Діцлац 75 Дуо

1. Що таке Diclac 75 Duo та для чого його застосовують

Diclac 75 Duo містить диклофенак натрію, який належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які діють протиреуматично, протизапально, протибольно та протигорячково. У механізмі дії препарату Diclac 75 Duo важливе значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Diclac 75 Duo застосовують для лікування:

• запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби: ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу, спондиліту, болових синдромів, пов'язаних із змінами в хребті, ревматизму позаартикулярного;
• болю, спричиненого травматичними та післяопераційними запальними станами та набряками, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних процедур;
• больових та (або) запальних станів у гінекології, наприклад, первинного болісного місячкування або запалення придатків.

Контрольні дослідження під час застосування препарату Diclac 75 Duo

У пацієнтів з діагностованою хворобою серця або істотними факторами ризику серцево-судинних захворювань лікар буде періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше ніж 4 тижні.
Під час лікування лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки (активність амінотрансфераз), функції нирок (концентрація креатиніну) та кількості кров'яних клітин (білих і червоних, а також тромбоцитів). З урахуванням результатів аналізів лікар буде приймати рішення про припинення лікування препаратом Diclac 75 Duo або необхідність зміни дози препарату.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Diclac 75 Duo

Коли не застосовувати препарат Diclac 75 Duo

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникла колись алергічна реакція після застосування протизапальних або болегінних препаратів (тобто ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). Реакції можуть включати астму, катар, висипку на шкірі, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку судинної гіпертензії). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• якщо пацієнт має активну або існуючу в минулому виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію; якщо пацієнт у минулому відчував дискомфорт у області шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів,
• якщо пацієнтка перебуває в останньому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має печінкову недостатність,
• якщо у пацієнта діагностовано серцеву хворобу та (або) захворювання судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемічної атаки (тимчасової недостатності мозкового кровообігу) або судинної оклюзії серця, або мозку, або після процедури реваскуляризації, або шунтування замкнених судин,
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігались порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність перелічених хвороб.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Diclac 75 Duo необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має діагностовану хворобу серцево-судинної системи (див. вище) або істотні фактори ризику, такі як високий тиск, підвищена концентрація жиру в крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, оскільки в такому випадку не можна збільшувати дозу препарату понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше ніж 4 тижні;
• пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або є людиною похилого віку. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацію (з можливим летальним результатом). Така дія може бути особливо небезпечною у разі застосування великих доз препарату. Якщо під час застосування препарату Diclac 75 Duo виникнуть будь-які нетипові скарги в області черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря;
• пацієнт має виразкове коліту або хворобу Крона, оскільки диклофенак може загострити перебіг хвороби;
• пацієнт має астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічне обструктивне захворювання легенів або хронічне інфекційне захворювання дихальних шляхів, оскільки він більш схильний до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряку Квінке або кропив'янки). Остережність стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких спостерігаються шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат слід приймати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки, оскільки диклофенак може спричинити загострення перебігу хвороби. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;
• пацієнт хворіє на порфірію печінки, оскільки диклофенак може викликати напад порфірії.

Перед прийняттям диклофенаку необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт палить,
• пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• у пацієнта спостерігаються стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищена концентрація холестерину або тригліцеридів.

Необхідно застосовувати найменшу дозу препарату Diclac 75 Duo, яка спричинює полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо в будь-який момент застосування препарату Diclac 75 Duo у пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами, такі як біль у грудній клітці, задихання, слабкість або невиразна мова, необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може в дуже рідких випадках (особливо на початку лікування) викликати загрозливі для життя шкірні реакції (наприклад, лущення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою гарячкою та болем суглобів, а також токсичне мартвічне відшарування шкіри з ураженнями шкіри та слизових оболонок, високою гарячкою та важким загальним станом). Після перших ознак висипки, уражень слизових оболонок або інших симптомів алергічної реакції препарат необхідно скасувати і звернутися до лікаря.
Препарат може маскувати симптоми інфекції (тобто головний біль, підвищена температура тіла) і ускладнювати правильну діагностику. Під час медичних оглядів необхідно повідомити лікаря про застосування препарату.
Не слід одночасно застосовувати препарат Diclac 75 Duo з іншими системними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Перед застосуванням препарату необхідно повідомити лікаря або фармацевта про наявність вище перелічених хвороб.
Прийом таких препаратів, як Diclac 75 Duo, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату.
Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовані.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеної концентрації холестерину, паління), необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків через велику дозу.

Пацієнти похилого віку (65 років та старші)

Особи похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі. Необхідно дотримуватися рекомендацій, наведених у інструкції, застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря найменшу ефективну дозу та повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які виникнуть під час лікування.

Препарат Diclac 75 Duo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів

• літій або антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• дігоксин - препарат, який застосовують для лікування серцевих захворювань
• мочогінні препарати - препарати, які збільшують кількість виділеної сечі
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), бета-адреноблокатори - група препаратів, які застосовують для лікування гіпертонії та серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) та кортикостероїди (група препаратів, які застосовують для полегшення запальних станів)
• препарати, які перешкоджають згортанню крові та препарати, які гальмують дію тромбоцитів
• препарати, які застосовують для лікування цукрового діабету, крім інсуліну
• метотрексат - препарат, який застосовують для лікування деяких видів пухлин або ревматоїдного артриту
• циклоспорин і такролімус - препарати, які застосовують у осіб з трансплантацією органів
• триметоприм - препарат, який застосовують для профілактики та лікування інфекцій сечових шляхів
• хінолонові антибактерійні препарати - препарати, які застосовують для лікування інфекцій
• колестипол і колестираміна - препарати, які знижують концентрацію холестерину в крові
• вориконазол - препарат, який застосовують для лікування грибкових інфекцій
• фенітоїн - препарат, який застосовують для лікування нападів епілепсії

Застосування препарату Diclac 75 Duo з їжею та питтям

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою, найкраще під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Diclac 75 Duo, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Diclac 75 Duo може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Diclac 75 Duo, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Від 20 тижня вагітності препарат Diclac 75 Duo може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів. Це може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніозу), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Diclac 75 Duo у жінок, які годують грудьми, оскільки він може нашкодити дитині.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Diclac 75 Duo під час вагітності та годування грудьми.
Фертильність
Прийом препарату Diclac 75 Duo може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує запліднення або має проблеми з заплідненням, вона повинна повідомити лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Diclac 75 Duo на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Препарат Diclac 75 Duo містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Diclac 75 Duo

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Якщо препарат Diclac 75 Duo застосовується триваліше ніж кілька тижнів, необхідно регулярно проводити контрольні медичні огляди для виключення виникнення непомітних побічних ефектів.
Дозу препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Принципом є застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.
Дорослі
1 таблетка Diclac 75 Duo (75 мг диклофенаку натрію) один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 2 таблеток Diclac 75 Duo (150 мг на добу). Не слід застосовувати добову дозу понад 150 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Через велику дозу препарату Diclac 75 Duo не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку (65 років та старші)
Препарат слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У осіб похилого віку та у осіб з малою масою тіла рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу.
Встановлена хвороба судинної системи або істотні серцево-судинні фактори ризику
Пацієнти з встановленою хворобою судинної системи або пацієнти з істотними факторами ризику серцево-судинних подій повинні приймати диклофенак лише після оцінки ситуації лікарем та тільки в дозі ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше ніж 4 тижні.
Порушення функції нирок
Застосування препарату Diclac 75 Duo у пацієнтів з нирковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції нирок рекомендується дотримуватися обережності.
Порушення функції печінки
Застосування препарату Diclac 75 Duo у пацієнтів з печінковою недостатністю є протипоказаним. Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки рекомендується дотримуватися обережності.

Спосіб застосування

Якщо симптоми найбільш відчутні вночі або ранком, препарат Diclac 75 Duo слід приймати ввечері. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою, найкраще під час їжі. Таблетки не слід ділити або жувати.

Як довго застосовувати препарат Diclac 75 Duo

Препарат Diclac 75 Duo завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі тривалого застосування препарату Diclac 75 Duo необхідно регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не виникли жодні побічні ефекти.
У разі сумнівів щодо тривалості застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Diclac 75 Duo

Передозування препарату Diclac 75 Duo не призводить до характерних симптомів, однак можуть виникнути: блювота, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки.
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Diclac 75 Duo

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен її прийняти негайно після того, як про це згадає.
Якщо jedoch минула більше ніж половина часу, який відділяє дві дози, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну таблетку згідно з попереднім схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Наведені нижче побічні ефекти стосуються диклофенаку у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням, а також диклофенаку в інших фармацевтичних формах, які застосовуються короткочасно або тривалочасно.

Побічні ефекти

Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 10, які приймають препарат):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, блювота, діарея, нездужання, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висипка.

Нездужі(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 100, які приймають препарат)

• інфаркт міокарда, серцева недостатність, тахікардія, біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 1000, які приймають препарат):

• алергія, анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження артеріального тиску та шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задихання),
• запалення слизової оболонки шлунка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кров'яні блювоти, кров'яна діарея, мелена,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорацією),
• запалення печінки, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Бардzo рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 10 000, які приймають препарат):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність лейкоцитів - гранулоцитів),
• набряк судинної гіпертензії (в тому числі набряк обличчя),
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, безумне запалення мозкових оболон, порушення смаку, інсульт,
• порушення зору, нечітке зір, двоїння в очах,
• шум у вухах, порушення слуху,
• гіпертонія, запалення судин,
• запалення легенів,
• запалення товстої кишки (в тому числі кровоточне запалення товстої кишки та загострення виразкової хвороби товстої кишки, хвороба Крона), запор, запалення слизової оболонки рота (в тому числі виразкове запалення рота), запалення язика, порушення в області стравоходу, мембранозне звуження кишок, панкреатит,
• підривне запалення печінки, некроз печінки, печінкова недостатність,
• висипка пухирців, екзема, червоність, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування шкіри (синдром Лаєлла), лущення шкіри,

волосіння, реакції надчутливості до світла, плямистість, хвороба Шенлейна-Геноха, свербіж,

• гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, некроз ниркових сосочків.

Виникають з невідомою частотою( частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• одночасне виникнення болю у грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса).

Прийом таких препаратів, як Diclac 75 Duo, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
У деяких осіб під час застосування препарату Diclac 75 Duo можуть виникнути інші побічні ефекти. Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Якщо виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів, необхідно негайно припинити прийом препарату Diclac 75 Duo та повідомити лікаря:

• чуття дискомфорту в шлунку, загору або біль у верхній частині живота
• кров'яні блювоти, кров у стулі, кров у сечі
• порушення шкіри, такі як висипка або свербіж
• задихання або коротке дихання
• жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей
• тривалий біль у горлі або висока температура тіла
• набряк обличчя, ніг або рук
• важка мігрень
• біль у грудній клітці, пов'язаний з кашлем
• легкі болісні спазми та чуття дискомфорту в животі, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Diclac 75 Duo, після чого виникнуть кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома).

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ці нездужі побічні ефекти можуть виникнути у 1-10 осіб з 1000, особливо при застосуванні великих добових доз (150 мг) протягом тривалого часу

• раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда).
• задихання, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або рук (симптоми серцевої недостатності).

Якщо пацієнт приймає Diclac 75 Duo триваліше ніж кілька тижнів, він повинен регулярно контактувати з лікарем для упевнення, що не виникли жодні побічні ефекти.
Зголошення підозрюваних побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Diclac 75 Duo

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання.
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначений як "Lot".
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Diclac 75 Duo

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 75 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: шар з немодифікованим вивільненням: лактоза моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, кукурудзяна крохмаль, залізний оксид червоний (Е 172) шар з затриманим вивільненням: лактоза моногідрат, гіпромелоза, магнію стеарат.

Як виглядає препарат Diclac 75 Duo та що містить упаковка

Таблетки Diclac 75 Duo складаються з двох шарів: рожевого та білого.
Упаковуються у блистерні упаковки з алюмінієвої фольги та паперу в картонній коробці. Упаковки містять 10 або 20 таблеток з модифікованим вивільненням.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алея, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Sandoz