ЕЛТРОМБОПАГ 25 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція для пацієнта
2. Елтромбопаг МСН, 25 мг, покриті таблетки
3. Елтромбопаг МСН, 50 мг, покриті таблетки
4. Елтромбопаг МСН, 75 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
5. Що таке препарат Елтромбопаг МСН і для чого він використовується
6. Відомі застереження перед використанням препарату Елтромбопаг МСН
   1. Коли не використовувати препарат Елтромбопаг МСН
   2. Попередження та застереження
   3. Ризик тромбозу може бути збільшений:
   4. Офтальмологічне дослідження
   5. Необхідне буде проведення регулярних досліджень
   6. Дослідження крові для оцінки функції печінки
   7. Дослідження крові для оцінки кількості тромбоцитів
   8. Дослідження для оцінки стану кісткового мозку
   9. Дослідження для виявлення кровотечі з шлунково-кишкового тракту
   10. Дослідження серця
   11. Особи похилого віку (65 років і старші)
   12. Діти та підлітки
   13. Препарат Елтромбопаг МСН та інші препарати
   14. Прийом препарату Елтромбопаг МСН з їжею та питтям
   15. Вагітність і годування грудьми
   16. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   17. Препарат Елтромбопаг МСН містить натрій
7. Як використовувати препарат Елтромбопаг МСН
   1. Яку дозу слід прийняти
   2. Первинна імунологічна тромбоцитопенія Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) - зазвичай використовується початкова доза в ІТП становить одну
   3. Гепатит С Дорослі - зазвичай використовується початкова доза в гепатиті С становить одна таблетка 25
   4. Як приймати таблетки
   5. Коли приймати препарат
   6. Прийом препарату Елтромбопаг МСН
   7. Необхідно обговорити з лікарем, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів і напоїв.
   8. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг МСН
   9. Пропуск прийому препарату Елтромбопаг МСН
   10. Припинення прийому препарату Елтромбопаг МСН
8. Можливі побічні ефекти
   1. Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря
   2. Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.
   3. Збільшений ризик тромбозу
   4. Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу такі як:
   5. Порушення функції печінки
   6. Кровотеча або синяки після припинення лікування
   7. Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг МСН у дорослих пацієнтів з ІТП:
   8. Дуже часті побічні ефекти
   9. Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах досліджень крові:
   10. Часті побічні ефекти
   11. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах досліджень крові:
   12. Нечасті побічні ефекти
   13. Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах лабораторних досліджень:
   14. Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг МСН у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
   15. Дуже часті побічні ефекти
   16. Часті побічні ефекти
   17. Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг МСН у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:
   18. Дуже часті побічні ефекти
   19. Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах досліджень крові:
   20. Часті побічні ефекти
   21. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах досліджень крові:
   22. Нечасті побічні ефекти
   23. Перелічені нижче побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг МСН у пацієнтів з важкою формою апластичної анемії (САА):
   24. Дуже часті побічні ефекти
   25. Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах досліджень крові
   26. Часті побічні ефекти
   27. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах досліджень крові
   28. Побічні ефекти з невідомою частотою
   29. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Елтромбопаг МСН
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Елтромбопаг МСН
    2. Як виглядає препарат Елтромбопаг МСН та що містить упаковка
    3. Відповідальна особа та імпортер
    4. Відповідальна особа:
    5. Імпортер:
    6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
    7. під наступними назвами:
    8. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція для пацієнта

Елтромбопаг МСН, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг МСН, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг МСН, 75 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг МСН і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Елтромбопаг МСН
• 3. Як використовувати препарат Елтромбопаг МСН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг МСН
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг МСН і для чого він використовується

Препарат Елтромбопаг МСН містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат використовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити - це клітини крові, які дозволяють зменшити ризик кровотечі або запобігти йому.

• Препарат Елтромбопаг МСН використовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) (англ. immune (primary) thrombocytopenia, ІТП) у пацієнтів віком понад 1 рік, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.

