ЕЛТРОМБОПАГ 25 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Инструкція до застосування: інформація для пацієнта
2. Елтромбопаг Полфарма, 12,5 мг, покриті таблетки
3. Елтромбопаг Полфарма, 25 мг, покриті таблетки
4. Елтромбопаг Полфарма, 50 мг, покриті таблетки
5. Елтромбопаг Полфарма, 75 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
6. Що таке препарат Елтромбопаг Полфарма і для чого він використовується
7. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Елтромбопаг Полфарма
   1. Коли не застосовувати препарат Елтромбопаг Полфарма
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Ризик тромбів може бути збільшений:
   4. Офтальмологічне дослідження
   5. Необхідні будуть регулярні дослідження
   6. Дослідження крові на функцію печінки
   7. Дослідження кількості тромбоцитів
   8. Дослідження кісткового мозку
   9. Дослідження для виявлення кровотеч у травній системі
   10. Дослідження серця
   11. Особи похилого віку (65 років і старше)
   12. Діти і підлітки
   13. Препарат Елтромбопаг Полфарма та інші препарати
   14. Застосування препарату Елтромбопаг Полфарма з їжею і питтям
   15. Вагітність і годування грудьми
   16. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   17. Препарат Елтромбопаг Полфарма містить ізомальт і натрій
8. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Полфарма
   1. Яку дозу потрібно прийняти
   2. Як приймати таблетки
   3. Коли приймати препарат
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Полфарма
   5. Пропуск застосування препарату Елтромбопаг Полфарма
   6. Припинення застосування препарату Елтромбопаг Полфарма
9. Можливі небажані дії
   1. Симптоми, на які потрібно звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря
   2. Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбу, такі як:
   3. Наступні небажані дії були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:
   4. Наступні небажані дії були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
   5. Наступні небажані дії були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з ВГС:
   6. Звітність про небажані дії
10. Як зберігати препарат Елтромбопаг Полфарма
11. Зміст упаковки і інші відомості
    1. Що містить препарат Елтромбопаг Полфарма
    2. Як виглядає препарат Елтромбопаг Полфарма і що містить упаковка
    3. Відповідальний суб'єкт
    4. Виробник
    5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Полфарма, 12,5 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Полфарма, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Полфарма, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Полфарма, 75 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Полфарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Елтромбопаг Полфарма
• 3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Полфарма
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Полфарма і для чого він використовується

Препарат Елтромбопаг Полфарма містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат використовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити - це складові крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.
Препарат Елтромбопаг Полфарма використовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів віком понад 1 рік, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.
Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією).
Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотечі. До симптомів, які пацієнти з імунологічною тромбоцитопенією можуть виявити в собі, належать петехії (краплинні, плоскі, червоні округлі плями під шкірою), підшкірні кровотечі, носові кровотечі, кровотечі з ясен, і відсутність можливості зупинити кровотечу в разі поранення або травми.
Препарат Елтромбопаг Полфарма також може бути використаний для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли труднощі через небажані дії під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але також через дію деяких противірусних препаратів, які використовуються в її лікуванні.
Прийом препарату Елтромбопаг Полфарма може полегшити пацієнтам завершення повного курсу лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Елтромбопаг Полфарма

Коли не застосовувати препарат Елтромбопаг Полфарма

• -якщо пацієнт має алергію на елтромбопаг або будь-який з інших складових цього препарату (перелічених в пункті 6 під "Що містить препарат Елтромбопаг Полфарма"). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що у нього є описаний вище стан.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Елтромбопаг Полфарма, потрібно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має хвору печінку. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженою (тривалою) хворобою печінки підлягають більшому ризику виникнення небажаних дій, у тому числі загрозливого для життя ушкодження печінки і тромбів крові. Якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату Елтромбопаг Полфарма переважує ризик, пацієнт буде піддаватися ретельному моніторингу під час лікування.
• якщо у пацієнта існує ризик тромбів у венах або артеріях, або якщо в родині були випадки тромбів.

