ЕЛТРОМБОПАГ 75 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Ельтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покриті таблетки
3. Ельтромбопаг Олфа, 25 мг, покриті таблетки
4. Ельтромбопаг Олфа, 50 мг, покриті таблетки
5. Ельтромбопаг Олфа, 75 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
6. Що таке препарат Ельтромбопаг Олфа і для чого він призначений
7. Відомі попередження перед застосуванням препарату
   1. Коли не застосовувати препарат Ельтромбопаг Олфа
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Офтальмологічне обстеження
   4. Знадобиться проведення регулярних досліджень
   5. Дослідження крові для оцінки функції печінки
   6. Дослідження кількості тромбоцитів
   7. Дослідження кісткового мозку
   8. Дослідження для виявлення кровотеч у травній системі
   9. Дослідження серця
   10. Особи похилого віку (65 років і старше)
   11. Діти та підлітки
   12. Інші препарати та препарат Ельтромбопаг Олфа
   13. Застосування препарату Ельтромбопаг Олфа з їжею та питтям
   14. Вагітність, годування грудьми
   15. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   16. Препарат Ельтромбопаг Олфа містить ізомальт і натрій
8. Як застосовувати препарат Ельтромбопаг Олфа
   1. Яку дозу слід прийняти
   2. Як приймати таблетки
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ельтромбопаг Олфа
   4. Пропуск застосування препарату Ельтромбопаг Олфа
   5. Припинення застосування препарату Ельтромбопаг Олфа
9. Можливі побічні ефекти
   1. Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:
   2. Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з імунологічною тромбоцитопенією:
   3. Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С:
   4. Звіт про побічні ефекти
10. Як зберігати препарат Ельтромбопаг Олфа
11. Зміст пакування та інші відомості
    1. Що містить препарат Ельтромбопаг Олфа
    2. Як виглядає препарат Ельтромбопаг Олфа та що містить пакування
    3. Відповідальний суб'єкт та виробник
    4. Відповідальний суб'єкт
    5. Виробник
    6. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Ельтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покриті таблетки

Ельтромбопаг Олфа, 25 мг, покриті таблетки

Ельтромбопаг Олфа, 50 мг, покриті таблетки

Ельтромбопаг Олфа, 75 мг, покриті таблетки

елтромбопаг

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ельтромбопаг Олфа і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Ельтромбопаг Олфа
• 3. Як застосовувати препарат Ельтромбопаг Олфа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ельтромбопаг Олфа
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ельтромбопаг Олфа і для чого він призначений

Препарат Ельтромбопаг Олфа містить ельтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат застосовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити - це клітини крові, які дозволяють зменшити ризик кровотечі або запобігти йому.
Препарат Ельтромбопаг Олфа застосовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів старше 1 року, які вже лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.
Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією).
Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотеч.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату

Коли не застосовувати препарат Ельтромбопаг Олфа

• Якщо пацієнт має алергію на ельтромбопаг або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6 під заголовком "Що містить Ельтромбопаг Олфа"). Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо він вважає, що має такий стан.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Ельтромбопаг Олфа, пацієнт повинен обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має захворювання печінки. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженим (тривалим) захворюванням печінки підлягають вищому ризику виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливе для життя пошкодження печінки та тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від застосування цього препарату переважує ризик, пацієнт буде піддаватися ретельному контролю під час лікування.
• Якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо в родині були випадки тромбозів. Ризик тромбозів може бути збільшений:
• Якщо пацієнт є у похилому віці,
• Якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу,
• Якщо пацієнт має злоякісну пухлину,
• Якщо пацієнтка приймає антиконцептивні таблетки або гормональну терапію заміщення,
• Якщо пацієнт нещодавно був підданий хірургічній операції або мав травму,
• Якщо пацієнт має надмірну вагу,
• Якщо пацієнт палить,
• Якщо пацієнт має виражене хронічне захворювання печінки. Пацієнт повинен повідомити лікаря перед початком лікування, якщо будь-який з цих станів існує у пацієнта. Не слід приймати препарат Ельтромбопаг Олфа, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозів.
• Якщо пацієнт має катаракту (замутнення кришталика ока),
• Якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед початком застосування препарату Ельтромбопаг Олфа лікар проведе дослідження для виключення цього захворювання. Якщо пацієнт має MDS і приймає цей препарат, MDS може погіршитися.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне обстеження

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить обстеження для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходив регулярних офтальмологічних обстежень, лікар повинен призначити регулярні обстеження. Можливо, також буде обстежено виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шар світлочутливих клітин, розташованих в задній частині ока) або поблизу неї.

