ЕФФЕРАЛГАН 500 mg/30 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. УПАКОВКА ДО ДОСТАВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
   1. 500 мг + 30 мг, таблетки, що розчиняються в воді
   2. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Еффералган Кодеїн і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еффералган Кодеїн
   1. Коли не застосовувати препарат Еффералган Кодеїн
   2. Попередження та застереження
   3. Застосування у пацієнтів похилого віку
   4. Діти та молодь
   5. Препарат Еффералган Кодеїн та інші препарати
   6. Застосування препарату Еффералган Кодеїн з алкоголем
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   9. Препарат Еффералган Кодеїн містить натрій, сорбітол (Е 420), бензоат натрію (Е 211) та аспартам (Е 951), а також фруктозу, глюкозу, сахарозу та сірчані сполуки, які входять до складу натурального ароматизатора грейпфруту.
5. Як застосовувати препарат Еффералган Кодеїн
   1. Застосування більшої за рекомендовану дози препарату Еффералган Кодеїн
   2. Пропуск застосування препарату Еффералган Кодеїн
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Еффералган Кодеїн
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Еффералган Кодеїн
   2. Як виглядає препарат Еффералган Кодеїн та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепакований в:

УПАКОВКА ДО ДОСТАВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Еффералган Кодеїн(Дафалган Кодеїн)

500 мг + 30 мг, таблетки, що розчиняються в воді

Парацетамол + Кодеїн фосфат гемігідрат
Еффералган Кодеїн і Дафалган Кодеїн - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еффералган Кодеїн і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еффералган Кодеїн
• 3. Як застосовувати препарат Еффералган Кодеїн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еффералган Кодеїн
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еффералган Кодеїн і для чого він призначений

Еффералган Кодеїн - це обезболюючий препарат, що містить дві активні речовини з обезболюючою дією: парацетамол, який також має жарознижуючу дію, та кодеїн фосфат гемігідрат (опіоїдний обезболюючий препарат).
Парацетамол у меншій мірі, ніж саліцілати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Кодеїн належить до групи препаратів, званих опіоїдними обезболюючими засобами, які пом'якшують біль.
Може застосовуватися в монотерапії або в поєднанні з іншими обезболюючими препаратами, такими як парацетамол.
Похідна парацетамолу і кодеїну призводить до сильнішого та тривалого обезболюючого ефекту порівняно з діями кожного з цих компонентів окремо.
Показання для застосування:
Біль середньої та високої інтенсивності, який не припиняється після застосування обезболюючих препаратів з периферійною дією.
У молоді у віці від 12 років, через кодеїн, препарат Еффералган Кодеїн можна застосовувати для короткочасного пом'якшення помірного болю, який не пом'якшується іншими обезболюючими препаратами, такими як парацетамол або ібупрофен, що застосовуються в монотерапії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еффералган Кодеїн