ІТП викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією). Особи з ІТП більш схильні до кровотечі. До симптомів, які пацієнти з ІТП можуть виявити в собі, належать
петехії (крапліні, плоскі, червоні округлі плями під шкірою), підшкірні кровотечі,
кровотеча з носа, кровотеча з ясен, і відсутність можливості зупинити кровотечу в разі
поранення або травми.

• Препарат Елтромбопаг МСН також може бути використаний для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли труднощі через побічні ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але також через дію деяких противірусних препаратів, які використовуються для лікування. Прийом препарату Елтромбопаг МСН може допомогти пацієнтам завершити повний курс лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Відомі застереження перед використанням препарату Елтромбопаг МСН

Коли не використовувати препарат Елтромбопаг МСН

• Якщо пацієнт має алергіюна елтромбопаг або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6 "Що містить препарат Елтромбопаг МСН"). Необхідно проконсультуватися з лікарем,якщо пацієнт вважає, що описана вище ситуація стосується його.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Елтромбопаг МСН, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має хвору печінку. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженою (тривалою) хворобою печінки підлягають більшому ризику виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливе для життя пошкодження печінки та тромбозу крові. Якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату Елтромбопаг МСН переважує ризик, пацієнт буде дуже ретельно контролюватися під час лікування.
• Якщо у пацієнта існує ризик тромбозу в венах або артеріях, або якщо в родині спостерігалися випадки тромбозу.

Ризик тромбозу може бути збільшений:

• Якщо пацієнт є у похилому віці
• Якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• Якщо пацієнт має пухлину
• Якщо пацієнтка приймає таблетки для контрацепції або гормональну терапію
• Якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічну операцію або травму
• Якщо пацієнт має надмірну вагу
• Якщо пацієнт палить
• Якщо пацієнт має виражену хронічну хворобу печінки Необхідно повідомити лікаряперед початком лікування, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. Не слід приймати препарат Елтромбопаг МСН, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозу.
• Якщо пацієнт має катаракту(замутнення кришталика ока)
• Якщо пацієнт має інші хвороби крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. myelodysplastic syndrome, MDS). Перед початком лікування препаратом Елтромбопаг МСН лікар проведе дослідження для виключення цієї хвороби. Якщо пацієнт має MDS і приймає Елтромбопаг МСН, MDS може загостритися. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар призначить контроль для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить рутинних
офтальмологічних досліджень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можуть бути досліджені також випадки кровотечі в сітківці (шар клітин, чутливих до світла, розташованих ззаду ока)
або в її безпосередній близькості.

Необхідне буде проведення регулярних досліджень

Перед початком лікування препаратом Елтромбопаг МСН лікар проведе дослідження крові для
оцінки клітин крові, включаючи тромбоцити. Під час лікування ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові для оцінки функції печінки

Препарат Елтромбопаг МСН може бути причиною результатів досліджень крові, які можуть свідчити про
пошкодження печінки - збільшення активності деяких ферментів печінки, зокрема амінотрансферази аланіну і аспарагіну та концентрації білірубіну. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг МСН для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі хвороби печінки можуть загостритися.
Перед початком лікування препаратом Елтромбопаг МСН і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, буде потрібно припинити лікування препаратом Елтромбопаг МСН, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції „Порушення функції
печінки”.

Дослідження крові для оцінки кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить лікування препаратом Елтромбопаг МСН, існує ймовірність відновлення
низької кількості тромбоцитів протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар
проведе обговорення з пацієнтом про відповідні заходи обережності.
Дуже велика кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозу. Однак тромбози також можуть виникнути, навіть якщо кількість тромбоцитів нормальна або надто мала. Лікар проведе корекцію дози препарату Елтромбопаг МСН для пацієнта, щоб не допустити надто великого збільшення кількості тромбоцитів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу,якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу
такі як:

• відчуття набухання, болюабо болючості однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі

Дослідження для оцінки стану кісткового мозку

У осіб, які мають порушення кісткового мозку, препарати типу Елтромбопаг МСН можуть загострити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися неправильними результатами досліджень крові. Лікар може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час лікування препаратом Елтромбопаг МСН.

Дослідження для виявлення кровотечі з шлунково-кишкового тракту

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг МСН, він буде спостерігатися для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг МСН.

Дослідження серця

Лікар може вважати за необхідне моніторинг роботи серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг МСН і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старші)

Існують обмежені дані щодо використання препарату Елтромбопаг МСН у пацієнтів віком 65 років і
старших. Необхідно бути обережним при використанні препарату Елтромбопаг МСН у пацієнтів віком 65 років і старших.

Діти та підлітки

Препарат Елтромбопаг МСН не рекомендується для дітей віком до 1 року з ІТП. Препарат також не рекомендується для осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, викликаною вірусним гепатитом С або важкою формою апластичної анемії.

Препарат Елтромбопаг МСН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видавалися без рецепта та вітамінів.
Деякі широко використовувані препарати взаємодіють з препаратом Елтромбопаг МСН –у тому числі
як препарати, які видавалися за рецептом, так і без рецепта, а також мінеральні добавки. До них належать:

• препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку, використовувані для лікування диспепсії, загальної слабкості, виразкової хвороби шлунка (див. також „ Коли приймати препарат” у пункті 3)
• препарати, які називаються статинами, знижують рівень холестерину
• деякі препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, використовуваний у випадку трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складовими частинами вітамінно-мінеральних добавок(див. також „ Коли приймати препарат” у пункті 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, використовувані для лікування пухлинНеобхідно звернутися за порадою до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів. Деяких з них не слід приймати під час прийому препарату Елтромбопаг МСН, у випадку інших необхідне коригування дози або відповідне коригування часу прийому окремих препаратів. Лікар проведе огляд препаратів, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде необхідно.

Якщо пацієнт приймає одночасно препарати, які запобігають утворенню тромбозу, існує підвищений
ризик кровотечі. Лікар обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназолі (або) азатіоприн, можливо, буде потрібно
зменшити дози цих препаратів або припинити їх прийом під час одночасного прийому препарату Елтромбопаг МСН.

Прийом препарату Елтромбопаг МСН з їжею та питтям

Препарат Елтромбопаг МСН не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій,
який міститься в молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальніше див. „ Коли
приймати препарат”у пункті 3.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат Елтромбопаг МСН під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить таке використання. Вплив використання препарату Елтромбопаг МСН під час вагітності є невідомим.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або коли планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг МСН необхідно використовувати відповідний метод контрацепціїдля запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна під час прийому препаратуЕлтромбопаг МСН.

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Елтромбопаг МСН. Не відомо, чи проникає препарат Елтромбопаг МСН до грудного молока.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьмиабо планує годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Елтромбопаг МСН може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які знижують увагу.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг МСН містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Елтромбопаг МСН

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему дозування препарату Елтромбопаг МСН, якщо тільки лікар не призначить це. Під час лікування препаратом Елтромбопаг МСН пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування хвороби, яка спостерігається у пацієнта.

Яку дозу слід прийняти

Первинна імунологічна тромбоцитопенія Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) - зазвичай використовується початкова доза в ІТП становить одну

таблетку 50 мгпрепарату Елтромбопаг МСН на добу. У випадку пацієнтів східноазійського/південно-східноазійського походження може бути необхідне початок лікування меншою дозою, яка становить 25 мг.
Діти(віком від 1 до 5 років) - зазвичай використовується початкова доза в ІТП становить одна таблетка 25
мгпрепарату Елтромбопаг МСН на добу.

Гепатит С Дорослі - зазвичай використовується початкова доза в гепатиті С становить одна таблетка 25

мгпрепарату Елтромбопаг МСН на добу. У пацієнтів східноазійського/південно-східноазійського походження слід починати лікування тією самою дозою
у 25 мг.
Початок дії препарату Елтромбопаг МСН може настати після 1-2 тижнів. У залежності від
відповіді пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг МСН лікар може призначити зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати цілі, запиваючи водою.