Ризик тромбів може бути збільшений:

• якщо пацієнт є у похилому віці
• якщо пацієнт був тривалий час імобілізований
• якщо пацієнт має злоякісну пухлину
• якщо пацієнтка приймає контрацептивні таблетки або гормональну заміну
• якщо пацієнт нещодавно був підданий хірургічній операції або пережив травму
• якщо пацієнт має надмірну вагу
• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт має виражену хронічну хворобу печінки. Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо будь-який з вищезазначених станів існує у пацієнта. Не слід приймати препарат Елтромбопаг Полфарма, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбів.
• якщо пацієнт має катаракту(замутнення кришталика ока)
• якщо пацієнт має інші хвороби крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. MyelodysplasticSyndrome, MDS). Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Полфарма лікар проведе дослідження для виключення цієї хвороби. Якщо пацієнт має МДС і приймає Елтромбопаг Полфарма, МДС може загостритися.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій відноситься до пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить контроль для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярних офтальмологічних досліджень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можливо, також буде досліджуватися виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шару світлочутливих клітин, розташованих позаду ока) або в її безпосередній близькості.

Необхідні будуть регулярні дослідження

Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Полфарма лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, у тому числі тромбоцитів. Під час застосування препарату ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові на функцію печінки

Препарат Елтромбопаг Полфарма може бути причиною результатів досліджень крові, які можуть свідчити про ушкодження печінки - збільшення активності деяких ферментів печінки, зокрема білірубіну та трансамінази аланінової і аспарагінової. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Полфарма для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі хвороби печінки можуть загостритися.
Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Полфарма і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові, які оцінюють функцію печінки. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Елтромбопаг Полфарма, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми ушкодження печінки.
Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції „Порушення функції печінки”.

Дослідження кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Елтромбопаг Полфарма, існує ймовірність відновлення низької кількості тромбоцитів у крові пацієнта протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, і лікар, який спостерігає за пацієнтом, обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже велика кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбів. Однак тромби також можуть виникнути, навіть якщо кількість тромбоцитів нормальна або надто низька. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, відрегулює дозу препарату Елтромбопаг Полфарма для пацієнта, щоб не допустити надто великого збільшення кількості тромбоцитів.
Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбу:

• опухлість, біль, болючість або тискуча болючість одної ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Дослідження кісткового мозку

У пацієнтів, які мають порушення, пов'язані з кістковим мозком, препарати, такі як Елтромбопаг Полфарма, можуть загострити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися неправильними результатами досліджень крові. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час застосування препарату Елтромбопаг Полфарма.

Дослідження для виявлення кровотеч у травній системі

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Полфарма, він буде піддаватися спостереженню для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг Полфарма.

Дослідження серця

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може визначити необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Полфарма і призначить електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старше)

Існують обмежені дані про застосування препарату Елтромбопаг Полфарма у пацієнтів віком 65 років і старше. Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Елтромбопаг Полфарма у пацієнтів віком 65 років і старше.

Діти і підлітки

Препарат Елтромбопаг Полфарма не рекомендується для дітей віком до 1 року з імунологічною тромбоцитопенією. Препарат також не рекомендується для осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, пов'язаною з вірусним гепатитом С.

Препарат Елтромбопаг Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, і вітамінів.
Деякі широко використовувані препарати взаємодіють з препаратом Елтромбопаг Полфарма- це включає як препарати, які видаються за рецептом, так і без рецепта, а також препарати, які містять мінерали. До них належать:

• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, які використовуються для лікування нестравності, загальної слабкості, виразкової хвороби шлунка(див. також "Коли приймати препарат" в пункті 3)
• препарати, які називаються статинами, знижують рівень холестерину
• деякі препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, який використовується в разі трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складовими вітамінно-мінеральних добавок(див. також "Коли приймати препарат" в пункті 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування пухлин.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів.
Деяких з них не слід приймати під час прийому препарату Елтромбопаг Полфарма, для інших потрібно регулювати дозу або відповідний час прийому окремих препаратів. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, перегляне препарати, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнт приймає одночасно препарати, які запобігають утворенню тромбів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназолі (або) азатіоприн, дози цих препаратів можуть бути зменшені або їхнє застосування може бути припинено під час одночасного прийому препарату Елтромбопаг Полфарма.

Застосування препарату Елтромбопаг Полфарма з їжею і питтям

Препарат Елтромбопаг Полфарма не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальніше - див. "Коли приймати препарат" в пункті 3.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Елтромбопаг Полфарма під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його. Вплив препарату Елтромбопаг Полфарма, прийнятого під час вагітності, невідомий.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг Полфарма необхідно застосовувати відповідний метод контрацепціїдля запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна під час прийому препарату Елтромбопаг Полфарма.

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Елтромбопаг Полфарма. Не відомо, чи проникає препарат Елтромбопаг Полфарма в грудне молоко.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьмиабо планує годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Елтромбопаг Полфарма може викликати головокружіннята інші небажані дії, які зменшують увагу.
Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Полфарма містить ізомальт і натрій

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Полфарма

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему прийому препарату Елтромбопаг Полфарма, якщо тільки лікар не призначить це. Під час застосування препарату Елтромбопаг Полфарма пацієнт буде піддаватися спостереженню лікаря, який має досвід лікування хвороби, яку має пацієнт.

Яку дозу потрібно прийняти

У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії
Дорослі і діти(віком від 6 до 17 років) - зазвичай застосовується початкова доза одна таблетка 50 мгпрепарату Елтромбопаг Полфарма на добу.
Пацієнти східно-/південно-східноазіатського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою, яка становить 25 мг.
Діти (віком від 1 до 5 років) - зазвичай застосовується початкова доза одна таблетка 25 мгпрепарату Елтромбопаг Полфарма на добу.
У разі гепатиту С
Дорослі- зазвичай застосовується початкова доза одна таблетка 25 мгпрепарату Елтромбопаг Полфарма на добу.
У пацієнтів східно-/південно-східноазіатського походження потрібно починати лікування тією ж дозою, яка становить 25 мг.
Початок дії препарату Елтромбопаг Полфарма може настати після 1-2 тижнів. У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг Полфарма лікар може призначити зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки потрібно ковтати ціліми, запиваємою водою.

Коли приймати препарат

Необхідно переконатися, що

• за 4 години доприйому препарату Елтромбопаг Полфарма
• і за 2 години післяприйому препарату Елтромбопаг Полфарма пацієнт не будевживати наступні продукти:
• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молокоабо напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, які використовуються для лікування нестравності та загальної слабкості
• вітамінно-мінеральні добавки, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк.

У разі невиконання вищезазначених рекомендацій препарат Елтромбопаг Полфарма не всмоктується організмом належним чином.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів і напоїв.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Полфарма

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати їм упаковку препарату або цю інструкцію.
Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих небажаних дій та негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Елтромбопаг Полфарма

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Полфарма на добу.

Припинення застосування препарату Елтромбопаг Полфарма

Не слід припиняти застосування препарату Елтромбопаг Полфарма без консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотеча або синяки після припинення лікування" в пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Небажані дії можуть бути серйозними.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря

У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Полфарма для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми серйозних небажаних дій. важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.
Збільшений ризик тромбів
У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбів, і препарати, такі як Елтромбопаг Полфарма, можуть загострити це. Нагле блокування судини крові тромбом є не дуже частим небажаним діянням і може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбу, такі як:

• опухлість, біль, відчуття жару, червоністьабо болючість тиску одної ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Порушення функції печінки
Препарат Елтромбопаг Полфарма може викликати зміни, видимі в результатах досліджень крові, які можуть бути симптомами ушкодження печінки. Порушення функції печінки (збільшення активності ферментів у результатах досліджень крові) є частими і можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є не дуже частими і можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів порушень функції печінки:

• жовтінняшкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• неправильне темне забарвлення сечі

Необхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Полфарма кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку застосування препарату Елтромбопаг Полфарма. Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом щонайменше 4 тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Полфарма.
Необхідно повідомити лікаря, якщо після припинення застосування препарату Елтромбопаг Полфарма у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з травної системипісля припинення застосування пегінтерферону, рибавірину і препарату Елтромбопаг Полфарма. Симптомами є:

• чорний, смолистий кал (зміна забарвлення калу є не дуже частим небажаним діянням, яке може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів)
• кров у калі
• вомітування кров'ю або масою, подібною до кавиної гущі. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні небажані дії були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Дуже частінебажані дії (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів):

• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• нудота, діарея
• біль у спині.

Дуже частінебажані дії, які можуть бути виявлені в дослідженнях крові:

• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланінової (АЛТ)).

Частінебажані дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів):

• грип, оприщка, пневмонія, запалення слизової оболонки носа і горла, запалення і інфекція мізків, інфекція легень, синусів, носа і горла, грипоподібні симптоми, сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у роті і горлі
• втрата апетиту
• тривожність, депресія
• ослаблення чутливості шкіри, відчуття оніміння, поколювання або запаморочення, сонливість, мігрень
• проблеми з очима, включаючи неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль у оці, нистагмус
• біль у вусі, відчуття запаморочення (вертігін)
• біль, опухлість і (або) червоність однієї з ніг (зазвичай гомілки) з підвищенням температури шкіри в місці ушкодження (симптоми глибокої венозної тромбози), гематома, ураження судин крові
• вазодилатація
• проблеми з ротом, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у роті і горлі, біль у зубах
• неправильна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоність, свербіж, зміни шкіри
• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів, біль у кістках
• проблеми з нирками, включаючи інфекцію нирок, нічну поліурію, ниркову недостатність, білкові тіла в сечі
• чувство жару, відчуття неспокою, кровотеча біля катетера (якщо він наявний) до шкіри, червоність або опухлість біля рани, загальне погане самопочуття, відчуття чужорідного тіла
• сонячний удар.

Частінебажані дії, які можуть бути виявлені в дослідженнях крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження рівня гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини, зниження рівня калію
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспартатної (АСТ)),

збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, яка виробляється печінкою)

• збільшення рівня деяких білків, збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази алкалічної.

Нечастінебажані дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів):

• інфекція шкіри
• рак товстої кишки і прямої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, болючі підагричні напади, спричинені підвищенням рівня сечовини (подагра)
• безinterest, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає в несподіваний момент
• проблеми з балансуванням, мовою і функцією нервів, тремор, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, пошкодження нервів, розширення або опухлість судин крові, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозотечення, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотеча з сітківки, сухість очей
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушень, пов'язаних з серцем і судинами крові, інфаркт міокарда
• біль, опухлість і (або) червоність біля вени, які можуть бути симптомами тромбозу, тромбоз, червоність
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці і (або) прискоренням дихання, що може бути ознакою тромбозу легеневих судин (див. "Збільшений ризик тромбозу" вище в пункті 4), інфаркт легені, спричинений блокуванням легеневої артерії, порушення дихання під час сну
• проблеми з ротом, включаючи сухість у роті або біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у роті і горлі, біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки, спричинене прийомом препаратів (див. вище "Порушення функції печінки" в пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж, зміни шкіри, нічні поти
• неправильне згортання крові в малих судинах крові з нирковою недостатністю, болюче сечовиділення
• висип, синяки в місцях ін'єкцій, дискомфорт у грудній клітці
• проблеми з ритмом серця (подовження інтервалу QT).

Наступні небажані дії були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці небажані дії загостряться, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже частінебажані дії (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10дітей):

• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нудота, діарея, біль у животі
• гіпертермія.

Частінебажані дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10дітей):

• тривожність при засинанні (безсоння)
• свербіж, риніт або закладання носа, біль у горлі, риніт, кон'юнктивіт, біль у носі і горлі
• біль у зубах, проблеми з ротом, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у роті.

Наступні небажані дії були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже частінебажані дії (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів):

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• нудота, діарея
• свербіж, опухлість кистей або стоп, ненормова втрата волосся
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• гіпертермія, відчуття втоми, грипоподібні симптоми, слабкість, озноб.

Дуже частінебажані дії, які можуть бути виявлені в дослідженнях крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія).

Частінебажані дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів):

• інфекції сечовидільної системи, інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), пневмонія, бронхіт, риніт, фарингіт, грипоподібні симптоми, сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, біль у зубах, грип, оприщка
• втрата маси тіла
• розлади сну, сонливість, депресія, тривожність
• головокружіння, порушення концентрації та пам'яті, зміни настрою, порушення роботи мозку, спричинене пошкодженням печінки, оніміння або поколювання рук або ніг
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозотечення, помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушень, пов'язаних з серцем і судинами крові
• застуда, кашель з відхаркуванням, риніт, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• проблеми з травною системою, включаючи вомітування, біль у животі, нудота, запор, метеоризм, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку, опухлість судин крові та кровотеча в пищоводі, біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки, спричинене прийомом препаратів (див. вище "Порушення функції печінки" в пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, висип, червоність, свербіж, надмірне потіння, вирости на шкірі, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ніг, рук або ніг), спазм м'язів
• іритування, загальне погане самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або опухлість і біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, накопичення рідини в організмі або кінцівках, яке викликає опухлість
• депресія, тривожність, розлади сну, нервіозність.
• гіпертермія, головний біль.

Частінебажані дії, які можуть бути виявлені в дослідженнях крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові, зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості гранулоцитів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, яка виробляється печінкою), зміни ферментів, які контролюють згортання крові.

Нечастінебажані дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів):

• грип, гастроентерит, біль у горлі
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), спричинене надмірним знищенням червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• дезорієнтація, збудження
• виразки у роті, гастрит
• тромби в судинах крові, які несуть кров до печінки (можливе пошкодження печінки і (або) травної системи), ниркова недостатність
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж, зміни шкіри, нічні поти
• неправильне згортання крові в малих судинах крові з нирковою недостатністю, болюче сечовиділення
• висип, синяки в місцях ін'єкцій, дискомфорт у грудній клітці
• проблеми з ритмом серця (подовження інтервалу QT).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Полфарма

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки Lot - номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг Полфарма

• Активною речовиною препарату є елтромбопаг з оламіном. Елтромбопаг Полфарма 12,5 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 12,5 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Полфарма 25 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 25 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Полфарма 50 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 50 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Полфарма 75 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 75 мг елтромбопагу.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, ізомальт (Е 953), силікат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію (ядро таблетки); гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки у дозуванні 12,5 мг, 25 мг і 50 мг), триацетин (покриття таблетки).

Як виглядає препарат Елтромбопаг Полфарма і що містить упаковка

Елтромбопаг Полфарма 12,5 мг - це помаранчеві до коричневих, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням "I" на одній стороні та діаметром близько 5,5 мм.
Елтромбопаг Полфарма 25 мг - це темно-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням "II" на одній стороні та діаметром близько 8 мм.
Елтромбопаг Полфарма 50 мг - це рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням "III" на одній стороні та діаметром близько 10 мм.
Елтромбопаг Полфарма 75 мг - це червоні до коричневих, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням "IV" на одній стороні та діаметром близько 12 мм.
Елтромбопаг Полфарма 12,5 мг випускається в тектурних пачках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблетки, упакованих у блистери, або в тектурних пачках, які містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 покритих таблетки, упакованих у однодозові перфоровані блистери.
Елтромбопаг Полфарма 25 мг випускається в тектурних пачках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблетки, упакованих у блистери, або в тектурних пачках, які містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 покритих таблетки, упакованих у однодозові перфоровані блистери.
Елтромбопаг Полфарма 50 мг випускається в тектурних пачках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблетки, упакованих у блистери, або в тектурних пачках, які містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 покритих таблетки, упакованих у однодозові перфоровані блистери.
Елтромбопаг Полфарма 75 мг випускається в тектурних пачках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблетки, упакованих у блистери, або в тектурних пачках, які містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 покритих таблетки, упакованих у однодозові перфоровані блистери.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо, 1
08330 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Synthon B.V.
вул. Мікровег, 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: