Діцлодуо Цомбі

1. Що таке препарат DicloDuo Combi і для чого він призначений

Препарат DicloDuo Combi містить дві активні речовини в одній капсулі. Ці активні речовини - диклофенак натрію (75 мг) та омеپرазол (20 мг).
Диклофенак належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), і використовується для зменшення болю та запалення суглобів.
Омепразол належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори протонної помпи», які зменшують кількість кислоти, виробленої шлунком. Омепразол зменшує ризик розвитку виразок шлунка (виразки шлунка або дванадцятипалої кишки) спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).
Препарат DicloDuo Combi призначений для осіб з симптомами, спричиненими порушеннями суглобів, такими як остеоартроз, ревматоїдний артрит або анкілозуючий спондиліт. Під час прийому лікарських засобів групи НПЗ пацієнт може бути підданий ризику розвитку виразок шлунка.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату DicloDuo Combi

Коли не приймати препарат DicloDuo Combi

• Якщо пацієнт вважає, що може бути чутливим або є чутливим до диклофенаку натрію, ацетилсаліцилової кислоти, ібупрофену або будь-якого іншого лікарського засобу групи НПЗ, омеپرазолу або будь-якого іншого компонента препарату DicloDuo Combi (перелічених в кінці цієї інструкції). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші алергічні реакції.
• Якщо пацієнт має чутливість до лікарських засобів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол),
• Якщо пацієнт має важку ниркову, печінкову або серцеву недостатність,
• Якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності,
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• Якщо пацієнт має або мав виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або перфорацію кишечника,
• Якщо в пацієнта спостерігаються або раніше спостерігалися кровотечі з шлунково-кишкового тракту (це може включати кров'яні блювання, кровотечу під час дефекації, наявність свіжої крові в калі, мелена),
• Якщо пацієнт має встановлену хворобу серця і (або) захворювання, пов'язані з порушеннями мозкового кровообігу, наприклад, якщо пацієнт мав інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку (ТІА) або мав операцію на судинах серця або мозку.
• Якщо в пацієнта спостерігаються або раніше спостерігалися порушення кровообігу (периферична артеріальна хвороба). Перед застосуванням диклофенаку необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт
• палить,
• хворіє на цукровий діабет,
• хворіє на стенокардію, має схильність до утворення тромбів, високий кров'яний тиск, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів. Якщо будь-яке з цих тверджень стосується пацієнта або якщо пацієнт не впевнений, він не повинен приймати капсули. Необхідно проконсультуватися з лікарем і слідувати його рекомендаціям. Перед прийняттям препарату DicloDuo Combi необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнту нещодавно проводили або планують операцію на шлунку чи шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат DicloDuo Combi іноді може викликати ослаблення процесу загоювання ран у кишечнику після хірургічного втручання.

Попередження та обережність

Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби групи НПЗ, то перед початком прийому препарату DicloDuo Combi необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки препарат DicloDuo Combi не повинен застосовуватися одночасно з іншими лікарськими засобами групи НПЗ.
Препарат DicloDuo Combi може маскувати симптоми інших захворювань або сприяти їх погіршенню.
Отже, якщо до початку прийому препарату DicloDuo Combi в пацієнта спостерігалися будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• астма, катар, інші алергічні захворювання, поліпози в носі, труднощі з диханням (хронічна обструктивна хвороба легень, ХОЗЛ), тривалі інфекції дихальної системи,
• хвороба Крона або виразковий коліт,
• системний червоний вовчак, системне захворювання сполучної тканини,
• порушення функції серця, нирок або печінки (лікар може призначити проведення аналізів під час прийому капсул пацієнтом).
• високий кров'яний тиск,
• порушення згортання крові,
• необґрунтоване значне зниження маси тіла, порушення ковтання,
• біль у животі або нудота,
• воміта з кров'ю або чорними масами,
• відхід чорного калу (кал, забарвлений кров'ю),
• тяжка або тривала діарея, оскільки прийом омеپرазолу може бути пов'язаний з незначним посиленням інфекційної діареї. Пацієнт повинен повідомити лікаря про планування важливих хірургічних операцій.

DicloDuo Combi та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат DicloDuo Combi може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію препарату DicloDuo Combi.
Не слід приймати препарат DicloDuo Combi у разі застосування лікарських засобів, які містять нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів:

• Інші обезболювальні або протизапальні засоби (НПЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту, або інші лікарські засоби, які застосовуються для профілактики агрегації тромбоцитів
• Лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск (гіпотензивні лікарські засоби)
• Таблетки для лікування цукрового діабету
• Деякі антибіотики, наприклад, ципрофлоксацин
• Циклоспорин або такролімус (імунодепресивні лікарські засоби, які застосовуються для гальмування реакцій імунної системи)
• Кортикостероїди
• Міфепристон (використовується як засоби для медикаментозного аборту)
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевих захворювань або високого кров'яного тиску, наприклад, бета-адреноблокатори або інгібітори конвертази ангіотензину (анг. angiotensin converting enzyme, ACE)
• Мочогінні лікарські засоби (діуретики), включаючи ті, які зберігають калію
• Літій (лікарський засіб, який застосовується для лікування раптових змін настрою та деяких типів депресії).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (анг. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) (лікарські засоби, які застосовуються для лікування деяких типів депресії)
• Метотрексат (лікарський засіб, який застосовується для лікування ревматоїдного артриту та деяких типів раку)
• Зидовудин (лікарський засіб, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Колестипол або холестирамін (лікарські засоби, які застосовуються для зниження рівня холестерину)
• Сульфінпіразон (лікарський засіб, який застосовується для лікування подагри)
• Дiazepam (лікарський засіб, який застосовується для лікування тривоги, для розслаблення м'язів або при епілепсії)
• Фенітойн (лікарський засіб, який застосовується при епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, то у разі початку або припинення прийому препарату DicloDuo Combi він буде підданий лікарській спостереженню
• Лікарські засоби, які застосовуються для розрідження крові, наприклад, варфарин або інші блокатори вітаміну К. У разі початку або припинення прийому препарату DicloDuo Combi пацієнт може бути підданий лікарській спостереженню
• Рифампіцин (лікарський засіб, який застосовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (лікарський засіб, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Зiele dziurawca ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (лікарський засіб, який застосовується для лікування транзиторного болю або втоми м'язів ніг)
• Саквінавір (лікарський засіб, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (лікарський засіб, який застосовується для профілактики тромбозу)
• Ерлотиніб (лікарський засіб, який застосовується для лікування раку)
• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (лікарські засоби, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Кларитроміцин (лікарський засіб, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Діти

Ці капсули не підходять для застосування у дітей.

Особи похилого віку

Якщо пацієнт похилого віку, то під час прийому препарату DicloDuo Combi він може бути підданий ретельній лікарській спостереженню.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Аналогічно до інших нестероїдних протизапальних засобів препарат DicloDuo Combi може ускладнити запліднення. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує запліднення або якщо у неї виникли труднощі з заплідненням.
Не слід приймати препарат DicloDuo Combi, якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або сприяти проблемам під час пологів. Препарат DicloDuo може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині.
Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також сприяти затримці або продовженню періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат DicloDuo, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб запліднення, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат DicloDuo може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткове спостереження.
Препарат DicloDuo Combi слід уникати під час годування грудьми, оскільки його незначні кількості можуть проникати до молока матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ці капсули можуть викликати у деяких осіб головокружіння, сонливість, втому або порушення зору. У разі їх виникнення НЕ слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат DicloDuo Combi містить пропіленгліколь і натрій

Препарат містить 1 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат DicloDuo Combi

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату DicloDuo Combi становить одну капсулу на добу. Якщо не вдається полегшити симптоми при застосуванні однієї капсули на добу, необхідно поговорити з лікарем. Не слід приймати дозу вищу за одну капсулу на добу без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Препарат DicloDuo Combi слід ковтати цілий, запиваючи водою (приблизно пів склянки). Не слід жувати чи розгризаючи капсули. Найкраще приймати капсули під час прийому їжі або після нього. Легше пам'ятати про прийом капсул, коли приймати їх о цій самій порі кожного дня, наприклад, під час сніданку або вечері.
У разі будь-яких сумнівів щодо лікування необхідно повідомити про це лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату DicloDuo Combi

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, або у разі випадкового проковтування кількох капсул дитиною необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні та взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату DicloDuo Combi

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Прийом цього препарату протягом можливо найкоротшого періоду часу дозволить знизити ризик побічних ефектів.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.
Пацієнт повинен припинити прийом препарату DicloDuo Combi та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо він помітить будь-який з наступних симптомів:

Симптоми, спричинені диклофенаком

• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
• Кров у калі (фекаліях);
• Кровотеча з шлунка або кишечника (наприклад, чорний, смолистий кал);
• Кров'яні блювання або наявність темних грудок у блювотинні;
• Біль у животі або інші порушення шлунка;
• Легкі болючі спазми та чутливість живота, які починаються невдовзі після початку прийому препарату DicloDuo Combi, після чого виникають кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних);
• Нудота або блювання;
• Побічні ефекти, спричинені омеپرазолом

Інші побічні ефекти, які можуть бути спричинені диклофенаком:

Часті побічні ефекти:
головний біль, головокружіння.
Нудота, блювання, метеоризм, діарея, втрата апетиту.
Болі в животі або інші порушення шлунка, нудота або блювання.
Зміни результатів аналізів крові, які використовуються для оцінки функції печінки.
Висипка. Рідкісні побічні ефекти:
Алергічні реакції, включаючи раптове сапання, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика, рук або пальців, висипка, утворення синяків, болючі червоні поля, лущення шкіри або утворення пухирів.

• Забурення ковтання.
• Втома, сонливість.
• Кров у калі, кровотеча з шлунка або кишечника (наприклад, виділення чорного «смолистого» калу).
• Блювання з кров'ю або темними грудками, які нагадують «фуси від кави».
• Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Порушення функції печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри або білків очей).
• Висипка та дрібні пухирці (кропивниця).
• Перфорація шлунка або кишечника (перфорація шлунково-кишкового тракту). Дуже рідкісні побічні ефекти:

• Анемія.
• Депресія, дезорієнтація, безсоння, раздражливість, зміни настрою, кошмари.
• Порушення пам'яті, відчуття поколювання та оніміння.
• Шийний біль, який може бути симптомом менінгіту.
• Замішання, марення, погане самопочуття.
• Зміни відчуття смаку, тремор, судоми, тривога.
• Порушення зору, подвійне зорове сприйняття.
• Порушення слуху, шум у вухах (звоніння вух).
• Погіршення перебігу хвороби Крона або виразкового коліту.
• Запор (у тому числі непрохідність).
• Порушення функції шлунка.
• Панкреатит.
• Чутливість до світла, висипка, пухирці на шкірі та біль у роті/очах, лущення шкіри, висипка та нетипові синяки, випадіння волосся.
• Порушення функції нирок, порушення сечовипускання (наприклад, зміна звичайного об'єму або кольору сечі).
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія).
• Пневмоніт (пневмонія). Інші порушення: Диклофенак може трохи збільшувати ризик інфаркту міокарда (інфаркту серця) або інсульту. Інші побічні ефекти, які можуть бути спричинені омеپرазолом : Часті побічні ефекти
• Головний біль.
• Вплив на шлунок або кишечник: діарея, біль у животі, запор, метеоризм.
• Нудота або блювання.
• Легкі поліпози шлунка. Незbyt часті побічні ефекти
• Набряк ніг і стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
• Відчуття обертання (головокружіння).
• Висипка, дрібні пухирці на шкірі (кропивниця) та свербіж шкіри.
• Загальне погане самопочуття та відсутність енергії.
• Неправильні результати аналізів крові, які використовуються для оцінки функції печінки.
• Переломи в області стегна, зап'ястка або хребта. Рідкісні побічні ефекти:
• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може збільшувати ризик слабкості, утворення синяків або інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячка, сапання.
• Зниження рівня натрію в крові. Це може викликати слабкість, нудоту та судоми.
• Побудливість, замішання або депресія.
• Зміни відчуття смаку.
• Порушення зору, такі як нечітке зорове сприйняття,
• Раптове відчуття труднощів з диханням або задишка (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Порушення функції ротової порожнини.
• Інфекція, відомої як «кандидоз», яка може включати також кишечник і викликана грибком.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіщення шкіри, темний колір сечі та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висипка на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Надмірне потіння. Дуже рідкісні побічні ефекти
• Зміни кількості кров'яних тілець, включаючи відсутність білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).
• Агресія.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Важкі порушення функції печінки, які можуть привести до ниркової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення важкої висипки або утворення пухирів або лущення шкіри. Це може бути пов'язано з високою гарячкою або болем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Ослаблення м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків. Частота невідома:
• Порушення функції кишечника (що може привести до діареї).
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.
• Якщо пацієнт приймає препарат DicloDuo Combi понад три місяці, можливо, що у нього виникне зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, мимовільними судомами, дезорієнтацією, судомами, головокружінням або прискоренням серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Лікар вирішить, чи проводити стандартні аналізи крові для визначення рівня магнію. Інші побічні ефекти:
• У дуже рідкісних випадках омеپرазол може впливати на білі кров'яні тілець, що може привести до дефіциту імунної системи. У разі виникнення інфекції з такими симптомами, як гарячка та важке погіршення стану загального, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або труднощі з сечовипусканням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Відсутність білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) можна виключити лише на основі результатів аналізів крові. важливо повідомити лікаря про прийом цього препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +380 44 253 59 75
Факс: +380 44 253 59 75
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dkls.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подовіжу особи.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат DicloDuo Combi

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис «Lot» на упаковці та блистері означає «Номер серії». Напис «EXP» на упаковці та блистері означає «Термін придатності». Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Бутель HDPE:
Термін придатності після першого відкриття: 1 місяць.
Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати бутель щільно закритою для захисту від вологи.
Блистер:
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат DicloDuo Combi

Активними речовинами препарату є диклофенак натрію та омепразол.
Кожна тверда желатинова капсула містить 75 мг диклофенаку натрію та 20 мг омепразолу.
Інші компоненти препарату:

Як виглядає препарат DicloDuo Combi та що містить упаковка

Капсули DicloDuo Combi складаються з рожевого матового кришечки та жовтого матового корпусу та містять пелети білого або світло-жовтого кольору.

Розміри упаковки

Бутель HDPE: 30 капсул
Блистер: 10, 20, 30, 50, 60, 100 капсул
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustauf Straße 378
93055 Regensburg
Німеччина
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Назви:
Болгарія
ДИКЛОПРАМ 75 мг / 20 мг твърди капсули с изменено освобождаване
Кіпр
DICLODUO COMBI 75 мг / 20 мг, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
Естонія
DICLOPRAM
Греція
DICLODUO COMBI 75 мг / 20 мг, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
Угорщина
DICLOPRAM 75 мг / 20 мг мódosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Латвія
DIOMPRAZ 75 мг / 20 мг ilgstošās darbības cietās kapsulas
Литва
DIOMPRAZ 75/20 мг modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Мальта
DICLODUO COMBI 75 мг / 20 мг, modified-release hard capsules
Польща
DICLODUO COMBI
Словаччина
DIOMPRAZ 75 мг /20 мг tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.04.2023