Коли приймати препарат

Необхідно переконатися, що –

• за 4 години доприйому препарату Елтромбопаг МСН
• і за 2 години післяприйому препарату Елтромбопаг МСН

пацієнт не будевживати наступні продукти:

• молочні продукти,такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молоко або молочні коктейлі,напої, що містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку,використовувані для лікування диспепсії і загальної слабкості
• деякі вітамінно-мінеральні добавки, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк

У разі невиконання вищезазначених рекомендацій препарат Елтромбопаг МСН не всмоктується
організмом належним чином.

Прийом препарату Елтромбопаг МСН

Необхідно обговорити з лікарем, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів і напоїв.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг МСН

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, необхідно показати
ім упаковку препарату або цю інструкцію. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих
побічних ефектів і негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск прийому препарату Елтромбопаг МСН

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг МСН на добу.

Припинення прийому препарату Елтромбопаг МСН

Не слід припиняти прийом препарату Елтромбопаг МСН без консультації з лікарем. Якщо лікар
призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох
тижнів. Див. також „Кровотеча або синяки після припинення лікування”у пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря

У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг МСН для лікування ІТП або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів.

Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.

Збільшений ризик тромбозу

У деяких пацієнтів може виникнути збільшений ризик тромбозу, а препарати типу Елтромбопаг МСН можуть загострити цей симптом. Наглий блокування судини крові тромбом є не дуже частим побічним ефектом і може виникнути у не більше 1 з 100 осіб.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу такі як:

• відчуття набухання, болюабо болючості однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі

Порушення функції печінки

Препарат Елтромбопаг МСН може викликати зміни, видимі в результатах досліджень крові, які можуть бути
симптомами пошкодження печінки. Порушення функції печінки (збільшення активності ферментів у результатах досліджень крові) є частими і можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб. Інші проблеми, пов'язані з печінкою, є не дуже частими і можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів порушень функції печінки:

• жовтінняшкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• неправильне темне забарвлення сечінеобхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування

Зазвичай протягом двох тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг МСН кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку прийому препарату Елтромбопаг МСН.
Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом щонайменше 4 тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг МСН.
Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо після припинення прийому препарату Елтромбопаг МСН у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з шлунково-кишкового трактупісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та препарату Елтромбопаг МСН. Симптомами є:

• чорні, смолоподібні кал (зміни забарвлення калу є не дуже частим побічним ефектом, який може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
• кров у калі
• воміт з кров'ю або масою, подібною до кавиної гущі Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг МСН у дорослих пацієнтів з ІТП:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• простуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах досліджень крові:

• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланіну (англ . alanineaminotransferase,AlAT))

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• обильна менструальна кровотеча
• біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• захворювання очей, включаючи: неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль в оці та нерівне зір
• воміт
• грип
• опрічниця
• пневмонія
• запалення (обструкція) та інфекція синусів
• запалення (обструкція) та інфекція мигдалин
• інфекція легень, синусів, носа та горла
• запалення (обструкція) ясен
• втрата апетиту
• відчуття оніміння, колючості або притуплення
• ослаблене відчуття шкіри
• сонливість
• біль у вусі
• біль, набухання та чутливість однієї з ніг (зазвичай гомілки з підвищенням температури шкіри в зміненому місці (симптоми тромбозу в глибокій вені)
• місцеве набухання, заповнене кров'ю з пошкодженого судини (гематома)
• потіння
• захворювання ротової порожнини, включаючи: сухість у ротовій порожнині, біль у ротовій порожнині, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в ротовій порожнині
• водяниста секреція з носа
• біль у зубі
• біль у животі
• неправильна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи: надмірне потіння, висип, червоні плями, зміни вигляду шкіри
• випадання волосся
• віддання пінистіої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• висока температура тіла, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• тривожність, депресія
• мігрень
• ослаблення зору
• відчуття вертіння (головокружіння)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах досліджень крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зменшення кількості білих кров'яних тілечок
• зменшення концентрації гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• збільшення концентрації сечовини
• зменшення концентрації калію
• збільшення концентрації креатиніну
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагіну (AspAT))
• збільшення концентрації білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• збільшення концентрації деяких білків