Знадобиться проведення регулярних досліджень

Перед початком застосування препарату Ельтромбопаг Олфа лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, включаючи тромбоцити. Під час застосування препарату ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові для оцінки функції печінки

Застосування ельтромбопагу може бути причиною результатів досліджень крові, які вказують на пошкодження печінки - збільшення активності деяких печінкових ферментів, зокрема амінотрансферази аланіну і аспарагіну, а також збільшення білірубіну. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Ельтромбопаг Олфа для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть погіршитися.
Перед початком застосування препарату Ельтромбопаг Олфа і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, знадобиться припинення застосування препарату Ельтромбопаг Олфа, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
Пацієнт повинен ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї брошури "Забурення печінки".

Дослідження кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Ельтромбопаг Олфа, існує ймовірність повторного зниження кількості тромбоцитів у крові протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар, який спостерігає за пацієнтом, обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Надто велика кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозів. Однак тромбози також можуть виникнути, навіть якщо кількість тромбоцитів нормальна або надто низька. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, відрегулює добову дозу препарату Ельтромбопаг Олфа для пацієнта, щоб не допустити надто великого збільшення кількості тромбоцитів.
Пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в нього виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• опухання, біль або чутливість однієї ноги,
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням
• дихання, біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у стулі.

Дослідження кісткового мозку

У пацієнтів із захворюваннями, пов'язаними з кістковим мозком, препарати, такі як Ельтромбопаг Олфа, можуть погіршити ці захворювання. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді неправильних результатів досліджень крові. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити пряме дослідження кісткового мозку під час застосування препарату Ельтромбопаг Олфа.

Дослідження для виявлення кровотеч у травній системі

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Ельтромбопаг Олфа, він буде піддаватися спостереженню для виявлення симптомів кровотечі у шлунку або кишечнику після закінчення лікування цим препаратом.

Дослідження серця

Лікар може визначити необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Ельтромбопаг Олфа і призначить електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старше)

Існують обмежені дані про застосування ельтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше.
Пацієнт повинен бути обережним під час застосування препарату Ельтромбопаг Олфа у пацієнтів віком 65 років і старше.

Діти та підлітки

Ельтромбопаг не рекомендується для застосування у дітей віком нижче 1 року з імунологічною тромбоцитопенією.
Препарат також не рекомендується для застосування у осіб віком нижче 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, пов'язаної з вірусним гепатитом С.

Інші препарати та препарат Ельтромбопаг Олфа

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, і вітамінів.
Деякі широко застосовувані препарати взаємодіють з ельтромбопагом - це включає препарати, які видаються за рецептом, препарати, які видаються без рецепта, та мінеральні добавки. До них належать:

• препарати, які нейтралізують соляну кислоту у шлунку, застосовувані для лікування нездужання, загору, виразкової хвороби шлунку (див. також "Коли приймати препарат" у пункті 3),
• препарати, звані статинами, які знижують рівень холестерину,
• деякі препарати, застосовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, застосовуваний у разі трансплантації або при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складовими частиною вітамінно-мінеральних добавок (див. також "Коли приймати препарат" у пункті 3),
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, застосовувані для лікування пухлин.

Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо він приймає будь-який з перелічених вище препаратів. Деяких з них не слід приймати під час застосування препарату Ельтромбопаг Олфа, у разі інших може знадобитися корекція дози або відповідне регулювання часу прийняття окремих препаратів. Лікар перегляне препарати, які приймає пацієнт, і порекомендує зміну лікування, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотеч. Лікар обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіоприн, дози цих препаратів можуть бути знижені або їх застосування може бути припинено під час одночасного застосування препарату Ельтромбопаг Олфа.

Застосування препарату Ельтромбопаг Олфа з їжею та питтям

Препарат Ельтромбопаг Олфа не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальнішу інформацію див. "Коли приймати препарат Ельтромбопаг Олфа" у пункті 3).

