Дексапротецт

1. Що таке лікарський засіб Dexaprotect і для чого його використовують

Лікарський засіб Dexaprotect містить дексаметазон, який є кортикостероїдом, що використовується для загальмовування симптомів запальних станів (таких як біль, набряк з місцевим відчуттям тепла та червоніння).
Лікарський засіб Dexaprotect використовується для лікування запальних станів очей.
Якщо у пацієнта є інфекція ока (червоніння ока, сльозотеча та виділення), пацієнту буде призначено інший лікарський засіб для прийому в той самий час, що і лікарський засіб Dexaprotect. Див. пункт 2.
Лікарський засіб Dexaprotect офтальмологічні краплі, розчин, є стерильним розчином, який не містить консервантів.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Dexaprotect

Коли не використовувати лікарський засіб Dexaprotect

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон фосфат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є інфекція ока, з якою пацієнт не використовує жодного лікарського засобу,
• якщо у пацієнта виявлено пошкодження поверхні ока (малі отвори (перфорація), виразки або травми, які не були належним чином вилікувані),
• якщо у пацієнта є високий тиск в оці, про який відомо, що він викликаний глікостероїдами (родина лікарських засобів, що містять кортикостероїди)

Острожності та попередження

Перш ніж розпочати використання лікарського засобу Dexaprotect, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Не ін'єкціюйте, не ковтайте.
• Уникайте контакту кінчика дозатору з оком або повіками.
• Необхідний суворий офтальмологічний контроль під час використання лікарського засобу Dexaprotect, а особливо:
• у дітей і осіб похилого віку рекомендується частіше спостереження (огляд ока).
• якщо у пацієнта є інфекція ока. Лікарський засіб Dexaprotect повинен використовуватися виключно, якщо пацієнт використовує одночасно лікарський засіб проти інфекції.
• якщо у пацієнта є виразка рогівки, відкрита рана на поверхні ока, іноді з сильним болем, сльозотечею, зезом і втратою зору. Не використовувати лікарський засіб Dexaprotect, якщо запальний стан не є основною причиною уповільнення загоєння.
• якщо у пацієнта є високий тиск в оці. Якщо після використання лікарського засобу стероїдного, що вводиться в око, у пацієнта виник високий тиск в оці, існує ризик повторного виникнення високого тиску в оці при використанні лікарського засобу Dexaprotect.
• якщо пацієнт має глаукому, стан, який може викликати пошкодження зорового нерва та втрату зору.
• При першому симптомі кальцифікації рогівки лікарський засіб повинен бути відмінений, а у пацієнта повинен бути призначено лікарський засіб, який не містить фосфатів.
• Діти: не використовувати тривале, безперервне лікування.
• Якщо у пацієнта є тяжке запалення кон'юнктиви на тлі алергії (червоніння, набряк, свербіж і сльозотеча в оці), яке інший лікарський засіб не був能够 вилікувати, лікарський засіб Dexaprotect повинен використовуватися лише короткочасно.
• Пацієнти з цукровим діабетом: якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет, він повинен повідомити про це свого офтальмолога або оптика.
• Якщо у пацієнта є червоне око, причини якого не були діагностовані, не слід використовувати лікарський засіб Dexaprotect.
• Контактні лінзи: не слід носити контактні лінзи під час використання лікарського засобу Dexaprotect.

Пацієнти з надчутливістю до срібла в анамнезі не повинні використовувати цей продукт.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне набряк і збільшення маси тіла навколо тулуба та обличчя, оскільки це зазвичай перші симптоми синдрому Кушинга. Після закінчення тривалого або інтенсивного лікування лікарським засобом Dexaprotect може розвинутися загальмовування функції наднирників.
Необхідно звернутися до лікаря перед самочинним припиненням лікування. Таке загроза особливо важлива у випадку дітей і пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобісистем.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Dexaprotect та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз використовує або останнім часом використовував, включаючи лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати.
У разі використання іншого офтальмологічного лікарського засобу необхідно зачекати 15 хвилин перед введенням наступного лікарського засобу.
Одночасне використання офтальмологічних крапель, що містять стероїдні лікарські засоби, та офтальмологічних крапель, що містять бета-адренолітичні лікарські засоби (для лікування високого тиску в оці), може викликати відкладення фосфату кальцію на поверхні ока.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт використовує ритонавір або кобісист, оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити концентрацію дексаметазону в крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Немає достатніх даних про використання дексаметазону під час вагітності, які б дозволяли пізнати можливі побічні ефекти. Через це не рекомендується використовувати лікарський засіб Dexaprotect під час вагітності.
Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Тим не менш, використовувана доза лікарського засобу Dexaprotect є малим. Лікарський засіб Dexaprotect може бути використаний під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління машинами

Під час короткого часу після використання крапель у пацієнта може виникнути нечітке зір. Перед продовженням керування транспортними засобами або управління машинами необхідно зачекати до повернення чіткого зору.

Лікарський засіб Dexaprotect містить фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить 1,976 мг фосфату в кожному мілілітрі розчину, що відповідає 7,450 мг дісоду фосфату дванадцятоводного.
Якщо у пацієнта є тяжке пошкодження прозрачної оболонки на передній частині ока (рогівки), у дуже рідких випадках фосфати можуть викликати мутні плями на рогівці, викликані нагромадженням кальцію під час лікування.

3. Як використовувати лікарський засіб Dexaprotect

Цей лікарський засіб завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 краплю, введену 4-6 разів на добу в лікуваний очей. Якщо стан пацієнта є більш серйозним, лікар може рекомендувати розпочати лікування з введення 1 краплі кожну годину, а потім, після початку дії лікарського засобу, змінити дозу до 1 краплі, введеної кожні 4 години.Важливо повільно зменшувати дозу, щоб не відбулося повторне погіршення стану.

Пацієнти похилого віку

Необхідно змінювати дозу лікарського засобу.

Використання у дітей

Не використовувати цей лікарський засіб тривале без перерви в лікуванні.

Спосіб введення

Введення в око: цей лікарський засіб має форму офтальмологічних крапель для введення в око (очі).
Око або область навколо ока не слід торкатися кінчиком контейнера багаторазового використання. Це може викликати пошкодження ока. Це також може викликати забруднення розчину офтальмологічних крапель бактеріями та привести до тяжкого пошкодження ока, а навіть втрати зору.
Для уникнення можливого забруднення контейнера багаторазового використання необхідно тримати кінчик контейнера на відстані від контакту з будь-якою поверхнею.

Перед закрапленням крапель в око:

• Необхідно вимити руки перед відкриттям пляшки.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо плomba безпеки на шиї пляшки була порушена перед першим використанням лікарського засобу.
• Під час використання лікарського засобу вперше, перед введенням крапель в око, необхідно спочатку практикувати використання пляшки з дозатором шляхом повільного стискання пляшки, щоб ввести одну краплю в повітря, на відстані від ока.
• Коли пацієнт досягне впевненості, що може ввести одну краплю одночасно, він повинен прийняти найзручнішу позицію для закраплення лікарського засобу (можна сісти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Закраплення:

• 1. Взяти пляшку прямо під кришкою та відкрутити її, щоб відкрити пляшку. Не торкатися нічого кінчиком пляшки, щоб уникнути забруднення розчину.

• 2. Відхилити голову назад та тримати пляшку над оком.
• 3. Відтягнути нижню повіку вниз та дивитися вгору. Легко стиснути пляшку в середній частині та дозволити закраплення краплі в око. Необхідно пам'ятати, що між стисканням пляшки та виходом краплі може пройти кілька секунд. Не слід чинити сильного тиску. У разі сумнівів щодо введення лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

• 4. Помружитися кілька разів, щоб крапля була розподілена по всьому оці.

• 5. Після введення лікарського засобу Dexaprotect протягом кількох хвилин тиснути пальцем внутрішній куток ока (від сторони носа). Це допомагає утримувати краплю від потрапляння в інші частини тіла.

• 6. Повторити вказівку, дану в пунктах 2 – 5, щоб ввести краплю також в друге око, якщо так рекомендував лікар. Іноді лише одне око потребує лікування, і лікар дасть вказівку, чи стосується це пацієнта, та яке око потребує лікування.
• 7. Після використання та перед повторним закручуванням пляшку необхідно встряхнути один раз у напрямку вниз, не торкаючись кінчика дозатора, для видалення залишків рідини з кінчика. Це необхідно для забезпечення введення наступних крапель.

Після використання всіх доз в пляшці залишиться деяка кількість лікарського засобу Dexaprotect. Не слід турбуватися, оскільки упаковка містить додаткову кількість лікарського засобу Dexaprotect, а пацієнт отримає повну дозу лікарського засобу Dexaprotect, призначену лікарем. Не слід намагатися використовувати надлишок лікарського засобу, який залишається в пляшці після закінчення лікування.

Частота використання

Від 4 до 6 разів на добу.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування буде охоплювати введення крапель протягом кількох днів і не довше 14 днів.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Dexaprotect

Промити око стерильною водою, якщо пацієнт закрапив занадто багато лікарського засобу в око та відчуває біль в оці.
Негайно необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Пропуск використання лікарського засобу Dexaprotect

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання використання лікарського засобу Dexaprotect

Не слід раптово припиняти використання цього лікарського засобу. Звегда необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт планує припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Забурення гормональної системи:

Невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• збільшення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, збільшення артеріального тиску, нерегулярні місячні чи відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, загальмовування росту у дітей та молоді, а також набряк та збільшення маси тіла, видимі особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Острожності та попередження»).

Забурення ока:

Дуже часто(могуть виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• високий тиск в оці після 2 тижнів використання крапель.

Часто(могуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• дискомфорт, подразнення, печіння, колючість, свербіж та нечітке зір після використання лікарського засобу. Ці побічні ефекти зазвичай легкі та короткочасні.

Недуже часто(могуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100):

• симптоми алергічної реакції,
• загоєння, яке триває довше, ніж передбачалося,
• замутнення кришталика (катаракта),
• інфекції,
• високий тиск в оці (глаукома).

Дуже рідко(могуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000):

• стан запалення поверхні ока, який викликає червоніння, сльозотечу та подразнення (кон'юнктивіт),
• розширення зіниць,
• набряк обличчя,
• опущення повік,
• стан запалення ока, який викликає біль та червоніння (увеїт),
• відкладення кальцію на поверхні ока (кальцифікація рогівки),
• стан запалення поверхні ока, який викликає нечітке зір, сухість очей, чутливість до світла, печіння, сльозотечу та відчуття піску в оці (кристалічна кератопатія),
• зміни товщини поверхні ока (рогівки),
• набряк поверхні ока (набряк рогівки),
• виразка на поверхні ока, яка викликає біль, сльозотечу, зез та втрату зору,
• малі отвори на поверхні ока (перфорація рогівки).

У пацієнтів з тяжкими пошкодженнями прозрачної оболонки на передній частині ока (рогівки) фосфати можуть у дуже рідких випадках викликати під час лікування замутнення рогівки через нагромадження кальцію.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.

5. Як зберігати лікарський засіб Dexaprotect

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати краплі для очей довше, ніж протягом 28 днів від часу першого відкриття пляшки. Записати дату відкриття пляшки в відповідному місці на етикетці пляшки та на пачці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Dexaprotect

• Активною речовиною є дексаметазон фосфат. Один мілілітр розчину містить 1 мг дексаметазону фосфату у вигляді дексаметазону натрію фосфату.
• Інші компоненти: дісоду фосфат дванадцятоводний, натрію хлорид, дісоду едетинат, соляна кислота (для встановлення pH), натрію гідроксид (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Dexaprotect та що містить упаковка

Лікарський засіб Dexaprotect є прозорим розчином, який поставляється в білій, непрозорій пляшці з LDPE об'ємом 11 мл з системою Novelia, що складається з крапельниці (з HDPE та силікону) та з кришкою з HDPE.
Доступні наступні розміри упаковок: 1 або 3 пляшки, що містять по 6 мл розчину, в паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

S-LAB ТОВ
вул. Кельчевська, 2
05595 Мирків

Виробник:

EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
Zl La Lombardière
07100 Анноне
Франція
Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Палліні Аттіки
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Ораторія
Італія
Дексавізіон
Кіпр
Ораторія
Греція
Ораторія
Польща
Дексапротект
Швеція
Ораторія
Німеччина
Ораторія 1 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин
Франція
Дексокол
Велика Британія
Ейтальм

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2021