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця
• нагле скорочення дихання, особливо в поєднанні з гострим болем у грудній клітці та (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу в легенях (див. „ Збільшенийризик тромбозу”вище в пункті 4)
• відмова частини легені через блокування легеневої артерії
• можливий біль, набухання та (або) червоність навколо вени, які можуть бути симптомами тромбозу в вені
• жовтіння шкіри та (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних проток, захворювання печінки, пошкодження печінки, викликаного запаленням (див. „ Порушення функції
  печінки”вище в пункті 4)
• пошкодження печінки, викликане прийомом препарату
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синє забарвлення шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушення серця та судин
• тромбоз крові
• червоність
• болісті набухання суглобів, викликані уратами (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає несподівано
• порушення рівноваги, мови та функції нервів, тремор
• болісті або неправильні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з супутньою аурою
• пошкодження нервів
• розширення або набухання судин, викликане болем голови
• порушення зору, включаючи: посилене сльозотеча, зміна кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• захворювання носа, горла та синусів, порушення дихання під час сну
• пухирі або виразки в ротовій порожнині та горлі
• втрата апетиту
• захворювання травної системи, включаючи: часте випорожнення, харчове отруєння, наявність крові в калі, кров'яні воміт
• кровотеча з прямої кишки, зміна забарвлення калу, метеоризм, запор
• захворювання ротової порожнини, включаючи: сухість або біль у ротовій порожнині, біль язика, кровотеча з ясен, дискомфорт у ротовій порожнині
• сонячний удар
• відчуття жару, відчуття неспокою
• червоність або набухання в місці поранення
• кровотеча навколо катетера (якщо присутній) до шкіри
• відчуття присутності чужорідного тіла
• захворювання нирок, включаючи: запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров'яних тілечок в сечі
• холодний пот
• загальне погане самопочуття
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи: пігментацію шкіри, лущення, червоність, свербіж, зміна захворювання та нічний пот
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах лабораторних досліджень:

• зміни форми червоних кров'яних тілечок
• наявність розвинених кров'яних тілечок, яка може свідчити про наявність деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зменшення концентрації кальцію
• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення кількості паличкових гранулоцитів
• збільшення концентрації сечовини в крові
• збільшення концентрації білка в сечі
• збільшення концентрації альбуміну в крові
• збільшення концентрації загального білка
• зменшення концентрації альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення концентрації гемоглобіну

Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг МСН у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці побічні ефекти загостряться, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 дітей:

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• висока температура тіла
• нудота

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 дітей:

• тривожність з засипанням (безсоння)
• біль у зубі
• біль у носі та горлі
• свербіння носа, катар або закладення носа
• біль у горлі, катар, набухання слизової оболонки носа та кашель
• захворювання ротової порожнини, включаючи: сухість у ротовій порожнині, біль у ротовій порожнині, чутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в ротовій порожнині

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг МСН у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• відчуття втоми
• гарячка
• нетипове випадання волосся
• слабкість
• грипоподібне захворювання
• набухання долонь або стоп
• дрож

