ЕФФЕРАЛГАН 500 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. ЕФФЕРАЛГАН (ЕФФЕРАЛГАНМЕД)
4. 500 мг, таблетки для розчинення
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
5. Що таке препарат ЕФФЕРАЛГАН і для чого він призначений
6. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату ЕФФЕРАЛГАН
   1. Коли не застосовувати препарат ЕФФЕРАЛГАН
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат ЕФФЕРАЛГАН та інші препарати
   4. Застосування препарату ЕФФЕРАЛГАН з алкоголем
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Препарат ЕФФЕРАЛГАН містить натрій, бензоат натрію та сорбітол
7. Як застосовувати препарат ЕФФЕРАЛГАН
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ЕФФЕРАЛГАН
   2. Пропуск застосування препарату ЕФФЕРАЛГАН
8. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат ЕФФЕРАЛГАН
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат ЕФФЕРАЛГАН
    2. Як виглядає препарат ЕФФЕРАЛГАН та що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу у Франції, країні експорту:
    4. Виробники:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 30/17 Дата затвердження інструкції: 27.01.2022 р.

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

ЕФФЕРАЛГАН (ЕФФЕРАЛГАНМЕД)

500 мг, таблетки для розчинення

Парацетамол
ЕФФЕРАЛГАН і ЕФФЕРАЛГАНМЕД - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо у дорослих біль не припиняється після 5 днів, а симптоми грипу та ГРВІ або гарячка - після 3 днів, а у дітей та підлітків біль, симптоми грипу та ГРВІ або гарячка не припиняються після 3 днів, або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ЕФФЕРАЛГАН і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату ЕФФЕРАЛГАН
• 3. Як застосовувати препарат ЕФФЕРАЛГАН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ЕФФЕРАЛГАН
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ЕФФЕРАЛГАН і для чого він призначений

ЕФФЕРАЛГАН - це препарат, який має анальгетичну та жарознижуючу дію. Він знижує підвищену температуру тіла під час хвороби, не знижуючи нормальну температуру.
Парацетамол у меншій мірі, ніж саліціламіди, подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

• Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль у суглобах, м'язах, менструальний біль, невралгія та ін).
• Лікування симптомів грипоподібних станів та ГРВІ.
• Гарячка.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату ЕФФЕРАЛГАН

Коли не застосовувати препарат ЕФФЕРАЛГАН

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до парацетамолу або будь-якого іншого компонента препарату ЕФФЕРАЛГАН,
• у дітей з масою тіла менше 17 кг,
• у жінок під час першого триместру вагітності,
• Якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність або активна незрівнована хвороба печінки,
• Якщо в пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату,
• Якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (ліки, які застосовуються при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування,

Сторінка 1 з 7

• у разі одночасного застосування з обезболювальними препаратами агоністично-антагоністичної дії: бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином.

Попередження та заходи обережності

• Препарат ЕФФЕРАЛГАН містить парацетамол і nên застосовуватися з урахуванням одночасного прийому інших препаратів, які містять парацетамол (в тому числі тих, які видаються за рецептом або без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу більше рекомендованої (див. пункт 3).
• Не слід застосовувати дози більше рекомендованих. Застосування доз більше рекомендованих несе ризик дуже важкого пошкодження печінки. Симптоми пошкодження з'являються зазвичай через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальним насильством, яке зазвичай відбувається через 3-4 дні.
• Парацетамол може спричинити важкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра універсальна кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний відшарування шкіри, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій та припинити застосування препарату у разі виникнення висипки на шкірі або будь-якого іншого симптому алергії.

Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату ЕФФЕРАЛГАН, якщо в пацієнта є будь-який з наступних станів:

• розлади функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• розлади функції нирок (див. пункт 3),
• алкогольна хвороба, надмірне споживання алкоголю (вживання 3 або більше алкогольних напоїв на добу),
• анорексія, булімія або виснаження організму,
• тривале недоїдання,
• малі резерви глутатіону в печінці, пов'язані з розладами апетиту, муковісцидозом, інфекцією ВІЛ, у пацієнтів, які голодують або виснажені, з сепсисом,
• дегідратування організму,
• гіповолемія (зниження об'єму крові).

У разі передозування або випадкового прийняття препарату слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначить пацієнту проведення аналізу рівня сечовини або цукру в крові.

Препарат ЕФФЕРАЛГАН та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Одночасне застосування препарату ЕФФЕРАЛГАН може змінити дію наступних препаратів або застосування наступних препаратів може змінити дію одночасно застосовуваного препарату ЕФФЕРАЛГАН:

• Інгібітори МАО - не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими препаратами через можливе виникнення стану збудження та високої гарячки.
• Препарати, які містять саліціламід (обезболювальний препарат, який також застосовується при гарячці) - одночасне застосування тривале видалення парацетамолу.
• Препарати, які збільшують метаболізм печінки - одночасне застосування парацетамолу та препаратів, таких як зілля діуретика, антиепілептичні препарати, барбітурати (препарати, які застосовуються при епілепсії), рифампіцин (препарат, який застосовується при туберкульозі), може привести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ЕФФЕРАЛГАН» у пункті 3). Слід бути обережним під час одночасного застосування.
• Ізоніазид (препарат, який застосовується при туберкульозі) та зидовудин (препарат, який застосовується при ВІЛ-інфекції) - слід бути обережним під час одночасного застосування з цими препаратами.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - одночасне застосування збільшує ризик виникнення розладів функції нирок.

