Еффералган Форте

1. Що таке препарат Еффералган Форте і для чого він використовується

Препарат Еффералган Форте має болюсні та жарознижувальні властивості. Він знижує підвищену температуру тіла під час хвороби, не знижуючи нормальну температуру.
Парацетамол у меншій мірі, ніж саліцілати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

• Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль суглобів, м'язів, біль під час місячних, невралгія та ін).
• Жар.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Еффералган Форте

Коли не застосовувати препарат Еффералган Форте:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• у осіб з масою тіла менше 50 кг,
• у жінок під час першого триместру вагітності,
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність або активна невирішена хвороба печінки,
• якщо у пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату,
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (ліки, що застосовуються при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування,
• у разі одночасного застосування з болюсними ліками агоністично-антагоністичної дії: бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Еффералган Форте необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Через вміст 1 г парацетамолу в 1 таблетці, що розчиняється в воді, препарат Еффералган Форте не застосовують у дітей та молоді до 15 років.
Препарат Еффералган Форте містить парацетамол і nên застосовувати з урахуванням одночасного приймання інших ліків, що містять парацетамол (в тому числі тих, що видавються за рецептом або без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу більше рекомендованої (див. пункт 3).
Не слід застосовувати дози більше рекомендованих. Застосування доз більше рекомендованих несе ризик дуже важкого пошкодження печінки. Симптоми пошкодження з'являються зазвичай через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальним насильством, що виникає зазвичай через 3-4 дні.
Парацетамол може спричиняти важкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра загальна кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний мартвічний відшарування шкіри, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про появу шкірних реакцій і припинити застосування препарату у разі появи висипки на шкірі або будь-якого іншого симптому алергії.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Еффералган Форте, якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів:

• розлади функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• розлади функції нирок (див. пункт 3),
• хвороба алкоголізму, надмірне вживання алкоголю (вживання 3 або більше алкогольних напоїв на добу),
• анорексія, булімія або виснаження організму,
• тривале недоїдання,
• малі резерви глутатіону в печінці, пов'язані з розладами апетиту, муковісцидозом, інфекцією ВІЛ, у пацієнтів, які голодують або виснажені, з сепсисом,
• дегідратація організму,
• гіповолемія (зниження об'єму циркулюючої крові).

Препарат Еффералган Форте та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Еффералган Форте може змінити дію наступних ліків або застосування наступних ліків може змінити дію препарату Еффералган Форте:

• Інгібітори МАО - не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими ліками через можливість появи стану збудження і високої температури.
• Ліки, що містять саліціламід (болюсний лік, що застосовується при лихоманці) - одночасне застосування тривало видалення парацетамолу.
• Ліки, що збільшують метаболізм у печінці - одночасне застосування парацетамолу і ліків, таких як: дягіль, антиепілептичні ліки, барбітурати (ліки, що застосовуються при епілепсії), рифампіцин (лік, що застосовується при туберкульозі), може призвести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Еффералган Форте» у пункті 3). Слід бути обережним при одночасному застосуванні.
• Ізоніазид (лік, що застосовується при туберкульозі) і зидовудин (антівірусний лік, що застосовується при ВІЛ-інфекції) - слід бути обережним при одночасному застосуванні з цими ліками.
• Нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ) - одночасне застосування збільшує ризик появи розладів функції нирок.
• Оральні антикоагулянти - одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може призвести до появи незначних змін у значеннях індексу INR. У такому випадку лікар збільшить частоту моніторингу значення індексу INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після відміни парацетамолу.
• Фенітойн (лік, що застосовується при епілепсії) - одночасне приймання може спричинити зниження ефективності парацетамолу і збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітойном слід уникати великих і (або) тривалих доз парацетамолу. Пацієнтів, які приймають ці ліки, слід постійно контролювати на предмет появи симптомів пошкодження печінки.
• Пробенецид (лік, що застосовується при подагрі) - спричиняє зниження видалення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар розгляне питання про зниження дози парацетамолу.
• Флуклоксацилін - слід бути обережним при застосуванні флуклоксациліну одночасно з парацетамолом через підвищений ризик розвитку розладу, пов'язаного з кров'ю і тканинними рідинами (метаболічна кислотоз з великою аніонною лакуною), особливо у пацієнтів з факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як важкі розлади функції нирок, сепсис, недоїдання і хронічний алкоголізм. Метаболічна кислотоз з великою аніонною лакуною - це важка хвороба, яку необхідно терміново лікувати.

Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначить визначення рівня сечовини або цукру в крові.

Застосування препарату Еффералган Форте з алкоголем

Під час застосування препарату не слід пити алкоголь або приймати ліки, що містять алкоголь, через підвищений ризик появи токсичного пошкодження печінки. Особливий ризик пошкодження печінки існує у осіб, які голодують, і регулярно вживають алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Еффералган Форте можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати мінімально ефективну дозу для полегшення болю або зниження температури і приймати препарат протягом мінімально можливого часу.
Якщо біль не полегшується або температура не знижується або якщо необхідно збільшити частоту приймання препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Немає достатніх даних, щоб вказати, чи парацетамол впливає на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Еффералган Форте не впливає на психофізичну здатність. Не існує протипоказань до проведення транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Еффералган Форте містить натрій, сорбітол і бензоат натрію

Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 567 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. У разі приймання 1 або більше таблеток, що розчиняються в воді, на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 252 мг сорбітолу. Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або спадкову нетолерантність до фруктози (рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату або його призначенням дитині. Сорбітол може спричиняти дискомфорт у шлунково-кишковому тракті і має легку проносну дію.
Препарат Еффералган Форте містить бензоат натрію, який може збільшувати ризик появи жовтяниці (жовтізація шкіри і білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя), чиї матері приймали цей препарат під час вагітності.

3. Як застосовувати препарат Еффералган Форте

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Дозу встановлюють на підставі маси тіла пацієнта. Рекомендована одноразова доза парацетамолу - 10-15 мг/кг маси тіла (мц) кожні 4-6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг мц. Загальна добова доза парацетамолу не повинна бути більшою за 4 г.
Рекомендована доза:

• Дорослі і молодь з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
  Рекомендована одноразова доза препарату Еффералган Форте - 1 таблетка, що розчиняється в воді (1 г парацетамолу), кожні 4-6 годин до 3 разів на добу, в сумі не більше 3 таблеток, що розчиняються в воді (3 г парацетамолу). Однак у разі сильного болю дозу можна збільшити до максимальної добової дози у 4 г парацетамолу (4 таблетки, що розчиняються в воді). Слід завжди зберігати принаймні 4-годинний інтервал між дозами.
  Пацієнти похилого віку
  Не існує потреби у зміні дози.
  Пацієнти з розладами функції нирок
  У пацієнтів з розладами функції нирок рекомендована одноразова доза - 500 мг, а мінімальний інтервал між дозами повинен бути згідно з наступною схемою:
  Кліренс креатиніну
  Інтервал між дозами
  CrCl ≥ 50 мл/хв
  4 години
  CrCl 10-50 мл/хв
  6 годин
  CrCl <10 мл хв
  8 годин
  Препарату Еффералган Форте не слід застосовувати у пацієнтів з розладами функції нирок, оскільки у цих пацієнтів застосовують зменшені дози. До обігу допущено препарат Еффералган Форте, таблетки, що розчиняються в воді, потужністю 500 мг.
  Пацієнти з розладами функції печінки
  У пацієнтів з розладами функції печінки слід зменшити дозу препарату або збільшити інтервал між дозами. У наступних ситуаціях максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг мц/добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):
  • у дорослих з масою тіла менше 50 кг,
  • хронічна або компенсована активна хвороба печінки, особливо легка до середньої ниркова недостатність, синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітична),
  • хронічний алкоголізм,
  • тривале недоїдання (малі резерви глутатіону в печінці),
  • дегідратація організму.

  Спосіб застосування
  Перорально.
  Таблицю слід розчинити у склянці води і випити приготований розчин. Не слід жувати або ковтати таблетки.
  Частота застосування
  Регулярне застосування препарату дозволяє запобігти періодичним загостренням болю або температури.
  Інтервал між дозами повинен становити 6 годин і в жодному разі не може бути коротшим за 4 години.
  Тривалість застосування
  У дорослих не слід застосовувати препарат без рекомендації лікаря довше 5 днів, а у разі температури - довше 3 днів. У молоді ніколи не слід застосовувати препарат довше 3 днів.

  Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Еффералган Форте

  У разі приймання надмірної дози або приймання препарату Еффералган Форте помилково слід звернутися до лікаря для отримання відповідної поради.
  Передозування є особливо небезпечним у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривало недоїдають, з хворобою алкоголізму, хворобами печінки, а також пацієнтів, які приймають ліки, що індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик пошкодження печінки.
  Передозування препарату може спричинити протягом кількох - кільканадцяти годин симптоми, такі як: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість і загальне слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, попри те, що починає розвиватися пошкодження печінки, яке проявляється розширенням у верхній частині живота, поверненням нудоти і жовтяницею.
  У кожному випадку приймання цього препарату одноразово в дозі 5 г парацетамолу або більше слід спровокувати блювоту, якщо від приймання не минуло більше години, і звернутися негайно до лікаря. Рекомендується призначення 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою.
  Слід негайно звернутися за лікарською порадою.

  Пропуск застосування препарату Еффералган Форте

  Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
  Частота появи побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:
  рідко: у менше 1 з 1000, але у понад 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат
  дуже рідко: у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат
  Рідко: погане самопочуття, зниження артеріального тиску, підвищення активності амінотрансфераз печінки.
  Дуже рідко: реакції надчутливості, тахікардія, діарея, болі в животі, нудота, блювота, коліка нирок, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів), зниження або підвищення значення індексу INR (вказник згортання крові).
  Було зареєстровано дуже рідкі, що вимагають відміни лікування, випадки реакцій надчутливості:
  червоність шкіри, висип, червоний висип або кропив'янка, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри і підшкірної клітковини), задишка, бронхоспазм, надмірне потіння, зниження артеріального тиску до появи симптомів анафілактичного шоку (спровокованого важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми - задишка, набряк горла і голосових зв'язок, свербіж шкіри і її червоність, головний біль, відчуття «стиснення», головокружіння, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю) та ангіоневротичний набряк, важкі шкірні реакції: гостра загальна кропив'янка на всьому тілі або пухирі та ерозії на шкірі, в роті, очах та статевих органах, температура і болі суглобів або розрив великих пухирів, розлогі ерозії на шкірі, лущення великих шарів епідермісу та температура (токсичний некротичний відшарування епідермісу, синдром Стівенса-Джонсона).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Еффералган Форте

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання .
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Еффералган Форте

  • Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 1 г парацетамолу.
  • Інші компоненти: цитринова кислота, бікарбонат натрію, карбонат натрію, сорбітол (Е 420), докузат натрію, повідон, содова сачарина, бензоат натрію (Е 211).

  Як виглядає препарат Еффералган Форте і що містить упаковка

  Таблиця, що розчиняється в воді.
  Упаковка: 8 таблеток, що розчиняються в воді, в упаковці з фольги Al/PE, у паперовій коробці.
  Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

  Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

  UPSA SAS
  3, Rue Joseph Monier
  92500 Rueil-Malmaison
  Франція

  Виробник:

  UPSA
  304, Av. Dr Jean Bru
  47000 Agen
  Франція
  UPSA
  979, Avenue des Pyrénées
  47520 Le Passage
  Франція

  Паралельний імпортер:

  Medezin ТОВ
  вул. Збąсіньска, 3
  91-342 Львів

  Перепаковано в:

  Medezin ТОВ
  вул. Збąсіньска, 3
  91-342 Львів
  SHIRAZ PRODUCTIONS ТОВ
  вул. Тимянкова, 24/28
  95-054 Ксаверів
  CANPOLAND АТ
  вул. Бескидська, 190
  91-610 Львів
  Номер дозволу на випуск у країні експорту: 671990.9

  • 866947.9

  Номер дозволу на паралельний імпорт: 84/23
  Дата затвердження інструкції: 17.05.2023 р.
  [Інформація про зареєстрований товарний знак]