ЕФФЕРАЛГАН 500 mg/30 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. УВАГА: Збережіть цю вкладення, інформація на безпосередньому упаковуванні іноземною мовою.
3. Еффералган Кодеїн (Код-Еффералган)
4. 500 мг + 30 мг, таблетки, що розчиняються в воді
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст вкладення
5. Що таке препарат Еффералган Кодеїн і для чого він використовується
6. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Еффералган Кодеїн
   1. Коли не використовувати препарат Еффералган Кодеїн
   2. Остерігання та заходи обережності
   3. Застосування у пацієнтів похилого віку
   4. Діти та молодь
   5. Препарат Еффералган Кодеїн та інші препарати
   6. Застосування препарату Еффералган Кодеїн з алкоголем
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   9. Препарат Еффералган Кодеїн містить натрій, сорбітол, бензоат натрію та аспартам
7. Як застосовувати препарат Еффералган Кодеїн
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Еффералган Кодеїн
   2. Пропуск застосування препарату Еффералган Кодеїн
8. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Еффералган Кодеїн
10. Зміст упаковки та інші інформації
    1. Що містить препарат Еффералган Кодеїн
    2. Як виглядає препарат Еффералган Кодеїн та що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на медичне застосування в Україні:
    8. Номер дозволу на паралельний імпорт:
    9. Дата затвердження вкладення:

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

УВАГА: Збережіть цю вкладення, інформація на безпосередньому упаковуванні іноземною мовою.

Еффералган Кодеїн (Код-Еффералган)

500 мг + 30 мг, таблетки, що розчиняються в воді

Парацетамол + Кодеїн фосфат
Еффералган Кодеїн Код-Еффералган- це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю вкладення, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладенні, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст вкладення

• 1. Що таке препарат Еффералган Кодеїн і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Еффералган Кодеїн
• 3. Як використовувати препарат Еффералган Кодеїн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еффералган Кодеїн
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Еффералган Кодеїн і для чого він використовується

Еффералган Кодеїн - це обезболюючий препарат, який містить дві активні речовини з обезболюючою дією: парацетамол, який також має жарознижуючу дію, та кодеїн фосфат півводний (опіоїдний обезболюючий препарат).
Парацетамол менше, ніж саліцілати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Кодеїн належить до групи препаратів, званих опіоїдними обезболюючими препаратами, які пом'якшують біль.
Він може бути використаний як монотерапія або в поєднанні з іншими обезболюючими препаратами, такими як парацетамол.
Парacetамол і кодеїн викликають сильніше та триваліше обезболюючу дію, ніж кожна з цих речовин окремо.
Показання для застосування:
Біль середньої та великої інтенсивності, який не припиняється після застосування обезболюючих препаратів з периферійною дією.
У молоді віком від 12 років, через кодеїн, Еффералган Кодеїн можна застосовувати для короткочасного пом'якшення болю середньої інтенсивності, який не пом'якшується іншими обезболюючими препаратами, такими як парацетамол або ібупрофен, які застосовуються в монотерапії.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Еффералган Кодеїн

Коли не використовувати препарат Еффералган Кодеїн

• Якщо пацієнт має алергію на парацетамол або хлороводород пропацетамолу (прекурсор парацетамолу), кодеїн або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу цього препарату (перелічену в пункті 6),
• У дітей віком до 12 років через ризик, пов'язаний з токсичністю опіоїдних препаратів через змінний і непередбачуваний метаболізм кодеїну до морфіну,
• У дітей з масою тіла нижче 33 кг (віком до 12 років),
• У дітей та молоді (віком від 0 до 18 років) під час операції з видалення мигдалин (тонзилектомія) та (або) аденоїдектомії в рамках лікування синдрому обструктивного апное під час сну через підвищений ризик важких і загрозливих життю побічних ефектів,

обструктивного апное під час сну через підвищений ризик важких і загрозливих життю побічних ефектів,

• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки або активна невирішена хвороба печінки,
• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність,
• Якщо у пацієнта є алкогольна хвороба,
• Якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (препарати, які використовуються, зокрема, при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування,
• У разі одночасного застосування з обезболюючими препаратами з агоністично-антагоністичною дією: бупренорфіном, буторфанолом, налбуфіном, налорфіном, пентазоцином,
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма або ниркова недостатність,
• Якщо пацієнт надто швидко метаболізує кодеїн до морфіну,
• У жінок під час першого триместру вагітності,
• У жінок під час годування грудьми.

Остерігання та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Еффералган Форт, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не слід застосовувати без призначення лікаря.

• Препарат Еффералган Кодеїн містить парацетамол і кодеїн - опіоїдний обезболюючий препарат, тому його слід застосовувати з урахуванням одночасного прийому інших препаратів, які містять парацетамол або кодеїн (у тому числі тих, які видаються за рецептом або без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу більше рекомендованої (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Еффералган Кодеїн).
• Тривале застосування великих доз кодеїну може призвести до залежності. Не рекомендується тривале застосування препарату. У пацієнтів з наявною або встановленою раніше залежністю від опіоїдів лікар повинен призначати препарат Еффералган Кодеїн з обережністю або може призначити інше обезболююче лікування.
• Неврологічний біль не припиняється після введення кодеїну та парацетамолу.
• Для усунення болю у дітей кодеїн може бути призначений лише за призначенням лікаря.
• Необхідно особливо контролювати стан свідомості дитини (контакт з оточенням): перед введенням препарату потрібно перевірити, чи немає у дитини надмірної або неправильної сонливості.
• Не слід застосовувати дози більше рекомендованих. Застосування доз парацетамолу більше рекомендованих несе ризик дуже важкого пошкодження печінки. Симптоми пошкодження печінки з'являються зазвичай через один-два дні після передозування парацетамолу, з максимальною інтенсивністю, яка зазвичай спостерігається через 3-4 дні.
• Парацетамол може викликати важкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра універсальна кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некролітичний екзантем, які можуть бути смертельними. Необхідно повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій та припинити застосування препарату у разі виникнення висипу на шкірі або будь-якого іншого симптому алергії.
• Дія опіоїдів на центральну нервову систему може викликати важку, загрозливу життю депресію дихання (гальмування дихальної діяльності). Ризик депресії дихання може бути підвищений у разі одночасного застосування інших препаратів та через генетичні чинники пацієнта.
• Застосування кодеїну може посилювати існуючу внутрішньочерепну гіпертензію. Необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з травмами голови та іншими пошкодженнями внутрішньочерепних структур.
• Застосування з обережністю у пацієнтів з епілепсією.
• Тривале застосування обезболюючих препаратів, у тому числі опіоїдних, підвищує ризик виникнення болю голови, викликаного зловживанням препаратами.
• У деяких осіб лікування опіоїдами, особливо при тривалому застосуванні, може призвести до підвищення чутливості до болю.
• Введення опіоїдів може маскувати симптоми важких захворювань черевної порожнини.
• Кодеїн перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін - це речовина, яка пом'якшує біль. Деякі особи мають змінений цей фермент, і це може впливати на них по-різному. У деяких осіб морфін не виробляється або виробляється в дуже малих кількостях, що не забезпечує належного пом'якшення болю. Інші особи більш схильні до важких побічних ефектів, викликанých виробленням великої кількості морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, потрібно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, маленькі зіниці, нудота або блювота, запор, втрата апетиту.

У пацієнтів з видаленим жовчним міхуром, оскільки кодеїн може викликати гострий біль у животі, пов'язаний з жовчними шляхами або підшлунковою залозою, якому зазвичай супроводжується порушеннями лабораторних показників, які вказують на спазм сфінктера Одді.

• Застосування з обережністю у пацієнтів з захворюваннями жовчних шляхів (жовчнокам'яна хвороба), гіперплазією передміхурової залози або порушенням відтоку сечі, з гіпотиреозом, гіпокортицизмом. Опіоїди можуть викликати утримання сечі шляхом зменшення напруження гладких м'язів сечового міхура та розтягування сечового міхура, а також гальмування рефлексу сечовипускання.
• Кодеїн може гальмувати кашловий рефлекс і тому не повинен застосовуватися у пацієнтів, які відкашлюють виділення.
• Застосування з обережністю у пацієнтів з гормональними порушеннями.
• Під час прийому препарату можуть виникнути жорсткість та (або) чергування спазмів і розслаблення м'язів (клонічні судоми).
• При тривалому застосуванні опіоїдних препаратів може виникнути толерантність до препарату або зменшення ефективності обезболюючої дії.
• Деякі опіоїди, у тому числі морфін, можуть мати гальмівний вплив на імунну систему.
• У пацієнтів з зменшеною об'ємом циркулюючої крові та низьким артеріальним тиском, які лікуються опіоїдами, потрібно постійно контролювати діяльність серцево-судинної системи.
• Кодеїн може викликати: запор, який може бути стійким до лікування проносними засобами та потребує постійного контролю діяльності кишечника; нудоту та блювоту, свербіж.

Необхідно бути обережним при застосуванні парацетамолу, якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів:

• Легкі та середні порушення функції печінки, у тому числі синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• Середні та важкі порушення функції нирок,
• Дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату,
• Хронічний алкоголізм, надмірне вживання алкоголю (вживання 3 або більше алкогольних напоїв на добу),
• Ануз, булімія, виснаження організму,
• Тривале недоїдання,
• Малі резерви глутатіону в печінці, наприклад, порушення апетиту, муковісцидоз, інфекція ВІЛ, голодування або виснаження, сепсис,
• Дегідратзація організму,
• Олігемія (зменшена об'єм циркулюючої крові).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть мати підвищений ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням опіоїдами, таких як депресивна дія на дихальну систему та запор. У цих пацієнтів рекомендується починати лікування з менших початкових доз, ніж зазвичай застосовуються у дорослих (див. пункт 3). У пацієнтів похилого віку також існує більша ймовірність одночасного застосування інших препаратів, які можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів.

Діти та молодь

Не застосовувати у дітей (віком до 12 років), молоді з масою тіла нижче 33 кг та молоді (до 18 років) під час операції з видалення мигдалин (тонзилектомія) та (або) аденоїдектомії в рамках лікування синдрому обструктивного апное під час сну (див. «Коли не застосовувати препарат Еффералган Кодеїн» та пункт 3).
Не рекомендується застосування кодеїну у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть посилюватися у цих дітей.
Дітей та молодь потрібно ретельно контролювати щодо прогресуючих симптомів депресивної дії кодеїну на центральну нервову систему, таких як надмірна сонливість та зменшення частоти дихання.
У деяких пацієнтів індивідуальна варіабельність метаболізму кодеїну може підвищувати ризик виникнення побічних ефектів або зменшувати відповідь на лікування.

Препарат Еффералган Кодеїн та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Еффералган Кодеїн та інші препарати можуть взаємодіяти між собою під час одночасного застосування:

• Інгібітори МАО - не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими препаратами через можливість виникнення стану збудження та високої температури.
• Препарати, які містять саліціламід (обезболюючий препарат, який також застосовується при лихорадці) - одночасне застосування тривало видалення парацетамолу.
• Препарати, які підвищують метаболізм у печінці - одночасне застосування парацетамолу та препаратів, таких як зілля діабетичного чaju, протипадачні препарати, барбітурати (препарати, які застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (препарат, який застосовується при туберкульозі та інших інфекційних захворюваннях), може призвести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Еффералган Кодеїн» у пункті 3).
• Ізоніазид (препарат, який застосовується при туберкульозі) та зидовудин (противірусний препарат, який застосовується при інфекції ВІЛ) - потрібно бути обережним при одночасному застосуванні з цими препаратами.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - одночасне застосування підвищує ризик виникнення порушень функції нирок.
• Пероральні антикоагулянти - одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумарину, у тому числі варфарином, може незначно змінювати значення показника INR. Необхідно збільшити частоту моніторингу показника INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення парацетамолу.
• Фенітоїн (препарат, який застосовується при епілепсії) - одночасне прийом може призвести до зменшення ефективності парацетамолу та підвищення ризику токсичності для печінки. Пацієнти, які лікуються фенітоїном, повинні уникати великих та (або) тривалих доз парацетамолу. Цих пацієнтів потрібно постійно контролювати щодо виникнення симптомів пошкодження печінки.
• Пробенецид (препарат, який застосовується при подазі) - викликає зменшення видалення парацетамолу. При одночасному застосуванні препарату Еффералган Кодеїн з пробенецидом потрібно розглянути можливість зменшення дози парацетамолу. Флуклоксацилін - потрібно бути обережним при одночасному застосуванні флуклоксациліну з парацетамолом через підвищений ризик розвитку порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічний ацидоз з великим аніонним розривом), особливо у пацієнтів з факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як важкі порушення функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз з великим аніонним розривом - це важке захворювання, яке потрібно терміново лікувати.
• Субстанції, які індукують ферменти - потрібно бути обережним при одночасному застосуванні.
• Інші препарати, які мають гальмівну дію на центральну нервову систему, такі як барбітурати, анксіолітики (препарати проти тривоги) та антидепресанти, у тому числі тріциклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), бензодіазепіни та снодійні препарати, можуть посилювати депресивну дію кодеїну на центральну нервову систему.
• Інші препарати, які метаболізуються ферментом печінки CYP2D6 або гальмують його активність, такі як СІЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропіон та сертралін), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тіоридазин) та тріциклічні антидепресанти (іміпрамін, кломіпрамін, амітріптилін, нортриптилін), целекоксиб, хінідин, дексаметазон та рифампіцин можуть зменшувати обезболюючу дію кодеїну.
• Агоністи та антагоністи морфіну (бупренорфін, буторфанол, налбуфін, налорфін, пентазоцин - опіоїдні обезболюючі препарати) - одночасне застосування призводить до обмеження обезболюючої дії та підвищення ризику виникнення синдрому відміни.
• Налтрексон (антагоніст опіоїдних рецепторів) - одночасне застосування створює ризик зменшення обезболюючої дії. Дози похідних морфіну потрібно збільшувати за необхідності.
• Інші похідні морфіну з обезболюючою дією (альфентаніл, декстроморамід, декстро пропоксифен, дигідрокодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин, феноперидин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол) та похідні морфіну з протикашльовою дією (дексрометорфан, носкапін, фолкодин) та похідні морфіну з гальмівною дією на кашлевой рефлекс (кодеїн, етиломорфін), а також бензодіазепіни (препарати з дією проти тривоги, заспокійливою, снодійною, протисудомною), барбітурати (препарати з дією насамперед снодійною), метадон (опіоїдний обезболюючий препарат) - одночасне застосування підвищує ризик гальмування дихального центру в мозку, яке при передозуванні може призвести до смерті.
• Інші препарати з заспокійливою дією: похідні морфіну (обезболюючі, протикашльові та препарати, які застосовуються при замісті), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, препарати проти тривоги, інші ніж бензодіазепіни (меробамат), снодійні препарати, антидепресанти з заспокійливою дією, які можуть викликати сонливість (амітриптилін, доксепін, мianserин, міртазапін, триміпрамін), протигістамінні препарати, які блокують рецептори Н з заспокійливою дією, препарати проти гіпертонії з центральною дією, баклофен та талідомід - одночасне застосування підвищує ризик депресії центральної нервової системи, яка може призвести до порушення свідомості та створити загрозу при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин.
• Одночасне введення кодеїну з холінолітичними препаратами може підвищувати гальмування кишечникової діяльності та призвести до паралічної непрохідності кишечника.

Необхідно повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначає визначення кислоти сечової або глюкози в крові.
У осіб, які займаються спортом, препарат може викликати позитивний результат антидопінгових тестів.

Застосування препарату Еффералган Кодеїн з алкоголем

Під час прийому препарату Еффералган Кодеїн не слід пити алкоголь або приймати препарати, які містять алкоголь. Алкоголь підвищує заспокійливу дію опіоїдних обезболюючих препаратів. Посилення дії кодеїну, яке викликає порушення свідомості, може створити загрозу при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин. Крім того, існує ризик виникнення токсичного пошкодження печінки, особливо у осіб, які тривало недоїдають та регулярно вживають алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності можна застосовувати одноразові дози препарату лише у разі гострої необхідності.
Препарат Еффералган Кодеїн можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Необхідно застосовувати найменшу можливу дозу, яка ефективно пом'якшує біль або знижує температуру, та приймати препарат протягом найкоротшого терміну. Якщо біль не припиняється або температура не знижується, або якщо потрібно збільшити частоту прийому препарату, потрібно проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Не слід приймати кодеїн під час годування грудьми. Кодеїн та морфін проникають до молока матері. Препарат протипоказаний, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Не існує остаточних доказів щодо порушень фертильності, пов'язаних з застосуванням кодеїну.
Не існує достатніх даних, щоб вказати, чи парацетамол впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може порушувати психофізичну здатність, тому під час його застосування не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Еффералган Кодеїн містить натрій, сорбітол, бензоат натрію та аспартам

Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 385 мг натрію (основної складової кухонної солі). Це відповідає 19% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. У разі прийому однієї або більше таблеток, що розчиняються в воді, на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 300 мг сорбітолу. Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або спадкову нетолерантність до фруктози (рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його призначенням дитині. Сорбітол може викликати дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та має легку проносну дію.
Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 30 мг аспартаму. Аспартам - це джерело фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (рідкою генетичною хворобою, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне видалення). Пацієнти з фенілкетонурією не повинні приймати цей препарат.
Бензоат натрію, який міститься в препараті, може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (жовтіння шкіри та білків очей) у новонароджених (до 4 тижня життя), чиї матері приймали цей препарат під час вагітності.

3. Як застосовувати препарат Еффералган Кодеїн

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат призначений для застосування у дорослих та молоді з масою тіла 33 кг та більше (віком 12 років та старше).
УВАГА!
Не слід застосовувати дози більше рекомендованих.
Щоб уникнути передозування, потрібно перевірити, чи інші препарати, які приймаються одночасно (у тому числі ті, які видаються за рецептом або без рецепта), не містять парацетамолу або кодеїну.
Кодеїн слід застосовувати у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну.
Рекомендована доза становить:
Дорослі: одноразово 1 таблетка, що розчиняється в воді. У разі необхідності дозу можна повторити, але не частіше ніж кожні 6 годин. У разі виникнення інтенсивного болю можна прийняти одноразово 2 таблетки, що розчиняються в воді.
Зазвичай не потрібно застосовувати добову дозу більше 6 таблеток, що розчиняються в воді. Однак у разі дуже інтенсивного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 таблеток, що розчиняються в воді (що відповідає 4 г парацетамолу та 240 мг кодеїну). Максимальна добова доза парацетамолу, включаючи всі препарати, які містять парацетамол, становить 4 г, а кодеїну - 240 мг.
Діти та молодь:
Діти віком до 12 років: кодеїн не слід застосовувати у дітей віком до 12 років через ризик токсичності опіоїдів, пов'язаний з змінним та непередбачуваним метаболізмом кодеїну до морфіну (див. «Коли не застосовувати препарат Еффералган Кодеїн» у пункті 2).

• Молодь віком 12 років та старше (з масою тіла від 33 кг до 50 кг, вказано лише приблизний діапазон маси тіла щодо віку): дозу встановлюють на основі маси тіла.

Рекомендована доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла (мц) кожні 4-6 годин, до максимальної добової дози 60 мг/кг мц/добу (до 3 г парацетамолу для пацієнта з масою тіла 50 кг).
Рекомендована доза кодеїну становить 0,5 мг/кг мц до 1 мг/кг мц кожні 6 годин, до максимальної добової дози кодеїну - 240 мг.
Зазвичай рекомендована доза препарату Еффералган Кодеїн становить одноразово 1 таблетка, що розчиняється в воді (500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну). У разі необхідності дозу можна повторити, але не частіше ніж кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше 4 таблеток, що розчиняються в воді, на добу (що відповідає 2 г парацетамолу та 120 мг кодеїну).
Молодь з масою тіла понад 50 кг: одноразово 1 таблетка, що розчиняється в воді. У разі необхідності дозу можна повторити, але не частіше ніж кожні 6 годин.
У разі виникнення інтенсивного болю можна прийняти одноразово 2 таблетки, що розчиняються в воді.
Зазвичай не потрібно застосовувати добову дозу більше 6 таблеток, що розчиняються в воді, однак у разі дуже інтенсивного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 таблеток, що розчиняються в воді (що відповідає 4 г парацетамолу та 240 мг кодеїну).
Пацієнти похилого віку: можуть мати підвищену чутливість до дії опіоїдних обезболюючих препаратів. Початкову дозу потрібно зменшити вдвічі порівняно з зазвичай рекомендованою дозою для дорослих. Дозу можна потім збільшити залежно від толерантності до препарату та потреб.
Пацієнти з порушеннями функції нирок: у разі порушення ниркової функції існує ризик накопичення кодеїну та парацетамолу. У пацієнтів з середніми та важкими порушеннями ниркової функції рекомендована доза становить 1 таблетка, що розчиняється в воді (500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну), а мінімальний інтервал між дозами повинен бути згідно з наступною схемою:
Кліренс креатиніну
Інтервал між дозами
CrCl 10-50 мл/хв
6 годин
CrCl <10 мл хв
8 годин
Ниркова недостатність у молоді
Молодь з нирковою недостатністю повинна перебувати під тісним спостереженням лікаря через ризик накопичення кодеїну та парацетамолу в організмі.
У цьому зв'язку інтервали між наступними дозами повинні становити не менше 8 годин.
Також потрібно розглянути можливість зменшення дози та ретельно контролювати стан дитини.
Пацієнти з порушеннями функції печінки: у пацієнтів з порушеннями функції печінки потрібно зменшити дозу препарату або збільшити інтервали між наступними дозами. У наступних ситуаціях максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг мц/добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