Сторінка 2 з 7

• Оральні антикоагулянти - одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може привести до виникнення незначних змін у значеннях індексу INR. У такому разі лікар може збільшити частоту моніторингу значення індексу INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення парацетамолу.
• Фенітоїн (препарат, який застосовується при епілепсії) - одночасне прийняття може спричинити зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітоїном слід уникати великих доз парацетамолу та (або) тривалого застосування парацетамолу. Пацієнтів, які приймають ці препарати, слід постійно контролювати щодо виникнення симптомів пошкодження печінки.
• Пробенецид (препарат, який застосовується при подагрі) - спричиняє зниження видалення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар розглядатиме питання про зниження дози парацетамолу.

Застосування препарату ЕФФЕРАЛГАН з алкоголем

Під час застосування препарату не слід пити алкоголь або приймати препарати, які містять алкоголь, через підвищений ризик виникнення токсичного пошкодження печінки. Особливий ризик пошкодження печінки існує у осіб, які голодують, та регулярно вживають алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат ЕФФЕРАЛГАН можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу для зниження болю або гарячки та приймати препарат протягом мінімального терміну.
Якщо біль не знижується або гарячка не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийняття препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Немає достатніх даних, щоб вказати, чи парацетамол впливає на фертильність.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

ЕФФЕРАЛГАН не впливає на психофізичну здатність. Не існує протипоказань до водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат ЕФФЕРАЛГАН містить натрій, бензоат натрію та сорбітол

Через вміст 412,4 мг натрію (17,9 мЕкв) у одній таблетці для розчинення. Слід врахувати це у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Препарат містить 60,606 мг бензоату натрію у кожній таблетці.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат ЕФФЕРАЛГАН

Таблицю слід розчинити у склянці води та випити. Не жуйте та не ковтайте нерозчинену таблетку.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта.
Рекомендована доза препарату ЕФФЕРАЛГАН становить:
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла кожні 4-6 годин, максимальна добова доза парацетамолу становить 75 мг/кг маси тіла/добу, загалом не більше 4 г парацетамолу на добу.
Рекомендована одноразова доза препарату ЕФФЕРАЛГАН становить 500 мг або 1 г парацетамолу (одна або дві таблетки для розчинення), кожні 4-6 годин, загалом не більше 3 г парацетамолу, тобто 6 таблеток для розчинення на добу.
Сторінка 3 з 7
Однак у разі сильного болю добову дозу можна збільшити до максимальної добової дози, яка становить 4 г парацетамолу, тобто 8 таблеток для розчинення на добу. Слід завжди зберігати принаймні 4-годинний інтервал між дозами.
Діти та підлітки з масою тіла до 50 кг
Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла, найкраще кожні 6-8 годин, максимальна добова доза парацетамолу становить 60 мг/кг маси тіла/добу .
Для дітей з масою тіла від 17 до 25 кг (у віці від 6 до 8 років) одноразова доза становить 250 мг парацетамолу (половина таблетки для розчинення). У разі необхідності дозу можна повторити кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше 1 г парацетамолу на добу (2 таблетки для розчинення).
Для дітей з масою тіла від 25 до 33 кг (у віці від 8 до 10 років) одноразова доза становить 250 мг (половина таблетки для розчинення). У разі необхідності дозу можна повторити кожні 4-6 годин. Не слід застосовувати більше 1,5 г парацетамолу на добу (3 таблетки для розчинення).
Для дітей з масою тіла від 33 до 50 кг (у віці від 10 до 15 років) одноразова доза становить 500 мг (одна таблетка для розчинення), у разі необхідності дозу можна повторити кожні 6 годин, не слід застосовувати більше 2 г парацетамолу на добу (4 таблетки для розчинення).
Приблизний віковий діапазон залежно від маси тіла вказано лише як орієнтовна вказівка.
Частота застосування препарату
Регулярне застосування препарату дозволяє запобігти періодичним загостреням болю або гарячки:

• у дітей слід зберігати регулярний інтервал у застосуванні доз як вдень, так і вночі,
• у дорослих інтервал між дозами не повинен бути коротшим ніж 4 години.

