ЕФФЕРАЛГАН 500 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. ЕФФЕРАЛГАН
4. 500 мг, таблетки для розчинення у воді
   1. Перш ніж використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте вміст цієї інформації для пацієнта, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації для пацієнта
5. Що таке лікарський засіб Еффералган і для чого він призначений
6. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Еффералган
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Еффералган
   2. Попередження та обережність
   3. Лікарський засіб Еффералган та інші лікарські засоби
   4. Застосування лікарського засобу Еффералган з алкоголем
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів та обслуговування механізмів
   7. Лікарський засіб Еффералган містить натрій, сорбітол (Е 420) та бензоат натрію (Е 211)
7. Як застосовувати лікарський засіб Еффералган
   1. Застосування більших доз лікарського засобу Еффералган
   2. Пропуск застосування лікарського засобу Еффералган
8. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
9. Як зберігати лікарський засіб Еффералган
10. Зміст упаковки та інші дані
    1. Що містить лікарський засіб Еффералган
    2. Як виглядає лікарський засіб Еффералган та що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: УА/0447/01/01
    8. Дата затвердження інформації для пацієнта: 12.06.2023

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

ЕФФЕРАЛГАН

500 мг, таблетки для розчинення у воді

Парацетамол

Перш ніж використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте вміст цієї інформації для пацієнта, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
• Якщо у дорослих біль не припиняється після 5 днів, а симптоми грипу та ГРВІ або гарячка після 3 днів, а у дітей та підлітків біль, симптоми грипу та ГРВІ або гарячка не припиняються після 3 днів, або якщо пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інформації для пацієнта

• 1. Що таке лікарський засіб Еффералган і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Еффералган
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Еффералган
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Еффералган
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке лікарський засіб Еффералган і для чого він призначений

Еффералган - лікарський засіб, який має анальгетичну та антипіретичну дію. Він знижує підвищену температуру тіла під час захворювання, не знижуючи нормальну температуру.
Парацетамол у меншій мірі, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

• Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль у суглобах, м'язах, менструальний біль, невралгія та ін).
• Лікування симптомів грипу та ГРВІ.
• Гарячка.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Еффералган

Коли не застосовувати лікарський засіб Еффералган

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, хлорид пропацетамолу (попередник парацетамолу) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
• у дітей з масою тіла менше 17 кг,
• у жінок під час першого триместру вагітності,
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність або активна ниркова хвороба,
• якщо у пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату,
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (лікарські засоби, які застосовуються при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування,
• у разі одночасного застосування з лікарськими засобами, які мають анальгетичну та антипіретичну дію: бупренорфін, налбуфін, пентазоцин.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Еффералган, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікарський засіб Еффералган містить парацетамол і повинен застосовуватися з урахуванням одночасного приймання інших лікарських засобів, які містять парацетамол (в тому числі тих, які видаються за рецептом або без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу більше рекомендованої (див. пункт 3).
Не слід застосовувати дози більше рекомендованих. Застосування доз більше рекомендованих несе ризик важкого пошкодження печінки. Симптоми пошкодження з'являються зазвичай через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальним насильством через 3-4 дні.
Парацетамол може спричиняти важкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра генералізована пухирчаста висипка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некролітичний екзфоліативний синдром, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про появу шкірних реакцій та припинити застосування лікарського засобу у разі появи висипки на шкірі або будь-якого іншого симптому алергії.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Еффералган, якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів:

• порушення функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• порушення функції нирок (див. пункт 3),
• хвороба печінки, спричинена алкоголем, надмірне споживання алкоголю (вживання 3 або більше алкогольних напоїв на день),
• анорексія, булімія або виснаження організму,
• тривале недоїдання,
• малі резерви глутатіону в печінці, пов'язані з порушенням апетиту, муковісцидозом, інфекцією ВІЛ, у пацієнтів, які голодують або виснажені, з сепсисом,
• дегідратування організму,
• гіповолемія (зниження об'єму циркулюючої крові).

Лікарський засіб Еффералган та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.
Одночасне застосування лікарського засобу Еффералган може змінити дію наступних лікарських засобів або застосування наступних лікарських засобів може змінити дію лікарського засобу Еффералган:

• Інгібітори МАО - не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими лікарськими засобами через можливу появу стану збудження та високої гарячки.
• Лікарські засоби, які містять саліциламід (лікарський засіб, який застосовується для лікування болю та гарячки) - одночасне застосування тривало видалення парацетамолу.
• Лікарські засоби, які збільшують метаболізм у печінці - одночасне застосування парацетамолу та лікарських засобів, таких як зілля діуретика, лікарські засоби проти епілепсії, барбітурати (лікарські засоби, які застосовуються головним чином при епілепсії), рифампіцин (лікарський засіб, який застосовується при туберкульозі), може призвести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більших доз лікарського засобу Еффералган» у пункті 3). Слід бути обережним при одночасному застосуванні.
• Ізоніазид (лікарський засіб, який застосовується при туберкульозі) та зидовудин (лікарський засіб проти ВІЛ) - слід бути обережним при одночасному застосуванні з цими лікарськими засобами.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби - одночасне застосування збільшує ризик появи порушень функції нирок.
• Оральні антикоагулянти - одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може призвести до появи незначних змін у значеннях індексу INR. У цьому випадку лікар може збільшити частоту моніторингу значення індексу INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення застосування парацетамолу.
• Фенітоїн (лікарський засіб, який застосовується при епілепсії) - одночасне застосування може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітоїном слід уникати великих доз парацетамолу та (або) тривалого застосування парацетамолу. Пацієнтів, які приймають ці лікарські засоби, слід постійно контролювати на появу симптомів пошкодження печінки.
• Пробенецид (лікарський засіб, який застосовується при подагрі) - призводить до зниження видалення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар розглядатиме питання про зниження дози парацетамолу.
• Флуклоксацилін - слід бути обережним при застосуванні флуклоксациліну одночасно з парацетамолом через підвищений ризик розвитку порушень, пов'язаних з кров'ю та тканинною рідиною (метаболічна кислотоз з великою аніонною лукою), особливо у пацієнтів з факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як важкі порушення функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічна кислотоз з великою аніонною лукою - це важка хвороба, яка потребує негайного лікування.

Слід повідомити лікаря про застосування цього лікарського засобу, якщо лікар призначить аналіз сечовини або цукру в крові.

Застосування лікарського засобу Еффералган з алкоголем

Під час застосування лікарського засобу не слід вживати алкоголь або приймати лікарські засоби, які містять алкоголь, через підвищений ризик появи токсичного пошкодження печінки. Особливий ризик пошкодження печінки існує у осіб, які голодують, та регулярно вживають алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Еффералган можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу та приймати лікарський засіб протягом мінімального терміну.
Якщо біль не припиняється або гарячка не знижується, або якщо потрібно збільшити частоту приймання лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем.
Немає достатніх даних, щоб підтвердити, чи має парацетамол вплив на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування механізмів

Лікарський засіб Еффералган не впливає на психофізичну здатність. Не існує протипоказань до проведення транспортних засобів та обслуговування механізмів.

Лікарський засіб Еффералган містить натрій, сорбітол (Е 420) та бензоат натрію (Е 211)

Кожна таблетка для розчинення у воді містить 412,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 21% максимальної добової норми споживання натрію в дієті для дорослих. У разі приймання 1 або більше таблеток для розчинення у воді на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Кожна таблетка для розчинення у воді містить 300 мг сорбітолу. Сорбітол - джерело фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було встановлено непереносимість деяких цукрів або спадкова непереносимість фруктози (рідкісна генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням лікарського засобу або його призначенням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та має легку проносну дію.
Лікарський засіб Еффералган містить бензоат натрію, який може збільшувати ризик появи жовтяниці (жовтізація шкіри та білкової оболонки очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя), чиї матері приймали цей лікарський засіб під час вагітності.

3. Як застосовувати лікарський засіб Еффералган

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Приблизний вік, який відповідає певній масі тіла, наведено лише як орієнтовна інформація.
Рекомендована одноразова доза парацетамолу - 10-15 мг/кг маси тіла, кожні 4-6 годин, але не більше максимальної добової дози 75 мг/кг маси тіла. Загальна добова доза парацетамолу не повинна бути більшою за 4 г.
Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
  Рекомендована одноразова доза лікарського засобу Еффералган - 500 мг або 1 г парацетамолу (одна або дві таблетки для розчинення у воді), кожні 4-6 годин, усього не більше 3 г парацетамолу (6 таблеток для розчинення у воді на добу). Однак у разі сильного болю добову дозу можна збільшити до максимальної дози 4 г парацетамолу (8 таблеток для розчинення у воді на добу). Слід завжди зберігати мінімальний інтервал у 4 години між прийманнями.
• Діти та підлітки з масою тіла до 50 кг
  Рекомендована одноразова доза парацетамолу - 10-15 мг/кг маси тіла, найкраще кожні 6-8 годин, максимальна добова доза парацетамолу - 60 мг/кг маси тіла/добу.
  Діти з масою тіла від 17 до 25 кг (у віці від 6 до 8 років): одноразова доза - 250 мг парацетамолу (половина таблетки для розчинення у воді). У разі потреби дозу можна повторити кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше 1 г парацетамолу на добу (2 таблетки для розчинення у воді).
  Діти з масою тіла від 25 до 33 кг (у віці від 8 до 10 років): одноразова доза - 250 мг (половина таблетки для розчинення у воді). У разі потреби дозу можна повторити кожні 4-6 годин. Не слід застосовувати більше 1,5 г парацетамолу на добу (3 таблетки для розчинення у воді).
  Діти з масою тіла від 33 до 50 кг (у віці від 10 до 15 років): одноразова доза - 500 мг (одна таблетка для розчинення у воді), у разі потреби дозу можна повторити кожні 6 годин, не слід застосовувати більше 2 г парацетамолу на добу (4 таблетки для розчинення у воді).
• Пацієнти похилого віку
  Не існує потреби у зміні дози.
• Пацієнти з порушеннями функції нирок
  У пацієнтів з порушеннями функції нирок рекомендована одноразова доза - 500 мг (1 таблетка для розчинення у воді), а мінімальний інтервал між прийманнями повинен бути згідно з наступною схемою:
  Кліренс креатиніну
  Інтервал між прийманнями
  Креатинін ≥50 мл/хв
  4 години
  Креатинін 10-50 мл/хв
  6 годин
  Креатинін <10 мл хв
  8 годин
• Пацієнти з порушеннями функції печінки
  У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід зменшити дозу лікарського засобу або збільшити інтервал між прийманнями. У наступних випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла/добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):
• у дорослих з масою тіла менше 50 кг,
• хронічна або компенсована активна печінкова хвороба, особливо легка або середня печінкова недостатність
• синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітичної етіології),
• хронічна хвороба печінки, спричинена алкоголем,
• тривале недоїдання,
• дегідратування.

Спосіб застосування
Перорально. Таблетку слід розчинити у склянці води та випити отриманий розчин. Не слід жувати або ковтати таблетки.
Частота застосування
Регулярне застосування лікарського засобу дозволяє запобігти періодичним загостреням болю або гарячки:

• у дітей слід зберігати регулярний інтервал між прийманнями як вдень, так і вночі,
• у дорослих інтервал між прийманнями не повинен бути меншим за 4 години.

Тривалість застосування
У дорослих не слід застосовувати лікарський засіб без рекомендації лікаря протягом більше 5 днів у разі болю, а у разі грипу та ГРВІ або гарячки - протягом більше 3 днів. У дітей та підлітків ніколи не слід застосовувати лікарський засіб протягом більше 3 днів.

Застосування більших доз лікарського засобу Еффералган

У разі приймання надто великої дози або приймання лікарського засобу Еффералган випадково слід звернутися до лікаря за порадою.
Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривало недоїдають, з хворобами печінки, а також пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик пошкодження печінки.
Передозування лікарського засобу може спричинити протягом кількох годин симптоми, такі як:
нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість. Ці симптоми можуть припинитися наступного дня, незважаючи на те, що починається розвиток пошкодження печінки, яке проявляється розширенням у епігастрії, поверненням нудоти та жовтяницею.
У кожному випадку приймання цього лікарського засобу одноразово в дозі 10 таблеток (5 г парацетамолу) або більше слід спровокувати блювоту, якщо від приймання не минуло більше години, та звернутися до лікаря негайно. Рекомендується прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою. Слід негайно звернутися за лікарською порадою.

Пропуск застосування лікарського засобу Еффералган

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Частота появи побічних ефектів, наведених нижче, визначається наступним чином:
рідко: у менше 1 з 1000, але у понад 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб
дуже рідко: у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб
Рідко: загальне нездужання, зниження артеріального тиску, підвищення активності амінотрансфераз печінки.
Дуже рідко: реакції гіперчутливості, тахікардія, діарея, біль у животі, нудота, блювота, коліка нирок, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів - типу лейкоцитів), зниження або підвищення значення індексу INR (вказник згортання крові).
Було зареєстровано дуже рідкісні, які вимагають припинення лікування, випадки реакцій гіперчутливості:
червоність шкіри, висипка, червоний висип, або кропив'янка, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини), задуха, бронхоспазм, надмірна потливість, зниження артеріального тиску до появи симптомів анафілактичного шоку (спричиненого важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми - задуха, набряк горла та глотки, свербіж шкіри та її червоність, головний біль, відчуття «стиснення», головокружіння, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю) та ангіоневротичний набряк, важкі шкірні реакції: гостра генералізована пухирчаста висипка на всьому тілі або пухирці та ерозії на шкірі, у роті, очах та статевих органах, гарячка та біль у суглобах або лопаючи великі пухирці, розлогі ерозії на шкірі, лущення великих шарів епідермісу та гарячка (токсичний некролітичний екзфоліативний синдром, синдром Стівенса-Джонсона).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
тел.: +38 (044) 206-25-44
факс: +38 (044) 206-25-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Еффералган

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить лікарський засіб Еффералган

• Активним компонентом лікарського засобу є парацетамол. Кожна таблетка для розчинення у воді містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: цитринова кислота, бикарбонат натрію, карбонат натрію, сорбітол (Е 420), докузат натрію, повідон, содова саліцилат, бензоат натрію (Е 211).

Як виглядає лікарський засіб Еффералган та що містить упаковка

Таблетка для розчинення у воді
Упаковка:
Упаковка, яка містить 8 або 16 таблеток для розчинення у воді в м'яких блистерних упаковках Al/LDPE у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ

Виробник:

UPSA
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Святослава Хороброго, 33
02002 Київ

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Святослава Хороброго, 33
02002 Київ
Номер дозволу в Україні: УА/0447/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: УА/0447/01/01

Дата затвердження інформації для пацієнта: 12.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]