ДІЦЛАЦ 50 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Диклак 50, 50 мг, таблетки для прийому всередину
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Диклак 50 і для чого він призначений
   1. Контрольні дослідження під час застосування препарату Диклак 50
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диклак 50
   1. Коли не застосовувати препарат Диклак 50:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Пацієнти похилого віку (віком 65 років та старше)
   5. Препарат Диклак 50 та інші препарати
   6. Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:
   7. Застосування препарату Диклак 50 з їжею та питтям
   8. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   9. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   10. Препарат Диклак 50 містить лактозу моногідрат та натрій
6. Як застосовувати препарат Диклак 50
   1. Дорослі
   2. Інші показання для застосування
   3. Встановлена серцево-судинна хвороба або значні серцево-судинні фактори ризику
   4. Порушення функції нирок
   5. Порушення функції печінки
   6. Спосіб застосування
   7. Як довго застосовувати препарат Диклак 50
   8. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Диклак 50
   9. Пропуск застосування препарату Диклак 50
7. Можливі небажані дії
   1. Небажані дії
   2. У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених небажаних дій слід негайно припинити прийом препарату Диклак 50 та повідомити про це лікаря:
   3. Деякі небажані дії можуть бути важкими
   4. Звітність про небажані дії
8. Як зберігати препарат Диклак 50
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Диклак 50
   2. Як виглядає препарат Диклак 50 та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 74/23 Дата затвердження інструкції: 13.04.2023 р.

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Диклак 50, 50 мг, таблетки для прийому всередину

Диклофенак натрій

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диклак 50 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диклак 50
• 3. Як застосовувати препарат Диклак 50
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Диклак 50
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Диклак 50 і для чого він призначений

Препарат Диклак 50 містить диклофенак натрій, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що діють протиреуматично, протизапально, протиболісно та протигарячково. У механізмі дії препарату Диклак 50 важливе значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Препарат Диклак 50 застосовують для лікування:

• запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби: ревматоїдного артриту, ювенільного ревматоїдного артриту (хвороба Стілла), анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу, анкілозуючого спондиліту, болісних синдромів, пов'язаних із змінами в хребті, ревматизму позаартикулярного;
• гострих нападів подагри;
• болю, спричинених травматичними та післяопераційними запальними станами та набряками, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних процедур;
• болі та запальних станів у гінекології, наприклад, первинного болісного місячкування або запалення придатків;
• допоміжного лікування важких, болісних інфекцій вух, носа або горла, таких як запалення горла та мигдалин, запалення вух. Згідно з загальними терапевтичними принципами, при цих захворюваннях спочатку слід застосовувати етіотропне лікування. Гарячка, як єдиний симптом, не є показанням для застосування.

Контрольні дослідження під час застосування препарату Диклак 50

У пацієнтів з діагностованою серцевою хворобою або значними факторами ризику серцевих захворювань лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки (активність амінотрансфераз), функції нирок (концентрація креатинін) та кількості кров'яних клітин (кількість лейкоцитів та еритроцитів та тромбоцитів). З урахуванням результатів аналізів лікар буде приймати рішення про припинення лікування препаратом Диклак 50 або необхідність зміни дози препарату.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диклак 50

Коли не застосовувати препарат Диклак 50:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція після застосування протизапальних або протиболісних препаратів (тобто ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). Реакції можуть включати астму, катар, висип, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку Квінке). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має активну або раніше діагностовану виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацию; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у ділянці шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів;
• якщо пацієнтка перебуває в третьому триместрі вагітності;
• якщо пацієнт має ниркову недостатність;
• якщо пацієнт має печінкову недостатність;
• якщо у пацієнта діагностована серцева хвороба та (або) цереброваскулярна хвороба, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної церебральної ішемії (тимчасової церебральної ішемії), емболії серцевих чи мозкових судин або операції на судинах серця чи мозку;
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність цих захворювань.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Диклак 50, необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має діагностовану серцево-судинну хворобу (див. вище) або значні фактори ризику, такі як високий тиск, підвищені рівні жиру в крові (холестеролу, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, оскільки в такому випадку не можна збільшувати дозу препарату понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або є літнім. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацию (з можливим летальним результатом). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз препарату;
• якщо під час застосування препарату Диклак 50 з'являються будь-які нетипові симптоми в ділянці черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат слід негайно скасувати та звернутися до лікаря;
• пацієнт має виразкове коліт або хворобу Крона; диклофенак може загострити перебіг хвороби;
• пацієнт страждає на астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легенів або хронічну інфекцію дихальних шляхів, оскільки в такому випадку він більш схильний до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Остережність стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких спостерігаються шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат слід застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки; диклофенак може спричинити загострення перебігу хвороби. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;
• пацієнт страждає на порфірію печінки, оскільки диклофенак може спричинити напад порфірії.

Перш ніж прийняти диклофенак, необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт палить,
• якщо пацієнт страждає на цукровий діабет,
• якщо у пацієнта спостерігаються стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищені рівні холестеролу або тригліцеридів.

Необхідно застосовувати мінімальну дозу препарату Диклак 50, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу, щоб мінімізувати ризик небажаних дій.
Якщо в будь-який момент застосування препарату Диклак 50 у пацієнта з'являються симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами (такі як біль у грудній клітці, задишка, слабкість або невиразна мова), необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може в рідких випадках (особливо на початку лікування) спричинити небезпечні для життя шкірні реакції (як-от лущення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою гарячкою та болем суглобів та токсичне мартвієве відшарування шкіри зі змінами в ділянці шкіри та слизових оболонок, високою гарячкою та важким загальним станом). Після перших ознак висипки, змін на слизових оболонках або інших симптомів алергічної реакції препарат слід негайно скасувати та звернутися до лікаря.
Препарат може маскувати симптоми інфекції (тобто біль у голові, підвищену температуру тіла) та ускладнювати правильну діагностику. Під час медичних обстежень необхідно повідомити лікаря про застосування препарату.
Не слід одночасно застосовувати препарат Диклак 50 з іншими системними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Перш ніж застосувати препарат, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про наявність вище перелічених захворювань.
Прийом таких препаратів, як Диклак 50, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність цих порушень (наприклад, підвищеного тиску, цукрового діабету, підвищених рівнів холестеролу, паління) необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 14 років.

Пацієнти похилого віку (віком 65 років та старше)

Особи похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі особи. Необхідно дотримуватися рекомендацій, викладених в інструкції, застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря мінімальні ефективні дози та повідомляти лікарю про всі небажані дії, які виникають під час лікування.

Препарат Диклак 50 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• літій або антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• дігоксин - препарат, який застосовують для лікування серцевих захворювань
• мочогінні препарати - препарати, які збільшують кількість виділеної сечі
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), бета-адренолітики - група препаратів, які застосовують для лікування гіпертонії та серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, селективні інгібітори циклооксигенази-2) та кортикостероїди (групи препаратів, які застосовують для полегшення деяких запальних станів)
• препарати, які гальмують згортання крові та препарати, які гальмують дію тромбоцитів
• препарати, які застосовують для лікування цукрового діабету, крім інсуліну
• метотрексат - препарат, який застосовують для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту
• циклоспорин та такролімус - препарати, які застосовують у осіб з трансплантацією органів
• триметоприм - препарат, який застосовують для профілактики та лікування інфекцій сечовидільної системи
• хінолонові антибактерійні препарати - препарати, які застосовують для лікування інфекцій
• колестипол та колестирамін - препарати, які знижують рівень холестеролу в крові
• вориконазол - препарат, який застосовують для лікування грибкових інфекцій
• фенітойн - препарат, який застосовують для лікування судом

Застосування препарату Диклак 50 з їжею та питтям

Таблетки слід ковтати цілі, запиваючи водою, найкраще перед прийомом їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Диклак 50, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Диклак 50 може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та спричиняти затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Диклак 50, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімальну дозу протягом можливо коротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Диклак 50 може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається довше ніж кілька днів. Це може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніозу), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом довшого періоду, ніж кілька днів, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Диклак 50 у жінок, які годують грудьми, оскільки він може нашкодити немовляті.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Диклак 50 під час вагітності та годування грудьми.
Фертильність
Прийом препарату Диклак 50 може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Диклак 50 на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Препарат Диклак 50 містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Диклак 50

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Якщо препарат Диклак 50 застосовується довше ніж кілька тижнів, необхідно регулярно проводити контрольні медичні обстеження для виключення наявності небажаних дій, які не були виявлені пацієнтом.
Дозу препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Принципом є застосування мінімальної ефективної дози протягом можливо коротшого часу.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Дорослі

Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
У легких випадках та при тривалому лікуванні дозу до 100 мг на добу вважають достатньою.
Загальну добову дозу слід приймати у 2-3 роздільних дозах. Для усунення нічного болю та ранкової сковженості лікування таблетками вдень можна доповнити введенням супозиторію перед сном (не перевищуючи загальної максимальної добової дози 150 мг).
При первинному болісному місячкуванні добову дозу лікар встановлює індивідуально для кожної пацієнтки. Зазвичай вона становить від 50 мг до 150 мг. Спочатку слід призначити 50-100 мг, а за необхідності цю дозу можна збільшити протягом кількох менструальних циклів до максимальної добової дози 200 мг. Лікування слід розпочинати в момент появи перших симптомів та, залежно від їхньої інтенсивності, продовжувати протягом кількох днів.

Інші показання для застосування

Застосування препарату Диклак 50 не рекомендується у дітей та підлітків.

Встановлена серцево-судинна хвороба або значні серцево-судинні фактори ризику

Пацієнти з встановленою серцево-судинною хворобою або пацієнти зі значними факторами ризику серцево-судинних подій повинні приймати диклофенак виключно після оцінки ситуації лікарем та тільки в дозі ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.

Порушення функції нирок

Застосування препарату Диклак 50 у пацієнтів з нирковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до середніх порушень функції нирок рекомендується дотримуватися обережності.

Порушення функції печінки

Застосування препарату Диклак 50 у пацієнтів з печінковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до середніх порушеннями функції печінки рекомендується дотримуватися обережності.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати цілі, запиваючи водою, найкраще перед прийомом їжі. Таблетки не слід ділити чи жувати.

Як довго застосовувати препарат Диклак 50

Препарат Диклак 50 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі тривалого застосування препарату Диклак 50 необхідно регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не виникли жодні небажані симптоми.
У разі сумнівів, як довго застосовувати препарат, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Диклак 50

Передозування препарату Диклак 50 не спричиняє характерних симптомів, однак можуть виникнути:
вомітинг, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки.
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Диклак 50

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен її прийняти негайно після того, як про це згадає.
Якщо ж минуло більше половини часу, який відділяє дві дози, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну таблетку згідно з попереднім схемою прийому.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені небажані дії стосуються диклофенаку у вигляді таблеток для прийому всередину та диклофенаку в інших лікарських формах, які застосовують короткочасно або тривало.

Небажані дії

Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб, які приймають препарат):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, вомітинг, діарея, нездужання, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висип.

Недостатньо часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб, які приймають препарат):

• інфаркт міокарда, серцева недостатність, тахікардія, біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб, які приймають препарат):

• алергія, анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження артеріального тиску та шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задишка),
• запалення слизової оболонки шлунка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кров'яний вомітинг, кров'яна діарея, мелена,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без та з перфорациєю),
• запалення печінки, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Бардzo рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб, які приймають препарат):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність гранулоцитів у крові),
• набряк Квінке (в тому числі набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок),
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, збудливість, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, транзиторна церебральна ішемія, порушення смаку, інсульт,
• порушення зору, нечітке зір, двоїння в очах,
• шум у вухах, порушення слуху,
• гіпертонія, васкуліт,
• пневмонія,
• коліт (в тому числі геморагічний коліт та загострення виразкового коліту, хвороба Крона), запор, стоматит (в тому числі виразковий стоматит), глоссит, порушення в ділянці стравоходу, мембранозне звуження кишок, панкреатит,
• фульмінантний гепатит, некроз печінки, ниркова недостатність,
• бульозний висип, еритема, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона,
• токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайелла), екзфоліативний дерматит, алопеція, фоточутливість, петехії, геморагічний васкуліт, свербіж,
• гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нирковий синдром, інтерстиціальний нефрит, некроз ниркових папіляр,

З невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• одночасна поява болю у грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса).

Прийом таких препаратів, як Диклак 50, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
У деяких осіб під час застосування препарату Диклак 50 можуть виникнути інші небажані дії.
Якщо загостриться будь-який з небажаних симптомів або виникнуть будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Деякі небажані дії можуть бути важкими.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених небажаних дій слід негайно припинити прийом препарату Диклак 50 та повідомити про це лікаря:

• дискомфорт у шлунку, загору або біль у верхній частині живота
• кров'яний вомітинг, кров у стулі, кров у сечі
• шкірні порушення, такі як висип або свербіж
• задишка або коротке дихання
• жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей
• тривалий біль у горлі або висока температура тіла
• набряк обличчя, ніг або стоп
• важка мігрень
• біль у грудній клітці, поєднаний з кашлем
• легкий болісний спазм та чутливість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклак 50, після чого виникають кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Деякі небажані дії можуть бути важкими

Ці недостатньо часті небажані дії можуть виникнути у 1-10 осіб з 1000, особливо при застосуванні великих добових доз (150 мг) тривалий час

• раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда або серцевого нападу).
• задишка, труднощі з диханням під час лежання, набряки стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності).

У разі тривалого застосування препарату Диклак 50 протягом більше ніж кількох тижнів необхідно регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не виникли жодні небажані симптоми.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклак 50

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung- номер серії/строк придатності - див. штамп.
• Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диклак 50

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрій. Одна таблетка для прийому всередину містить 50 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, двоводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію, безводний колоїдний діоксид кремнію, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Диклак 50 та що містить упаковка

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки в паперовій коробці.
Упаковки містять 30 або 50 таблеток для прийому всередину.
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Аллее 1
39179 Барлебен, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чельмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:6360.01.03

Номер дозволу на паралельний імпорт: 74/23 Дата затвердження інструкції: 13.04.2023 р.