ЕЛТРОМБОПАГ 25 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Елтромбопаг Віфарм, 12,5 мг, покриті таблетки
3. Елтромбопаг Віфарм, 25 мг, покриті таблетки
4. Елтромбопаг Віфарм, 50 мг, покриті таблетки
5. Елтромбопаг Віфарм, 75 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
6. Що таке Елтромбопаг Віфарм і для чого його використовують
7. Важлива інформація перед прийняттям Елтромбопагу Віфарм
   1. Коли не приймати Елтромбопаг Віфарм
   2. Остережності та попередження
   3. Ризик тромбозу може бути збільшений:
   4. Офтальмологічне дослідження
   5. Необхідні будуть регулярні дослідження
   6. Дослідження крові для оцінки функції печінки
   7. Дослідження крові для оцінки тромбоцитів
   8. Дослідження для оцінки кісткового мозку
   9. Дослідження для виявлення кровотечі з шлунково-кишкового тракту
   10. Дослідження серця
   11. Люди похилого віку (65 років і старше)
   12. Діти та підлітки
   13. Елтромбопаг Віфарм та інші препарати
   14. Прийом препарату Елтромбопаг Віфарм з їжею та питтям
   15. Вагітність та годування грудьми
   16. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   17. Препарат Елтромбопаг Віфарм містить натрій
8. Як приймати препарат Елтромбопаг Віфарм
   1. Яку дозу слід прийняти
   2. Як приймати таблетки
   3. Коли приймати препарат
   4. Необхідно поговорити з лікарем, щоб отримати більше порад щодо відповідних продуктів та напоїв.
   5. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Віфарм
   6. У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Віфарм
   7. Пропуск прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм
   8. Припинення прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм
9. Можливі побічні ефекти
   1. Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря
   2. Збільшений ризик тромбозу
   3. Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:
   4. Порушення функції печінки
   5. Кровотеча або синяки після припинення лікування
   6. Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:
   7. Дуже часті побічні ефекти
   8. Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:
   9. Часті побічні ефекти
   10. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:
   11. Нечасті побічні ефекти
   12. Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах лабораторних досліджень:
   13. Додаткові побічні ефекти, які були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з імунологічною тромбоцитопенією:
   14. Дуже часті побічні ефекти
   15. Часті побічні ефекти
   16. Додаткові побічні ефекти, які були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С:
   17. Дуже часті побічні ефекти
   18. Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах лабораторних досліджень:
   19. Часті побічні ефекти
   20. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах лабораторних досліджень:
   21. Нечасті побічні ефекти
   22. Додаткові побічні ефекти, які були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (САА):
   23. Дуже часті побічні ефекти
   24. Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах лабораторних досліджень:
   25. Часті побічні ефекти
   26. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах лабораторних досліджень:
   27. Побічні ефекти з невідомою частотою
10. Як зберігати препарат Елтромбопаг Віфарм
11. Зміст упаковки та інші дані
    1. Що містить препарат Елтромбопаг Віфарм
12. 12,5 мг покриті таблетки
    1. 25 мг покриті таблетки
    2. 50 мг покриті таблетки
    3. 75 мг покриті таблетки
    4. Як виглядає лікарський засіб Ельтромбопаг Віфарм і що містить упаковка
    5. Відповідальна особа
    6. Виробник
    7. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони
    8. під наступними назвами:
    9. Дата останнього оновлення інструкції:

Укладена інформація для пацієнта

Елтромбопаг Віфарм, 12,5 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Віфарм, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Віфарм, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Віфарм, 75 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж, як і у вас.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Елтромбопаг Віфарм і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям Елтромбопагу Віфарм
• 3. Як приймати Елтромбопаг Віфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Елтромбопаг Віфарм
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Елтромбопаг Віфарм і для чого його використовують

Препарат Елтромбопаг Віфарм містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат використовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта. Тромбоцити - це складові крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти йому.

• Препарат Елтромбопаг Віфарм використовується для лікування порушення згортання крові, яке називається імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), і у яких ці препарати не мали ефекту.

Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотечі. До симптомів, які пацієнти з імунологічною тромбоцитопенією можуть виявити в собі, належать петехії (краплинні, плоскі, червоні округлі плями під шкірою), підшкірні кровотечі, носові кровотечі, кровотечі з десен і відсутність можливості зупинити кровотечу в разі поранення або травми.

• Препарат Елтромбопаг Віфарм також може бути використаний для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли труднощі через побічні ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох людей з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через дію деяких противірусних препаратів, які використовуються для лікування. Прийом препарату Елтромбопаг Віфарм може допомогти пацієнтам завершити повний курс лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).
• Препарат Елтромбопаг Віфарм також може бути використаний для лікування дорослих пацієнтів з низькою кількістю кров'яних клітин, викликаною важкою апластичною анемією (анг. severe aplastic anemia, SAA). Важка апластична анемія - це захворювання, при якому кістковий мозок пошкоджений, що призводить до дефіциту кров'яних клітин (анемії), лейкопенії і тромбоцитопенії.

Кістковий мозок - це тканина, яка виробляє кров'яні клітини. При важкій апластичній анемії кістковий мозок не виробляє достатньої кількості кров'яних клітин, що призводить до анемії, лейкопенії і тромбоцитопенії.

2. Важлива інформація перед прийняттям Елтромбопагу Віфарм

Коли не приймати Елтромбопаг Віфарм

• Якщо у пацієнта є алергіяна елтромбопаг або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). → Необхідно проконсультуватися з лікарем,якщо пацієнт вважає, що у нього є такий стан.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Елтромбопаг Віфарм, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є хворий печінка. Люди з низькою кількістю тромбоцитів, а також з довготривалим захворюванням печінки, підлягають більшому ризику побічних ефектів, включаючи загрозливе для життя пошкодження печінки та тромбоз.
• Якщо у пацієнта існує ризик тромбозу в венах або артеріях, або якщо в родині були випадки тромбозу.

Ризик тромбозу може бути збільшений:

• Якщо пацієнт є у похилому віці
• Якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• Якщо пацієнт має злоякісну пухлину
• Якщо пацієнтка приймає контрацептивні таблетки або гормональну заміну
• Якщо пацієнт нещодавно був підданий хірургічній операції або пережив травму
• Якщо пацієнт має надмірну вагу
• Якщо пацієнт палить
• Якщо пацієнт має довготривале захворювання печінки Необхідно повідомити лікаряперед початком лікування, якщо будь-який з вищезазначених станів існує у пацієнта. Не слід приймати препарат Елтромбопаг Віфарм, якщо тільки лікар не вважає, що очікувані вигоди переважують ризик тромбозу.
• Якщо у пацієнта є катаракта(замутнення кришталика ока)
• Якщо у пацієнта є інші хвороби крові,такі як мієлодиспластичний синдром (анг. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед початком прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм лікар проведе дослідження для виключення цього захворювання. Якщо у пацієнта є МДС і він приймає Елтромбопаг Віфарм, МДС може загостритися. Необхідно повідомити лікаря,якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар проведе офтальмологічне дослідження для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярні офтальмологічні дослідження, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можуть бути проведені дослідження для виявлення кровотечі в сітківці (шару світлочутливих клітин, розташованих в задній частині ока) або поблизу неї.

Необхідні будуть регулярні дослідження

Перш ніж почати приймати препарат Елтромбопаг Віфарм, лікар проведе дослідження крові для оцінки кров'яних клітин, включаючи тромбоцити. Під час прийняття препарату ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові для оцінки функції печінки

Препарат Елтромбопаг Віфарм може бути причиною результатів дослідження крові, які свідчать про пошкодження печінки - збільшення активності деяких ферментів печінки, зокрема білірубіну та трансамінази аланінової і аспарагінової. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Віфарм для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть загостритися. Перед початком прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм і з певною періодичністю під час лікування будуть проведені дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, буде потрібно припинити прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інформації „Порушення функції печінки”.

Дослідження крові для оцінки тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить приймати препарат Елтромбопаг Віфарм, існує ймовірність того, що протягом кількох днів кількість тромбоцитів знову знизиться. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, і лікар обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже велика кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозу. Однак тромбози можуть виникнути навіть тоді, коли кількість тромбоцитів нормальна або надто низька. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, відрегулює дозу препарату Елтромбопаг Віфарм для пацієнта, щоб не допустити надто великого збільшення кількості тромбоцитів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу,якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• опухання, більабо болючість у однієї ноги
• нагальна задишка,особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у столі

Дослідження для оцінки кісткового мозку

У людей, які мають порушення кісткового мозку, препарати типу Елтромбопаг Віфарм можуть загострити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді неправильних результатів дослідження крові. Лікар може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм.

