Егзиста

2. Важливі дані перед використанням лікарського засобу Егзиста

Коли не використовувати лікарський засіб Егзиста

Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Острожності та попередження

Перед початком використання лікарського засобу Егзиста обговоріть це з лікарем.

• У деяких пацієнтів, які приймали лікарський засіб Егзиста, виникли симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включали набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розлиту висипку на шкірі. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Використання лікарського засобу Егзиста було пов'язане з виникненням головокружіння та сонливості: це може спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії лікарського засобу.
• Використання лікарського засобу Егзиста може спричинити нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, з яких більшість є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати також інші лікарські засоби, наприклад, протиболеві або那些, які зменшують підвищене м'язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як лікарський засіб Егзиста, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі лікарські засоби приймаються одночасно.
• Було описано випадки негодящості серця у деяких пацієнтів, які приймали лікарський засіб Егзиста; ці пацієнти були в основному особи похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи . Перед використанням цього лікарського засобу необхідно повідомити лікаря про наявність хвороби серця в минулому.
• Було описано випадки негодящості нирок у деяких пацієнтів, які приймали лікарський засіб Егзиста. Якщо під час використання лікарського засобу Егзиста пацієнт помічає зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення приймання лікарського засобу може спричинити зникнення цього симптому.
• Маленька кількість пацієнтів, які приймали протієпілептичні лікарські засоби, такі як Егзиста, мали думки про самопошкодження або самогубство, або виявляли самогубчі поведінки. Якщо в пацієнта колись виникнуть подібні думки або поведінки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо лікарський засіб Егзиста використовується одночасно з іншими лікарськими засобами, які можуть спричинити запори (наприклад, деякими протиболевими лікарськими засобами), можуть виникнути проблеми з шлунком і кишками (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишок). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Перед початком використання цього лікарського засобу необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, призначених за рецептом, або будь-яких інших незаконних психоактивних речовин; це може означати, що існує підвищене ризик залежності від лікарського засобу Егзиста.
• Було описано випадки судом у пацієнтів під час використання лікарського засобу Егзиста або незабаром після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Було описано випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждають на інші захворювання, які приймали лікарський засіб Егзиста. Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Було описано випадки труднощів з диханням. Якщо в пацієнта виникнуть порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може рекомендувати інший схему дозування. Якщо в пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном було описано виникнення важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичне відшарування шкірного епітелію. Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів важких реакцій на шкіру, перелічених у пункті 4, необхідно припинити використання прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
  Залежність
  Деякі особи можуть стати залежними від лікарського засобу Егзиста (необхідність подальшого приймання лікарського засобу). Після припинення використання лікарського засобу Егзиста можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як використовувати лікарський засіб Егзиста» та «Припинення використання лікарського засобу Егзиста»). Якщо пацієнт має побоювання, що може стати залежним від лікарського засобу Егзиста, необхідно обов'язково обговорити це з лікарем.
  Якщо під час приймання лікарського засобу Егзиста пацієнт помічає в собі виникнення будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:
  • Потрібність приймання лікарського засобу протягом періоду, довшого ніж рекомендовано лікарем
  • Відчуття необхідності приймання більшої дози, ніж рекомендовано
  • Використання лікарського засобу з інших причин, ніж він був призначений
  • Багаторазове прийняття невдалих спроб припинити використання або контролювати приймання цього лікарського засобу
  • Погане самопочуття після припинення використання лікарського засобу та краще самопочуття після повторного його використання Якщо пацієнт помічає виникнення в собі будь-якого з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування, включаючи питання про те, коли необхідно припинити використання цього лікарського засобу та як це зробити безпечно.

  Діти та підлітки

  Не встановлено безпечності використання прегабаліну чи його ефективності у дітей та підлітків (у віці нижче 18 років), тому лікарський засіб Егзиста не повинен використовуватися в цій віковій групі.

  Егзиста та інші лікарські засоби

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
  Егзиста та деякі лікарські засоби можуть взаємодіятися один з одним (інтеракції). Лікарський засіб Егзиста, прийнятий одночасно з іншими заспокійливими лікарськими засобами (в тому числі опіоїдами), може посилити побічні ефекти, спостережувані під час використання цих лікарських засобів, та призвести до негодящості дихання, коми та смерті. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зменшення концентрації може зростати, якщо лікарський засіб Егзиста приймається разом з лікарськими засобами, які містять:

  • оксикодон - (протиболевий лікарський засіб)
  • лоразепам - (лікарський засіб, який використовується при тривожних станах)
  • алкоголь

  Лікарський засіб Егзиста може використовуватися разом з пероральними контрацептивами.

  Лікарський засіб Егзиста з їжею, питтям та алкоголем

  Капсули Егзиста можуть прийматися з їжею або незалежно від неї.
  Під час використання лікарського засобу Егзиста не слід вживати алкоголь.

  Вагітність та годування грудьми

  Лікарський засіб Егзиста не повинен використовуватися під час вагітності чи期间 годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше. Використання прегабаліну жінками у перших 3 місяцях вагітності може спричинити вроджені вади у немовляти, які потребують лікування. У дослідженні, проведеному у скандинавських країнах, аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін у перших 3 місяцях вагітності, показав вроджені вади у 6 з кожних 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади виникли у 4 з кожних 100 народжених дітей. Зареєстровані вроджені вади стосувалися обличчя (розщеплення губ та піднебіння), очей, нервової системи (в тому числі мозку), нирок та статевих органів.
  Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

  Керування транспортними засобами та обслуговування машин

  Егзиста може спричинити головокружіння, сонливість та зменшення концентрації. Не слід керувати транспортним засобом, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, поки не буде встановлено вплив цього лікарського засобу на здатність виконувати ці дії.

  Лікарський засіб Егзиста містить лактозу моногідрат

  Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням лікарського засобу.

  3. Як використовувати лікарський засіб Егзиста

  Цей лікарський засіб завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більшу дозу лікарського засобу, ніж призначено.
  Лікар визначить дозу лікарського засобу, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.
  Лікарський засіб Егзиста призначений лише для перорального використання.
  Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальні тривожні розлади:

  • Необхідно приймати кількість капсул, рекомендовану лікарем.
  • Доза, рекомендована для пацієнта, складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
  • Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить його, чи приймає лікарський засіб Егзиста двічі чи тричі на добу. У разі приймання двічі на добу лікарський засіб Егзиста використовується вранці та ввечері о сталій порі кожного дня. У разі приймання тричі на добу лікарський засіб Егзиста використовується вранці, опівдні та ввечері о сталій порі кожного дня.

  Якщо пацієнт вважає, що лікарський засіб Егзиста діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
  Пацієнт віком понад 65 років повинен приймати лікарський засіб Егзиста згідно з представленою схемою, якщо в нього не спостерігаються захворювання нирок.
  У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може вирішити іншу схему дозування та (або) змінити дозу лікарського засобу.
  Капсулу необхідно проковтнути цілою та запити водою.
  Лікарський засіб Егзиста повинен прийматися так довго, як рекомендовано лікарем, лікування можна припинити лише за наказом лікаря.

  Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Егзиста

  Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку або пляшку з лікарським засобом Егзиста. Після приймання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Егзиста пацієнт може відчувати сонливість, плутаність, збудження або неспокій. Було описано випадки судом та втрати свідомості (коми).

  Пропуск використання лікарського засобу Егзиста

  Важливо приймати лікарський засіб Егзиста регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. У такому випадку необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендованою схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Припинення використання лікарського засобу Егзиста

  Не слід раптово припиняти використання лікарського засобу Егзиста. Якщо пацієнт хоче припинити використання лікарського засобу Егзиста, він повинен спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити.
  Якщо лікування необхідно припинити, це повинно відбуватися поступово протягом принаймні одного тижня.
  Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування лікарським засобом Егзиста можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав лікарський засіб Егзиста протягом тривалого часу. У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
  У разі виникнення будь-яких подальших питань, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часті - можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:

Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб:

• Збільшення апетиту
• Повышення настрою, плутаність, дезорієнтація, зменшення сексуального інтересу, роздратування
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, поколювання, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втомлюваності, дивне самопочуття
• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Відчуття оп'янаності, неправильна хода
• Збільшення маси тіла
• М'язові спазми, болі в суглобах, болі у спині, болі в кінцівках
• Болі в горлі

Недостатньо часті - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб:

• Втрата апетиту, зменшення маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• Зміни в сприйнятті себе, тривога руху, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні розлади, труднощі з мисленням, збільшення сексуального інтересу, сексуальні проблеми, включаючи нездатність досягнути оргазму, запізнення еякуляції
• Зміни зору, ненормальні рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне бачення, відчуття блисків, рухи очей, ослаблення рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячому положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdelenie, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• Сухість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серцебиття, негодящість серця
• Раптове почервоніння обличчя, раптові жарки
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття закладеного носа
• Збільшення виділення слини, загіпсовування, відчуття оніміння навколо рота
• Потіння, висипка, озноб, жар
• М'язові тремори, набряк суглобів, твердість м'язів, болі, включаючи м'язові болі, біль в шиї
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з сечовипусканням або болюче натискання на сечовий міхур, недержання сечі
• Ослаблення, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланінової та амінотрансферази аспартатової, зменшення кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові)
• Надчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, катар, носова кровотеча, кашель, хропіння
• Болюче менстрування
• Холодні руки та ноги

Рідкі - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб:

• Зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Труднощі з ковтанням
• Сповільнені або обмежені рухи
• Труднощі з письмом
• Водянка
• Рідина в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі, відповідні порушенням ритму серцебиття
• Ушкодження м'язів
• Витік з соска, гіперплазія грудей, збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність менструації
• Негодящість нирок, зменшення об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• Зменшення кількості білих кров'яних тілець
• Неправильна поведінка, самогубчі поведінки, думки про самогубство
• Алергічні реакції, які можуть бути симптомами труднощів з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важкої реакції на шкірі, характеризованої появою червоних, плоских, тарілоподібних або округлих плям на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких важких висипок на шкірі може передуватися жаром та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне відшарування шкірного епітелію).
• Жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зменшена здатність рухатися) та твердість (твердість м'язів)

Дуже рідкі - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб:

• Негодящість печінки
• Запалення печінки

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Залежність від лікарського засобу Егзиста («залежність від лікарського засобу»)

Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування лікарським засобом Егзиста можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт «Припинення використання лікарського засобу Егзиста»).

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникне червоність шкіри з супутніми пухирями або лущенням, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби, наприклад, протиболеві або ті, які зменшують підвищене м'язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як лікарський засіб Егзиста, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі лікарські засоби приймаються одночасно.
Після введення лікарського засобу в обіг було також зареєстровано наступний побічний ефект: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: http://www.pharmacovigilance.org.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Егзиста

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі з паперу: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить лікарський засіб Егзиста

Активною речовиною лікарського засобу є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатина, діоксид титану (Е171),

• чорний оксид заліза (Е172) для капсул 25 мг
• жовтий оксид заліза (Е172) для капсул 50 мг, 200 мг, 225 мг
• червоний оксид заліза (Е172) для капсул 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг,
• чорна фарба (містить: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, розчин амонію, концентрація 28%) для капсул 75 мг, 100 мг, 225 мг.

Як виглядає лікарський засіб Егзиста та що містить упаковка

Егзиста 25 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 4, кришка та тіло: непрозорі, колір сірий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 50 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 3, кришка та тіло: непрозорі, колір світло-коричневий.
Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 75 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 4, кришка: непрозора, колір червоний; тіло: непрозоре, колір білий з чорним написом «75 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 100 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 3, кришка: непрозора, колір червоний; тіло: непрозоре, колір червоний з чорним написом «100 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 150 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 2, кришка та тіло: непрозорі, колір білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 200 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 1, кришка та тіло: непрозорі, колір карамельний. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 225 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 0, кришка: непрозора, колір карамельний; тіло: непрозоре, колір карамельний з чорним написом «225 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 300 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 0, кришка: непрозора, колір червоний; тіло: непрозоре, колір білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Лікарський засіб Егзиста випускається в упаковках по 14, 20, 28, 50, 56, 98 капсул, твердих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник/Імпортер

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інформації: 08.2025