ЕЛТРОМБОПАГ 75 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Елтромбопаг Стада, 25 мг, покриті таблетки
3. Елтромбопаг Стада, 50 мг, покриті таблетки
4. Елтромбопаг Стада, 75 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
5. Що таке препарат Елтромбопаг Стада і для чого він призначений
6. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елтромбопаг Стада
   1. Коли НЕ застосовувати препарат Елтромбопаг Стада
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Ризик тромбозів може бути збільшений:
   4. Офтальмологічне дослідження
   5. Необхідні будуть регулярні дослідження
   6. Дослідження крові, які оцінюють функцію печінки
   7. Дослідження кількості тромбоцитів
   8. Дослідження кісткового мозку
   9. Дослідження, які виявляють кровотечі з шлунково-кишкового тракту
   10. Дослідження серця
   11. Пацієнти похилого віку (віком 65 років і старше)
   12. Діти та підлітки
   13. Препарат Елтромбопаг Стада та інші препарати
   14. Застосування препарату Елтромбопаг Стада з їжею та питтям
   15. Вагітність та годування грудьми
   16. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   17. Препарат Елтромбопаг Стада містить натрій
7. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Стада
   1. Яку дозу слід прийняти
   2. У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії
   3. У разі гепатиту С
   4. У разі важкої апластичної анемії
   5. Як приймати таблетки
   6. Коли приймати препарат
   7. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Стада
   8. Пропуск застосування препарату Елтромбопаг Стада
   9. Припинення застосування препарату Елтромбопаг Стада
8. Можливі побічні ефекти
   1. Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря
   2. Збільшений ризик тромбозів
   3. Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:
   4. Порушення функції печінки
   5. Кровотеча або синяки після припинення лікування
   6. Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг Стада у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:
   7. Дуже часті побічні ефекти
   8. Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові:
   9. Часті побічні ефекти
   10. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові:
   11. Рідкі побічні ефекти
   12. Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові:
   13. Побічні ефекти з невідомою частотою
9. Як зберігати лікарський засіб Ельтромбопаг Стада
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Як виглядає лікарський засіб Ельтромбопаг Стада та що містить упаковка
    2. Відповідальний суб'єкт
    3. Виробник/Імпортер
    4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Стада, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Стада, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Стада, 75 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Стада і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елтромбопаг Стада
• 3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Стада
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Стада
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Стада і для чого він призначений

Препарат Елтромбопаг Стада містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат застосовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти йому.

• Препарат Елтромбопаг Стада застосовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) (англ. primary immune thrombocytopenia,ITP), у пацієнтів віком понад 1 рік, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.
• Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією). Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотечі. До симптомів, які пацієнти з імунологічною тромбоцитопенією можуть виявити в собі, належать петехії (краплинні, плоскі, червоні округлі плями під шкірою), підшкірні кровотечі, носові кровотечі, кровотечі з десен і відсутність можливості зупинити кровотечу в разі поранення або травми.
• Препарат Елтромбопаг Стада також може застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли ускладнення через побічні ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через дію деяких противірусних препаратів, які застосовуються для лікування. Прийом препарату Елтромбопаг Стада може допомогти пацієнтам завершити повний курс лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).
• Препарат Елтромбопаг Стада також може застосовуватися для лікування дорослих пацієнтів з низькою кількістю кров'яних клітин, викликаною важкою апластичною анемією (англ. severe aplasticanaemia, SAA). SAA - це захворювання, при якому кістковий мозок пошкоджений, що призводить до дефіциту кров'яних клітин (анемії), лейкопенії (дефіциту лейкоцитів) і тромбоцитопенії (дефіциту тромбоцитів).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елтромбопаг Стада

Коли НЕ застосовувати препарат Елтромбопаг Стада

• Якщо пацієнт має алергіюна елтромбопаг або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).  Необхідно проконсультуватися з лікарем,якщо пацієнт вважає, що у нього є описаний вище стан.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Елтромбопаг Стада, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має хвору печінку. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженою (тривалою) хворобою печінки підлягають більшому ризику виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливе для життя пошкодження печінки та тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату Елтромбопаг Стада переважує ризик, пацієнт буде дуже ретельно контролюватися під час лікування;
• якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо в родині траплялися випадки тромбозів.

Ризик тромбозів може бути збільшений:

• якщо пацієнт є у похилому віці
• якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• якщо пацієнт має пухлину
• якщо пацієнтка приймає контрацептивні таблетки або гормональну заміну
• якщо пацієнт нещодавно був підданий хірургічній операції або пережив травму
• якщо пацієнт має надмірну вагу
• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт має виражену хронічну хворобу печінки ➔ Необхідно повідомити лікаряперед початком лікування, якщо будь-який з вищезазначених станів існує у пацієнта. Не слід приймати препарат Елтромбопаг Стада, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозів.
• якщо пацієнт має катаракту(замутнення кришталика ока)
• якщо пацієнт має інші хвороби крові, такі як мієлодиспластичний синдром ( анг.myelodysplastic syndrome, MDS). Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Стада лікар проведе дослідження для виключення цієї хвороби.
• Якщо пацієнт має MDS і приймає Елтромбопаг Стада, MDS може загостритися. ➔ Необхідно повідомити лікаря,якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар призначить контроль для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить рутинних офтальмологічних досліджень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можуть бути досліджені також випадки виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шару світлочутливих клітин, розташованих ззаду ока) або поблизу неї.

Необхідні будуть регулярні дослідження

Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Стада лікар проведе дослідження крові для оцінки кров'яних клітин, включаючи тромбоцити. Під час застосування препарату ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові, які оцінюють функцію печінки

Елтромбопаг може бути причиною результатів дослідження крові, які можуть свідчити про пошкодження печінки - збільшення активності деяких ферментів печінки, зокрема амінотрансферази аланіну і аспарагіну та концентрації білірубіну. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Стада для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі хвороби печінки можуть загостритися.
Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Стада і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові, які оцінюють функцію печінки. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Елтромбопаг Стада, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
➔ Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції „Порушення функції печінки”.

Дослідження кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Елтромбопаг Стада, існує ймовірність відновлення низької кількості тромбоцитів протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже велика кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозів. Однак тромбози також можуть виникнути, навіть якщо кількість тромбоцитів нормальна або надто мала. Лікар призначить дозу препарату Елтромбопаг Стада для пацієнта так, щоб не допустити надмірного збільшення кількості тромбоцитів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу,якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• відчуття набряку, болюабо болючості стиснення одної ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у стулі

Дослідження кісткового мозку

У пацієнтів, які мають порушення, пов'язані з кістковим мозком, препарати, такі як елтромбопаг, можуть загострити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися ненормальними результатами досліджень крові. Лікар може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час застосування препарату Елтромбопаг Стада.

Дослідження, які виявляють кровотечі з шлунково-кишкового тракту

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Стада, він буде спостерігатися для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг Стада.

Дослідження серця

Лікар може визначити необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Стада і призначить електрокардіограму (ЕКГ).

Пацієнти похилого віку (віком 65 років і старше)

Існують обмежені дані щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Необхідно проявляти обережність при застосуванні препарату Елтромбопаг Стада у пацієнтів віком 65 років і старше.

Діти та підлітки

Препарат Елтромбопаг Стада не рекомендується для дітей віком менше 1 року з імунологічною тромбоцитопенією. Препарат також не рекомендується для осіб віком менше 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, пов'язаною з вірусним гепатитом С або важкою апластичною анемією.

Препарат Елтромбопаг Стада та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаются без рецепта, і вітамінів.
Деякі широко застосовувані препарати взаємодіють з препаратом Елтромбопаг Стада –у тому числі як препарати, які видаются за рецептом, так і без рецепта, а також мінеральні препарати. До них належать:

• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, застосовувані для лікування нестравності, загори, виразок шлунку(див. також „ Коли приймати препарат”у пункті 3)
• препарати, звані статинами, знижувальниками рівня холестерину
• деякі препарати, застосовувані для лікування інфекції вірусом HIV,такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, застосовуваний у разі трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складниками вітамінно-мінеральних добавок(див. також „ Коли приймати препарат”у пункті 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, застосовувані для лікування пухлин Необхідно звернутися за порадою до лікаря,якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів. Деяких з них не слід приймати під час прийому препарату Елтромбопаг Стада, у разі інших необхідне коригування дози або відповідне коригування часу прийому окремих препаратів. Лікар проведе огляд препаратів, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде необхідно.

Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназолі (або) азатіоприн, дози цих препаратів можуть бути знижені або їх застосування може бути припинено під час одночасного застосування препарату Елтромбопаг Стада.

Застосування препарату Елтромбопаг Стада з їжею та питтям

Препарат Елтромбопаг Стада не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальнішу інформацію див. „ Коли приймати препарат”у пункті 3.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовувати препарат Елтромбопаг Стада під час вагітності,якщо тільки лікар не призначить таке застосування.
Вплив елтромбопагу, застосованого під час вагітності, є невідомим.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг Стада необхідно застосовувати відповідний метод контрацепціїдля запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препаратуЕлтромбопаг Стада.

Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Елтромбопаг Стада.Не відомо, чи проникає елтромбопаг до молока.
➔
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьмиабо планує годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Елтромбопаг Стада може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які знижують увагу.
➔
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Стада містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „вільним від натрію”.

3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Стада

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему дозування препарату Елтромбопаг Стада, якщо тільки лікар не призначить це. Під час застосування препарату Елтромбопаг Стада пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювання, яке існує у пацієнта.

Яку дозу слід прийняти

У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії

Дорослі діти(віком від 6 до 17 років) - рекомендована початкова доза у первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку 50 мгпрепарату Елтромбопаг Стада на добу.
Пацієнти східноазійського / південно-східноазійського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою у 25 мг.
Діти(віком від 1 до 5 років) – рекомендована початкова доза у первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку 25 мгпрепарату Елтромбопаг Стада на добу.

У разі гепатиту С

Дорослі– рекомендована початкова доза у гепатиту С становить одну таблетку 25 мгпрепарату Елтромбопаг Стада на добу. У пацієнтів східноазійського / південно-східноазійського походження слід починати лікування тією ж дозою у 25 мг.

У разі важкої апластичної анемії

Дорослі– рекомендована початкова доза у важкій апластичній анемії становить одну таблетку 50 мгпрепарату Елтромбопаг Стада на добу. Пацієнти східноазійського / південно-східноазійського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою у 25 мг.
Початок дії препарату Елтромбопаг Стада може настати після 1-2 тижнів. У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг Стада лікар може призначити зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Елтромбопаг Стада 25 мг і 50 мг покриті таблетки:
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Коли приймати препарат

Необхідно переконатися, що –

• за 4 години доприйому препарату Елтромбопаг Стада
• і за 2 години післяприйому препарату Елтромбопаг Стада пацієнт не будевживати наступні продукти:
• молочні продукти,такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молокоабо напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту,застосовувані для лікування нестравності та загори
• вітамінно-мінеральні добавки, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк

У разі невиконання вищезазначених рекомендацій препарат Елтромбопаг Стада не всмоктується організмом належним чином.

Необхідно звернутися за порадою до лікаря, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів і напоїв.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Стада

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, необхідно показати їм упаковку препарату або цю інструкцію.
Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Елтромбопаг Стада

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Стада на добу.

Припинення застосування препарату Елтромбопаг Стада

Не слід припиняти застосування препарату Елтромбопаг Стада без консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також „ Кровотеча або синяки після припинення лікування”у пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря

У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Стада для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря
про виникнення цих симптомів.

Збільшений ризик тромбозів

У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозів, а препарати, такі як елтромбопаг, можуть загострити цей ризик. Нагле блокування судини крові тромбом є рідким побічним ефектом і може виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• відчуття набряку, болюабо болючості стиснення одної ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у стулі.

Порушення функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни, видимі в результатах досліджень крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки. Порушення функції печінки (збільшення активності ферментів у результатах досліджень крові) є частими і можуть стосуватися не більш ніж 1 з 10 пацієнтів.
Інші проблеми, пов'язані з печінкою, є рідкими і можуть стосуватися не більш ніж 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів порушень функції печінки:

• жовтушністьшкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• ненормальне темне забарвлення сечінеобхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування

Зазвичай протягом двох тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Стада кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку застосування препарату Елтромбопаг Стада. Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом не менше чотирьох тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Стада.
➔
Необхідно повідомити лікаря,якщо після припинення застосування препарату Елтромбопаг Стада у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з шлунково-кишкового трактупісля припинення застосування пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу. Симптомами є:

• чорний, смолоподібний стул (зміна забарвлення стулу є рідким побічним ефектом, який може стосуватися не більш ніж 1 з 100 пацієнтів)
• кров у стулі
• воміт з кров'ю або вмістом, який нагадує кавові ґрунти ➔ Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг Стада у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• простуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові:

• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланіну (АлАТ))

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• обильна менструальна кровотеча
• біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• порушення зору, включаючи ненормальні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль в оці

і розмите зір

• воміт
• грип
• опрічний герпес
• пневмонія
• запалення (обурення) і інфекція (запалення) мізків,
• інфекція легенів, синусів, носа і горла
• запалення (обурення) і інфекція ясен
• втрата апетиту
• відчуття оніміння, поколювання або притуплення
• ослаблене відчуття шкіри
• сонливість
• біль у вусі
• біль, набряк і болючість однієї з ніг (зазвичай гомілки з підвищенням температури шкіри в зміненому місці (симптоми глибокої венозної тромбози)
• місцеве набряк, заповнене кров'ю з пошкодженого судини (гематома)
• пітливість
• порушення у роті, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у роті
• водяниста виділення з носа
• біль у зубі
• біль у животі
• ненормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоні плями, зміни вигляду шкіри
• випадання волосся
• виділення пінистої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• висока температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• тривожність, депресія
• мігрень
• ослаблене зір
• відчуття головокружіння (головокружіння)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зменшення кількості білих кров'яних клітин
• зменшення концентрації гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз)
• збільшення концентрації сечовини
• зменшення концентрації калію
• збільшення концентрації креатиніну
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагіну (АспАТ))
• збільшення концентрації білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• збільшення концентрації деяких білків

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці і (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу легенів (див. „ Збільшений ризик тромбозів”вище у пункті 4)
• утрата функції частини легені через блокування легеневої артерії
• можливий біль, набряк і (або) червоність навколо вени, які можуть бути симптомами тромбозу вені
• жовтушність шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця), біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних шляхів, захворювання печінки, пошкодження печінки, викликаного прийомом препарату (див. „ Порушення функції печінки” вище у пункті 4)
• пошкодження печінки, викликане прийомом препарату
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушення серцево-судинної системи
• тромбоз крові
• червоність
• болючі набряки суглобів, викликані уратами (подагра)

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові:

• зміни форми червоних кров'яних клітин
• наявність розвинених кров'яних клітин, яка може вказувати на наявність деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зменшення концентрації кальцію
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення кількості паличкових гранулоцитів
• збільшення концентрації сечовини в крові
• збільшення концентрації білка в сечі
• збільшення концентрації альбуміну в крові
• збільшення концентрації загального білка
• зменшення концентрації альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення концентрації гемоглобіну

Побічні ефекти з невідомою частотою

Частота не може бути визначена на основі наявних даних

• відбарвлення шкіри
• темніше забарвлення шкіри
• пошкодження печінки, викликане прийомом препарату

5. Як зберігати лікарський засіб Ельтромбопаг Стада

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Активною речовиною лікарського засобу є ельтромбопаг (у вигляді ельтромбопагу оламіну).
Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 25 мг
ельтромбопагу.
Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 50 мг
ельтромбопагу.
Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 75 мг
ельтромбопагу.
Ельтромбопаг Стада, 25 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, манitol, повідон К90, карбоксиметилцеллюлоза натрію (тип А),
стеарин магнію
Покриття таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк
Ельтромбопаг Стада, 50 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, манitol, повідон К90, карбоксиметилцеллюлоза натрію (тип А),
стеарин магнію
Покриття таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)
Ельтромбопаг Стада, 75 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, манitol, повідон К90, карбоксиметилцеллюлоза натрію (тип А),
стеарин магнію
Покриття таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Ельтромбопаг Стада та що містить упаковка

Ельтромбопаг Стада, 25 мг, покриті таблетки
Білі до світло-жовтих, круглих, двосторонніх опуклих покритих таблеток з виїмкою на одній
стороні, темно-червоних до коричневих у місці перелому.
Ельтромбопаг Стада, 50 мг, покриті таблетки
Коричневі, круглих, двосторонніх опуклих покритих таблеток з виїмкою на одній stronі,
темно-червоних до коричневих у місці перелому.
Ельтромбопаг Стада, 75 мг, покриті таблетки
Рожеві, круглих, двосторонніх опуклих покритих таблеток.
Лікарський засіб Ельтромбопаг Стада доступний у блистрах, що містять 14, 28 або 84 покритих таблеток
або блистрах однодозових, що містять 14 x 1, 28 x 1 або 84 x 1 покриту таблетку.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 County Tipperary, Clonmel
Ірландія
Centrafarm Services B.V.,
Van De Reijtstraat 31 E,
Breda, 4814
Голландія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краків'яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія,
Фінляндія, Греція, Іспанія, Голландія,
Ісландія, Литва, Латвія, Норвегія, Швеція,
Словаччина, Словенія
Ельтромбопаг STADA
Ельтромбопаг Стада
Німеччина
Ельтромбопаг AL
Франція, Італія
Ельтромбопаг EG
Ірландія, Мальта
Ельтромбопаг Clonmel
Дата останньої актуалізації брошури: квітень 2025
Польща, Румунія, Угорщина