Дослідження для виявлення кровотечі з шлунково-кишкового тракту

Якщо пацієнт приймає лікування з використанням інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Віфарм, він буде під спостереженням для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишок після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг Віфарм.

Дослідження серця

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може розглянути необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Віфарм і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Люди похилого віку (65 років і старше)

Існують обмежені дані про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше.
Необхідно бути обережним при прийнятті препарату Елтромбопаг Віфарм у пацієнтів віком 65 років і старше.

Діти та підлітки

Препарат Елтромбопаг Віфарм не рекомендований для дітей віком до 1 року з імунологічною тромбоцитопенією.
Він також не рекомендований для осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, викликаною вірусним гепатитом С або важкою апластичною анемією.

Елтромбопаг Віфарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується як препаратів, які видаються за рецептом, так і тих, які видаються без рецепта, а також вітамінів.
Деякі широко використовувані препарати взаємодіють з препаратом Елтромбопаг Віфарм– це включає як препарати, які видаються за рецептом, так і ті, які видаються без рецепта, а також мінеральні препарати. До них належать:

• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, використовувані для лікування нестравності, загrudини, виразкишлунка
• жирознижувальні препарати,які знижують рівень холестерину
• деякі препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції,такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, використовуваний для трансплантаціїабо для лікування імунологічних захворювань
• мінеральні препарати, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складовими частинами вітамінно-мінеральних добавок(див. також „Коли приймати препарат“ в пункті 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, використовувані для лікування пухлинНеобхідно повідомити лікаря,якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів. Деяких з них не слід приймати під час прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм, у разі інших необхідне коригування дози або відповідне коригування часу прийняття окремих препаратів. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, проведе огляд препаратів, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде необхідно.

Якщо пацієнт приймає одночасно препарати, які запобігають утворенню тромбів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназолі (або) азатіоприн,дози цих препаратів можуть бути зменшені або їх прийняття може бути припинено під час одночасного прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм.

Прийом препарату Елтромбопаг Віфарм з їжею та питтям

Препарат Елтромбопаг Віфарм не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальнішу інформацію див. „Коли приймати препарат“ в пункті 3.

Вагітність та годування грудьми

Не приймати препарат Елтромбопаг Віфарм під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить таке прийняття.
Вплив елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину.
• Під час прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм необхідно використовувати відповідний метод контрацепціїдля запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітнапід час прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм.

Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм. Не відомо, чи проникає елтромбопаг у грудне молоко.
→
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьмиабо планує годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Елтромбопаг Віфарм може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які знижують концентрацію уваги.
→
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини,якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Віфарм містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „вільним від натрію”.

3. Як приймати препарат Елтромбопаг Віфарм

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм, якщо тільки лікар не призначить це. Під час прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм пацієнт буде під спостереженням лікаря, який має досвід лікування захворювання, яке існує у пацієнта.

Яку дозу слід прийняти

Первинна імунологічна тромбоцитопенія
Дорослі та діти(віком від 6 до 17 років) - зазвичай використовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку 50 мгпрепарату Елтромбопаг Віфарм на добу.
У пацієнтів східно-/південно-східноазіатського походження може бути необхідне початок лікування меншою дозою, яка становить 25 мг.
Діти (віком від 1 до 5 років) - зазвичай використовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку 25 мгпрепарату Елтромбопаг Віфарм на добу.
Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для цієї групи пацієнтів.
Гепатит С
Дорослі -зазвичай використовувана початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку 25 мгпрепарату Елтромбопаг Віфарм на добу. У пацієнтів східно-/південно-східноазіатського походження слід починати лікування тією ж дозою, яка становить 25 мг.
Важка апластична анемія
Дорослі– зазвичай використовувана початкова доза при важкій апластичній анемії становить одну таблетку 50 мгпрепарату Елтромбопаг Віфарм на добу. Пацієнти східно-/південно-східноазіатського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою, яка становить 25 мг.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати ціліми, запиваючи водою.