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах досліджень крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• інфекції сечовидільної системи
• запалення носових проходів, горла, ротової порожнини, симптоми грипоподібного захворювання, сухість у ротовій порожнині, біль або запалення ротової порожнини, біль у зубі
• втрата маси тіла
• захворювання сну, неправильна сонливість, депресія, тривожність
• головокружіння, порушення концентрації та пам'яті, зміни настрою
• порушення діяльності мозку, викликані пошкодженням печінки
• оніміння або відчуття поколювання рук або ніг
• гарячка, головний біль
• захворювання очей, включаючи: зміна кришталика ока (катаракта), синдром сухого ока, маленькі жовті відкладення на сітківці ока, сухість очей, свербіння очей, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри
• кровотеча в сітківці
• відчуття вертіння (головокружіння)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (аритмія), коротке дихання
• кашель з відкашлюванням, катар, грип, опрічниця, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• захворювання травної системи, включаючи: воміт, біль у животі, диспепсія, запор, метеоризм, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку
• біль у зубі
• проблеми, пов'язані з печінкою, включаючи: пухлину печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця),
• захворювання печінки, викликані прийомом препарату (див. вище „Порушення функціїпечінки”у пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи: висип, сухість шкіри, лущення, червоність, свербіж, зміна захворювання та нічний пот
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках або ступнях), спазми м'язів
• дражливість, загальне погане самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або набухання та біль у місці введення, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, викликане набуханням
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах досліджень крові:

• збільшення концентрації цукру (глюкози) в крові
• зменшення кількості білих кров'яних тілечок
• зменшення кількості гранулоцитів
• зменшення концентрації альбуміну в крові
• зменшення концентрації гемоглобіну
• збільшення концентрації білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• зміни ферментів, які контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• біль під час сечовипускання
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
• грипоподібне захворювання шлунка (гастерит), біль у горлі
• пухирі або виразки в ротовій порожнині та горлі, гастрит
• зміни шкіри, включаючи: зміна забарвлення, лущення, червоність, свербіж, зміна захворювання та нічний пот
• тромбози крові в вені, яка постачає кров до печінки (можливе пошкодження печінки та (або) травної системи)
• неправильне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• висип, утворення синяків в місці введення, дискомфорт у грудній клітці
• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• замішання, збудження
• ниркова недостатність

Перелічені нижче побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг МСН у пацієнтів з важкою формою апластичної анемії (САА):

Якщо ці побічні ефекти загостряться, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• кашель
• головний біль
• біль у ротовій порожнині та горлі
• діарея
• нудота
• біль у суглобі
• біль у кінцівках (рамен, ніг, рук або ступнів)
• головокружіння
• відчуття великої втоми
• гарячка
• дрож

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах досліджень крові

• неправильні зміни в клітинах кісткового мозку
• збільшена активність ферментів печінки (амінотрансферази аспарагіну (AspAT))

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• загальне погане самопочуття
• захворювання очей, включаючи: порушення зору, нерівне зір, зміна кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (мутність скловидного тіла), сухість очей, свербіння очей, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри
• кровотеча з носа
• захворювання травної системи, включаючи: труднощі з ковтанням, біль у ротовій порожнині, набухання язика, воміт, втрата апетиту, біль або дискомфорт у шлунку, метеоризм, порушення перистальтики кишечника, яке може викликати запор, метеоризм, діарею та (або) вищезазначені симптоми, зміна забарвлення калу
• оманіння
• захворювання шкіри, включаючи: маленькі червоні або фіолетові плями, викликані кровотечею в шкіру (петехії), висип, свербіж, кропив'янка, зміни шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість
• набухання кінцівок нижньої частини тіла, викликане нагромадженням рідини
• неправильне забарвлення сечі
• перерва в кровотоці до селезінки (інфаркт селезінки)
• водяниста секреція з носа

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах досліджень крові

• збільшення активності ферментів, викликаних руйнуванням м'язів (фосфокіназа креатину)
• нагромадження заліза в організмі (залізна інтоксикація)
• зменшення концентрації цукру в крові (гіпоглікемія)
• збільшення концентрації білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• зменшення кількості білих кров'яних тілечок

Побічні ефекти з невідомою частотою

Частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• відбарвлення шкіри
• темніше забарвлення шкіри
• пошкодження печінки, викликане прийомом препарату

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-24-24, факс: +38 (044) 206-24-24, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг МСН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг МСН