Коли не застосовувати препарат Еффералган Кодеїн

• якщо пацієнт має гіперчутливість до парацетамолу або хлориду пропацетамолу (попередник парацетамолу), кодеїну або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у дітей у віці до 12 років через ризик, пов'язаний з токсичністю опіоїдних препаратів через змінний і непередбачуваний метаболізм кодеїну до морфіну,
• у дітей з масою тіла нижче 33 кг (у віці нижче 12 років),
• у дітей та молоді (у віці 0 до 18 років) під час операції з видалення мигдалин (тонзилектомія) та/або аденоїдектомії в рамках лікування синдрому обструктивного апное під час сну через підвищений ризик важких і загрозливих життю побічних ефектів,
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки або активна невирішена хвороба печінки,
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність,
• якщо у пацієнта є хвороба алкоголізму,
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (препарати, що застосовуються, зокрема, при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування,
• у разі одночасного застосування з обезболюючими препаратами агоністично-антагоністичної дії: бупренорфін, буторфанол, налбуфін, налорфін, пентазоцин,
• якщо у пацієнта є бронхіальна астма або ниркова недостатність,
• якщо пацієнт надто швидко метаболізує кодеїн до морфіну,
• у жінок під час першого триместру вагітності,
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Еффералган Кодеїн, обговоріть це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою. Не застосовуйте без призначення лікаря.
Препарат Еффералган Кодеїн містить парацетамол і кодеїн - опіоїдний обезболюючий препарат, тому
слід застосовувати його з урахуванням одночасного прийому інших препаратів, що містять парацетамол або кодеїн (у тому числі тих, що видавються за рецептом або без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу більшої за рекомендовану (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Еффералган Кодеїн).
Тривале застосування великих доз кодеїну може призвести до залежності. Не рекомендується тривале застосування препарату. У пацієнтів з наявною або встановленою раніше залежністю від опіоїдів лікар повинен призначати препарат Еффералган Кодеїн з обережністю або може призначити інше обезболююче лікування.
Нейрогенний біль не припиняється після введення кодеїну та парацетамолу.
Для лікування болю у дітей кодеїн може бути призначена лише за призначенням лікаря.
Слід особливо контролювати стан свідомості дитини (контакт з оточенням): перед застосуванням препарату слід перевірити, чи немає у дитини надмірної або неправильної сонливості.
Не слід застосовувати дози більші за рекомендовані. Застосування доз парацетамолу більших за рекомендовані несе за собою ризик дуже важкого пошкодження печінки. Симптоми пошкодження печінки з'являються зазвичай через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальною інтенсивністю, яка зазвичай спостерігається через 3-4 дні.
Парацетамол може спричиняти важкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра загальна кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний екзфоліативний синдром, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про появу шкірних реакцій та припинити застосування препарату у разі появи шкірної висипки або будь-якого іншого симптому гіперчутливості.
Дія опіоїдів на центральну нервову систему може призвести до важкої, загрозливої життю депресії дихання (гальмування дихальної діяльності). Ризик депресії дихання може бути підвищений у разі одночасного застосування інших препаратів та через генетичні умови пацієнта.
Застосування кодеїну може посилювати наявну внутрішньочерепну гіпертензію. Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з черепно-мозковими травмами та іншими пошкодженнями внутрішньочерепних структур.
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з епілепсією.
Тривале застосування обезболюючих препаратів, включаючи опіоїдні препарати, підвищує ризик появи головного болю, викликаного зловживанням препаратами.
У деяких осіб лікування опіоїдами, особливо при тривалому застосуванні, може призвести до підвищення чутливості до болю.
Введення опіоїдів може маскувати симптоми важких захворювань у черевній порожнині.
Кодеїн перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін - це речовина, яка пом'якшує біль. Деякі особи мають змінений цей фермент, і це може впливати на них по-різному.
У деяких осіб морфін не виробляється або виробляється в дуже малих кількостях, що не забезпечує достатнього пом'якшення болю. Інші особи більш схильні до важких побічних ефектів, викликанних виробленням дуже великої кількості морфіну. Якщо у пацієнта з'являються будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, малі зіниці, нудота або блювота, запор, втрата апетиту.
У хворих після видалення жовчного міхура, оскільки кодеїн може викликати гострий біль у череві, пов'язаний з жовчними шляхами або підшлунковою залозою, якому зазвичай супроводжують порушення лабораторних досліджень, що вказують на спазм сфінктера Одді.
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з захворюваннями жовчних шляхів (жовчнокам'яна хвороба), гіперплазією передміхурової залози або порушенням сечовиділення, з гіпотиреозом, гіпокортицизмом. Опіоїди можуть спричиняти затримку сечовиділення шляхом зменшення напруження гладких м'язів сечового міхура та розтягнення сечового міхура, а також гальмування рефлексу сечовиділення.
Кодеїн може гальмувати кашловий рефлекс і тому не повинен застосовуватися у пацієнтів, які відкашлюють виділення.
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з гормональними порушеннями.
Під час прийому препарату можуть з'явитися жорсткість та/або чергування скорочень і розслаблення м'язів (клонічні судоми).
Під час тривалого застосування опіоїдних препаратів може розвинутися толерантність до препарату або зниження обезболюючої ефективності.
Деякі опіоїди, включаючи морфін, можуть мати гальмівний вплив на імунну систему.
У пацієнтів із зниженою об'ємом циркулюючої крові та надто низьким артеріальним тиском крові, які лікуються опіоїдами, слід постійно контролювати діяльність серцево-судинної системи.
Кодеїн може спричиняти: запор, який може бути стійким до лікування проносними засобами та вимагає постійного контролю діяльності кишечника; нудоту та блювоту, свербіж.
Слід бути обережним під час призначення парацетамолу пацієнту, у якого є будь-який з наступних станів:

• легкі та помірні порушення функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• помірні та важкі порушення функції нирок,
• дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату,
• хронічний алкоголізм, надмірне вживання алкоголю (вживання 3 або більше алкогольних напоїв на день),
• анорексія, булімія, виснаження організму,
• тривале недоїдання,
• малі резерви глутатіону в печінці, наприклад, при порушеннях апетиту, муковісцидозі, інфекції ВІЛ, голодуванні або виснаженні, сепсисі,
• дегідратування організму,
• олігемія (зниження об'єму циркулюючої крові).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть демонструвати підвищений ризик появи побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням опіоїдами, таких як депресивна дія на дихальну систему та запор. У цих пацієнтів рекомендується починати лікування з менших початкових доз, ніж зазвичай застосовуються у дорослих (див. пункт 3). У пацієнтів похилого віку також існує більша ймовірність одночасного застосування інших препаратів, які можуть підвищувати ризик появи побічних ефектів.

Діти та молодь

Не застосовуйте у дітей (у віці нижче 12 років), молоді з масою тіла нижче 33 кг та молоді (до 18 років) під час операції з видалення мигдалин (тонзилектомія) та/або аденоїдектомії в рамках лікування синдрому обструктивного апное під час сну (див. «Коли не застосовувати препарат Еффералган Кодеїн» та пункт 3).
Не рекомендується застосування кодеїну у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть посилюватися у цих дітей.
Дітей та молодь слід суворо контролювати щодо прогресуючих симптомів депресивної дії кодеїну на центральну нервову систему, таких як надмірна сонливість та зниження частоти дихання. У деяких пацієнтів індивідуальна варіабельність у метаболізмі кодеїну може підвищувати ризик появи побічних ефектів або знижувати відповідь на лікування.

Препарат Еффералган Кодеїн та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, про останні препарати та про ті, які пацієнт планує приймати.
Препарат Еффералган Кодеїн та інші препарати можуть взаємно впливати на свою дію під час одночасного застосування:

• Інгібітори МАО - не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими препаратами через можливість появи стану збудження та високої температури.
• Препарати, що містять саліціламід (обезболюючий препарат, що застосовується також при лихоманці) - одночасне застосування тривале видалення парацетамолу.
• Препарати, що підвищують метаболізм у печінці - одночасне застосування парацетамолу та препаратів, таких як: діуретик, антипадацичні препарати, барбітурати (препарат, що застосовується головним чином при епілепсії), рифампіцин (препарат, що застосовується при туберкульозі та інших інфекційних захворюваннях), може призвести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більшої за рекомендовану дози препарату Еффералган Кодеїн» у пункті 3).
• Ізоніазид (препарат, що застосовується при туберкульозі) та зидовудин (препарат, що застосовується при ВІЛ-інфекції) - слід бути обережним під час одночасного застосування з цими препаратами.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - одночасне застосування підвищує ризик появи порушень функції нирок.
• Пероральні антикоагулянти - одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може незначно змінювати значення показника INR. Слід збільшити частоту контролю показника INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення парацетамолу.
• Фенітоїн (препарат, що застосовується при епілепсії) - одночасне прийом може призвести до зниження ефективності парацетамолу та підвищення ризику токсичності для печінки. Пацієнти, які лікуються фенітоїном, повинні уникати великих та/або тривалих доз парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно контролювати щодо появи симптомів пошкодження печінки.
• Пробенецид (препарат, що застосовується при подагрі) - призводить до зниження видалення парацетамолу. Під час одночасного застосування препарату Еффералган Кодеїн з пробенецидом слід розглянути можливість зниження дози парацетамолу.
• Флуклоксацилін - слід бути обережним під час застосування флуклоксациліну одночасно з парацетамолом через підвищений ризик розвитку порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічний ацидоз з великою аніонною лакуною), особливо у пацієнтів з факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як важкі порушення функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз з великою аніонною лакуною - це важке захворювання, яке слід негайно лікувати.
• Субстанції, що індукують ферменти: слід бути обережним під час одночасного застосування.
• Інші препарати, що мають гальмівну дію на центральну нервову систему, такі як барбітурати, анксіолітики (препарати проти тривоги) та антидепресанти, включаючи тріциклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), бензодіазепіни та снодійні препарати, можуть посилювати депресивну дію кодеїну на центральну нервову систему.
• Інші препарати, які метаболізуються ферментом печінки CYP2D6 або гальмують його активність, такі як СІЗЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропіон та сертралін), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тіоридазин) та тріциклічні антидепресанти (іміпрамін, кломіпрамін, амітріптилін, нортриптилін), целекоксиб, хінідин, дексаметазон та рифампіцин можуть знижувати обезболюючу дію кодеїну.
• Агоністи та антагоністи морфіну (бупренорфін, буторфанол, налбуфін, налорфін, пентазоцин - опіоїдні обезболюючі препарати) - одночасне застосування призводить до обмеження обезболюючої дії та підвищення ризику появи звідретування.
• Налтрексон (антагоніст (блокатор) опіоїдних рецепторів) - одночасне застосування створює ризик зниження обезболюючої дії. Дози похідних морфіну слід збільшувати за необхідності.
• Інші похідні морфіну з обезболюючою дією (алфентаніл, декстроморамід, декстро-пропоксифен, дигідрокодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин, феноперидин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол) та похідні морфіну з протикашльовою дією (декстрометорфан, носкапін, фолкодин) та похідні морфіну з гальмівною дією на кашлевой рефлекс (кодеїн, етиломорфін), а також бензодіазепіни (препарати з дією проти тривоги, заспокійливою, снодійною, протисудомною), барбітурати (препарати з дією, зокрема, снодійною), метадон (опіоїдний препарат з обезболюючою дією) - одночасне застосування підвищує ризик гальмування дихального центру в мозку, яке при передозуванні може призвести до смерті.
• Інші препарати з заспокійливою дією: похідні морфіну (обезболюючі, протикашльові та препарати, що застосовуються при замісті), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, препарати проти тривоги, інші ніж бензодіазепіни (меробамат), снодійні препарати, антидепресанти з заспокійливою дією, які можуть спричиняти сонливість (амітриптилін, доксепін, мianserин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні препарати, що блокують рецептори Н, з заспокійливою дією, препарати проти гіпертонії з центральною дією, баклофен та талідомід - одночасне застосування підвищує ризик депресії центральної нервової системи, яка може спричиняти порушення свідомості та становити загрозу при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин.
• Одночасне введення кодеїну з холінолітичними препаратами може підвищувати гальмування діяльності кишечника та призвести до паралічної непрохідності кишечника.

Повідомте лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначить визначення сечовини або глюкози в крові.
У осіб, які займаються спортом, препарат може спричиняти позитивний результат антидопінгових тестів.

Застосування препарату Еффералган Кодеїн з алкоголем

Під час прийому препарату Еффералган Кодеїн не слід пити алкоголь або приймати препарати, що містять алкоголь. Алкоголь підвищує заспокійливу дію опіоїдних обезболюючих препаратів. Посилення дії кодеїну, яке призводить до порушення свідомості, може становити загрозу при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин. Крім того, існує ризик появи токсичного пошкодження печінки, особливо у осіб, які тривало недоїдають та регулярно вживають алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності можна застосовувати одиночні дози препарату лише у разі впевненого призначення.
Препарат Еффералган Кодеїн можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати мінімально ефективну дозу, яка пом'якшує біль або знижує температуру, та приймати препарат протягом мінімально можливого часу. Якщо біль не пом'якшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Не слід приймати кодеїн під час годування грудьми. Кодеїн та морфін проникають до молока матері. Препарат протипоказаний, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Не існує остаточних доказів щодо порушення фертильності, пов'язаного з застосуванням кодеїну.
Не існує достатніх даних, щоб вказати, чи парацетамол впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може порушувати психофізичну здатність, тому під час застосування не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Еффералган Кодеїн містить натрій, сорбітол (Е 420), бензоат натрію (Е 211) та аспартам (Е 951), а також фруктозу, глюкозу, сахарозу та сірчані сполуки, які входять до складу натурального ароматизатора грейпфруту.

Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 385 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 19,25% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. У разі прийому однієї або більше таблеток, що розчиняються в воді, на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 300 мг сорбітолу. Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або спадкова нетолерантність до фруктози (рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його призначенням дитині. Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травної системи та має легку проносну дію.
Препарат містить 59 мг бензоату натрію в кожній таблетці, що розчиняється в воді. Бензоат натрію, який міститься в препараті, може підвищувати ризик появи жовтяниці (жовтіння шкіри та білків очей) у новонароджених (до 4 тижня життя), чиї матері приймали цей препарат під час вагітності.

• 4. тиждень життя), чиї матері приймали цей препарат під час вагітності

Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 30 мг аспартаму. Аспартам - це джерело фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення). Пацієнти з фенілкетонурією не повинні приймати цей препарат.
Препарат містить 5 мг фруктози, глюкози та сахарози в кожній таблетці, що розчиняється в воді. Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить сірчані сполуки. Препарат рідко може спричиняти важкі реакції надчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати препарат Еффералган Кодеїн

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування у дорослих та молоді з масою тіла 33 кг та більше (у віці 12 років та старше).
Увага!
Не слід застосовувати дози більші за рекомендовані. Щоб уникнути передозування, слід перевірити, чи інші приймані одночасно препарати (у тому числі ті, що видавються за рецептом або без рецепта) не містять парацетамолу або кодеїну.
Кодеїн слід застосовувати у мінімально ефективній дозі протягом якомога коротшого часу.
Рекомендована доза становить:
Дорослі: одночасно 1 таблетка, що розчиняється в воді. У разі необхідності дозу можна повторити, але не частіше ніж кожні 6 годин. У разі появи інтенсивного болю можна прийняти одночасно 2 таблетки, що розчиняються в воді.
Зазвичай не потрібно застосовувати добову дозу більшу за 6 таблеток, що розчиняються в воді. Однак у разі дуже інтенсивного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 таблеток, що розчиняються в воді (що відповідає 4 г парацетамолу та 240 мг кодеїну).
Максимальна добова доза парацетамолу, включаючи всі препарати, що містять парацетамол, становить 4 г, а кодеїну - 240 мг.
Діти та молодь:
Діти у віці нижче 12 років: кодеїн не слід застосовувати у дітей у віці нижче 12 років через ризик токсичності опіоїдів, пов'язаний зі змінним та непередбачуваним метаболізмом кодеїну до морфіну (див. «Коли не застосовувати препарат Еффералган Кодеїн» у пункті 2).
Молодь у віці 12 років та старше (з масою тіла від 33 кг до 50 кг, вказано лише приблизний діапазон маси тіла щодо віку): дозу встановлюють на основі маси тіла.
Рекомендована доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла кожні 4-6 годин, до максимальної добової дози 60 мг/кг маси тіла/добу (до 3 г парацетамолу для пацієнта з масою тіла 50 кг) .
Рекомендована доза кодеїну становить 0,5 мг/кг маси тіла до 1 мг/кг маси тіла кожні 6 годин, до максимальної добової дози кодеїну 240 мг.
Зазвичай рекомендована доза препарату становить одночасно 1 таблетка, що розчиняється в воді (500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну). У разі необхідності дозу можна повторити не частіше ніж кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше 4 таблеток, що розчиняються в воді, на добу (що відповідає 2 г парацетамолу та 240 мг кодеїну).
Молодь з масою тіла понад 50 кг: одночасно 1 таблетка, що розчиняється в воді. У разі необхідності дозу можна повторити, але не частіше ніж кожні 6 годин.
У разі появи інтенсивного болю можна прийняти одночасно 2 таблетки, що розчиняються в воді. Зазвичай не потрібно застосовувати добову дозу більшу за 6 таблеток, що розчиняються в воді, однак у разі дуже інтенсивного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 таблеток, що розчиняються в воді (що відповідає 4 г парацетамолу та 240 мг кодеїну).
Пацієнти похилого віку: можуть демонструвати підвищену чутливість до дії опіоїдних обезболюючих препаратів. Початкову дозу слід зменшити вдвічі порівняно з зазвичай рекомендованою дозою для дорослих. Дозу можна потім збільшити залежно від толерантності до препарату та потреб.
Пацієнти з порушеннями функції нирок: у разі порушення функції нирок існує ризик накопичення кодеїну та парацетамолу. У пацієнтів з помірними до важких порушень функції нирок рекомендована доза становить 1 таблетка, що розчиняється в воді (500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну), а мінімальний інтервал між дозами повинен бути згідно з наступною схемою:
Кліренс креатиніну
Інтервал між дозами
CrCl 10 - 50 мл/хв
6 годин
CrCl <10 мл хв
8 годин
Ниркова недостатність у молоді
Молодь з нирковою недостатністю повинна перебувати під суворим медичним спостереженням через ризик накопичення кодеїну та парацетамолу в організмі.
У цьому зв'язку інтервали між наступними дозами повинні становити не менше 8 годин.
Слід також розглянути можливість зниження дози та уважно контролювати стан дитини.
Пацієнти з порушеннями функції печінки: у пацієнтів з порушеннями функції печінки слід зменшити дозу препарату або збільшити інтервали між наступними дозами. У наступних ситуаціях максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла/добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

• у дорослих з масою тіла нижче 50 кг,
• хронічна або компенсована активна хвороба печінки, зокрема легка до помірної ниркова недостатність,
• синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітична),
• хронічний алкоголізм,
• тривале недоїдання (малі резерви глутатіону в печінці),
• дегідратування. У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід також розглянути можливість зниження дози кодеїну.

Спосіб застосування
Перорально. Перед прийомом таблетку слід розчинити у воді. Не слід ковтати або жувати таблетки.
Частота застосування
Систематичне застосування препарату дозволяє запобігти періодичним посиленням болю або температури. Інтервал між дозами не повинен бути коротшим за 6 годин.
Тривалість застосування
Тривалість лікування слід обмежити 3 днями, і якщо не досягнуто ефективного пом'якшення болю, пацієнти (опікунці) повинні звернутися за порадою до лікаря.

Застосування більшої за рекомендовану дози препарату Еффералган Кодеїн

У разі прийому надто великої дози або прийому препарату Еффералган Кодеїн помилково слід негайно звернутися до лікаря за порадою.
Парацетамол
Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривало недоїдають, з алкоголізмом, з захворюваннями печінки, а також у пацієнтів, які приймають препарати, що індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик пошкодження печінки.
Симптоми: Передозування препарату може спричинити протягом кількох годин симптоми, такі як: нудота, блювота, анорексія, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість. Ці симптоми можуть пройти наступного дня, незважаючи на те, що починає розвиватися пошкодження печінки, яке потім дає про себе знати розширенням у епігастрії, поверненням нудоти та жовтяницею.
Спосіб дій при передозуванні: у кожному випадку прийому парацетамолу в дозі 5 г (10 таблеток) або більше слід спровокувати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, та звернутися до лікаря. Рекомендується прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою. Слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Кодеїн
Симптоми у дорослих: гостре гальмування дихального центру (цианоз, гальмування дихання, поверхневе дихання), надмірна сонливість та звуження зіниць є основними симптомами передозування кодеїну та інших опіоїдів. Можуть також з'явитися інші симптоми, пов'язані з центральною нервовою системою, такі як головний біль, блювота, затримка сечовиділення, сповільнення діяльності кишечника, брадикардія та зниження артеріального тиску. Крім того, може виникнути сповільнення діяльності серця, може з'явитися сонливість, висипка, блювота, свербіж шкіри, атаксія, набряк легень (рідше), паузи в диханні, судоми, симптоми виділення гістаміну: червоність та набряк обличчя, кропив'янка, колапс, затримка сечовиділення.
Симптоми у дітей: (порогова доза токсичності: 2 мг/кг маси тіла, прийнята одночасно) зниження частоти дихання, паузи в диханні, звуження зіниць, судоми, симптоми виділення гістаміну: червоність та набряк обличчя, кропив'янка, колапс, затримка сечовиділення.
Спосіб дій при передозуванні: Пацієнта слід негайно доставити до лікарні та контролювати дихання, за необхідності застосувати підтримку дихання, тленотерапію та інше симптоматичне лікування, а також призначити антидот - налоксон.

