ДЕКСАМИТРЕКС (5 mg + 0.3 mg)/g Мазь

Зміст інструкції

1. УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Увага! Збережіть цю інформацію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
3. Dexamytrex
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інформації перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Перелік вмісту інформації
4. Що таке препарат Dexamytrex, мазь для очей, і для чого він застосовується
5. Важливі дані перед застосуванням препарату Dexamytrex, мазь для очей
   1. Коли не застосовувати препарат Dexamytrex, мазь для очей
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Особи похилого віку
   5. Препарат Dexamytrex, мазь для очей та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Dexamytrex містить ланолін (жир з вовни), а також бутілгідрокситолуен і пропіленгліколь (складники Oxynex 2004).
6. Як застосовувати препарат Dexamytrex, мазь для очей
   1. Увага! Інструкція з введення препарату:
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dexamytrex, мазь для очей
   3. Пропуск застосування препарату Dexamytrex, мазь для очей
   4. Перервання застосування препарату Dexamytrex, мазь для очей
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Dexamytrex, мазь для очей
9. Вміст упаковки та інші дані
   1. Що містить препарат Dexamytrex, мазь для очей
   2. Як виглядає препарат Dexamytrex, мазь для очей, і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Дата затвердження інформації: 14.10.2024

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інформацію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Dexamytrex

(5 мг + 0,3 мг)/г, мазь для очей
Гентаміцин сульфат + Дексаметазон
УВАГА!Подана на безпосередній упаковці сила 3 мг/г щодо гентаміцину є
еквівалентною записом 5 мг/г з урахуванням вмісту сульфату гентаміцину.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інформації перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інформації

• 1. Що таке препарат Dexamytrex, мазь для очей, і для чого він застосовується
• 2. Важливі дані перед застосуванням препарату Dexamytrex, мазь для очей
• 3. Як застосовувати препарат Dexamytrex, мазь для очей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dexamytrex, мазь для очей
• 6. Вміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Dexamytrex, мазь для очей, і для чого він застосовується

Препарат Dexamytrex, мазь для очей, містить дві активні речовини: гентаміцин сульфат – антибіотик
з групи аміноглікозидів і дексаметазон – глікокортикостероїд.
Препарат застосовується при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до
гентаміцину, такими, як бактеріальне запалення кон'юнктиви, запалення рогівки – без ушкодження
епітелію і ушкодження країв повік з інтенсивними симптомами запалення, а також при вторинних
інфекціях алергічного запалення кон'юнктиви і повік.

2. Важливі дані перед застосуванням препарату Dexamytrex, мазь для очей

Коли не застосовувати препарат Dexamytrex, мазь для очей

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, дексаметазон або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є гостра, гнійна хвороба переднього відділу ока,
• якщо у пацієнта є інфекція ока, викликана вірусами (наприклад, герпетичне запалення рогівки), мікобактеріями (наприклад, туберкульоз ока) або грибами,
• у разі ран і виразок рогівки,
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким і відкритим кутом фільтрації.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Dexamytrex, мазь для очей необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт застосовує інші препарати для місцевого застосування до ока,
• якщо пацієнт застосовує контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час застосування препарату Dexamytrex.
• якщо у пацієнта є хвороба, яка викликає зменшення товщини рогівки або склери.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Dexamytrex:

• з'являється часткова або повна втрата слуху або головокружіння;
• збільшується кількість гнійного виділення, стан запалення або біль;
• з'являється раптовий, дуже сильний біль ока і голови з супутніми нудотами, блювотою, раптовим замгленням зору та зниженням гостроти зору. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску в очній кулі;
• з'являється нечітке зір або інші порушення зору;
• з'являється тумане зір і труднощі з баченням при яскравому світлі. Це можуть бути симптоми захворювання ока, званого катарактою;
• якщо з'являються будь-які інші проблеми з очима (біль, червоність ока, сльозотеча, світлобоязнь). Це можуть бути симптоми ушкодження частини ока.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являється набухання та збільшення маси тіла,
видиме особливо на тулубі та обличчі, оскільки це є звичайно першими симптомами захворювання,
званого синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути внаслідок
перервання тривалого або інтенсивного застосування препарату Dexamytrex. Необхідно звернутися до
лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо важливий у дітей
та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Не слід застосовувати препарат тривало, оскільки можуть розвинутися бактерії, стійкі до гентаміцину
або вторинні інфекції ока (бактеріальні, грибкові або вірусні).

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності у дітей.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку не спостерігалося загальних відмінностей у безпечності та ефективності
застосування препарату порівняно з молодшими пацієнтами.

Препарат Dexamytrex, мазь для очей та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останньою, зокрема ті, які видавалися без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує: амфотеріцин Б (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій), гепарин (препарат, який застосовується для профілактики кровотеч), сульфадіазин, цефалотин і
клоксацилін (антібіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), які вводяться місцево до ока. Одночасне введення до ока препарату Dexamytrex з будь-яким з цих препаратів може привести до утворення видимих осадів у кон'юнктивальному мішку.
Необхідно повідомити лікаря про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть
збільшувати вміст дексаметазону в крові.
Увага
Якщо препарат Dexamytrex, мазь для очей, застосовується одночасно з іншими очними краплями або
мащами для очей, необхідно дотримуватися 15-хвилинної перерви між введенням препаратів, а
препарат Dexamytrex, мазь для очей, повинен бути застосований останнім.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Dexamytrex не слід застосовувати під час вагітності та期间 годування грудьми, якщо тільки
лікар не призначить інакше після ретельної оцінки ризику та користі.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Навіть якщо препарат Dexamytrex застосовується згідно з рекомендаціями, він може тимчасово порушувати
зір після застосування, тому не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини до повного
зникнення цих симптомів.

Препарат Dexamytrex містить ланолін (жир з вовни), а також бутілгідрокситолуен і пропіленгліколь (складники Oxynex 2004).

Через вміст ланоліну препарат може викликати місцеві шкіряні реакції (наприклад, контактне запалення шкіри).
Через вміст бутілгідрокситолуену препарат може викликати місцеву шкіряну реакцію
(наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення ока та слизових оболонок.
Через вміст пропіленгліколю препарат може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Dexamytrex, мазь для очей

Цей препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо не призначено інакше, застосовувати 5 мм вижатої мазі до кон'юнктивального мішка інфікованого
ока 2-3 рази на добу та перед сном.
Тривалість лікування
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

Увага! Інструкція з введення препарату:

• 1.
• 2.
• 3.
• 4.
• 5.
• 6.
• 7.
• 8. Акуратно вимити руки. Відкрутити кришку Туби направити кінчиком вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями. Відхилити голову назад. Вказівним пальцем ніжно відтягнути вниз нижню повіку, щоб між очною кулею та повікою утворився «кишенька», до якої буде введена мазь. Приблизити кінчик туби до ока, не торкаючись кінчиком туби ока, повіки, околиці ока чи інших поверхонь.Ніжно натиснути на тубу для вижаття мазі. Дивлячись вгору, ввезти близько 5 мм мазі до утвореної «кишеньки». У разі, якщо препарат не потрапив до ока, повторити процедуру.

• 9.
• 10.
• 11. Ніжно закрити повіку. Не слід сильно стискати повіки, щоб не витиснути мазь з ока. Стиснути внутрішній кут ока біля основи носа. Це допоможе знизити ризик потрапляння препарату до всього організму. Якщо мазь повинна бути введена до обох очей, описані вище дії повинні бути повторені для

другого ока.
Негайно після застосування препарату тубу акуратно закрутити кришкою.
Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити введення препарату.
Препарат Dexamytrex, мазь для очей, є стерильним препаратом. Щоб уникнути його забруднення, не слід
торкатися кінчика туби пальцями чи торкатися ним поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні. Застосування забруднених мазей може привести до серйозних пошкоджень зору, у тому числі до втрати зору.
У разі відчуття, що дія препарату Dexamytrex є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Увага:Застосування препарату Dexamytrex з іншими препаратами - див. пункт 2 Препарат Dexamytrex, мазь для
очей та інші препарати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dexamytrex, мазь для очей

У зв'язку з тим, що препарат застосовується до ока, не слід очікувати появи симптомів передозування.

Пропуск застосування препарату Dexamytrex, мазь для очей

Необхідно ввезти пропущену дозу якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, необхідно повідомити лікаря та слідувати його рекомендаціям.

Перервання застосування препарату Dexamytrex, мазь для очей

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можливі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 осіб)

• Легкі, тимчасові та короткочасні порушення зору.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Реакції надчутливості (у тому числі набухання повік і кон'юнктиви, свербіж, червоність кон'юнктиви, контактне запалення шкіри)
• Труднощі у загоєнні рани (якщо препарат застосовується після травми рогівки)
• Глаукома і катаракта (після тривалого застосування)
• Розширення зіниці
• Підразнення ока
• Відкладення у рогівці
• Вторинні бактеріальні, вірусні (у тому числі вірусні герпетичні) та грибкові інфекції ока
• Збільшення тиску в очній кулі, яке може бути пов'язане з ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та втратою поля зору
• Перфорція (передziуравлення) оболонки на поверхні ока.
• Гормональні порушення: посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні місячні чи відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі,
• 12.

гальмування росту у дітей та підлітків, а також набухання та збільшення маси тіла, видиме особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2
«Остережності та заходи обережності»).

• Вторинні інфекції, які виникають після застосування комбінацій, що містять кортикостероїди та антиінфекційні препарати
• Нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України; вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dexamytrex, мазь для очей

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Необхідно викинути залишок мазі після 6 тижнів з моменту першого відкриття туби.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як викинути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Вміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Dexamytrex, мазь для очей

Активними речовинами препарату є гентаміцин сульфат і дексаметазон.
1 г мазі містить 5 мг гентаміцину сульфату та 0,3 мг дексаметазону.
Інші складники: хлорбутанол півводний, міристиловий спирт, ланолін, рідка парафін, біла вазелін, RRR-α-токоферол, Oxynex 2004.

Як виглядає препарат Dexamytrex, мазь для очей, і що містить упаковка

Препарат Dexamytrex випускається у вигляді мазі для очей.
Препарат доступний у тубі, яка містить 3 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH
Brunsbuetteler Damm 165-173
13581 Берлін
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
м. Львів
Україна
Номер дозволу на застосування в Україні: УА/0447/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: ПІ 02487

Дата затвердження інформації: 14.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]