Активною речовиною препарату є елтромбопаг.
Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 25 мг
елтромбопагу.
Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 50 мг
елтромбопагу.
Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 75 мг
елтромбопагу.
Інші складові частини:

• Ядро таблетки: манітол (Е 421), повідон (Е 1201), мікрокристалічна целюлоза (Е 460(i)),
  карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію (Е 470b).
  Покриття таблетки:
  [25 мг]: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), жовтий оксид заліза (Е
  • 172), червоний оксид заліза (Е 172). [50 мг]: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), алюмінієвий лак індіго (Е 132), жовтий оксид заліза (Е 172). [75 мг]: гіпромелоза (Е 464), червоний оксид заліза (Е 172), макрогол (Е 1521), діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

  Як виглядає препарат Елтромбопаг МСН та що містить упаковка

  Препарат Елтромбопаг МСН, 25 мг, покриті таблетки мають колір від світло-помаранчевого до помаранчевого, є круглими, двосторонньо-випуклими покритими таблетками діаметром близько 7 мм, з гравіруванням «ME» з одного боку та «13» з іншого боку.
  Препарат Елтромбопаг МСН, 50 мг, покриті таблетки мають колір від світло-блакитного до блакитного, є круглими, двосторонньо-випуклими покритими таблетками діаметром близько 9 мм, з гравіруванням «ME» з одного боку та «14» з іншого боку.
  Препарат Елтромбопаг МСН, 75 мг, покриті таблетки мають коричневий колір, є круглими, двосторонньо-випуклими покритими таблетками діаметром близько 10 мм, з гравіруванням «ME» з одного боку та «15» з іншого боку.
  Покриті таблетки поставляються в алюмінієвих блистерах у паперовій коробці, яка містить 14 або 28 покритих таблеток, а також у зібраних упаковках, які містять 84 покриті таблетки (3 упаковки по 28 покритих таблеток).
  Не всі розміри упаковок обов'язково повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та імпортер

  Відповідальна особа:

  MSN Labs Europe Limited
  KW20A Corradino Park
  Paola, PLA 3000
  Мальта
  тел.: (+48) 699 711 147
  (логотип відповідальної особи)

  Імпортер:

  Pharmadox Healthcare Limited
  KW20A Kordin Industrial Park
  Paola, PLA 3000
  Мальта
  MSN Labs Europe Limited
  KW20A Corradino Park
  Paola, PLA 3000
  Мальта

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

  під наступними назвами:

  Чеська Республіка:
  Елтромбопаг МСН
  Хорватія:
  Елтромбопаг МСН 25 мг плівкові таблетки
  Елтромбопаг МСН 50 мг плівкові таблетки
  Елтромбопаг МСН 75 мг плівкові таблетки
  Словенія:
  Елтромбопаг МСН 25 мг плівкові таблетки
  Елтромбопаг МСН 50 мг плівкові таблетки
  Елтромбопаг МСН 75 мг плівкові таблетки
  Румунія:
  Елтромбопаг МСН 25 мг плівкові таблетки
  Елтромбопаг МСН 50 мг плівкові таблетки
  Елтромбопаг МСН 75 мг плівкові таблетки
  Польща:
  Елтромбопаг МСН
  Болгарія:
  Елтромбопаг МСН 25 мг плівкові таблетки
  Елтромбопаг МСН 50 мг плівкові таблетки
  Елтромбопаг МСН 75 мг плівкові таблетки
  Естонія:
  Елтромбопаг МСН
  Угорщина:
  Елтромбопаг МСН 25 мг плівкові таблетки
  Елтромбопаг МСН 50 мг плівкові таблетки
  Елтромбопаг МСН 75 мг плівкові таблетки
  Литва:
  Елтромбопаг МСН 25 мг плівкові таблетки
  Елтромбопаг МСН 50 мг плівкові таблетки
  Елтромбопаг МСН 75 мг плівкові таблетки
  Словаччина:
  Елтромбопаг МСН

  Дата останньої актуалізації інструкції: