DEXKETOPROFEN 50 mg Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Декскетопрофен Адамед, 50 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Декскетопрофен Адамед і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Декскетопрофен Адамед
   1. Коли не використовувати препарат Декскетопрофен Адамед:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Інфекції
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат Декскетопрофен Адамед та інші препарати
   6. Не рекомендовано одночасне застосування:
   7. Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
   8. Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:
   9. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   10. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   11. Препарат Декскетопрофен Адамед містить етанол та натрій
5. Як застосовувати препарат Декскетопрофен Адамед
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Декскетопрофен Адамед
   3. Пропуск застосування препарату Декскетопрофен Адамед
6. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно негайно повідомити лікаря:
   2. Часто виникająчі побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб
   3. Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб
   4. Рідко виникająчі побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб
   5. Бардьо рідко виникająчі побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб
   6. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Декскетопрофен Адамед
   1. Видалення
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Декскетопрофен Адамед
   2. Як виглядає препарат Декскетопрофен Адамед та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та імпортер
   4. Відповідальна особа
   5. Імпортер
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
9. ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДНАЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО ПЕРСОНАЛУ МЕДИЧНОГО
   1. ПЕРСОНАЛУ
   2. Внутрішньовенне введення:
   3. З огляду на вміст етанолу, протипоказано застосування препарату Декскетопрофен Адамед безпосередньо в спинномозковий канал (епідурально або інтратекально).
   4. Інструкція щодо поводження з лікарським засобом:
   5. Інформація щодо сумісності:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Адамед, 50 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Декскетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Декскетопрофен Адамед і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Декскетопрофен Адамед
• 3. Як використовувати препарат Декскетопрофен Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Декскетопрофен Адамед
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Декскетопрофен Адамед і для чого він використовується

Декскетопрофен Адамед, 50 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій/інфузій є препаратом, що належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Він використовується для лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності, коли використання таблеток не є доречним, наприклад, післяопераційного болю, болю при нирковій коліці (сильний біль у нирках) та болю в попереково-крижовій області.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Декскетопрофен Адамед

Коли не використовувати препарат Декскетопрофен Адамед:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторний дистрес-синдром) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• Якщо у пацієнта в минулому були реакції гіперчутливості до сонячного світла або фототоксичні реакції (особливо у вигляді червоного висипу та/або пухирів на шкірі, підданій впливу сонця) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (препарати, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);

Якщо у пацієнта є захворювання виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорація;

• Якщо у пацієнта є захворювання, що супроводжуються хронічним станом запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотеч;
• Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийом недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Декскетопрофен Адамед, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у пацієнта є або були інші захворювання, пов'язані з шлунком або кишками;
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що збільшують ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗН, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийомом препарату Декскетопрофен Адамед необхідно проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу або препаратів, що гальмують вироблення шлункового соку);
• Якщо у пацієнта є проблеми з серцем, він переніс інфаркт або існує підозра, що він належить до групи ризику таких порушень (наприклад, у разі наявності підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління тютюну). У таких випадках перед прийомом препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Прийом таких препаратів, як Декскетопрофен Адамед, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда («серцевого нападу») або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Якщо у пацієнта є алергія або він мав алергію в минулому;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також зустрічається затримка рідини або якщо будь-яке з цих захворювань існувало у пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких існує знижена гідратація та зменшена об'єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям або піддаються обстеженню через безплідність (Декскетопрофен Адамед може порушувати фертильність жінок і не рекомендований жінкам, які планують вагітність або піддаються лікуванню безплідності);
• У жінок під час першого та другого триместру вагітності;
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення або кров'яних клітин;
• Якщо у пацієнта існує системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у пацієнта існує вітрянка, в рідких випадках нестероїдні протизапальні препарати можуть спричинити загострення захворювання;
• Якщо у пацієнта існує астма та хронічні інфекції носа, ризик розвитку алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може спричинити розвиток астматичних нападів або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП;
• Якщо у пацієнта існує інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції».

Інфекції

Препарат Декскетопрофен Адамед може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Декскетопрофен Адамед може затримувати призначення відповідного лікування інфекції та, як наслідок, підвищувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або загострюються, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо використання препарату Декскетопрофен Адамед у дітей та підлітках. Тому не встановлено безпеки та ефективності використання цього препарату та не слід його використовувати у дітей та підлітках (у віці до 18 років).

Препарат Декскетопрофен Адамед та інші препарати

Відповідьте лікару або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що видаються без рецепта. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Декскетопрофен Адамед, а у разі інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Декскетопрофен Адамед.
Завжди повідомляйте лікаря, стоматолога або фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів одночасно з препаратом Декскетопрофен Адамед.

Не рекомендовано одночасне застосування:

• Ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину або інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів
• Літію, що застосовується при лікуванні деяких порушень настрою
• Метотрексату (протипухлинного або імунодепресивного препарату) у великих дозах 15 мг на тиждень
• Походних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються при лікуванні епілепсії
• Сульфаметоксазолу, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій

Одночасне застосування, яке вимагає обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-адреноблокатори та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та окспентифілін, що застосовуються при лікуванні виразок при хронічній венозній недостатності
• Зидовудин, що застосовується при лікуванні вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються при лікуванні цукрового діабету
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень.

Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:

• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин або такролімус, що застосовуються при лікуванні захворювань імунної системи та при трансплантації
• Стрептокіназа та інші препарати тромболітичної або фібринолітичної дії, тобто препарати, що застосовуються для розчинення тромбів
• Пробенецид, що застосовується при лікуванні подагри
• Дигоксин, що застосовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, що застосовується для медикаментозного переривання вагітності
• Протидепресивні препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗН)
• Протиплаткетарні препарати, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
• Бета-адреноблокатори, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату Декскетопрофен Адамед, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не застосовуйте препарат Декскетопрофен Адамед у останніх трьох місяцях вагітності або під час годування грудьми. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтка є у вагітності, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки у цьому випадку застосування препарату Декскетопрофен Адамед може бути недоречним. Жінки у вагітності або планують вагітність повинні уникати застосування цього препарату. Застосування препарату під час вагітності повинно проводитися виключно за рекомендацією лікаря.
Не рекомендовано застосування препарату Декскетопрофен Адамед у жінок, які планують вагітність або піддаються діагностичним дослідженням через безплідність.
Не слід приймати препарат Декскетопрофен Адамед, якщо пацієнтка є у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною проблем під час пологів. Він може спричинити порушення, пов'язані з нирками та серцем у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів.У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Декскетопрофен Адамед, хіба що лікар визнає його застосування за безумовно необхідне. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб завагітнути, необхідно застосувати мінімальну дозу протягом можливо короткого часу. Від 20 тижня вагітності
препарат може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається триваліше several днів. Це може привести до
зменшення кількості плідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Декскетопрофен Адамед може спричиняти головокружіння та втому, і тому може незначно впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки симптоми не відступлять. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Декскетопрофен Адамед містить етанол та натрій

Декскетопрофен Адамед містить 200 мг алкоголю (етанолу) у кожній ампулі, що еквівалентно 100 мг/мл. Кількість алкоголю в ампулі цього препарату еквівалентна 5 мл пива або 2 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Допоміжні речовини (інші компоненти цього препарату) можуть рідко спричиняти реакції гіперчутливості (алергію) та бронхоспазм.

3. Як застосовувати препарат Декскетопрофен Адамед

Цей препарат буде введено пацієнту лікарем або медсестрою внутрішньом'язово (введено в м'яз) або внутрішньовенно (введено в вену).
Лікар повідомить пацієнта про розмір дози препарату Декскетопрофен Адамед, яка буде залежати від типу, тяжкості та тривалості симптомів у пацієнта. Зазвичай рекомендована доза становить 1 ампула (50 мг) препарату Декскетопрофен Адамед, введена кожні 8-12 годин. Якщо це необхідно, дозу можна повторити вже через 6 годин. У жодному разі не слід перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 150 мг препарату Декскетопрофену Адамед (3 ампули).
Лікування за допомогою ін'єкції буде застосовуватися лише у фазі гострого болю (не триваліше 2 днів). Лікар призначить лікування пероральними обезболювальними препаратами, як тільки це буде можливо.
У пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю та у пацієнтів із порушеннями нирок або печінки не слід перевищувати дозу 50 мг препарату Декскетопрофен Адамед на добу (1 ампула).
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (наприклад, гарячка та біль) тривають або загострюються, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Декскетопрофен Адамед

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або цю інструкцію.

Пропуск застосування препарату Декскетопрофен Адамед

У разі підозри у пропуску застосування дози препарату необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можливі побічні ефекти перелічено нижче, згруповані за ймовірністю їх виникнення.

Необхідно негайно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком або кишками (наприклад, біль у шлунку, загострення або кровотеча), якщо в минулому у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале прийом протизапальних препаратів, особливо це стосується осіб похилого віку.
• Якщо під час прийому препарату Декскетопрофен Адамед виникнуть або загостряться симптоми інфекції.

Необхідно припинити застосування препарату Декскетопрофен Адамед негайно після спостереженнявисипки
шкіри або будь-якого ушкодження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) або будь-якого симптому
алергії.

Часто виникająчі побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

Нудота та (або) блювота, біль у місці ін'єкції, реакції в місці ін'єкції, наприклад, запалення, синяки або кровотеча.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

Блювота з кров'ю, гіпотонія, гарячка, нечітке бачення, головокружіння, сонливість, порушення сну, головний біль, анемія, біль у животі, запор, нудота, діарея, сухість слизових оболонок рота, червоність обличчя, висипка, запалення шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, втома, біль, відчуття холоду.

Рідко виникająчі побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб

Хвороба виразкової хвороби шлунка, кровотеча або перфорація виразки шлунка, гіпертонія, омдленіння, сповільнена частота дихання, стан запалення поверхневих вен через утворення тромбу (тромбоз), нерегулярна серцева діяльність (екстрасистолія), прискорене серцебиття, набряки кінцівок, набряк горла, порушення чутливості, відчуття підвищеної температури тіла та тремор, звук у вухах (тinnitus), свербіжча висипка, жовтяниця, акне, біль у спині, біль у області нирок, підвищене сечовиділення, порушення менструації, доброякісна гіперплазія передміхурової залози, міалгія, артралгія, судоми м'язів, порушення функції печінки (лабораторні дослідження крові), підвищений рівень цукру у крові (гіперглікемія), знижений рівень цукру у крові (гіпоглікемія), підвищений рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія), підвищене виділення у сечі так званих тіл кетонових (кетонурія) або білка (протеїнурія), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Бардьо рідко виникająчі побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, які можуть привести до анафілактичного шоку), ушкодження шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), задишка, спричинена спазмом дихальних шляхів (бронхоспазм), кровотеча, гостра ниркова недостатність, знижена кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів повідомлялося про затримку рідини та набряки (особливо гомілок та ніг), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як Декскетопрофен Адамед, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда («серцевого нападу») або інсульту.
У пацієнтів, у яких існує системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину), призначення протизапальних препаратів може рідко спричиняти розвиток гарячки, головного болю та шийного лордозу.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти були пов'язані з порушеннями шлунково-кишкового тракту.
Особливо у осіб похилого віку може виникнути хвороба виразкової хвороби шлунка, перфорація або кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках з летальним результатом.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, нудота, біль у животі, смолистий кал, блювота з кров'ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та порушення функції кісткового мозку).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 33
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlpz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подовістю відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Декскетопрофен Адамед

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Неотворені ампули: зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Термін придатності після розведення: підтверджено хімічну та фізичну стабільність розведеного препарату Декскетопрофен Адамед, 50 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій/інфузій, який зберігався при температурі від 2°C до 8°C протягом 24 годин.
Якщо препарат не буде застосовано негайно після розведення, користувач несе відповідальність за термін та умови зберігання до застосування, а термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C до 8°C, якщо розведення проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде помічено, що розчин не є прозорим та безбарвним або містить видимі домішки (наприклад, частинки). Декскетопрофен Адамед, 50 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій/інфузій, призначений виключно для одноразового застосування та повинен бути застосовано негайно після відкриття. Не застосований розчин необхідно видалити (див. пункт «Видалення» нижче).

Видалення

Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються, та як поводитися з використаними голками та шприцами. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Декскетопрофен Адамед

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен з трометамолом. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 73,80 мг декскетопрофену з трометамолом, що відповідає 50 мг декскетопрофену (МНН).
• Допоміжні речовини: етанол (етанол 96%), хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), піросульфіт натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Декскетопрофен Адамед та що містить упаковка

Декскетопрофен Адамед - розчин для ін'єкцій або інфузій. Упаковка містить 5 або 10 ампул, виготовлених зі скла типу I, кожна з яких містить 2 мл прозорого та безбарвного розчину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Імпортер

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Декскетопрофен Адамед
Словаччина
ДЕКСКЕТОПРОФЕН АДАМЕД 50 мг/2 мл
Чехія
Декскетопрофен АДАМЕД
Португалія
Дексцетопрофен Сотекс
Дата останньої актуалізації інструкції: 05.2023
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7. ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДНАЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО ПЕРСОНАЛУ МЕДИЧНОГО

ПЕРСОНАЛУ

Нижченаведена інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу.

Внутрішньовенне введення:

Внутрішньовенна інфузія:розведіть вміст 1 ампули (2 мл) препарату Декскетопрофен Адамед у об'ємі 30 мл до 100 мл розчину хлориду натрію, 5% глюкози або розчину Рінгера з додатком лактату.
Розведений розчин необхідно вводити у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю від 10 хвилин до 30 хвилин. Розчин необхідно завжди захищати від природного світла.
Внутрішньовенний болус:якщо це необхідно, вміст 1 ампули (2 мл) препарату Декскетопрофен Адамед можна вводити у вигляді повільного внутрішньовенного болуса тривалістю не менше 15 секунд.

З огляду на вміст етанолу, протипоказано застосування препарату Декскетопрофен Адамед безпосередньо в спинномозковий канал (епідурально або інтратекально).

Інструкція щодо поводження з лікарським засобом:

При введенні препарату Декскетопрофен Адамед у вигляді внутрішньовенного болуса розчин необхідно вводити негайно після витягування з ампули.
У разі введення у вигляді внутрішньовенної інфузії розчин необхідно розведати в асептичних умовах та захищати від природного світла.
Необхідно використовувати лише прозорий та безбарвний розчин.

Інформація щодо сумісності:

Встановлено, що Декскетопрофен Адамед сумісний, якщо його змішують у малих об'ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін'єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофілліну.
Розчин для ін'єкцій, розведений так, як вказано, є прозорим розчином.
Декскетопрофен Адамед, розведений у об'ємі 100 мл розчину хлориду натрію або розчину глюкози, сумісний з наступними препаратами у вигляді розчинів для ін'єкцій: допаміном, гепарином, гідроксизиною, лідокаїном, морфіном, петидіном та теофілліном.
Не встановлено абсорбції активної речовини, якщо розведений розчин лікарського засобу Декскетопрофен Адамед зберігався у пластикових мішках або пристроях для введення, виготовлених з октану етилвінілу (EVA), пропіонату целюлози (CP), поліетилену низької густини (LDPE) та хлориду полівінілу (PVC).