Пацієнти похилого віку
Не існує необхідності модифікації дози.
Пацієнти з розладами функції нирок
У пацієнтів з розладами функції нирок рекомендована одноразова доза становить 500 мг (1 таблетка для розчинення) а мінімальний інтервал між дозами повинен бути згідно з наступною схемою:
Кліренс креатинін
Інтервал між дозами
CrCl ≥50 мл/хв
4 години
CrCl 10-50 мл/хв
6 годин
CrCl <10 мл хв
8 годин
Пацієнти з розладами функції печінки
У пацієнтів з розладами функції печінки слід зменшити дозу препарату або збільшити інтервали між наступними дозами. У наступних випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла/добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

• у дорослих з масою тіла нижче 50 кг,
• хронічна або вирівнована активна хвороба печінки, зокрема легка до помірної ниркова недостатність, синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітична),
• хронічна алкогольна хвороба,
• тривале недоїдання,
• дегідратування.

Термін застосування препарату
У дорослих не слід застосовувати препарат без рекомендації лікаря довше ніж 5 днів у разі болю, а у разі ГРВІ або гарячки - довше ніж 3 дні. У дітей та підлітків ніколи не слід застосовувати препарат довше ніж 3 дні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ЕФФЕРАЛГАН

Сторінка 4 з 7
У разі прийняття занадто великої дози або прийняття препарату ЕФФЕРАЛГАН слід звернутися до лікаря з метою отримання відповідної поради.
Передозування є особливо небезпечним у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривало недоїдають, з алкогольною хворобою, з хворобами печінки, а також пацієнтів, які приймають препарати, які індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик пошкодження печінки.
Передозування препарату може спричинити протягом кількох - кільканадцяти годин симптоми, такі як:
нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість. Ці симптоми можуть припинитися наступного дня, незважаючи на те, що починається розвиток пошкодження печінки, яке потім дає про себе знати розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею.
У кожному разі прийняття цього препарату одноразово в дозі 10 таблеток (5 г парацетамолу) або більше слід спровокувати блювоту, якщо від прийняття не минуло більше часу ніж година, та звернутися негайно до лікаря. Рекомендується застосування 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою. Слід негайно звернутися за порадою до лікаря.

Пропуск застосування препарату ЕФФЕРАЛГАН

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат ЕФФЕРАЛГАН може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Частота виникнення побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається наступним чином:
Рідко: у менше ніж 1 з 1000, але у понад 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат.
Дуже рідко: у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат.
Рідко: погане самопочуття, зниження артеріального тиску, підвищення активності амінотрансфераз печінки.
Дуже рідко: реакції гіперчутливості, тахікардія, діарея, біль у животі, нудота, блювота, коліка нирок, некроз папіляр нирок, гостра ниркова недостатність, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів), зниження або підвищення значення INR (вказник згортання крові).
Було зареєстровано дуже рідкі, які вимагають припинення лікування, випадки реакцій гіперчутливості:
червоність шкіри, висипка, червоний висип, або кропив'янка, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини), задуха, бронхоспазм, надмірна потливість, зниження артеріального тиску до симптомів анафілактичного шоку (спровокованого важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми - задуха, набряк горла та голосової щілини, свербіж шкіри та її червоність, головний біль, відчуття «стиснення», головокружіння, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю) та ангіоневротичний набряк, важкі шкірні реакції: гостра універсальна кропив'янка на всьому тілі або пухирці та ерозії на шкірі, у роті, очах та статевих органах, гарячка та біль у суглобах або розриваються гігантські пухирці, розлогі ерозії на шкірі, лущення великих пластів епідермісу та гарячка (токсичний некротичний відшарування епідермісу, синдром Стівенса-Джонсона).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перераховані в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Сторінка 5 з 7
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів,
Медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки зареєстровуванню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ЕФФЕРАЛГАН

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат ЕФФЕРАЛГАН після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ЕФФЕРАЛГАН

Активною речовиною препарату є парацетамол. 1 таблетка для розчинення містить 500 мг парацетамолу.
Інші складові препарату - бензоат натрію, вуглекислий натрій, лимонна кислота, сорбітол, гідрокарбонат натрію, сахарин натрію, докузат натрію, повідон.

Як виглядає препарат ЕФФЕРАЛГАН та що містить упаковка

Таблиця для розчинення
Упаковка:
Упаковка, яка містить 4, 8 або 16 таблеток для розчинення в упаковках з фольги Al/PE, у тектурній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальною за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу у Франції, країні експорту:

UPSA SAS
3 Rue Joseph Monier
92500 Рюей-Мальмезон
Франція

Виробники:

UPSA SAS
979, авеню де Піренеї
47520 Ле-Пассаж
Франція
UPSA SAS
304, авеню доктора Жана Брю
Сторінка 6 з 7
47000 Ажен, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 325 699-3
34009 325 699 3 9
325 700-1
34009 325 700 1 0

Номер дозволу на паралельний імпорт: 30/17 Дата затвердження інструкції: 27.01.2022 р.

[Інформація про зарезервований знак для товарів]
Сторінка 7 з 7