• у дорослих з масою тіла нижче 50 кг,
• при хронічній або компенсованій активній хворобі печінки, зокрема легкій до середньої ниркової недостатності,
• синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітичного походження),
• хронічний алкоголізм,
• тривале недоїдання (малі резерви глутатіону в печінці),
• дегідратування.

У пацієнтів з порушеннями функції печінки також потрібно розглянути можливість зменшення дози кодеїну.

Спосіб застосування
Перорально. Перед прийомом таблетку потрібно розчинити у воді. Не слід ковтати або жувати таблетки.
Частота застосування
Систематичне застосування препарату дозволяє запобігти періодичним посиленням болю або лихорадки. Інтервал між дозами не повинен бути коротшим ніж 6 годин.
Тривалість застосування
Тривалість лікування потрібно обмежити 3 днями, і якщо не досягнуто ефективного пом'якшення болю, пацієнти (опікунці) повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Еффералган Кодеїн

У разі прийому надто великої дози або прийому препарату Еффералган Кодеїн помилково потрібно негайно звернутися до лікаря за отримання відповідної поради.
Парацетамол
Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривало недоїдають, з алкогольною хворобою, захворюваннями печінки та пацієнтів, які приймають препарати, які індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик пошкодження печінки.
Симптоми: передозування препарату може викликати протягом кількох годин симптоми, такі як нудота, блювота, анорексія, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне ослаблення.
Ці симптоми можуть пройти наступного дня,尽管 починає розвиватися пошкодження печінки, яке проявляється розширенням у епігастрії, поверненням нудоти та жовтяницею.
Спосіб дій при передозуванні: у кожному випадку прийому одноразово парацетамолу в дозі 5 г або більше потрібно спровокувати блювоту, якщо від прийому не минуло більше години, та негайно звернутися до лікаря. Рекомендується прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Кодеїн
Симптоми у дорослих: гостре гальмування дихального центру (цианоз, гальмування дихальної діяльності, сплескування дихання), надмірне заспокійливання та звуження зіниць є основними симптомами передозування кодеїну та інших опіоїдів. Також можуть виникнути інші симптоми, пов'язані з центральною нервовою системою, такі як головний біль, блювота, затримка сечі, сповільнення роботи кишечника, брадикардія та зниження артеріального тиску. Крім того, може виникнути сповільнення серцевої діяльності, може з'явитися сонливість, висипка, блювота, свербіж шкіри, атаксія, набряк легенів (рідше), паузи в диханні, судоми, симптоми виділення гістаміну: червоність та набряк обличчя, кропив'янка, колапс, затримка сечі.
Симптоми у дітей: (порогова доза токсичності: 2 мг/кг маси тіла, прийнята одноразово) зменшена частота дихання, паузи в диханні, звуження зіниць, судоми, симптоми виділення гістаміну: червоність та набряк обличчя, кропив'янка, колапс, затримка сечі.
Спосіб дій при передозуванні: пацієнта потрібно негайно доставити до лікарні та контролювати дихання, за необхідності застосувати підтримку дихання, тленотерапію та інші заходи симптоматичного лікування, а також призначити антидот - налоксон.

Пропуск застосування препарату Еффералган Кодеїн

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Еффералган Кодеїн може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:
Рідко: у менше 1 з 1000, але у понад 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат.
Дуже рідко: у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат.
Рідко: погане самопочуття, зниження артеріального тиску, підвищення активності амінотрансфераз печінки.
Дуже рідко: реакції надчутливості, тахікардія, діарея, болі в животі, нудота, блювота, коліка нирок, некроз папілярної частини нирок, гостра ниркова недостатність, тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), нейтропенія (зменшення кількості нейтрофілів - типу лейкоцитів), зниження або підвищення значення INR (показник згортання крові).
Було зареєстровано дуже рідкі, які вимагають припинення лікування, випадки реакцій надчутливості: червоність шкіри, висипка, червоність або кропив'янка, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини), задишка, бронхоспазм, надмірна потливість, зниження артеріального тиску до симптомів анафілактичного шоку (спровокованого важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми - задишка, набряк гортані та глотки, свербіж шкіри та її червоність, головний біль, відчуття «стиснення», вертіго, значне ослаблення, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю), а також набряк та важкі шкірні реакції: гостра кропив'янка на всьому тілі, пухирі та ерозії на шкірі, у роті, очах та статевих органах, гарячка та болі в суглобах, лускування великих пластів епідермісу (токсичний некролітичний екзантем, синдром Стівенса-Джонсона).
Кодеїн, який застосовується в терапевтичних дозах, може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні інших опіоїдів, але вони виникають рідше та мають легший характер.
Може виникнути: седація, ейфорія, порушення настрою, звуження зіниць, затримка сечі, реакції надчутливості (свербіж, кропив'янка та висипка), запор, нудота, блювота, сонливість, вертіго, бронхоспазм, гальмування дихального центру (див. пункт 2. Коли не застосовувати препарат Еффералган Кодеїн), гострий біль у животі з ознаками болю, характерного для захворювань жовчних шляхів або підшлункової залози, який вказує на спазм сфінктера Одді; це переважно стосується пацієнтів після видалення жовчного міхуря.
Застосування кодеїну в дозах більше терапевтичних пов'язане з ризиком залежності та виникненням симптомів відміни після раптового припинення прийому препарату. Симптоми відміни можуть виникнути у особи, яка лікується, або у новонародженого, народженого матір'ю, залежною від кодеїну.
Інші побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Еффералган Кодеїн: панкреатит, ослаблення, погане самопочуття, коліка жовчних шляхів, гепатит, анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості), підвищення рівня фосфатази алкалічної в крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, рабдоміоліз (синдром, пов'язаний з пошкодженням поперечносмугастих м'язів), чергування спазмів та розслаблення м'язів, пarestезії ( оніміння, поколювання), омара, тремор, стан сплутаності, зловживання препаратами, залежність від препаратів, галюцинації, червоність, гіпотонія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладенні, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еффералган Кодеїн

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Еффералган Кодеїн після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Еффералган Кодеїн

Активними речовинами препарату є парацетамол та кодеїн фосфат півводний. Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну фосфату півводного.
Інші складові частини: гідрокарбонат натрію, карбонат натрію, цитринова кислота, сорбітол, докузат натрію, бензоат натрію, повідон, аспартам, натуральний аромат грейпфруту.

Як виглядає препарат Еффералган Кодеїн та що містить упаковка

Таблетка, що розчиняється в воді
Упаковка:
16 таблеток, що розчиняються в воді, у 4 блистерних упаковках з алюмінієвої фольги, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт", 04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23

Виробник:

UPSA, 979, авеню де Пірене, 47520 Ле Пассаж, Франція

Паралельний імпортер:

ТОВ "ФармаВіт", 79011, м. Львів, вул. Личаківська, 134

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Старт", 04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23
ПП "Лабор Фарма", 79039, м. Львів, вул. Стрийська, 108
ТОВ "Сінтез", 61023, м. Харків, вул. Олександра Островського, 8
ТОВ "Фарма-Центр", 79020, м. Львів, вул. Городоцька, 154

Номер дозволу на медичне застосування в Україні:

УА/0447/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт:

ПІ 010120

Дата затвердження вкладення:

21.09.2022