ДЕКСАК 25 mg Гранули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
   1. 25 мг, гранули для приготування перорального розчину
   2. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Dexak SL і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Dexak SL
   1. Коли не слід використовувати препарат Dexak SL:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Інфекції
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат Dexak SL та інші препарати
   6. Препарат Dexak SL з їжею та питтям
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   9. Препарат Dexak SL містить сахарозу
5. Як використовувати препарат Dexak SL
   1. Як використовувати препарат Dexak SL
   2. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Dexak SL
   3. Пропуск прийому препарату Dexak SL
6. Можливі побічні ефекти
   1. Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):
   2. Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):
   3. Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):
   4. Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):
   5. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Dexak SL
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Dexak SL
   2. Як виглядає препарат Dexak SL та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепакований в:
   7. Дата затвердження інструкції: 04.07.2025

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Dexak SL(Enantyum)

25 мг, гранули для приготування перорального розчину

Dexketoprofenum
Dexak SL і Enantyum є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3-4 дні не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Dexak SL і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Dexak SL
• 3. Як використовувати препарат Dexak SL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dexak SL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Dexak SL і для чого він використовується

Dexak SL є препаратом проти болю з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Препарат Dexak SL використовується для короткочасного, симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, наприклад, гострого м'язового або суглобового болю, болісної менструації, зубного болю.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Dexak SL

Коли не слід використовувати препарат Dexak SL:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо у пацієнта є астма або в минулому були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, викликані алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторний дистрес-синдром) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату з групи нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо у пацієнта в минулому були реакції надчутливості до світла або фототоксичні реакції (вид зaczerwienienia і (або) лущення шкіри після експозиції до сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (препарати, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорация;
• Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо у пацієнта було кровотеча з шлунка або кишок чи перфорації через попереднє прийняття препаратів з групи НПЗП, що використовуються для лікування болю;
• Якщо у пацієнта є захворювання кишок, що перебігають з хронічним запальним станом (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт знаходиться в стані важкої дегідратації (велика втрата рідини) через блювоту, діарею чи недостатню кількість прийнятих рідин;
• Якщо пацієнтка знаходиться на третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Dexak SL, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта були проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини чи якщо будь-яка з цих проблем виникла у пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких спостерігається зниження водного балансу та зменшення об'єму крові через надмірну втрату рідин (наприклад, надмірна діурез, діарея чи блювота);
• Якщо пацієнт має захворювання серця, перенесений інфаркт чи підозра на належність до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності гіпертонії, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину чи паління тютюну). У таких випадках перед використанням препарату Dexak SL слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як препарат Dexak SL, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда („серцевого нападу\") або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям або які проходять обстеження через безпліддя (препарат Dexak SL може порушувати фертильність жінок і не слід приймати його у жінок, які планують вагітність або проходять лікування через безпліддя);
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення чи кров'яних клітин;
• Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у пацієнта є інші захворювання шлунка чи кишок;
• Якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт „Інфекції\";
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки чи кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийняттям препарату слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу чи препаратів, що гальмують вироблення шлункового соку).
• У пацієнтів з астмою та хронічним ринитом, хронічним синуситом та (або) поліпозом носа ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може викликати виникнення астматичних нападів або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП.

Інфекції

Препарат Dexak SL може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Dexak SL може затримувати призначення відповідного лікування інфекції та, як наслідок, підвищувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід уникати прийому цього препарату під час вітряної віспи.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо прийому цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності прийому цього препарату, тому не слід приймати препарат у дітей та підлітків.

Препарат Dexak SL та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Dexak SL, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Dexak SL.
Слід завжди повідомляти лікарю, стоматологу або фармацевту у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з препаратом Dexak SL:
Не рекомендується одночасний прийом:

• Ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину або інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів
• Літію, який використовується для лікування деяких розладів настрою
• Метотрексату (протипухлинного або імунодепресивного препарату) у великих дозах 15 мг на тиждень
• Походних гідротоніну та фенітоїну, які використовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій Одночасний прийом, який вимагає обережності:
• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зидовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень.

Одночасний прийом, який вимагає особливого розгляду:

• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, тобто препарати, які використовуються для розчинення тромбів
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який використовується як препарат, що викликає аборт (перериває вагітність)
• Антидепресанти групи СІОЗС
• Протиплаткетарні препарати, які використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
• Бета-адреноблокатори, які використовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому препарату Dexak SL слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Dexak SL з їжею та питтям

У разі гострого болю рекомендується приймати препарат на пустий шлунок, наприклад, за至少 15 хвилин до прийому їжі, що дозволить швидше розпочати дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Dexak SL у останніх трьох місяцях вагітності або під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, оскільки у цій ситуації прийом препарату Dexak SL може бути невластивим.
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні уникати прийому цього препарату. Прийом препарату під час вагітності повинен проводитися виключно за рекомендацією лікаря.
Не рекомендується приймати препарат Dexak SL у жінок, які планують вагітність або проходять діагностику безпліддя.
Інформація щодо потенційного впливу на фертильність міститься в пункті 2, „Попередження та заходи обережності”.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Dexak SL може мати незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, оскільки може викликати головокружіння та порушення зору. У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки симптоми не пройдуть. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Dexak SL містить сахарозу