Коли приймати препарат

Необхідно переконатися, що:
→
в течение 4 годин доприйняття препарату Елтромбопаг Віфарм
→
і в течение 2 годин післяприйняття препарату Елтромбопаг Віфарм
пацієнт не будевживати наступні продукти:

• молочні продукти,такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молокоабо напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту,використовувані для лікування нестравності та загrudини
• вітамінно-мінеральні добавкиз вмістом заліза, кальцію, магнію, алюмінію, селену, цинку

У разі не дотримання вищезазначених рекомендацій препарат Елтромбопаг Віфарм не буде належним чином всмоктуватися організмом.

Необхідно поговорити з лікарем, щоб отримати більше порад щодо відповідних продуктів та напоїв.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Віфарм

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Віфарм

необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату або інформацію. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм

Необхідно прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Віфарм на добу.

Припинення прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм

Не слід припиняти приймати препарат Елтромбопаг Віфарм без попередньої консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися кожну добу протягом чотирьох тижнів. Див. також „Кровотеча або синяки після припинення лікування“ в пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийняття цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря

У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Віфарм для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.

Збільшений ризик тромбозу

У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозу, а препарати типу Елтромбопаг Віфарм можуть загострити цей ризик. Наглий блокування судини крові тромбом є не дуже частим побічним ефектом і може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, відчуття жару, червонінняабо болючість у однієї ноги
• нагальна задишка, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у столі

Порушення функції печінки

Препарат Елтромбопаг Віфарм може викликати зміни, видимі у результатах дослідження крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки. Порушення функції печінки (збільшення активності ферментів у результатах дослідження крові) є частими і можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є не дуже частими і можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів порушень функції печінки:

• жовтінняшкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• неправильне темне забарвлення сечінеобхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування

Зазвичай протягом двох тижнів після припинення прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм. Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом не менше чотирьох тижнів після припинення прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм.
Необхідно повідомити лікаря,якщо після припинення прийняття препарату Елтромбопаг Віфарм у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з шлунково-кишкового трактупісля припинення прийняття пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу. Симптоми включають:

• чорні, смолоподібні стільці (зміна забарвлення стільця є не дуже частим побічним ефектом, який може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів)
• кров у столі
• воміт з кров'ю або вмістом, який нагадує фуси після кави Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• простуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:

• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланінової (АлАТ))

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• обфільна менструальна кровотеча
• біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• забурення зору, включаючи неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль у оці та нерівне зображення
• воміт
• грип
• опрічка
• пневмонія
• запалення (обрізання) та інфекція носа і горла
• запалення (обрізання) і інфекція мигдалин
• інфекція легень, синусів, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття оніміння, колючості або відчуття оніміння
• ослаблене відчуття шкіри
• сонливість
• біль у вусі
• біль, опухання та чутливість однієї з ніг (зазвичай гомілки з підвищенням температури шкіри в зміненому місці (симптоми тромбозу в глибокій вені)
• місцеве опухання, заповнене кров'ю з пошкодженого судини (гематома)
• припіки
• забурення у роті, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у роті
• водяниста виділення з носа
• біль у зубі
• біль у животі
• неправильна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоніння шкіри, свербіж, зміна захворювання та нічне потіння
• надмірне випадання волосів
• відділення спіненого сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• висока температура тіла, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• тривожність, депресія
• мігрень
• ослаблене зображення
• відчуття оніміння (головокружіння)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зменшення кількості білих кров'яних клітин
• зменшення рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини
• зменшення рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагінової (АспАТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця
• нагальна задишка, особливо з гострим болем у грудній клітці та (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу в легенях (див. „Збільшений ризик тромбозу“ вище в пункті 4)
• утрата функції частини легені через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та (або) червоніння в околиці вени, які можуть бути симптомами тромбозу в вені
• жовтіння шкіри та (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних шляхів, захворювання печінки, пошкодження печінки через запалення (див. „Порушення функції печінки“ вище в пункті 4)
• пошкодження печінки через прийняття препарату
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушення серцево-судинної системи
• тромбоз крові
• червоніння
• біль
• синяки, які можуть бути симптомами тромбозу в глибокій вені
• гострі болі в суглобах, спричинені уратами (подагра), болючість суглобів
• зміни настрою, плаксивість, яка важко зупинити або виникає несподівано
• порушення рівноваги, мови та функції нервів, тремор
• болючі або неправильні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• пошкодження нервів
• розширення або опухання судин, яке викликає головний біль
• порушення зору, включаючи посилене сльозотеча, зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• захворювання носа, горла та синусів, порушення дихання під час сну
• пухирці або виразки у роті та горлі
• втрата апетиту
• порушення травної системи, включаючи часте відділення сечі, харчове отруєння, наявність крові в сечі, кров'яні воміт
• кровотеча з ануса, зміна забарвлення сечі, метеоризм, запор
• порушення у роті, включаючи сухість або біль у роті, біль язика, кровотеча з ясен, дискомфорт у роті
• опік від сонця
• відчуття жару, відчуття неспокою
• червоніння або опухання в околиці рани
• кровотеча біля катетера (якщо він наявний) до шкіри
• відчуття присутності чужорідного тіла
• захворювання нирок, включаючи запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров'яних клітин в сечі
• холодний пот
• загальне погане самопочуття
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоніння шкіри, свербіж, зміна захворювання та нічне потіння
• ослаблення м'язів
• рак анального отвору та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах лабораторних досліджень:

• зміни форми червоних кров'яних клітин
• наявність розвиваються білих кров'яних клітин, яка може свідчити про наявність деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зменшення рівня кальцію
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), спричинена надмірним руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення кількості паличкових гранулоцитів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення рівня білка в сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення рівня загального білка
• зменшення рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Додаткові побічні ефекти, які були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з імунологічною тромбоцитопенією:

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 дітей:

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• висока температура тіла
• нудота

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10дітей:

• тривожність з засипанням (безсоння)
• біль у зубі
• біль у носі та горлі
• свербіння носа, кatar або закладення носа
• біль у горлі, кatar, опухання слизової оболонки носа та кашель
• порушення у роті, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у роті

Додаткові побічні ефекти, які були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• біль у голові
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• відчуття втоми
• гострий біль
• неприроднє випадання волосів
• слабкість
• грипоподібне захворювання
• опухання долонь або стоп
• дріжджання

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах лабораторних досліджень:

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• інфекції сечовидільної системи
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), опухання слизової оболонки носа та кашель
• втрата маси тіла
• порушення сну, неприродня сонливість, депресія, тривожність
• головокружіння, порушення концентрації уваги та пам'яті, зміна настрою
• порушення функції мозку, спричинене пошкодженням печінки
• оніміння або відчуття оніміння рук або ніг
• гострий біль, біль у голові
• порушення зору, включаючи зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), сухість очей, біль у оці та нерівне зображення
• кровотеча в сітківці
• головокружіння (головокружіння)
• пришвидшене або нерегулярне серцебиття (аритмія), коротке дихання
• кашель з відкашлюванням, кatar, грип, опрічка, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• порушення травної системи, включаючи воміт, біль у животі, нудота, запор, метеоризм, порушення рухливості кишечника, зміна забарвлення сечі, геморой, біль або дискомфорт у шлунку, опухання судин та кровотеча в шлунку
• біль у зубі
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через прийняття препарату (див. вище „Порушення функції печінки“ у пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, червоніння шкіри, свербіж, зміна захворювання та нічне потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках або ступнях), спазми м'язів
• тривожність, погане загальне самопочуття, реакція шкіри, така як червоніння або опухання та біль у місці введення, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, яке викликає опухання
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення бронхів
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах лабораторних досліджень:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зменшення кількості білих кров'яних клітин
• зменшення кількості гранулоцитів
• зменшення рівня альбуміну в крові
• зменшення рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• зміни ферментів, які контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100пацієнтів:

• біль при виділенні сечі
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
• грипоподібне захворювання, біль у горлі
• пухирці або виразки у роті та горлі, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоніння шкіри, свербіж, зміна захворювання та нічне потіння
• тромбози крові в вені, яка постачає кров до печінки (можливе пошкодження печінки та травної системи)
• неправильне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• висип, появлення синяків у місці введення, дискомфорт у грудній клітці
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), спричинена надмірним руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• дезорієнтація, збудження
• ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти, які були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (САА):

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів.

• кашель
• біль у голові
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота
• біль у суглобі
• біль у кінцівках (рамен, ніг, рук або стоп)
• головокружіння
• відчуття великої втоми
• гострий біль
• дріжджання
• свербіння очей
• пухирці у роті
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• спазми м'язів

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах лабораторних досліджень:

• неправильні зміни в клітинах кісткового мозку
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагінової (АспАТ))

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів.

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• погане загальне самопочуття
• порушення зору, включаючи порушення зору, нерівне зображення, зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), пламки або відкладення в оці (мутність скловидного тіла), сухість очей, свербіж очей, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри
• кровотеча з носа
• порушення травної системи, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, опухання язика, воміт, втрата апетиту, біль або дискомфорт у шлунку, метеоризм, порушення рухливості кишечника, зміна забарвлення сечі, геморой, біль або дискомфорт у прямій кишці
• оглушення
• порушення шкіри, включаючи маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею в шкіру (петехії), висип, свербіж, кропив'янка, зміна шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість
• опухання кінцівок нижньої частини тіла, спричинене нагромадженням рідини
• неправильне забарвлення сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• кatar

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах лабораторних досліджень:

• збільшення активності ферментів, спричинене руйнуванням м'язів (фосфокіназа креатинова)
• нагромадження заліза в організмі (залізодефicit)
• зменшення рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• зменшення кількості білих кров'яних клітин

Побічні ефекти з невідомою частотою

Частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• відбарвлення шкіри
• темніше забарвлення шкіри
• пошкодження печінки через прийняття препарату

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жовтнева, 33
04050 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Віфарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Препарат Елтромбопаг Віфарм 12,5 мг та 25 мг покриті таблетки не потребують спеціальних умов зберігання.
Препарат Елтромбопаг Віфарм 50 мг та 75 мг покриті таблетки не потребують спеціальних умов зберігання, зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Елтромбопаг Віфарм

Активною речовиною препарату Елтромбопаг Віфарм є елтромбопаг.

12,5 мг покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг у вигляді оламіну в кількості, еквівалентній 12,5 мг елтромбопагу.

25 мг покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 25 мг ельтромбопагу.

50 мг покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 50 мг ельтромбопагу.

75 мг покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 75 мг ельтромбопагу.
Інші складові частини: мананіт (E421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметилцелюлоза
содова, стеарин магнію, діоксид титану (E171), гіпромелоза (E464), макрогол (E1521).
Ельтромбопаг Віфарм 12,5 мг і 25 мг покриті таблетки також містять полісорбат 80 (E433).
Ельтромбопаг Віфарм 50 мг покриті таблетки також містять червоний залізний оксид (E 172) і
жовтий залізний оксид (E 172).
Ельтромбопаг Віфарм 75 мг покриті таблетки також містять червоний залізний оксид (E 172) і
чорний залізний оксид (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Ельтромбопаг Віфарм і що містить упаковка

Ельтромбопаг Віфарм 12,5 мг покриті таблетки, білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки
з нанесеним написом «12,5» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Ельтромбопаг Віфарм 25 мг покриті таблетки, білі, круглі, двосторонньо опуклі з нанесеним
написом «25» на одній стороні та гладкі на другій стороні
Ельтромбопаг Віфарм 50 мг покриті таблетки, коричневі, круглі, двосторонньо опуклі
з нанесеним написом «50» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Ельтромбопаг Віфарм 75 мг покриті таблетки, рожеві, круглі, двосторонньо опуклі
з нанесеним написом «75» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Таблетки поставляються в алюмінієвих блистерах, упаковані в картонні коробки, що містять
14, 28 або 48 покритих таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути доступні в кожній країні.

Відповідальна особа

Віфарм С.А.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща
e-mail: [email protected]

Виробник

Генефарм С.А.
18-й км Маратонської авеню,
153 51 Палліні
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони

під наступними назвами:

Данія:
Ельтромбопаг Віфарм
Чехія:
Ельтромбопаг Віфарм
Угорщина:
Ельтромбопаг Віфарм 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг фільмобалені таблетки
Польща:
Ельтромбопаг Віфарм
Словаччина:
Ельтромбопаг Віфарм 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг фільмові обпалені таблетки

Дата останнього оновлення інструкції: