ДІЦЛАЦ 25 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Диклак, 25 мг/мл (75 мг/3 мл), розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Перелік вмісту інформації
3. Що таке Диклак і для чого він використовується
   1. Контрольні дослідження під час лікування препаратом Диклак
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Диклак
   1. Коли не використовувати препарат Диклак
   2. Остережності та попередження
   3. Діти та підлітки
   4. Пацієнти похилого віку (65 років і старше)
   5. Диклак та інші препарати
   6. Необхідно особливо повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   9. Диклак містить бензиловий спирт, пропіленгліколь і натрій
5. Як застосовувати Диклак
   1. Дорослі
   2. Встановлена хвороба судинної системи або істотні серцево-судинні фактори ризику
   3. Порушення функції нирок
   4. Порушення функції печінки
   5. Як застосовувати препарат Диклак
   6. Застосування більших доз препарату Диклак, ніж рекомендовано
   7. Пропуск застосування препарату Диклак
6. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів потрібно негайно припинити прийом препарату Диклак і повідомити про це лікаря:
   2. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
7. Як зберігати Диклак
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Диклак
   2. Як виглядає препарат Диклак і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інформації:

Укладена інформація для користувача

Диклак, 25 мг/мл (75 мг/3 мл), розчин для ін'єкцій

Диклофенак натрію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інформації

• 1. Що таке Диклак і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Диклак
• 3. Як використовувати Диклак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Диклак
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Диклак і для чого він використовується

Диклак містить диклофенак натрію, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які мають протиревматичний, протизапальний, знеболювальний і жарознижувальний ефекти.
У механізмі дії препарату Диклак важливу роль відіграє гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю і гарячки.
Диклак використовується у наступних випадках:
Лікування:

• запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби: ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу, спондиліту, болових синдромів, пов'язаних із змінами в хребті, ревматизму поза суглобами;
• гострих нападів подагри;
• ниркової та печінкової кольки;
• болю, спричинених травматичними та післяопераційними запальними станами та набряками;
• важких нападів мігрені.

Контрольні дослідження під час лікування препаратом Диклак

У разі встановленої серцевої хвороби або істотного фактору ризику серцевих захворювань лікар періодично оцінює потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування потрібно регулярно проводити аналізи крові у разі виникнення будь-яких порушень функції печінки, порушень функції нирок та змін у зображенні крові. Необхідно контролювати функцію печінки (активність амінотрансфераз), функцію нирок (концентрація креатинін) та кількість кров'яних клітин (кількість лейкоцитів і еритроцитів, а також тромбоцитів). Лікар приймає до уваги результати аналізів крові при прийнятті рішення про припинення лікування препаратом Диклак або необхідність зміни дози препарату.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Диклак

Коли не використовувати препарат Диклак

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникла колись алергічна реакція після застосування протизапальних або знеболювальних препаратів (тобто ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). Реакції можуть включати астму, катар, висип, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку судин); якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• якщо пацієнт має активну або існуючу в минулому виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію; якщо пацієнт у минулому відчував дискомфорт у області шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів,
• якщо пацієнтка перебуває в останньому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має печінкову недостатність,
• якщо у пацієнта встановлено серцеву хворобу та (або) хворобу мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемічної атаки (тимчасової ішемії мозку), тромбозу судин серця або мозку або операції з відновлення прохідності судин,
• якщо у пацієнта існують або існували порушення кровообігу (хвороба периферичних судин),
• у дітей та підлітків.

Необхідно повідомити лікаря про наявність перелічених хвороб.

Остережності та попередження

Перед використанням препарату Диклак потрібно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має встановлену хворобу серцево-судинної системи (див. вище) або істотні фактори ризику, такі як високе кров'яне тисня, неправильно підвищені концентрації жиру в крові (холестерину, тригліцеридів);
• пацієнт є курцем, а лікар вирішив призначити йому Диклак; не можна збільшувати дозу препарату понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• препарат використовується у осіб з перенесеним виразковим ураженням шлунка або в похилому віці. Використання диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацію з можливим летальним наслідком (така дія може бути особливо небезпечною у разі застосування великих доз диклофенаку); під час застосування препарату Диклак виникнуть будь-які нетипові скарги в області черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат потрібно негайно скасувати і звернутися до лікаря;
• у пацієнта існує виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона, оскільки диклофенак може загострити перебіг хвороби;
• пацієнт страждає на астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів, оскільки він більш схильний до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Попередження стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких існують шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат потрібно застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• у пацієнта існують порушення функції печінки, оскільки диклофенак може спричинити загострення перебігу хвороби. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;
• пацієнт страждає на печінкову порфірію, оскільки диклофенак може викликати напад порфірії.

Перед прийомом диклофенаку потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт:

• курит,
• страждає на цукровий діабет,
• має стенокардію, тромбози, гіпертонію, підвищену концентрацію холестерину або підвищену концентрацію тригліцеридів.

Виникнення побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату в найменшій ефективній дозі
і не довше, ніж це необхідно.
Необхідно застосовувати найменшу дозу препарату Диклак, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо в будь-який момент лікування препаратом Диклак у пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами, такі як біль у грудній клітці, задиха, слабкість або невиразна мова, потрібно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення швидкої допомоги.
Застосування диклофенаку може в дуже рідких випадках (особливо на початку лікування) викликати
небезпечні для життя шкірні реакції, наприклад, лущення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою гарячкою і болем суглобів, а також токсичне мартвічне відшарування шкіри з ураженням шкіри та слизових оболонок, високою гарячкою і важким загальним станом. Після перших ознак висипки, ураження слизових оболонок або інших симптомів алергічної реакції препарат потрібно скасувати і звернутися до лікаря.
Після внутрішньом'язової ін'єкції препарату Диклак (техніка, застосовувана для введення препарату в глибину м'язів)
звітують про місцеві реакції в місці ін'єкції, включаючи біль в місці ін'єкції,
червоність, набряк/тверду грудку, виразку, іноді з синяком або гноєнням, а також руйнування шкіри та підшкірної клітини (особливо після неправильного введення в жирову тканину) - явище, відоме як синдром Ніколая.
Препарат може маскувати симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищену температуру тіла) і ускладнювати
правильну діагностику. Під час медичних оглядів потрібно повідомити лікаря про застосування препарату.
Не можна одночасно застосовувати препарат Диклак з іншими системними нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Перед застосуванням препарату потрібно повідомити лікаря або фармацевта про наявність вище перелічених хвороб.
Прийом таких препаратів, як Диклак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не потрібно застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність цих порушень
(наприклад, підвищеного кров'яного тиску, цукрового діабету, підвищеної концентрації холестерину, куріння),
необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Диклак у ампулах дітям та підліткам через дозу.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Особи похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі особи. Необхідно дотримуватися рекомендацій, викладених в цій інформації, застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря найменші ефективні дози та повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які виникають під час лікування.

Диклак та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно особливо повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• літ або антидепресанти (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• дигоксин - препарат, який застосовується для лікування серцевих захворювань,
• мочогінні препарати - препарати, які збільшують кількість виділеної сечі,
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), бета-адренолітики - групи препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності,
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) та кортикостероїди (групи препаратів, які застосовуються для полегшення запальних станів),
• препарати, які гальмують згортання крові та препарати, які гальмують дію тромбоцитів,
• препарати для лікування цукрового діабету, крім інсуліну,
• метотрексат - препарат, який застосовується для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту,
• циклоспорин і такролімус - препарати, які застосовуються у осіб з трансплантацією органів,
• триметоприм - препарат, який застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечових шляхів,
• антібіотики групи хінолонів та деякі препарати, які застосовуються для лікування інфекцій,
• холестирамін і kolestyramin - препарати, які знижують концентрацію холестерину в крові,
• вориконазол - препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій,
• фенітоїн - препарат, який застосовується для лікування нападів епілепсії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується приймати препарат Диклак, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Диклак може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не рекомендується застосовувати препарат Диклак, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо потрібно лікування в цей період або під час спроб вагітності, потрібно застосовувати найменшу дозу протягом можливо коротшого часу.
Від 20 тижня вагітності препарат Диклак може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається довше кількох днів. Це може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніозу) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо потрібно лікування протягом періоду довше кількох днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати препарат Диклак у жінок, які годують грудьми, оскільки він може нашкодити немовляті .
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Диклак під час вагітності та годування грудьми.
Фертильність
Прийом препарату Диклак може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Диклак на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Диклак містить бензиловий спирт, пропіленгліколь і натрій

Препарат містить 120 мг бензилового спирту в 1 ампулі (3 мл). Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату,
оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Жінки вагітні або годуючі грудьми повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату,
оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Не можна вводити розчин для ін'єкцій Диклак недоношеним дітям або новонародженим. Бензиловий спирт
може спричиняти токсичні реакції та псевдоанafilактичні реакції у немовлят та у дітей до 3 років.
Препарат містить 600 мг пропіленгліколю в 1 ампулі (3 мл).
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без рекомендації лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Жінки вагітні або годуючі грудьми не повинні приймати цей препарат без рекомендації лікаря. Лікар
може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнток.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 ампулі (3 мл), тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Диклак

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не потрібно перевищувати рекомендовані дози.
Загальне рекомендація - це підлаштування лікарем дози індивідуально для кожного пацієнта
і застосування найменшої ефективної дози протягом можливо коротшого періоду.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Дорослі

Диклак вводиться внутрішньом'язово.
Препарат у об'ємі однієї ампули на добу не повинен вводитися довше 2 днів. У деяких випадках може вводитися в об'ємі 2 ампули на добу. У разі потреби лікування може продовжуватися таблетками або свічками.

Встановлена хвороба судинної системи або істотні серцево-судинні фактори ризику

Пацієнти з встановленою хворобою судинної системи або пацієнти з істотними факторами ризику серцево-судинних подій повинні лікуватися диклофенаком лише після обережної оцінки ситуації та тільки дозами ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.

Порушення функції нирок

Застосування препарату Диклак у пацієнтів з нирковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо调整ування дози. Рекомендується дотримуватися обережності під час введення препарату Диклак пацієнтам з порушеннями функції нирок у ступені легкого до середнього.

Порушення функції печінки

Застосування препарату Диклак у пацієнтів з печінковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо调整ування дози. Рекомендується дотримуватися обережності під час введення препарату Диклак пацієнтам з порушеннями функції печінки у ступені легкого до середнього.

Як застосовувати препарат Диклак

Для уникнення пошкодження нерва або інших тканин у місці ін'єкції потрібно дотримуватися рекомендацій щодо ін'єкції.
Препарат зазвичай застосовується в дозі 75 мг (одна ампула на добу), у глибокій ін'єкції в верхній зовнішній квадрант сідниць.
Винятково, у важких випадках (наприклад, напад коліки), добова доза може бути збільшена до двох ін'єкцій по 75 мг, з інтервалом кількох годин (по одному ін'єкцію в кожну сідницю). Можна також вводити одну ампулу 75 мг у поєднанні з іншою формою препарату Диклак (таблетками, свічками), не застосовуючи більшу дозу, ніж 150 мг на добу.
Досвід клінічного застосування препарату при нападах мігрені обмежується введенням як початкової дози 1 ампули, яка містить 75 мг диклофенаку натрію, якомога швидше, а потім, якщо це необхідно, введенням того ж дня свічок у дозі до 100 мг. Загальна доза, введена вперше, не повинна перевищувати 175 мг.

Застосування більших доз препарату Диклак, ніж рекомендовано

Передозування препарату Диклак не спричиняє характерних симптомів, однак можуть виникнути:
вомітинг, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми.
У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки.
У разі випадкового введення більших доз препарату, ніж рекомендовано, потрібно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або шпитального відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Диклак

У разі пропуску дози препарату потрібно прийняти її якомога швидше після спогаду про це.
Якщо jedoch минула більше половини часу, який відділяє дві дози, не потрібно приймати пропущену дозу та приймати наступну, згідно з попереднім схемою дозування. Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Перелічені нижче побічні ефекти були зафіксовані під час застосування препарату Диклак у вигляді ампул та інших форм диклофенаку, які застосовувалися короткочасно або довгочасно.
Часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10, які приймають препарат):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, вомітинг, діарея, безапетитність, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висипка,
• підrážнення, біль, ствердіння в місці ін'єкції.

Недостатньо часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100, які приймають препарат):

• інфаркт міокарда, серцева недостатність,tachykardia, біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000, які приймають препарат):

• алергічна реакція, анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження кров'яного тиску та шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задиха),
• гастрит, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кров'яний воміт, кров'яна діарея, мелена,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і з перфорацією),
• гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк, атрофія тканини в місці ін'єкції.

Бардzo рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10 000, які приймають препарат):

• абсцеси в місці ін'єкції,
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у периферичній крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична),

агранулоцитоз, (недостатність лейкоцитів- гранулоцитів),

• набряк Квінке (в тому числі набряк обличчя),
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, збудливість, психотичні порушення ,
• парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, яскраве запалення мозкових оболон, порушення смаку, інсульт,
• порушення зору, нечітке зір, двоїння в очах,
• шум у вухах, порушення слуху,
• гіпертонія, васкуліт,
• пневмоніт,
• коліт (в тому числі кров'яний коліт та загострення виразкового коліту, хвороба Крона), запор, стоматіт (в тому числі виразковий стоматіт), глоссит, порушення в області 食管у, мембранозне звуження кишок, панкреатит,
• фульмінантний гепатит, некроз печінки, ниркова недостатність,
• бульозний висип, ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), лущення шкіри, алопеція, фоточутливість, пурпура, геморагічний васкуліт, свербіж,
• гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, некроз папіляр,

Виникнення з невідомою частотою( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• пошкодження тканин в місці ін'єкції
• одночасне виникнення болю в грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса).
• синдром Ніколая - спостерігається з негайним сильним болем в місці ін'єкції, після якого виникає червоність, набряк, твердість, виразка, іноді з синяком або гноєнням, а також руйнування шкіри та підшкірної клітини.

Прийом таких препаратів, як Диклак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
У деяких осіб під час застосування препарату Диклак можуть виникнути інші побічні ефекти. Якщо
загостриться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів потрібно негайно припинити прийом препарату Диклак і повідомити про це лікаря:

• дискомфорт у животі, загору або біль у верхній частині живота
• кров'яний воміт, кров у стулі, кров у сечі
• шкірні порушення, такі як висипка або свербіж
• задиха або коротке дихання
• жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей
• тривалий біль у горлі або висока температура тіла
• набряк обличчя, ніг або рук
• важка мігрень
• біль у грудній клітці, поєднаний з кашлем
• легкий болючий спазм і чутливість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклак, після чого виникають кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ці недостатньо часті побічні ефекти можуть виникнути у 1-10 осіб з 1000, особливо у разі застосування великих добових доз (150 мг) протягом тривалого часу

• раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда).
• задиха, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або рук (симптоми серцевої недостатності).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як:
Місцеві реакції в місці ін'єкції, включаючи біль в місці ін'єкції, червоність, набряк, твердість, виразка та синяк. Це може привести до чорніння та загибелі шкіри та тканин, які оточують місце ін'єкції, які загоюються з залишенням рубця, приймаючи форму, відому також як синдром Ніколая.
У разі застосування препарату Диклак протягом більш ніж кількох тижнів потрібно регулярно контактувати з лікарем, щоб переконатися, що не виникли жодні побічні ефекти.
Звітність про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Диклак

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Номер серії на упаковці позначається «Lot».
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не можна викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диклак

• -Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. Одна 3 мл ампула препарату Диклак містить 75 мг диклофенаку натрію.
• -Інші компоненти: N-ацетилцистеїн, бензиловий спирт, манitol, гідроксид натрію, пропіленгліколь, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Диклак і що містить упаковка

Одна упаковка містить 5 або 10 ампул по 3 мл.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до:
Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інформації:

Логотип Sandoz