Якщо лікар повідомив пацієнта, що у нього є нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Кожна доза містить 2,418 г сахарози. Це також слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

3. Як використовувати препарат Dexak SL

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дорослі старше 18 років
Рекомендована добова доза становить 1 пакетик (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 пакетиків на добу (75 мг).
Якщо через 3-4 дні не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнта, скільки пакетиків слід приймати на добу та протягом якого терміну.
Доза препарату Dexak SL залежатиме від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, яка відповідає не більше 2 пакетикам (50 мг).
У разі доброї толерантності у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до дози, рекомендованої для загальної популяції (75 мг декскетопрофену).
У разі гострого болю, коли потрібне швидке полегшення, рекомендується приймати препарат на пустий шлунок (за至少 15 хвилин до прийому їжі), що сприяє швидшому всмоктуванню препарату (див. пункт 2 „Препарат Dexak SL з їжею та питтям\").
Діти та підлітки
Цього препарату не слід приймати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Як використовувати препарат Dexak SL

Слід розчинити вміст пакетика у склянці води та добре перемішати для полегшення розчинення.
Отриманий розчин слід випити негайно після приготування.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Dexak SL

У разі підозри на передозування препарату слід повідомити лікаря або фармацевта чи звернутися до найближчої лікарні. Слід пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.

Пропуск прийому препарату Dexak SL

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути прийнята згідно з планом дозування (див. пункт 3 „Як використовувати препарат Dexak SL\").
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому препарату Dexak SL слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані за ступенем імовірності їх виникнення. Наведена нижче інформація частково базується на даних щодо побічних ефектів для препарату Dexak у вигляді таблеток, а з огляду на те, що препарат Dexak SL у вигляді гранул всмоктується швидше, ніж у вигляді таблеток, частота виникнення побічних ефектів, пов'язаних з травною системою, може бути вищою.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та (або) блювота, болі в животі, головним чином у верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (розлад шлунка).

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння бłędnikового походження, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість слизової оболонки рота, метеоризм, висипка, втома, біль, відчуття гарячки та озноби, загальне нездужання.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорация виразки шлунка, які можуть проявлятися кровоточивими блювотами або чорними випорожненнями, омолодження, гіпертонія, зниження частоти дихання, затримка рідини та набряки (наприклад, опухлі гомілки), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, свербіжча висипка, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, підвищене сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (лабораторні тести), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразки шкіри, рота, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, викликана звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, панкреатит, порушення зору, звук у вухах (тинітус), реакції надчутливості шкіри, надчутливість шкіри до світла, свербіж, порушення функції нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, диспепсія чи кровотеча), якщо в минулому у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале прийняття протизапальних препаратів, особливо це стосується осіб похилого віку.
Якщо виникла висипка шкіри або будь-яке ушкодження слизової оболонки рота чи геніталій або будь-які симптоми алергії, слід негайно припинити лікування препаратом Dexak SL.
Під час прийому нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути затримка рідини та набряки (особливо гомілок і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як препарат Dexak SL, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда („серцевого нападу\") або інсульту.
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину), прийом протизапальних препаратів може рідко викликати виникнення гарячки, болю голови та шийного лордозу.
Найчастішими побічними ефектами були порушення шлунка та кишок. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорация чи кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, в деяких випадках з летальним результатом.
Після прийому препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, кровоточиві блювоти, виразковий стоматит, загострення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, вулиця Єрусалимські Алеї, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки використання препарату.

5. Як зберігати препарат Dexak SL

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів.
Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dexak SL

• Активною речовиною є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: гліцирину амонію, неогесперидин дигідрохалкон, жовта хінолінова барвник (E 104), цитрусовий аромат, сахароза (див. пункт 2, „Препарат Dexak SL містить сахарозу\").

Як виглядає препарат Dexak SL та що містить упаковка

Пакетики, які містять гранули жовтого цитрусового кольору.
Препарат Dexak SL випускається в упаковках, які містять 10, 20 або 30 пакетиків.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Laboratorios Menarini, S.A.
Альфонсо XII, 587 - 08918 Бадалона (Барселона)
Іспанія

Виробник:

Laboratorios Menarini, S.A.
Альфонсо XII, 587 - 08918 Бадалона (Барселона)
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вулиця Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепакований в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіси Сп. к.
вулиця Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:651368.2
Номер дозволу на паралельний імпорт:469/15
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія, Іспанія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Німеччина: Sympal
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Dexak SL
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex

Дата затвердження інструкції: 04.07.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]