може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при прийомі з певними лікарськими засобами (наприклад, метадон [використовується для лікування болю та як частина детоксикації від наркозалежності], моксифлоксацин [антибіотик], антипсихотичні лікарські засоби [використовуються для лікування важких психічних захворювань]).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів. Можливо, буде потрібно змінити дозу Ензалутаміду Віатріс або будь-якого іншого лікарського засобу, який ви приймаєте.

Вагітність, лактація та фертильність

• Ензалутамід Віатріс не призначений для жінок. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду або може викликати викидень, якщо його приймає вагітна жінка. Не слід приймати Ензалутамід Віатріс жінкам, які вагітні, можуть завагітніти або які перебувають у період лактації.
• Можливо, цей лікарський засіб впливає на чоловічу фертильність.
• Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після лікування цим лікарським засобом. Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив для захисту плоду.
• У разі жінок-опікунів див. розділ 3 «Як приймати Ензалутамід Віатріс» рекомендації щодо використання та застосування.

Відновлення діяльності та використання машин

Вплив Ензалутаміду Віатріс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами може бути помірним. Було повідомлено про епілептичні кризи у пацієнтів, які приймали Ензалутамід Віатріс. Якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Ензалутамід Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ензалутамід Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рекомендована доза становить 160 мг: чотири таблетки по 40 мг або дві таблетки по 80 мг, прийняті одночасно один раз на добу.

Як приймати Ензалутамід Віатріс

• Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю води.
• Не розбивайте, не товчіть та не жуйте таблетки перед тим, як проглотити.
• Ензалутамід Віатріс можна приймати з їжею або без неї.
• Ензалутамід Віатріс не повинні приймати інші особи, крім пацієнта чи його опікунів. Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, не повинні приймати Ензалутамід Віатріс без захисту (наприклад, рукавичок) розбитих або пошкоджених таблеток.

Можливо, ваш лікар призначить вам інші лікарські засоби під час прийому Ензалутаміду Віатріс.

Якщо ви прийняли більше Ензалутаміду Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено, припиніть приймати Ензалутамід Віатріс і негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете мати підвищений ризик епілептичних криз або інших побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Віатріс

• Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Віатріс у звичайний час, прийміть звичайну дозу, як тільки ви про це вспомните.
• Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Віатріс протягом усього дня, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Віатріс протягом більше ніж одного дня, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ензалутамідом Віатріс

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Епілептичні кризи

Було повідомлено про епілептичні кризи у 6 з 1000 осіб, які приймали Ензалутамід Віатріс, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо.

Епілептичні кризи більш імовірні, якщо ви приймаєте дозу цього лікарського засобу вищу за рекомендовану, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби або якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз.

Якщо у вас виникла епілептична криза, негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати Ензалутамід Віатріс.

Синдром постеріорної оборотної енцефалопатії (СПОЕ)

Було повідомлено про рідкісні випадки СПОЕ (можуть впливати до 1 з 1000 осіб), захворювання, яке впливає на мозок, у пацієнтів, які приймали Ензалутамід Віатріс. Якщо у вас виникла епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота, або інші проблеми з зором, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати більше ніж 1 з 10 осіб)

Втома, падіння, переломи кісток, приливи, підвищений артеріальний тиск.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Головний біль, відчуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, труднощі з пам'яттю, блокування артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія), біль у сосках, біль при пальпації молочної залози, симптоми синдрому неспокійних ніг (непереборне бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногами), труднощі з концентрацією уваги, забування, зміни смаку, труднощі з ясним мисленням.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Галюцинації, низький рівень лейкоцитів, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові (ознаки проблем з печінкою).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

М'язовий біль, м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (пролонгація інтервалу QT), труднощі з ковтанням цього лікарського засобу, включаючи задуху, нудота, блювота, висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (що збільшує ризик кровотечі або гематоми), діарея, зниження апетиту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ензалутаміду Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ензалутаміду Віатріс

Активна речовина - ензалутамід.

Кожна таблетка, покрита плівковим покриттям Ензалутаміду Віатріс 40 мг, містить 40 мг ензалутаміду.

Кожна таблетка, покрита плівковим покриттям Ензалутаміду Віатріс 80 мг, містить 80 мг ензалутаміду.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) типу А (додатково містить лаурілсульфат натрію та полісорбат 80), колоїдна безводна діоксид силіцию, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози (див. розділ 2, "Ензалутамід Віатріс містить натрій") та стеарат магнію.
• Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол МВ 3350, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та тальк.

Вигляд Ензалутаміду Віатріс та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівковим покриттям Ензалутаміду Віатріс 40 мг, мають круглу форму, жовтого кольору, з гравіюванням "40" на одній стороні та діаметром близько 10 мм. Вони випускаються в упаковках, які містять блистерні упаковки по 112 таблеток, блистерні упаковки з календарем по 112 таблеток або блистерні упаковки однодозові, які містять 1 × 112 таблеток.

Таблетки, покриті плівковим покриттям Ензалутаміду Віатріс 80 мг, мають овальну форму, жовтого кольору, з гравіюванням "80" на одній стороні та розмірами близько 17 мм × 9 мм. Вони випускаються в упаковках, які містять блистерні упаковки по 56 таблеток, блистерні упаковки з календарем по 56 таблеток або блистерні упаковки однодозові, які містять 1 × 56 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Виробник

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.