Вагітність, годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Ельтромбопаг Олфа під час вагітності, якщо тільки лікар не порекомендував це. Вплив ельтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину.
• Під час застосування препарату Ельтромбопаг Олфа пацієнтка повинна застосовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона завагітніла під час застосування препарату Ельтромбопаг Олфа. Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Ельтромбопаг Олфа. Невідомо, чи проникає препарат Ельтромбопаг Олфа в молоко. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми або планує годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ельтромбопаг Олфа може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які знижують концентрацію уваги.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Ельтромбопаг Олфа містить ізомальт і натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Ельтромбопаг Олфа

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему дозування препарату Ельтромбопаг Олфа, якщо тільки лікар не порекомендував це. Під час застосування препарату Ельтромбопаг Олфа пацієнт буде піддаватися спостереженню лікаря, який має досвід лікування захворювання, яке існує у пацієнта.

Яку дозу слід прийняти

У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії

• Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 50 мг препарату Ельтромбопаг Олфа на добу.
• Пацієнти східноазійського/південно-східноазійського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою у розмірі 25 мг.
• Діти (віком від 1 до 5 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 25 мг препарату Ельтромбопаг Олфа на добу.

У разі гепатиту С

• Дорослі - зазвичай застосовувана початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку по 25 мг препарату Ельтромбопаг Олфа на добу.
• У пацієнтів східноазійського/південно-східноазійського походження слід починати лікування тією ж дозою у розмірі 25 мг.

Початок дії препарату Ельтромбопаг Олфа може настати через 1-2 тижні. У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Ельтромбопаг Олфа лікар може порекомендувати зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Коли приймати препарат
Пацієнт повинен упевнитися, що -

• за 4 години до прийняття препарату Ельтромбопаг Олфа
• і за 2 години після прийняття препарату Ельтромбопаг Олфа пацієнт не буде вживати наступних продуктів:
• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво,
• молоко або напої, які містять молоко, йогурт або вершки,
• препарати, які нейтралізують соляну кислоту у шлунку, застосовувані для лікування нездужання і загору,
• вітамінно-мінеральні добавки, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк. У разі невиконання цих рекомендацій препарат не буде належним чином всмоктуватися організмом.

Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів та напоїв.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ельтромбопаг Олфа

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, пацієнт повинен показати їм пакування препарату або цю брошуру. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Ельтромбопаг Олфа

Пацієнт повинен прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати більше однієї дози препарату Ельтромбопаг Олфа на добу.

Припинення застосування препарату Ельтромбопаг Олфа

Не слід припиняти застосування препарату Ельтромбопаг Олфа без консультації з лікарем. Якщо лікар порекомендував припинити лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотеча або синяки після припинення лікування" у пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Симптоми, на які слід звернути увагу: пацієнт повинен звернутися до лікаря
У пацієнтів, які приймають препарат ельтромбопаг для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів. важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.
Збільшений ризик тромбозів
У деяких пацієнтів може виникнути збільшений ризик тромбозів, а препарати, такі як Ельтромбопаг Олфа, можуть це погіршити. Нагле блокування судини крові тромбом є не дуже частим побічним ефектом і може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.
Пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в нього виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, відчуття жару, червоність або чутливість однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням
• дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у стулі.

Забурення печінки
Препарат Ельтромбопаг Олфа може викликати зміни, видимі в результатах досліджень крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки. Забурення печінки (збільшення активності ферментів у результатах досліджень крові) є частими і можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми, пов'язані з печінкою, є не дуже частими і можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів забурень печінки:

• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця),
• неправильне забарвлення сечі

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення застосування препарату Ельтромбопаг Олфа кількість тромбоцитів у пацієнта знижується до рівня до початку застосування препарату Ельтромбопаг Олфа.
Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом щонайменше 4 тижнів після припинення застосування препарату Ельтромбопаг Олфа.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо після припинення застосування цього препарату в нього виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з травної системи після припинення застосування пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптомами є:

• чорний, смолистий стул (зміна забарвлення стулу є не дуже частим побічним ефектом, який може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів)
• кров у стулі,
• воміт з кров'ю або вмістом, який нагадує кавові гущі. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Бардzo часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів),
• кашель, застуда,
• нудота, діарея,
• біль у спині.

Бардzo часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансферази аланіну (АлАТ)).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• грип, оприщка, пневмонія, запалення та інфекція синусів, горла та носа, інфекція легень, синусів, носа та горла, запалення та інфекція мигдалин, інфекція легень, синусів, носа та горла, захворювання ясен, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні,
• втрата апетиту,
• тривожність, депресія,
• ослаблення чутливості шкіри, відчуття поколювання, колючості або оніміння, загальна слабкість, мігрень,
• забурення зору, включаючи неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість ока, біль у оці та нудота, нудота,
• біль у вусі, відчуття вінання (вертігру),
• біль, опухання та чутливість однієї з ніг (зазвичай гомілки) з підвищенням температури шкіри в місці ураження (симптоми тромбозу в глибокій вені), місцевий опухання, наповнений кров'ю з пошкодженої судини (гематома), гарячка,
• виділення з носа,
• забурення у роті, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у роті, біль у зубах, нудота, блювота, біль у животі, метеоризм/гази,
• неправильна функція печінки,
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоність, свербіж та потіння,
• біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у кістках,
• віддання пінистого сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі),
• обильна менструальна кровотеча,
• висока температура, відчуття жару, біль у грудній клітці, відчуття слабкості.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження рівня гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз),
• збільшення рівня сечовини, зниження рівня калію,
• збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансферази аспарагіну (АспАТ)), збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою),
• збільшення рівня деяких білків, збільшення рівня креатиніну,
• збільшення активності фосфатази алкалічної.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекція шкіри,
• рак прямої кишки та товстої кишки,
• алергічна реакція,
• втрата апетиту, болючі опухання суглобів, викликані сечовою кислотою (подагра),
• без інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає несподівано,
• забурення рівноваги, мови та функції нервів, тремор, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, пошкодження нервів, розширення або опухання судин, яке викликає головний біль,
• забурення зору, включаючи посилене сльозотеча, катаракту, кровотеча у сітківці, сухість ока,
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, zaburення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами захворювання серця та судин, переривання кровотоку до частини серця,
• можливий біль, опухання та (або) червоність біля судини, які можуть бути симптомами тромбозу в судині, тромбоз крові, червоність,
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці та (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу в легенях (див. "Збільшений ризик тромбозів" вище у пункті 4), захворювання легень, викликані блокуванням легеневої артерії, захворювання носа, горла та синусів, забурення дихання під час сну,
• забурення у роті, включаючи сухість або біль у роті, біль у язика, кровотеча з ясен, дискомфорт у роті, пухирці або виразки у роті та горлі, забурення травної системи, включаючи часте віддання стулу, харчове отруєння,
• належність крові у стулі, блювота з кров'ю, кровотеча з прямої кишки, зміна забарвлення стулу, метеоризм/гази, запор,
• жовтіння шкіри та (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних шляхів, захворювання печінки, пошкодження печінки, викликані запаленням (див. "Забурення печінки" вище у пункті 4), пошкодження печінки, викликані препаратом,
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж та потіння,
• слабкість м'язів,
• забурення нирок, включаючи захворювання нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров'яних тілець у сечі,
• відчуття жару, відчуття дискомфорту, кровотеча біля катетера (якщо він наявний) до шкіри, червоність або опухання в місці поранення, загальне погане самопочуття, відчуття наявності стороннього предмета,
• опік від сонця.

Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• зміни форми червоних кров'яних тілець, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), викликані надмірним знищенням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), збільшення кількості мієлоцитів, збільшення кількості паличкових гранулоцитів, наявність розвинених кров'яних тілець, яка може вказувати на наявність деяких захворювань, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня гемоглобіну,
• зниження рівня кальцію,
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня білка в сечі,
• збільшення рівня альбуміну в крові, збільшення рівня загального білка, зниження рівня альбуміну в крові, збільшення рівня pH сечі.

Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з імунологічною тромбоцитопенією:

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Бардzo часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше, ніж 1 з 10 дітей):

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів),
• кашель,
• нудота, діарея, біль у животі,
• висока температура.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 дітей):

• тривожність під час сну (безсоння),
• свербіння носа, кATAR або закладання носа, біль у горлі, кATAR, запалення слизової оболонки носа та кашель, біль у носі та горлі,
• біль у зубах, забурення у роті, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у роті.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С:

Бардzo часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше, ніж 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту
• біль у голові
• кашель
• нудота, діарея
• свербіж, опухання долонь або стоп, нетипове випадання волосся
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• гарячка, відчуття втоми, захворювання, подібні до грипу, слабкість, озноб.

