ДІЦЛОРАТІО (75 mg + 20 mg)/2 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Диклоратіо, (75 мг + 20 мг)/2 мл розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ ДИКЛОРАТІО І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ
4. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ДИКЛОРАТІО
   1. Коли не застосовувати препарат Диклоратіо
   2. Не застосовувати у пацієнтів віком до 18 років.
   3. Попередження та заходи обережності
   4. Пацієнти з бронхіальною астмою
   5. Вплив на гематологічні показники
   6. Вплив на травний тракт
   7. Вплив на функцію печінки
   8. Вплив на функцію нирок
   9. Вплив на серцево-судинну систему та судини, які постачають мозок
   10. Препарат Диклоратіо та інші препарати
   11. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   12. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   13. Важлива інформація про деякі складові препарату:
   14. Препарат містить 480 мг пропіленгліколю в кожних 2 мл розчину для ін'єкцій.
   15. Препарат містить натрій
5. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ДИКЛОРАТІО
   1. Дорослі
   2. Гідрохлорид лідокаїну
   3. Спосіб застосування
   4. Застосування у дітей та підлітків
   5. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Диклоратіо
   6. Пропуск застосування препарату Диклоратіо
   7. Перерване застосування препарату Диклоратіо
6. МОЖЛИВІ НЕПРИЄМНІ СИМПТОМИ
   1. Часто:
   2. Часто:
   3. Нечасто:
   4. Рідко:
   5. Дуже рідко:
   6. Частота невідома:
   7. Зголошення неприємних симптомів
7. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ДИКЛОРАТІО
8. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ
   1. Що містить препарат Диклоратіо
   2. Як виглядає препарат Диклоратіо та що містить упаковка
   3. Упаковки
   4. Подміот, відповідальний за випуск препарату, та виробник
   5. Подміот, відповідальний за випуск препарату:
   6. Виробник:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Диклоратіо, (75 мг + 20 мг)/2 мл розчин для ін'єкцій

Диклофенак натрій + Гідрохлорид лідокаїну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Диклоратіо і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диклоратіо
• 3. Як застосовувати препарат Диклоратіо
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Диклоратіо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ ДИКЛОРАТІО І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Препарат Диклоратіо містить диклофенак, який є похідним амінофенолової кислоти. Він належить до
групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Він також має болегасний ефект. Завдяки вмісту гідрохлориду лідокаїну препарат Диклоратіо має місцевий знеболюючий ефект, який зменшує больовість ін'єкції.
Препарат Диклоратіо застосовується для лікування:

• запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби:
• ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу, ревматизму поза суглобами (васкуліт, тендовагініт, бурсит, капсуліт)
• гострих нападів подагри
• болю, спричинених травматичними та післяопераційними запальними станами та набряками.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ДИКЛОРАТІО

Коли не застосовувати препарат Диклоратіо

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, гідрохлорид лідокаїну або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).
• якщо у пацієнта виявлена підвищена чутливість до інших нестероїдних протизапальних препаратів
• якщо у пацієнта виявлена підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти, яка проявляється бронхоспазмом, нападами бронхіальної астми, больовістю в грудній клітці, алергічними реакціями, алергічним ринітом
• якщо у пацієнта є порушення функції кровотворення та згортання крові невідомої етіології
• якщо у пацієнта є активна або рецидивуюча виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності
• якщо у пацієнта виявлена важка ниркова, печінкова чи серцева недостатність
• якщо у пацієнта раніше були кровотечі або перфорація виразок шлунка та (або) дванадцятипалої кишки після застосування НПЗП
• якщо у пацієнта виявлена хвороба серця та (або) хвороба мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної церебральної ішемії (ТЦІ) або після операції на судинах серця чи мозку, або після шунтування чи балонної ангіопластикі судин
• якщо у пацієнта є порушення кровообігу (хвороба периферичних судин)
• якщо у пацієнта є активне кровотеча з судин мозку або інших

Через вміст лідокаїну препарат Диклоратіо протипоказаний якщо:

• якщо у пацієнта є важкі порушення провідності серця
• якщо у пацієнта виявлений кардіогенний шок або гіповолемічний шок
• у пацієнта виявлена важка застійна серцева недостатність
• у пацієнта виявлений атриовентрикулярний блок I і II ступеня
• у пацієнта є брадикардія (рідкосердість)
• у пацієнта є підвищена чутливість до лідокаїну або місцевих анестетиків амідового типу.

Не застосовувати у пацієнтів віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування Диклоратіо, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка перебуває на 1 або 2 триместрі вагітності
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо у пацієнта виявлена порфірія печінки
• якщо у пацієнта виявлена системний червоний вовчак, як і змішані захворювання сполучної тканини (колагенози)
• якщо у пацієнта є захворювання травного тракту в анамнезі, виразки або запалення кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона)
• якщо у пацієнта є артеріальна гіпертонія та (або) порушення функції серця
• якщо у пацієнта виявлена порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виявлена порушення функції печінки
• якщо пацієнт перебуває безпосередньо після великих хірургічних операцій
• якщо у пацієнта є сінна лихоманка, поліпози носа або хронічна обструктивна хвороба легенів, які становлять групу підвищеного ризику виникнення алергічних реакцій. Вони можуть проявлятися у вигляді нападів бронхіальної астми, ангіоневротичного набряку або кропив'янки
• якщо у пацієнта є підвищена чутливість до інших речовин. У випадку таких пацієнтів застосування препарату пов'язане з підвищеним ризиком виникнення алергічних реакцій
• якщо пацієнт перебуває у похилому віці.

Перш ніж прийняти препарат, повідомте лікаря

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо у пацієнта є стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Перш ніж застосувати препарат Диклоратіо, повідомте лікаря, якщо у пацієнта недавно проведена або запланована операція на шлунку чи травному тракті, оскільки препарат Диклоратіо іноді може викликати слабкість процесу загоювання ран у кишечнику після хірургічної операції.
Застосування препарату може в дуже рідких випадках (особливо на початку лікування) викликати загрозливі для життя реакції шкіри, наприклад, екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою гарячкою та больовістю суглобів, а також токсичний епідермальний некроліз зі змінами на шкірі та слизових оболонках, високою гарячкою та важким загальним станом.
При виникненні перших ознак висипки, змін на слизових оболонках або інших симптомів алергічної реакції препарат слід відмінити та звернутися до лікаря.
Препарат може маскувати симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищена температура тіла) та ускладнювати правильну діагностику. Під час медичних оглядів слід повідомити лікаря про застосування препарату.
Необхідно уникати одночасного застосування препарату Диклоратіо з системними НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через відсутність доказів щодо вигоди від спільного застосування, а також потенційного підвищення ризику неприємних симптомів.
Препарат Диклоратіо слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку. У випадку пацієнтів похилого віку та осіб з малою масою тіла рекомендується застосування найменшої ефективної дози.

Пацієнти з бронхіальною астмою

У пацієнтів з бронхіальною астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизових оболонок носа,
(наприклад, поліпозом носа), хронічною обструктивною хворобою легенів або хронічними інфекціями дихальної системи (особливо, якщо вони мають симптоми, подібні до симптомів алергічного риніту)
частіше, ніж у інших пацієнтів, спостерігаються загострення бронхіальної астми внаслідок застосування НПЗП
(нетолерантність до обезболюючих препаратів), ангіоневротичний набряк або кропив'янка. У зв'язку з цим у цих пацієнтів рекомендується особливу обережність (необхідно забезпечити швидкий доступ до медичної допомоги).
Особливі заходи обережності слід дотримуватися у пацієнтів з алергією на інші речовини,
наприклад, пацієнтів з шкірними реакціями, свербежем або кропив'янкою, а також у пацієнтів з бронхіальною астмою,
через можливість загострення симптомів хвороби.

Вплив на гематологічні показники

Диклофенак може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів. Тому у пацієнтів з порушеннями згортання крові лікар призначить контроль параметрів згортання крові.
Якщо препарат застосовується тривалий час, необхідно проводити регулярні контрольні дослідження функції печінки та нирок, а також контролювати загальний аналіз крові.
Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для пом'якшення симптомів, зменшує ризик неприємних симптомів.

Вплив на травний тракт

Застосування препарату може викликати кровотечу з травного тракту, виразки або перфорацію (з можливим летальним результатом). Така дія може бути особливо небезпечною у випадку застосування великих доз препарату, а також у осіб з виразковою хворобою травного тракту або у похилому віці. Якщо під час застосування препарату Диклоратіо виникнуть будь-які нетипові скарги в області черевної порожнини (особливо кровотеча з травного тракту), препарат слід відмінити та звернутися до лікаря. Пацієнти з виразковим запаленням товстої кишки або хворобою Крона повинні перебувати під суворим медичним контролем через можливість загострення загального стану.

Вплив на функцію печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки препарат може викликати загострення хвороби.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо виконання контрольних досліджень функції печінки. У пацієнтів з порфірією печінки препарат може викликати напад порфірії.

Вплив на функцію нирок

У зв'язку з лікуванням НПЗП відзначалися випадки затримання рідини та розвитку набряків, тому особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів з порушеннями функції серця або нирок, з артеріальною гіпертонією в анамнезі, у осіб похилого віку, у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики або препарати, які суттєво впливають на функцію нирок, а також у пацієнтів з надмірною втратою рідини поза клітинами різної етіології, наприклад, у фазі операції чи після великих хірургічних операцій. У таких випадках під час застосування препарату Диклоратіо як заходи обережності рекомендується моніторинг функції нирок.
Перерване лікування препаратом Диклоратіо зазвичай призводить до повернення до стану, який передував лікуванню.
Під час ін'єкцій у м'яз препаратів, які містять лідокаїн, слід звернути увагу на те, щоб препарат не потрапив у судини під час ін'єкції.

Вплив на серцево-судинну систему та судини, які постачають мозок

Прийом таких препаратів, як Диклоратіо, може бути пов'язаний з підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту серця) або інсульту. Це ризик підвищується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший термін лікування, ніж рекомендовано. У випадку проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність цих порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Через вміст лідокаїну слід дотримуватися обережності у випадку:

• підвищеного ризику виникнення судом
• порушень провідності комори та атриовентрикулярного блоку I ступеня
• міастенії (швидкої втомлюваності та слабкості м'язів)
• ін'єкції в місце, яке уражене запаленням (інфекцією)

Виникнення неприємних симптомів можна обмежити застосуванням препарату в найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.

Препарат Диклоратіо та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Літій, дигоксин, фенітоїн
Одночасне застосування диклофенаку та препаратів, які містять дигоксин, фенітоїн або літій, може підвищити концентрацію цих речовин у сироватці крові.
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II
Диклофенак може зменшити дію діуретиків та антигіпертензивних препаратів. Одночасне застосування диклофенаку та діуретиків, які зберігають калію, може привести до гіперкаліємії. Тому слід контролювати рівень калію у сироватці крові під час лікування диклофенаком. Через підвищений ризик нефротоксичності пацієнтів слід належним чином загидратувати та періодично контролювати функцію нирок після початку та під час спільного лікування, особливо після застосування діуретиків та інгібіторів конвертази ангіотензину (АПФ-інгібіторів).
Інгібітори конвертази ангіотензину
Подання диклофенаку одночасно з інгібіторами конвертази ангіотензину може зменшити їх дію та підвищити ризик виникнення порушень функції нирок.
Антигіпертензивні препарати
Диклофенак може виявляти антагоністичну дію щодо антигіпертензивних препаратів.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) у тому числі інгібітори COX-2, саліцилати та кортикостероїди
Одночасне застосування диклофенаку та інших нестероїдних протизапальних препаратів та обезболюючих засобів або глюкокортикоїдів підвищує ризик виникнення неприємних симптомів, пов'язаних з травним трактом.
Одночасне введення ацетилсаліцилової кислоти зменшує концентрацію диклофенаку у крові та зменшує його дію.
Метотрексат
Рекомендується обережність під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів протягом терміну менше 24 годин до або після лікування метотрексатом, оскільки може виникнути підвищення концентрації метотрексату у крові та підвищення токсичності дії цієї речовини.
Пробенецид, сульфінпіразон
Застосування препаратів, які містять пробенецид або сульфінпіразон, може привести до затримки виведення диклофенаку.
Протизакріплювальні та протитромботичні препарати
На даний час клінічні дослідження не виявили взаємодії між диклофенаком та протизакріплювальними препаратами, однак одночасне застосування диклофенаку та протизакріплювальних препаратів підвищує ризик кровотечі. Тому для забезпечення безпеки під час спільної терапії слід контролювати параметри згортання крові.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
Одночасне застосування НПЗП та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну може підвищити ризик кровотечі з травного тракту.
Циклоспорин та такролімус
Диклофенак може посилювати нефротоксичну дію циклоспорину та такролімусу.
Походні сульфонілмочевини
Деякі повідомлення свідчать про те, що введення диклофенаку може впливати на рівень глюкози у крові таким чином, що вимагає корекції дози препарату для лікування цукрового діабету. Рекомендується контролювати рівень глюкози у крові.
Хінолонові антибактерійні препарати
Одночасне введення диклофенаку та антибіотиків хінолонового ряду іноді може посилювати неприємні дії (судоми) антибіотиків хінолонового ряду.
Колестипол та холестирамін
Ці препарати можуть спричиняти подовження або зменшення абсорбції диклофенаку. Тому рекомендується приймати диклофенак за至少 1 годину до або через 4-6 годин після прийому колестиполу або холестираміну.
Потужні інгібітори CYP2C9
Рекомендується обережність при призначенні диклофенаку з потужними інгібіторами CYP2C9 (наприклад, сульфінпіразоном та вориконазолом) через можливість значного підвищення концентрації та експозиції до диклофенаку внаслідок гальмування метаболізму диклофенаку.
Міфепристон
Нестероїдні протизапальні препарати не повинні застосовуватися протягом 8-12 днів після припинення застосування міфепристону, оскільки вони можуть зменшувати дію міфепристону.
Фенітоїн
Під час одночасного застосування фенітоїну з диклофенаком рекомендується контролювати рівень фенітоїну у плазмі через можливість підвищення експозиції до фенітоїну. Рекомендується контролювати його рівень у плазмі.
Алкоголь
У випадку одночасного застосування НПЗП та алкоголю неприємні симптоми, пов'язані з прийомом препарату (особливо щодо травного тракту або центральної нервової системи), можуть посилюватися.
Додаткові зауваження, пов'язані з вмістом лідокаїну
Лідокаїн у поєднанні з протизапальними препаратами, бета-адреноблокаторами або антагоністами кальцію може виявляти додаткову дію, яка гальмує провідність між передсердями та шлуночками, провідність стимуляції шлуночків, а також силу скорочення.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не проводилися дослідження щодо застосування диклофенаку у жінок під час вагітності. Через це препарат Диклоратіо не слід застосовувати під час перших 6 місяців вагітності, якщо тільки користь для матері не переважує ризик для плода. У випадку застосування диклофенаку у жінок, які планують завагітніти або у першому та другому триместрі вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу та найкоротший термін лікування. У третьому триместрі вагітності застосування препарату Диклоратіо протипоказане через можливість гальмування курчового руху матки та (або) передчасного закриття артеріального протоку у плода (Боталла).
Диклофенак може викликати труднощі з зачаттям. Пацієнтці слід попросити лікаря про пораду у випадку планування вагітності, зачаття або проблем з зачаттям під час застосування препарату.
Лідокаїн може застосовуватися у жінок під час вагітності лише у випадку абсолютної необхідності.
Не проводилися контрольовані дослідження у жінок під час вагітності. Дані, отримані з обмеженої кількості випадків експозиції жінок під час вагітності, не свідчать про дію лідокаїну, яка викликає вроджені дефекти у плода. Дослідження на тваринах показали токсичний вплив на фертильність. Лідокаїн швидко проникає через плаценту.
Годування грудьми
Диклофенак проникає у грудне молоко жінок, які годують, у невеликих кількостях. Через це диклофенак не слід застосовувати під час годування грудьми з метою уникнення виникнення неприємних симптомів у дитини.
Лідокаїн виділяється у грудне молоко жінок, які годують, у малих дозах. Імовірно, немає ризику для дитини у випадку застосування препарату у терапевтичних дозах. Оскільки неприємні симптоми щодо дітей невідомі, короткочасне застосування диклофенаку з лідокаїном зазвичай не вимагає переривання годування грудьми. У випадку тривалого застосування великих доз препарату для лікування ревматичної хвороби слід розглянути питання про переривання годування грудьми.
Фертильність
Препарат Диклоратіо може ускладнювати зачаття. Пацієнтці слід повідомити лікаря, якщо вона планує вагітність або має проблеми з зачаттям.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнти, які застосовують препарат Диклоратіо, у яких виникли порушення зору, сонливість, головокружіння, втомлюваність або інші порушення, пов'язані з центральною нервовою системою, повинні припинити керування транспортними засобами або обслуговування машин та повідомити про це лікаря або фармацевта. Застосування Диклоратіо може викликати неприємні симптоми, такі як втомлюваність та головокружіння. У окремих випадках здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини може бути обмежена.

Важлива інформація про деякі складові препарату:

Препарат містить 480 мг пропіленгліколю в кожних 2 мл розчину для ін'єкцій.

• Жінки під час вагітності або годування грудьми не повинні приймати цей препарат без поради лікаря. Лікар може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без поради лікаря. Лікар може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
• Пропіленгліколь, який міститься у цьому препараті, може викликати симптоми, подібні до тих, які виникають після вживання алкоголю, та підвищувати ймовірність виникнення неприємних симптомів.
• Препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря. Лікар може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у пацієнта, який приймає цей препарат.

Препарат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію у 2 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ДИКЛОРАТІО

Препарат Диклоратіо слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У випадку сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить застосування препарату у найменшій ефективній дозі, протягом найкоротшого терміну, необхідного для пом'якшення симптомів.

Дорослі

Препарат Диклоратіо зазвичай застосовується у дозі 75 мг (одна ін'єкція) на добу. У важких випадках дозу можна збільшити до 150 мг на добу (2 ін'єкції), з дотриманням кількагодинної перерви у введенні та зміни місця ін'єкції. Застосування диклофенаку у вигляді розчину для ін'єкцій показане лише у тому випадку, якщо потрібно швидке обезболююче діяння або якщо не можна застосувати пероральні чи ректальні форми препарату.
Застосування препарату слід обмежити одноразовою ін'єкцією. Після припинення гострого болю лікування слід продовжити іншими формами диклофенаку, такими як таблетки, капсули, свічки. У випадку застосування ін'єкцій та інших форм препарату не слід застосовувати добову дозу більше 150 мг диклофенаку.

Гідрохлорид лідокаїну

Лідокаїн, який входить до складу препарату, застосовується як місцевий анестетик. У місцевому знеболюванні доза залежить від області знеболювання, українізації тканин, кількості нейронних сегментів, які потрібно заблокувати, індивідуальної толерантності до препарату, а також від застосованої техніки знеболювання. Рекомендується введення найменшої терапевтичної дози анестетика.

Спосіб застосування

Для уникнення пошкодження нерва або інших тканин у місці ін'єкції слід дотримуватися рекомендацій щодо ін'єкції.
Розчин слід ввести глибоко у м'яз великої глутеальної ділянки, у верхній зовнішній квадрант. У зв'язку з можливістю виникнення анafilактичних реакцій, включаючи анafilактичний шок, повинен бути доступний правильно функціонуючий апарат, необхідний для надання невідкладної допомоги. Лікар буде спостерігати за пацієнтом не менше 1 години після введення препарату. Вище вказане лікування лікар або медсестра пояснить пацієнтові.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Диклоратіо, розчину для ін'єкцій, у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Диклоратіо

У випадку випадкового прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до відділення швидкої допомоги.
Передозування може проявлятися: головним болем, головокружінням, сонливістю та втратою свідомості, у дітей можуть виникати судоми. Крім того, можуть виникати скарги, пов'язані з травним трактом (болі в животі, нудота та блювота). Можуть також виникати порушення ритму серця, зниження артеріального тиску до рівня, який спостерігається при шоці, брадикардія (низький пульс), кровотеча з травного тракту та порушення функції печінки та нирок .
Немає специфічного антидоту. Лікування гострої інтоксикації нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) зводиться головним чином до застосування заходів, які підтримують функцію життєво важливих органів, та симптоматичного лікування. Лікар буде контролювати життєво важливі функції; контролювати та коригувати водно-електролітний баланс.
Лікування, яке підтримує функцію органів, та симптоматичне лікування слід застосовувати у випадку таких ускладнень, як значне зниження артеріального тиску, ниркова недостатність, судоми, порушення функції шлунка та кишечника, а також порушення дихання.
Спеціальні заходи допомоги, такі як вимушена діурез, гемодіаліз або переливання крові, не є ефективними для прискорення виведення нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) через їх високу здатність зв'язуватися з білками та розширений метаболізм.

Пропуск застосування препарату Диклоратіо

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Диклоратіо

У випадку сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕПРИЄМНІ СИМПТОМИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо який-небудь із симптомів неприємних реакцій погіршується або якщо виникнуть які-небудь неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які із нижче перерахованих симптомів:

• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

Під час застосування препарату Диклоратіо виникли нижче перераховані неприємні симптоми з наступною частотою:
Часто: 1 на 10 пацієнтів; часто: 1-10 на 100 пацієнтів; нечасто: 1-10 на 1000 пацієнтів; рідко: 1-10 на 10 000 пацієнтів; дуже рідко: менше 1 на 10 000 пацієнтів;
Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних.

Часто:

• нудота, блювота, діарея, незначущі кровотечі з травного тракту, які в окремих випадках можуть викликати анемію

Часто:

• алергічні реакції, наприклад, висипка та свербіж
• головний біль, головокружіння, сонливість, збудження, дратівливість або втомлюваність
• диспепсія, метеоризм, спазми в животі, біль в животі, зниження апетиту та виразки шлунка (іноді з кровотечею та перфорацією)
• підвищення активності амінотрансфераз
• висипка
• подразнення, біль, індуративні зміни в місці ін'єкції

Нечасто:

• кропив'янка
• гастрит, кровотечі з шлунка, блювота з кров'ю, мелена або кровотечі з кишечника
• пошкодження печінки, особливо при тривалому лікуванні, гостре запалення печінки з або без жовтяниці. Через це слід регулярно проводити дослідження функції печінки
• волосся випадають
• набряки, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або нирковою недостатністю

Рідко:

• астма, бронхоспазм (диспное)
• запалення печінки, порушення функції печінки

Дуже рідко:

• абсцеси в місці ін'єкції, симптоми асептичного менінгіту з шийним напруженням, головним болем, нудотою, блювотою, гарячкою та змінами свідомості
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), анемія (в тому числі гемолітична анемія), зниження кількості нейтрофілів (агранулоцитоз), панцитопенія, перші симптоми можуть включати: гарячку, біль у горлі, поверхневі рани у роті, симптоми грипу, важке виснаження, носові кровотечі та петехії
• депресія, безсоння, кошмари, тривога, психотичні порушення.
• ангіоневротичний набряк (в тому числі набряк обличчя, язика, набряк горла зі звуженням дихальних шляхів, диспное, тахікардія, зниження артеріального тиску до рівня, який спостерігається при шоці), алергічний васкуліт та алергічне пневмоніт
• психотичні реакції, депресія, тривога, кошмари
• тремор, порушення чутливості, порушення смаку, порушення пам'яті, дезорієнтація, судоми
• порушення зору, нечітке зір, двоїння у очах
• шум у вухах, тимчасова втрата слуху
• тахікардія, біль у грудній клітці, ниркова недостатність, інфаркт міокарда артеріальна гіпертонія
• пневмоніт
• виразкове коліт (також кровотечне та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматіт (в тому числі виразковий стоматіт), глоссит, порушення функції езофагусу, стеноз кишечника, панкреатит, дискомфорт у нижній частині живота
• підривний гепатит без попереджувальних симптомів, некроз печінки, ниркова недостатність
• висипка, пемфігус, екзема, еритема, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), екзфоліативний дерматит, фоточутливість, петехії, геморагічний васкуліт.
• гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, ушкодження ниркової тканини (інтерстіціальний нефрит, некроз папілярної частини нирки), яке може бути пов'язане з гострою нирковою недостатністю Зниження кількості сечі, набряки та загальне погіршення стану можуть бути проявами ниркової хвороби, включаючи ниркову недостатність. Якщо такі симптоми виникнуть або погіршаться, слід припинити застосування препарату.

Частота невідома:

• ішемічний коліт
• мартвіння тканини в місці ін'єкції

Ін'єкції в м'яз можуть часто викликати місцеві неприємні симптоми в місці ін'єкції (чуття печіння) або пошкодження тканини, наприклад, абсцес, мартвіння жирової тканини або шкіри (синдром Ніколая).
Додаткова дія лідокаїну:
Рідко реєструвалися алергічні реакції у вигляді кропив'янки, набряку, бронхоспазму або синдрому дихальної недостатності та реакції, пов'язані з серцево-судинною системою.
Через вміст лідокаїну швидке введення препарату (необережне внутрішньовенне введення, ін'єкція у добре прокровлений орган) або передозування може викликати загальні реакції, такі як головокружіння, сонливість, судоми, сплутаність, нудота, блювота, брадикардія, порушення ритму серця, зниження артеріального тиску до рівня, який спостерігається при шоці.
У зв'язку з лікуванням НПЗП реєструвалися випадки набряків, артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності.
За даними клінічних досліджень та епідеміологічних даних, прийом диклофенаку, особливо у великих дозах (150 мг на добу) протягом тривалого часу, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Зголошення неприємних симптомів

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
За допомогою zgолошення неприємних симптомів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ДИКЛОРАТІО

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Диклоратіо

• Активними речовинами препарату є диклофенак натрій та гідрохлорид лідокаїну.
• Інші складові: динатрій едетат, N-ацетилцистеїн, гідроксид натрію, макрогол 400, пропіленгліколь, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Диклоратіо та що містить упаковка

Ампули об'ємом 2 мл, виготовлені з коричневого скла І класу гідролітичної діяльності, OPC з білою крапкою, які містять розчин для ін'єкцій, прозорий, безбарвний до блідо-жовтого, вільний від видимих неозброєним оком забруднень.

Упаковки

3 або 30 ампул в паперовій коробці.

Подміот, відповідальний за випуск препарату, та виробник

Подміот, відповідальний за випуск препарату:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ульм, Німеччина

Виробник:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до місцевого представника подміоту, відповідальному за випуск препарату .
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
вул. Емілії Платер, 53,
00-113 Варшава,
телефон: +48 22 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: