ДІЦЛОРЕУМ 25 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Диклореум, 75 мг/3 мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Диклореум і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Диклореум
   1. Коли не використовувати препарат Диклореум
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат Диклореум і інші препарати
   4. Слід повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів
   7. Препарат Диклореум містить бензиловий спирт, пропіленгліколь, натрій піросульфіт і натрій.
5. Як використовувати препарат Диклореум
   1. Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклореум
   2. Пропуск використання препарату Диклореум
   3. Перервання використання препарату Диклореум
6. Можливі побічні ефекти
   1. Слід перервати використання препарату Диклореум і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:
   2. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Диклореум
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Диклореум
   2. Як виглядає Диклореум і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Alfasigma S.p.A.
   5. Виробник
   6. Alfasigma S.p.A.
   7. Дата останньої актуалізації інструкції:

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Диклореум, 75 мг/3 мл, розчин для ін'єкцій

Диклофенак натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диклореум і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Диклореум
• 3. Як використовувати препарат Диклореум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диклореум
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Диклореум і для чого він використовується

Диклореум містить диклофенак натрій, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що мають протиреуматичний, протизапальний, знеболювальний і жарознижувальний ефекти. У механізмі дії препарату Диклореум важливу роль грає гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Препарат також доступний у вигляді таблеток для перорального прийому з покриттям оболонкою потужністю 50 мг та таблеток з тривалим вивільненням потужністю 100 мг.
Диклореум використовується для лікування симптоматичних епізодів гострого болю при захворюваннях опорно-рухового апарату.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Диклореум

Коли не використовувати препарат Диклореум

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, натрій піросульфіт або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація або такі порушення мали місце в минулому після лікування препаратами групи НПЗП або з інших причин не менше двох разів
• Диклореум протипоказаний для використання в останньому триместрі вагітності
• якщо в пацієнта є важка ниркова, печінкова і (або) серцева недостатність
• якщо в пацієнта виявлено захворювання серця і (або) цереброваскулярне захворювання, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії (тимчасової недостатності мозкового кровообігу) або емболії серцевих судин, або після операції з відновлення прохідності судин або шунтування замкнених судин
• якщо в пацієнта є порушення кровообігу (захворювання периферичних судин)
• якщо в пацієнта трапились астматичні напади, кропив'янка або гострий риніт після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших інгібіторів синтезу простагландинів (ібупрофену або напроксену)
• Диклореум протипоказаний для використання у дітей віком до 18 років.

Остережності та заходи обережності

• у пацієнтів з бронхіальною астмою і осіб, які мають схильність до виникнення астматичних нападів, оскільки введення Диклореуму може спричинити виникнення бронхоспазму або важких алергічних реакцій
• коли пацієнти приймають одночасно препарати, які можуть збільшити ризик виразок або кровотеч, такі як: пероральні кортикостероїди, препарати, які знижують згортання крові (варфарин), інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин, сертралін) або препарати, які гальмують дію тромбоцитів, такі як аспірин або тиклопідин
• у пацієнтів похилого віку, через підвищену частоту виникнення побічних ефектів після використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), зокрема кровотеч і перфорації (перфорації) шлунково-кишкового тракту
• у пацієнтів похилого віку або хворих, у яких раніше було виразкове захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо з ускладненнями у вигляді кровотеч або перфорації шлунково-кишкового тракту
• якщо в пацієнта колись були захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як виразкове коліт, хвороба Крона (хронічне неспецифічне запалення кишківника)
• у пацієнтів з артеріальною гіпертензією і (або) порушеннями серцевої діяльності
• у разі гіпоперфузії (зменшення кровотоку) або недостатності (порушення функції) нирок, після тромбозу з емболіями та у пацієнтів, які лікуються діуретиками, і після великих хірургічних операцій
• у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки або порфірією печінки
• рекомендується використовувати мінімальну терапевтичну дозу для лікування пацієнтів з недостатньою вагою
• під час інтенсивного лікування діуретиками
• у пацієнтів зі схильністю до кровотеч
• у разі порушення гемопоезу (утворення і диференціювання кров'яних клітин)
• під час лікування антикоагулянтами (аценокумаролом, варфарином), оскільки Диклореум може посилювати їх дію
• у пацієнтів з порушеннями функції печінки диклофенак може спричинити загострення захворювання; слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних досліджень функції печінки.
• до використання препарату Диклореум слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта недавно проводилася або планується операція на шлунку або шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат Диклореум іноді може спричинювати порушення процесу загоювання ран у кишківнику після хірургічної операції.

Прийом таких препаратів, як Диклореум, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Це ризик збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід використовувати більші дози і триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, інфаркту, інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тисня, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління) слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Не слід одночасно використовувати препарат Диклореум з іншими системними нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (целекоксиб).
Вживання диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорацію (з можливим летальним наслідком). Така дія може бути особливо небезпечною при прийомі великих доз диклофенаку, а також у осіб з попереднім виразковим захворюванням шлунково-кишкового тракту або у похилому віці.
Якщо під час прийому препарату Диклореум виникнуть будь-які незручності в ділянці живота (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат слід негайно скасувати і звернутися до лікаря.
Вживання диклофенаку може в рідких випадках (особливо на початку лікування) спричинювати небезпечні для життя алергічні реакції, наприклад, пухирчасте дерматит, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою гарячкою і больовими суглобами, а також токсичне некротичне відшарування епідермісу з ураженням шкіри і слизових оболонок, з супутньою високою гарячкою і важким загальним станом. При виникненні перших ознак висипки, змін на слизових оболонках або інших симптомів алергічної реакції препарат слід скасувати і звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій слід повідомити лікаря перед використанням препарату Диклореум.
Препарат може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.
У пацієнтів з важкою недостатністю печінки слід проводити суворий медичний контроль.
Диклореум розчин для ін'єкцій не є екстреним обезболювальним засобом і повинен застосовуватися під суворим контролем лікаря.
Деяким особам НЕ ВИДНОКОМИСТЬ приймати препарат Диклореум.
До прийому диклофенаку слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо в пацієнта є стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів
• якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на диклофенак натрій, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший препарат групи НПЗП, або на будь-який інший компонент препарату Диклореум (перелічений наприкінці цієї інструкції). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя і губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші алергічні реакції.

Виникнення побічних ефектів можна обмежити прийомом препарату у мінімально ефективній дозі і не довше, ніж це необхідно.

Препарат Диклореум і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Слід повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• -Літію або препаратів, які належать до групи антидепресантів (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• Дигоксину (препарату, який використовується для лікування серцевих захворювань)
• Інгібіторів конвертази ангіотензину, бета-адреноблокаторів (групи препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії і серцевої недостатності)
• Діуретиків (препаратів, які збільшують кількість виділеної сечі)
• Нестероїдних протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) та кортикостероїдів (препаратів, які використовуються для лікування запальних захворювань шкіри на різних поверхнях тіла)
• Протизакреплювальних препаратів і препаратів, які гальмують дію тромбоцитів
• Протидіабетичних препаратів, крім інсуліну
• Метотрексату (препарату, який використовується для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту)
• Циклоспорину і такролімусу (препаратів, які використовуються у осіб з трансплантацією органів)
• Хінолонових антибактеріальних препаратів і деяких препаратів, які використовуються для лікування інфекцій
• Глікозидів серцевих
• Міфепристону
• Фенітоїну
• -Кolestypolu і холестираміну
• Потужних інгібіторів ферменту CYP2C9, таких як сульфінпіразон і вориконазол

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Диклореум у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Диклореум може спричинювати порушення функції нирок і серця у ненародженого дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки і дитини, а також спричинювати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід використовувати препарат Диклореум, якщо тільки лікар не вважає його використання абсолютно необхідним. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Диклореум може спричинювати порушення функції нирок у ненародженого дитини, якщо він приймається довше ніж кілька днів.
Це може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніозу), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування потрібно триваліше ніж кілька днів, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не слід використовувати препарат Диклореум під час годування грудьми, оскільки він може нашкодити дитині.
Фертильність
Диклофенак може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує запліднення або має проблеми з заплідненням, вона повинна повідомити про це лікаря.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Пацієнти, у яких виникли головокружіння або інші порушення, пов'язані з центральною нервовою системою, включаючи порушення зору, повинні припинити водіння транспортних засобів або обслуговування механізмів та повідомити лікаря про побічні ефекти, які виникли.
Особи похилого віку можуть бути більш чутливими до дії препарату. Слід дотримуватися рекомендацій, зазначених в інструкції, використовувати згідно з рекомендаціями лікаря мінімально ефективні дози і повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які виникли під час лікування.

Препарат Диклореум містить бензиловий спирт, пропіленгліколь, натрій піросульфіт і натрій.

Препарат містить 119 мг бензилового спирту в кожній ампулі (3 мл). Бензиловий спирт може спричинювати алергічні реакції. Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і спричинювати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу). Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням продукту, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і спричинювати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Препарат містить 581 мг пропіленгліколю в кожній ампулі (3 мл).
Препарат містить натрій піросульфіт. Препарат рідко може спричинювати важкі алергічні реакції і бронхоспазм.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу (3 мл), тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Диклореум

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози і тривалість лікування.
Загальне рекомендація - підбор дози лікарем індивідуально для кожного пацієнта та використання мінімально ефективної дози протягом можливо найкоротшого періоду.
Рекомендується вводити 1 ампулу препарату Диклореум, яка містить 75 мг диклофенаку натрію на добу.
Вводити слід глибоко внутрішньом'язово, у верхній, зовнішній квадрант сідниць (препарат слід вводити чергуючи в обидві сідниці). У важких випадках можна ввести дві ампулі на добу і якнайшвидше розпочати введення таблеток.
Схема дозування у осіб похилого віку повинна бути встановлена лікарем, який повинен враховувати зменшення рекомендованих доз.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Прийом препарату у мінімально ефективній дозі протягом мінімально необхідного періоду для полегшення симптомів зменшує ризик побічних ефектів.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклореум

Передозування препарату Диклореум не дає характерних симптомів.
У разі випадкового прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпиталю.

Пропуск використання препарату Диклореум

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить.
Якщо ж минуло більше половини часу, який відділяє дві дози, не слід приймати пропущену дозу і слід прийняти наступну, згідно з попереднім схемою.
Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату Диклореум

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Використання препарату Диклореум слід перервати у разі виникнення кровотеч або виразок шлунково-кишкового тракту, а також висипки, ураження слизових оболонок або будь-яких інших симптомів гіперчутливості.
Якщо відхилення від норми показників функції печінки тривають або погіршуються, лікування препаратом Диклореум повинно бути перервано. Про перервання лікування вирішує лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.
Частота виникнення побічних ефектів оцінювалася наступним чином:
дуже часто (відноситься до 1 або більше пацієнтів на 10); часто (відноситься до 1 до 10 пацієнтів на 100);
не дуже часто (відноситься до 1 до 10 пацієнтів на 1000); рідко (відноситься до 1 до 10 пацієнтів на 10 000);
дуже рідко (відноситься до менше 1 пацієнта на 10 000), невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних).
Перелічені нижче побічні ефекти включають побічні ефекти, зареєстровані при використанні препарату Диклореум, розчин для ін'єкцій, а також спостережені під час використання інших форм диклофенаку, які застосовувалися короткочасно або тривало.
Дуже рідко: тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у периферійній крові), анемія (в тому числі гемолітична і апластична),
агранулоцитоз (недостатність гранулоцитів у крові), набряк Квінке (в тому числі набряк обличчя), дезорієнтація, депресія, безсоння,
кошмари, раздражливість, психотичні порушення, парестезії, порушення пам'яті,
конвульсії, тривога, тремор, судинний інсульт; порушення зору, нечітке зір, подвійне зір, шум у вухах, порушення слуху; серцебиття, біль у грудній клітці,
серцева недостатність, інфаркт міокарда; артеріальна гіпертензія, васкуліт; пневмоніт; коліт (в тому числі кровоточивий та ускладнений виразковим колітом, хвороба Крона); запор, стоматіт, порушення в ділянці стравоходу, стеноз кишківника, панкреатит, печінкова недостатність; булозний висип, висипка, червоний висип, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), пухирчастий дерматит, алопеція, фоточутливість, петехії, геморагічний васкуліт, свербіж, гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстіціальний нефрит, некроз ниркових сосочків.
Рідко: гіперчутливість, анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі гіпотензія та анafilактичний шок), гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки, сонливість, астма (в тому числі задишка), гастрит, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кровоточивий блювота, кровоточивий діарея, мелена, виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечами або без і перфорацією), кропив'янка, набряк.
Часто: головний біль, головокружіння різного походження, нудота, блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, анорексія, підвищення активності амінотрансфераз; висипка.
Частота невідома: ушкодження тканин в місці ін'єкції, синдром Куніса, ішемічний коліт.
Прийом таких препаратів, як Диклореум, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.
У разі виникнення вищезазначених або інших, ніж перелічені, побічних ефектів слід повідомити лікаря.

Слід перервати використання препарату Диклореум і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:

• дискомфорт у животі, печія або біль у верхній частині живота
• кровоточивий блювота, кров у стулі, кров у сечі
• проблеми з шкірою, такі як висипка або свербіж
• задишка або коротке дихання
• жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей
• тривалий біль у горлі або підвищена температура тіла
• набряк обличчя, ніг або ступнів
• важка мігрень
• біль у грудній клітці, поєднаний з кашлем
• легкий болючий спазм і чутливість живота, які починаються невдовзі після початку використання препарату Диклореум, після чого виникають кровотечі з прямої кишки або кровоточивий діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних).
• реакції в місці ін'єкції, включаючи біль в місці ін'єкції, червоність, набряк, твердий вузол, виразка і синяк. Це може привести до чорніння і загибелі шкіри і тканин, які оточують місце ін'єкції, які загоюються з утворенням рубця, приймаючи форму, відому також як синдром Ніколая.

У разі прийому препарату Диклореум триваліше ніж кілька тижнів слід регулярно звертатися до лікаря, щоб переконатися, що не виникли побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Ал. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Диклореум

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули або на паперовій коробці: Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо видимі твердих частинок або якщо розчин є мутним або змінив колір.
Не слід використовувати препарат Диклореум з упаковок, які були пошкоджені раніше.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Диклореум

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрій
• 1 ампула містить 75 мг/3 мл (25 мг/мл) диклофенаку натрію
• Інші компоненти - пропіленгліколь, бензиловий спирт, гідроксид натрію, натрій піросульфіт, вода для ін'єкцій

Як виглядає Диклореум і що містить упаковка

Препарат Диклореум розміщений у 6 ампулах з оранжевого скла, упакованих у паперову коробку.

Відповідальний суб'єкт

Alfasigma S.p.A.

Вулиця Рагацці дел '99, № 5
40133 Болонья (BO), Італія

Виробник

Alfasigma S.p.A.

Вулиця Енріко Фермі, 1
65 020 Алланно (PE), Італія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Alfasigma Польща Сп. з о.о.
вул. Ал. Єрошолімські, 96
00-807 Варшава
Тел.: +48 22 824 03 64

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип відповідального суб'єкта Alfasigma