Пропуск застосування препарату Еффералган Кодеїн

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являються.
Частота появи побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:
рідко: у менше 1 з 1000, але у понад 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат
дуже рідко: у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат.
Рідко: загальна слабкість, зниження артеріального тиску, підвищення активності амінотрансфераз печінки.
Дуже рідко: реакції надчутливості, тахікардія, діарея, болі в епігастрії, нудота, блювота, коліка нирок, некроз папілярного апарату нирок, гостра ниркова недостатність, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів - типу лейкоцитів), зниження або підвищення значення INR (коефіцієнт згортання крові).
Було зареєстровано дуже рідкісні, що вимагають припинення лікування, випадки реакцій надчутливості:
червоність шкіри, висипка, еритема або кропив'янка, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини), задишка, бронхоспазм, надмірна потливість, зниження артеріального тиску до симптомів анафілактичного шоку (спричиненого важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми: задишка, набряк горла та глотки, свербіж шкіри та її червоність, головний біль, відчуття «стиснення», головокружіння, сильне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю) та набряк, важкі шкірні реакції: гостра кропив'янка на всьому тілі, пухирці та ерозії на шкірі, в роті, очах та статевих органах, гарячка та артралгія, лускувата еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), синдром Стівенса-Джонсона).
Кодеїн, що застосовується в терапевтичних дозах, може спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні інших опіоїдів, але вони з'являються рідше та мають легший характер.
Може з'явитися: седація, ейфорія, порушення настрою, звуження зіниць, затримка сечовиділення, реакції надчутливості (свербіж, кропив'янка та висипка), запор, нудота, блювота, сонливість, головокружіння, бронхоспазм, гальмування дихального центру (див. пункт 2. Коли не застосовувати препарат Еффералган Кодеїн), гострий біль у епігастрії з ознаками болю, характерного для захворювань жовчних шляхів або підшлункової залози, який вказує на спазм сфінктера Одді; це особливо стосується пацієнтів після видалення жовчного міхура.
Застосування кодеїну в дозах більших за терапевтичні пов'язане з ризиком залежності та появи симптомів звідретування після раптового припинення застосування препарату. Симптоми звідретування можуть з'явитися у особи, яка лікується, або у новонародженого, народженого матір'ю, залежною від кодеїну.
Інші побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Еффералган Кодеїн: панкреатит, слабкість, загальна слабкість, коліка жовчних шляхів, гепатит, анафілактичні реакції (гостро протікаючі алергічні реакції), підвищення рівня фосфатази алкалічної в крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, рабдоміоліз (синдром, пов'язаний з пошкодженням поперечносмугастих м'язів), чергування скорочень та розслаблення м'язів, пarestезії ( оніміння, поколювання), омані, тремор, стан сплутаності, зловживання препаратами, залежність від препаратів, галюцинації, еритема, гіпотонія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами, вул. Єрошенка, 4, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-45-50, факс: +38 (044) 279-45-50, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еффералган Кодеїн

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еффералган Кодеїн

Активними речовинами препарату є парацетамол та кодеїн фосфат гемігідрат. Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну фосфату гемігідрату.
Інші компоненти: бікарбонат натрію, карбонат натрію, лимонна кислота, сорбітол (Е 420), лаурилсульфат натрію, бензоат натрію (Е 211), повідон, аспартам (Е 951), натуральний ароматизатор грейпфруту (містить, зокрема, етанол, фруктозу, глюкозу, сахарозу та сірчані сполуки).

Як виглядає препарат Еффералган Кодеїн та що містить упаковка

Таблетка, що розчиняється в воді.
Упаковка:
16 таблеток, що розчиняються в воді - по 8 таблеток, що розчиняються в воді, в 2 полімерних трубках, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil - Malmaison
Франція

Виробник:

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Франція
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь

Перепакований в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. ДзЯлькова, 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на дозвіл до обігу у Франції, країні експорту: 34009 333 167 7 8
333 167-7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 369/22
Дата затвердження інструкції: 05.10.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]