Бардzo часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції сечовидільної системи, інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), пневмонія, запалення слизової оболонки бронхів, запалення носа, горла, рота, захворювання, подібні до грипу, сухість у роті, біль або запалення у роті, біль у зубах, грип, оприщка,
• втрата маси тіла,
• забурення сну, надмірна сонливість, депресія, тривожність,
• головокружіння, забурення уваги та пам'яті, зміни настрою, забурення діяльності мозку, викликані пошкодженням печінки, поколювання або оніміння рук або ніг,
• забурення зору, включаючи посилене сльозотеча, катаракту, кровотеча у сітківці, сухість ока,
• відчуття вінання (вертігру),
• пришвидшене або нерегулярне серцебиття (аритмія),
• скоротіння дихання, кашель з відкашлюванням, кATAR, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні,
• забурення травної системи, включаючи блювоту, біль у животі, нездужання, запор, метеоризм/гази, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку,
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця),
• пошкодження печінки, викликані прийняттям препарату (див. вище "Забурення печінки"у пункті 4),
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, висип, червоність, свербіж,
• надмірне потіння, нарости на шкірі, випадання волосся,
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках або ногах), спазми м'язів,
• іритабельність, загальне погане самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або опухання і біль у місці введення, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, накопичення рідини в організмі або кінцівках, яке викликає опухання,
• депресія, тривожність, забурення сну, нервозність,
• гарячка, біль у голові.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові, зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості гранулоцитів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою), зміни ферментів, які контролюють згортання крові.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• грип, захворювання шлунку та кишечника (гастроентерит), біль у горлі,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), викликані надмірним знищенням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),
• замішання, збудження,
• пухирці або виразки у роті, запалення шлунку,
• тромбози крові в судині, яка постачає кров до печінки (можливе пошкодження печінки та/або травної системи), ниркова недостатність,
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж та потіння, нічне потіння,
• неправильне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю, біль під час віддання сечі,
• висип, утворення синяків у місці введення, дискомфорт у грудній клітці,
• забурення ритму серця (подовження інтервалу QT).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04. Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ельтромбопаг Олфа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Без спеціальних рекомендацій.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовує. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ельтромбопаг Олфа

Активною речовиною є ельтромбопаг з оламіном.
Ельтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 12,5 мг ельтромбопагу.
Ельтромбопаг Олфа, 25 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 25 мг ельтромбопагу.
Ельтромбопаг Олфа, 50 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 50 мг ельтромбопагу.
Ельтромбопаг Олфа, 75 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 75 мг ельтромбопагу.
Інші складові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манitol, повідон, ізомальт (Е 953), кальційовий силікат, стеаринат магнію.
Покриття таблетки:
Ельтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покриті таблетки:гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), триацетин.
Ельтромбопаг Олфа, 25 мг, покриті таблетки:гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), триацетин.
Ельтромбопаг Олфа, 50 мг, покриті таблетки:гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), триацетин.
Ельтромбопаг Олфа, 75 мг, покриті таблетки:гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), червоний залізний оксид (Е 172), триацетин.

Як виглядає препарат Ельтромбопаг Олфа та що містить пакування

Ельтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покриті таблетки
Помаранчеві до коричневих, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "I" на одній стороні та діаметром близько 5,5 мм.
Ельтромбопаг Олфа, 25 мг, покриті таблетки
Червоні, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "II" на одній стороні та діаметром близько 8 мм.
Ельтромбопаг Олфа, 50 мг, покриті таблетки
Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "III" на одній стороні та діаметром близько 10 мм.
Ельтромбопаг Олфа, 75 мг, покриті таблетки
Червоні до коричневих, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "IV" на одній стороні та діаметром близько 12 мм.
Блістри з плівки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, упаковані в тектурну пачку, яка містить по 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток, а також блістри, розділені на однодозові пакування, упаковані в тектурну пачку, яка містить по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Olpha AS,
вул. Рупніца, 5,
Олайне, Олайнський район, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Synthon B.V.
вул. Мікровег, 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Іспанія

Дата останньої актуалізації брошури: