Діцлац 150 Дуо

1. Що таке Диклак 150 Дуо та для чого його використовують

Диклак 150 Дуо містить диклофенак натрій, який належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які мають протиревматичний, протизапальний, протибольовий та протигорячковий ефекти. У механізмі дії препарату Диклак 150 Дуо важливу роль грає гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Диклак 150 Дуо використовується для лікування:

• запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби: ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу, спондиліту, больових синдромів, пов'язаних із змінами в хребті, ревматизму позаартикулярного;
• болю, спричинених травматичними та післяопераційними запальними станами та набряками, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних процедур;
• больових та (або) запальних станів у гінекології, наприклад, первинного болісного місячного циклу або запалення придатків.

Контрольні дослідження під час використання препарату Диклак 150 Дуо

У пацієнтів з діагностованою серцевою хворобою або значними факторами ризику серцевих захворювань лікар буде періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки (активність амінотрансфераз), функції нирок (концентрація креатинін) та кількості кров'яних клітин (білих і червоних, а також тромбоцитів). З урахуванням результатів аналізів лікар буде приймати рішення про припинення лікування препаратом Диклак 150 Дуо або необхідність зміни дози препарату.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Диклак 150 Дуо

Коли не використовувати препарат Диклак 150 Дуо

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникла колись алергічна реакція після застосування протизапальних або протибольових препаратів (тобто ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). Реакції можуть включати астму, катар, висипку на шкірі, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку судинної оболонки). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• якщо пацієнт має активну або минулу хворобу виразки шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у області шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів,
• якщо пацієнтка перебуває в останньому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має печінкову недостатність,
• якщо у пацієнта діагностовано серцеву хворобу та (або) цереброваскулярну хворобу, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемічної атаки (ТІА) або тромболізу, або після операції на судинах серця чи мозку, або після шунтування чи балонної ангіопластики судин,
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність перелічених хвороб.

Остережності та заходи обережності

Перед використанням препарату Диклак 150 Дуо необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має діагностовану серцево-судинну хворобу (див. вище) або значні фактори ризику, такі як високий тиск, підвищена концентрація жиру в крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, оскільки в такому випадку не можна збільшувати дозу препарату понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• пацієнт переніс виразку шлунково-кишкового тракту або перебуває у похилому віці. Використання диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацію (з можливим летальним результатом). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз препарату. Якщо під час використання препарату Диклак 150 Дуо виникнуть будь-які нетипові скарги в області черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат слід негайно скасувати і звернутися до лікаря;
• пацієнт має виразкове коліту або хворобу Крона, оскільки диклофенак може загострити перебіг хвороби;
• пацієнт має астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів, оскільки він більш схильний до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряку Квінке або кропив'янки). Остережність стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких спостерігаються шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат слід приймати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки, оскільки диклофенак може спричинити загострення перебігу хвороби. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо виконання контрольних аналізів функції печінки;
• пацієнт хворіє на порфірію печінки, оскільки диклофенак може викликати напад порфірії.

Перед прийняттям диклофенаку необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт палить,
• пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• у пацієнта спостерігаються стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищена концентрація холестерину або тригліцеридів.

Необхідно використовувати найменшу дозу препарату Диклак 150 Дуо, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та використовувати її протягом якомога коротшого часу, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо в будь-який момент використання препарату Диклак 150 Дуо у пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами, такі як біль у грудній клітці, задихання, слабкість або невиразна мова, необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Використання диклофенаку може в рідких випадках (особливо на початку лікування) викликати небезпечні для життя шкірні реакції (наприклад, лущення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою температурою та болем суглобів, а також токсичне мартвічне відшарування шкіри з ураженнями шкіри та слизових оболонок, високою температурою та важким загальним станом). Після перших ознак висипки, уражень слизових оболонок або інших симптомів алергічної реакції препарат слід скасувати і звернутися до лікаря.
Препарат може маскувати симптоми інфекції (тобто головний біль, підвищена температура тіла) і ускладнювати правильну діагностику. Під час медичних обстежень необхідно повідомити лікаря про використання препарату.
Не слід одночасно використовувати препарат Диклак 150 Дуо з іншими системними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Перед використанням препарату необхідно повідомити лікаря або фармацевта про наявність вище перелічених хвороб.
Прийом таких препаратів, як Диклак 150 Дуо, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату.
Не слід використовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність цих порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеної концентрації холестерину, паління), необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Препарат не слід використовувати у дітей та підлітків через велику дозу.

Пацієнти похилого віку (65 років та старші)

Особи похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі. Необхідно дотримуватися рекомендацій, викладених у цій інструкції, використовувати згідно з рекомендаціями лікаря найменшу ефективну дозу та повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які виникнуть під час лікування.

Препарат Диклак 150 Дуо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів

• літій або антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• дігоксин - препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань
• мочогінні препарати - препарати, які збільшують кількість виділеної сечі
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), бета-адреноблокатори - група препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) та кортикостероїди (група препаратів, які використовуються для полегшення запальних станів)
• протизакріпні препарати та препарати, які гальмують дію тромбоцитів
• протидіабетичні препарати, крім інсуліну
• метотрексат - препарат, який використовується для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту
• циклоспорин і такролімус - препарати, які використовуються у осіб з трансплантацією органів
• триметоприм - препарат, який використовується для профілактики та лікування інфекцій сечових шляхів
• хінолонові антибактерійні препарати - препарати, які використовуються для лікування інфекцій
• колестипол і колестирамін - препарати, які знижують рівень холестерину в крові
• вориконазол - препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій
• фенитоїн - препарат, який використовується для лікування нападів епілепсії

Використання препарату Диклак 150 Дуо з їжею та питтям

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, найкраще під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Диклак 150 Дуо, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Диклак 150 Дуо може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині.
Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід використовувати препарат Диклак 150 Дуо, якщо тільки лікар не вважає його використання абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, необхідно використовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Від 20 тижня вагітності препарат Диклак 150 Дуо може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається довше кількох днів. Це може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніозу), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом періоду, довшого за几 дні, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не слід використовувати препарат Диклак 150 Дуо у жінок, які годують грудьми, оскільки він може нашкодити немовляті.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик використання препарату Диклак 150 Дуо під час вагітності та годування грудьми.
Фертильність
Прийом препарату Диклак 150 Дуо може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує зачаття або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Диклак 150 Дуо на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Препарат Диклак 150 Дуо містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як використовувати Диклак 150 Дуо

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Якщо препарат Диклак 150 Дуо використовується довше кількох тижнів, необхідно регулярно проводити контрольні медичні обстеження для виключення появи непомітних побічних ефектів.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Основним принципом є використання найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.
Дорослі
1 таблетка Диклак 150 Дуо (150 мг диклофенаку натрію) один раз на добу. Не слід використовувати добову дозу понад 150 мг.
Використання у дітей та підлітків
Через велику дозу препарату Диклак 150 Дуо не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку (65 років та старші)
Препарат слід використовувати з обережністю у осіб похилого віку. У осіб похилого віку та у осіб з малою масою тіла рекомендується використовувати найменшу ефективну дозу.
Встановлена серцево-судинна хвороба або значні серцево-судинні фактори ризику
Пацієнти з встановленою серцево-судинною хворобою або пацієнти зі значними факторами ризику серцево-судинних подій повинні приймати диклофенак лише після оцінки лікарем ситуації та тільки у дозі ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Порушення функції нирок
Використання препарату Диклак 150 Дуо у пацієнтів з нирковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до середніх порушеннями функції нирок рекомендується дотримуватися обережності.
Порушення функції печінки
Використання препарату Диклак 150 Дуо у пацієнтів з печінковою недостатністю є протипоказаним. Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до середніх порушеннями функції печінки рекомендується дотримуватися обережності.

Спосіб введення

Якщо симптоми найбільш виражені вночі або ранком, препарат Диклак 150 Дуо слід приймати ввечері. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, найкраще під час їжі. Таблетки не слід ділити або жувати.

Як довго використовувати препарат Диклак 150 Дуо

Препарат Диклак 150 Дуо слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо препарат Диклак 150 Дуо приймається тривало, необхідно регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не виникли жодні побічні ефекти.
У разі сумнівів щодо тривалості лікування препаратом необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклак 150 Дуо

Передозування препарату Диклак 150 Дуо не викликає характерних симптомів, однак можуть виникнути: блювота, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки.
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск використання препарату Диклак 150 Дуо

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен її прийняти негайно після того, як про це згадає.
Якщо jedoch минула більше половини часу між двома дозами, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну таблетку згідно з попереднім схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Диклак 150 Дуо може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Наведені нижче побічні ефекти стосуються диклофенаку у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням, а також диклофенаку в інших лікарських формах, які використовуються короткочасно або тривало.

Побічні ефекти

Часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10, які приймають препарат):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, блювота, діарея, нездужання, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висипка.

Незbyt часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100, які приймають препарат):

• інфаркт міокарда, серцевна недостатність, тахікардія, біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000, які приймають препарат):

• алергічна реакція, анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження артеріального тиску та шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задихання),
• запалення слизової оболонки шлунка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, блювота з кров'ю, кров'яна діарея, мелена,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорацією),
• запалення печінки, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Бардzo рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10 000, які приймають препарат):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність гранулоцитів),
• набряк судинної оболонки (в тому числі набряк обличчя),
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, безсоння, менінгіт, порушення смаку, інсульт,
• порушення зору, нечітке зір, двоїння в очах,
• шум у вухах, порушення слуху,
• гіпертонія, васкуліт,
• пневмонія,
• коліт (в тому числі кровоточний коліт та загострення виразкового коліту, хвороба Крона), запор, стоматіт (в тому числі виразковий стоматіт), глоссит, порушення в області стравоходу, мембранозна стеноз кишки, панкреатит,
• фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність,
• висипка, егзема, червоний висип, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), лущення шкіри, алопеція, фоточутливість, петехії, геморагічний васкуліт, свербіж,
• гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстіційний нефрит, некроз ниркових сосочків.
  Виникають з невідомою частотою( частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
  • одночасне виникнення болю у грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса).

  Прийом таких препаратів, як Диклак 150 Дуо, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (завалу серця) або інсульту.
  У деяких осіб під час використання препарату Диклак 150 Дуо можуть виникнути інші побічні ефекти. Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.

  Якщо виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно негайно припинити прийом препарату Диклак 150 Дуо та повідомити про це лікарю:

  • чуття дискомфорту в животі, загору або біль у верхній частині живота
  • кров'яна блювота, кров у стулі, кров у сечі
  • порушення шкіри, такі як висипка або свербіж
  • задихання або коротке дихання
  • жовтяниця шкіри або білків очей
  • тривалий біль у горлі або висока температура тіла
  • набряк обличчя, ніг або рук
  • важка мігрень
  • біль у грудній клітці, поєднаний з кашлем
  • легкий болючий спазм і чуття дискомфорту в животі, які починаються невдовзі після початку прийому препарату Диклак 150 Дуо, після яких виникнуть кровотеча з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома).

  Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

  Ці незbyt часті побічні ефекти можуть виникнути у 1-10 осіб з 1000, особливо при застосуванні великих добових доз (150 мг) тривало

  • раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда).
  • задихання, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або рук (симптоми серцевої недостатності).

  Якщо пацієнт приймає Диклак 150 Дуо довше кількох тижнів, він повинен регулярно контактувати з лікарем для забезпечення того, що не виникли жодні побічні ефекти.
  Зголошення підозрюваних побічних ефектів
  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
  вул. Миколи Амосова, 7
  03041, м. Київ
  телефон: +38 (044) 206 92 42, факс: +38 (044) 206 92 42, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Побічні ефекти можна також zgолошувати Подміотові відповідальному.
  Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати Диклак 150 Дуо

  Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання.
  Не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Номер серії на упаковці позначається як "Lot".
  Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Диклак 150 Дуо

  • Активною речовиною препарату є диклофенак натрій. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 150 мг диклофенаку натрію.
  • Інші компоненти: шар з немодифікованим вивільненням: лактоза моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, магній стеарат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, кукурудзяна крохмаль, залізний оксид червоний (E172) шар з затриманим вивільненням: лактоза моногідрат, гіпромелоза, очищена вода, магній стеарат.

  Як виглядає препарат Диклак 150 Дуо та що містить упаковка

  Таблетки Диклак 150 Дуо складаються з двох шарів: рожевого та білого.
  Пакуються у блистерах з алюмінію/ПП або алюмінію/ПВХ у паперовій коробці. Упаковки містять 10 або 20 таблеток з модифікованим вивільненням.

  Відповідальний суб'єкт

  Sandoz GmbH
  Біохімічна вулиця, 10
  А-6250 Кундль, Австрія

  Виробник

  Salutas Pharma GmbH
  Отто фон Герике Алея, 1
  39179 Барлебен, Німеччина
  Lek S.A.
  вул. Доманєвська, 50 С
  02-672 Варшава
  Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
  Sandoz Польща ТОВ
  вул. Доманєвська, 50 С
  02-672 Варшава
  телефон: +48 22 209 70 00

  Дата останньої актуалізації інструкції:

  Логотип Sandoz