Енцортон

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Енкортон

Коли не приймати препарат Енкортон:

• якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт має системну грибкову інфекцію.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати приймати препарат Енкортон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо: Пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, також відоме як системна склеродермія), оскільки дози у 15 мг на добу або більше можуть підвищувати ризик розвитку важкого ускладнення, званого склеродермічним нефротичним синдромом. До симптомів склеродермічного нефротичного синдрому належать підвищення артеріального тиску та зменшення виділення сечі. Лікар може призначити регулярне спостереження за артеріальним тиском та виділенням сечі. Преднізон протипоказаний пацієнтам з системними грибковими інфекціями через ризик посилення інфекції. У грибкових інфекціях, які лікуються амфотеріцином Б, іноді може бути застосовуваний для зменшення його побічних ефектів, однак у цих випадках може спричиняти застійну ниркову недостатність та гіпокаліємію (зменшення рівня калію в крові). У пацієнтів, які лікуються кортикостероїдами, у ситуації підвищеного стресу може виникнути необхідність введення збільшеної дози швидко діючого глюкокортикоїду. Раптове припинення лікування може спричинити розвиток ниркової недостатності, тому дозу преднізону слід зменшувати поступово. Преднізон може маскувати симптоми інфекції, зменшувати імунітет до інфекції та здатність до його локалізації. Особи, які лікуються кортикостероїдами, повинні уникати контакту з вітряною віспою та вітрянкою, оскільки у разі інфекції цими захворюваннями їхній перебіг є значно важчим. Тривале застосування преднізону може спричиняти катаракту, глаукому з можливим пошкодженням зорових нервів, а також підвищувати ризик вторинних грибкових або вірусних інфекцій. Преднізон впливає на водно-електролітний баланс. Середні та великі дози препарату можуть спричиняти підвищення артеріального тиску, затримання натрію та води, а також підвищення виділення калію. Можливо, буде необхідне обмеження кількості натрію в дієті та bổлення калію. Усі кортикостероїди підвищують виділення кальцію. Пацієнтів, які лікуються преднізоном, не слід вакцинувати живими вірусними вакцинами. Введення інактивованої вірусної або бактеріальної вакцини може не спричиняти очікуваного підвищення рівня антитіл. Пацієнт, який лікується преднізоном, повинен суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Припинення лікування після тривалого застосування може спричинити симптоми синдрому відміни глюкокортикоїдів, такі як: гарячка, болі м'язів та суглобів, погане самопочуття. Ці симптоми можуть виникнути навіть у разі, якщо не виявляється ниркової недостатності. У пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки преднізон має сильніше діяння. Преднізон слід застосовувати у найменших ефективних дозах. Необхідно бути обережним під час лікування аспірином разом з преднізоном у пацієнтів з гіпопротромбінемією (недостатком протромбіну в крові). Необхідно бути обережним при застосуванні преднізону у неспецифічному виразковому запаленні товстої кишки, якщо існує загроза перфорації (переривання цілісності стінки кишки), абсцесів або інших гнійних інфекцій, дивертикуліті, свіжих анастомозах товстої кишки, активному або прихованому виразковому гастриті, езофагіті, гастриті, наднирковій недостатності, артеріальній гіпертензії, остеопорозі, міастенії (м'язова слабкість) , цукровому діабеті, порушенні функції печінки, серцевих захворюваннях, застійній серцевій недостатності, недавно перенесеному інфаркті міокарда, глаукомі. Преднізон може викрити приховану амебіаз. У осіб, які прибули з тропічних країн або у пацієнтів з діареєю невідомої причини, необхідно виключити інфекцію амебією перед лікуванням глюкокортикоїдами. Введення преднізону пацієнтам з активною туберкульозною інфекцією повинно бути обмежено випадками туберкульозної інфекції або з піринчним перебігом і тільки з одночасним протитуберкульозним лікуванням. У разі очної герпетичної інфекції слід застосовувати з обережністю через ризик перфорації рогівки. Під час застосування преднізону можуть виникнути психічні розлади, такі як: ейфорія, безсоння, раптові зміни настрою, розлади особистості, важка депресія, симптоми психозу. Існуюча раніше емоційна нестабільність або психотичні тенденції можуть посилюватися під час лікування. У разі перфорації в області травної системи у пацієнтів, які лікуються великими дозами преднізону, симптоми перитоніту можуть бути незначними або не виникнути зовсім. У пацієнтів, які лікуються кортикостероїдами, необхідно контролювати функцію наднирників, рівень електролітів, рівень глюкози в крові, протромбіновий час (у пацієнтів, які приймають антикоагулянти групи кумарину), проводити офтальмологічні дослідження, досліджувати кал на наявність прихованої крові . Якщо в пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Дітей, які лікуються тривало, необхідно спостерігати за виникненням порушень росту та розвитку.

Застосування препарату Енкортон у пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок препарат слід застосовувати з обережністю.

Застосування препарату Енкортон у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку через можливий розвиток артеріальної гіпертензії та остеопорозу препарат слід застосовувати з обережністю.

Енкортон та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть посилювати діяння препарату Енкортон, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (у тому числі деякі ліки проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат). Нестероїдні протизапальні ліки, алкоголь: підвищення ризику виразкової хвороби та кровотечі з травної системи. Амфотеріцин Б, інгібітори ангідразу: недостатність калію в крові, гіпертрофія серцевого м'яза, застійна серцева недостатність. Парацетамол: гіпернатріємія (підвищення рівня натрію в крові), набряки, підвищення виділення кальцію, ризик недостатності кальцію та остеопорозу, підвищення ризику токсичного діяння парацетамолу на печінку. Станозолол, андрогени: набряки, акне. Ліки холінолітичні, в основному атропін: підвищення внутрішньоочного тиску. Антикоагулянти, похідні кумарину, індандіону, гепарину, стрептокінази, урокінази: зменшення, а в деяких пацієнтів підвищення ефективності; підвищення ризику виразкової хвороби та кровотечі з травної системи. Тріциклічні антидепресанти можуть посилювати психічні розлади, пов'язані з застосуванням преднізону. Оральні антидіабетичні ліки, інсулін: ослаблення дії антидіабетичного препарату. Ліки, які застосовуються при наднирковій недостатності, гормони щитоподібної залози: зміна функції щитоподібної залози; може бути необхідне зміна дози або відміна ліку, який застосовується при наднирковій недостатності або гормону щитоподібної залози. Аспарагіназа: посилення гіперглікемічного діяння (підвищення рівня глюкози в крові) аспарагінази. Оральні контрацептиви, які містять естрогени: естрогени посилюють діяння преднізону. Глікозиди напарстянки: підвищення ризику порушень серцевого ритму та токсичності глікозидів. Діуретики: ослаблення дії діуретиків, недостатність калію в крові. Фолієва кислота: підвищення потреби в цьому препараті. Імунодепресивні ліки: підвищення ризику інфекції, розвитку лімфом та інших лімфопроліферативних захворювань. Ізоніазид: зниження рівня ізоніазиду в крові, може бути необхідне модифікація дози. Мексилетин: прискорене метаболізм мексилетину та зниження його рівня в крові. Мітотан: гальмує функцію кори наднирників, під час його застосування зазвичай необхідне застосування глюкокортикоїдів, але в дозах більших, ніж зазвичай. Натрій: набряки, підвищення артеріального тиску; може бути необхідне обмеження натрію в дієті та ліків з великою кількістю натрію; bổлення глюкокортикоїдів іноді вимагає додаткового введення натрію. Вакцини, які містять живі віруси: під час застосування імунодепресивних доз глюкокортикоїдів можливий розвиток вірусних захворювань та зниження ефективності вакцини. Інші вакцини: підвищення ризику неврологічних ускладнень та зниження виробництва антитіл. Сполуки, які індукують ферменти мікросом, можуть ослаблювати діяння глюкокортикоїдів. Ефедрин може прискорювати метаболізм глюкокортикоїдів. Ліки, які блокують моторну пластинку, можуть посилювати блок моторної пластинки, що призводить до подовження тривалості депресії дихання та паралічу. Саліцилати: підвищення виділення саліцилатів, зниження рівня в крові, ризик виразкової хвороби та кровотечі з травної системи. Калій: застосування глюкокортикоїдів призводить до зниження рівня калію в крові.

Енкортон з їжею та питтям

Необхідно приймати під час їжі. Таблетки не слід ділити

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Відсутні відповідні клінічні дослідження на людях. У дослідженнях на тваринах глюкокортикоїди спричиняли підвищення частоти розщеплення піднебіння, викиднів, ниркової недостатності та гальмування росту плоду. Хоча підозри щодо тератогенного діяння глюкокортикоїдів у людини не були підтверджені, однак існують дані, які свідчать про підвищення ризику ниркової недостатності, низької маси при народженні та смерті плоду у жінок, які приймали глюкокортикоїди під час вагітності. Загальне застосування глюкокортикоїдів у вагітних жінок допускається лише у разі, якщо користь від застосування препарату переважує потенційний ризик для плоду. Вважається, що лікування матері дозою до 5 мг преднізону на добу не спричиняє у дитини побічних ефектів. Однак застосування більших доз препарату може спричинити у дитини гальмування росту або гальмування виділення ендогенних гормонів кори наднирників. Якщо необхідно застосування більших доз препарату у жінок під час годування грудьми, рекомендується припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі побічні ефекти (конвульсії, головокружіння та болі голови, неясне або подвійне бачення, психічні розлади) можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та психофізичну працездатність.

Енкортон містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Енкортон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Дозу лікар встановлює індивідуально, залежно від типу захворювання та реакції на лікування. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту рекомендується поступово зменшувати дозу до мінімальної ефективної. Також перед плануванням припинення препарату дозу слід зменшувати поступово. У разі тривалого лікування великими дозами припинення препарату можна розпочати зменшенням дози на 1 мг на місяць, у разі короткого періоду лікування - на 2-5 мг кожні 2-7 днів. Преднізон, який застосовується в дозі до 40 мг на добу протягом періоду менше 7 днів, можна припинити без ризику гальмування осі гіпофіз-наднирники. Для зменшення ризику гальмування осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники рекомендується застосовувати препарат один раз на добу, вранці, оскільки вранці є найбільше виділення ендогенних кортикостероїдів. Однак у деяких випадках може бути необхідне частіше застосування преднізону. Зазвичай застосовувані дози: Дорослі та підлітки: 5 мг до 60 мг на добу, як одна доза або в розділених дозах до 250 мг на добу. Діти: зазвичай застосовувані дози у дітей: 2 мг на кг маси тіла на добу в розділених дозах кожні 6 або 8 годин або в одній дозі.

• Розсіяний склероз у періоди загострення. Дорослі: 200 мг на добу протягом 7 днів, потім 80 мг кожні 2 дні протягом 1 місяця.
• Нефротичний синдром: Діти до 18 місяців: доза не встановлена. Діти у віці від 18 місяців до 4 років: початково 7 мг до 10 мг чотири рази на добу. Діти у віці від 4 до 10 років: початково 15 мг чотири рази на добу. Діти у віці понад 10 років: початково 20 мг чотири рази на добу.
• Ревматичне запалення серця, лейкоз, пухлини: Діти: протягом перших 2-3 тижнів: 0,5 мг на кг маси тіла або 15 мг на м площі тіла чотири рази на добу; потім 0,375 мг на кг маси тіла або 11,25 мг на м площі тіла чотири рази на добу протягом 4-6 тижнів.
• Туберкульозна інфекція (з одночасним протитуберкульозним лікуванням): Діти: 0,5 мг на кг маси тіла або 15 мг на м площі тіла чотири рази на добу протягом двох місяців. Препарат слід припиняти поступово.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Енкортон

Дажи дуже великі дози кортикостероїдів зазвичай не спричиняють симптомів гострого передозування. Відомостей про гостре отруєння цими сполуками немає. Тривале застосування кортикостероїдів може спричиняти численні порушення, характерні для надмірної активності гормонів кори наднирників, у тому числі психічні розлади, неправильне відкладення жирової тканини, затримання рідини, підвищення маси тіла, надмірне оволосіння, акне, розтяжки шкіри, підвищення артеріального тиску, порушення імунітету, остеопороз, виразкова хвороба. У разі гострого передозування рекомендується промивання шлунка. Не існує специфічного антидоту. Лікування гострого передозування полягає у підтримці життєво важливих функцій. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Енкортон

У разі пропуску дози необхідно прийняти препарат якомога швидше або, якщо наближається час наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати дві дози одночасно. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Енкортон

Припинення лікування після тривалого застосування може спричинити симптоми синдрому відміни глюкокортикоїдів, такі як: гарячка, болі м'язів та суглобів, погане самопочуття. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Короткочасне застосування преднізону, як і інших кортикостероїдів, лише рідко призводить до виникнення побічних ефектів. Ризик побічних ефектів, перелічених нижче, в основному стосується пацієнтів, які приймають преднізон тривало. Частота виникнення побічних ефектів була визначена наступним чином: Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• склеродермічний нефротичний синдром у пацієнтів зі склеродермією (автоімунне захворювання). До симптомів склеродермічного нефротичного синдрому належать підвищення артеріального тиску та зменшення виділення сечі.
• порушення менструального циклу; синдром Кушинга; гальмування росту у дітей; вторинна недостатність кори наднирників та гіпофізу, особливо у стресових ситуаціях, вияв цукрового діабету та підвищення потреби в інсуліні та оральних антидіабетичних препаратах у пацієнтів з явним цукровим діабетом; гіпертріхоз (виступ надмірного оволосіння типу чоловічого у жінок).
• негативний азотистий баланс, підвищення рівня глюкози в крові та сечі, підвищення маси тіла, підвищення апетиту.
• психічні розлади, які найчастіше виникають протягом перших 2 тижнів лікування; можуть виникнути симптоми шизофренії, манії або марення; виникають у 15-50% пацієнтів; залежать від дози, виникають найчастіше у пацієнтів, які лікуються дозами 40 мг преднізону на добу; найбільш схильні до виникнення симптомів є жінки та пацієнти з системним червоним вовчаком.
• конвульсії; підвищення внутрішньоочного тиску з набряком диску зорового нерва; головокружіння та болі голови.
• катаракта; підвищення внутрішньоочного тиску; глаукома (зазвичай після лікування тривалістю не менше 1 року); виїзд очного яблука, неясне бачення.
• тромботичні синдроми.
• виразкова хвороба шлунка та її наслідки: перфорації, кровотечі; перфорації товстої кишки або тонкої кишки, особливо у пацієнтів із запаленням у ділянці кишки; панкреатит; метеоризм; виразкове запалення стравоходу, порушення травлення.
• розтяжки шкіри, акне, порушення загоєння ран; синяки та кровотечі.
• кровотечі; червоний синяк; посилене потіння. Інші реакції шкіри: алергічне запалення шкіри, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
• ослаблення м'язів, міопатія, втрата м'язової маси, остеопороз, компресійні переломи хребців, патологічні переломи довгих кісток, асеептичний некроз голови шийки та плечової кістки.
• сповільнення серцебиття

Інші побічні ефекти: Реакції гіперчутливості; нудота; погане самопочуття; порушення сну, затримання натрію та рідини, застійна серцева недостатність, втрата калію, алкалоз гіпокаліємії (підвищення pH крові через недостатність калію), артеріальна гіпертензія.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-64-52, факс: (044) 279-64-52, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Енкортон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Енкортон

• Активною речовиною препарату є преднізон. Одна таблетка містить відповідно 1 мг, 5 мг, 10 мг або 20 мг преднізону Інші речовини: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, стеаринова кислота, желатин.

Як виглядає препарат Енкортон та що містить упаковка

Енкортон 1 мг: таблетки білі або майже білі, гладкі з однорідною поверхнею, круглі та обидві сторони плоскі, з ознакою "∆" витисненою з одного боку. Упаковка містить 20 таблеток. Енкортон 5 мг: таблетки білі або майже білі, гладкі з однорідною поверхнею, круглі та обидві сторони плоскі, з ознакою "∆" витисненою з одного боку. Упаковка містить 20 або 100 таблеток Енкортон 10 мг: таблетки білі або майже білі, гладкі з однорідною поверхнею, круглі та обидві сторони плоскі, з ознакою "─" витисненою з одного боку. Упаковка містить 20 або 40 таблеток. Енкортон 20 мг: таблетки білі або майже білі, гладкі з однорідною поверхнею, круглі та обидві сторони плоскі, з ознакою "+" витисненою з одного боку . Упаковка містить 20 таблеток

Подмість, відповідальна за лікарський засіб

Adamed Pharma S.A. Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А 05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A. Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А 05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації брошури: