ДЕКСАК СЛ 25 mg Гранули

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.
3. Дексак СЛ (Енантюм)
4. 25 мг, гранули для приготування перорального розчину
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інформації:
5. Що таке препарат Дексак СЛ і для чого він призначений
6. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Дексак СЛ
   1. Коли не слід використовувати препарат Дексак СЛ:
   2. Попередження та застереження:
   3. Інфекції
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат Дексак СЛ та інші препарати
   6. Препарат Дексак СЛ з їжею та питтям
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   9. Препарат Дексак СЛ містить сахарозу
7. Як використовувати препарат Дексак СЛ
   1. Як використовувати препарат Дексак СЛ
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексак СЛ
   3. Пропуск застосування препарату Дексак СЛ
8. Можливі побічні ефекти
   1. Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):
   2. Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):
   3. Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):
   4. Бардzo рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):
   5. Зголошення побічних ефектів
9. Як зберігати препарат Дексак СЛ
10. Зміст пакування та інші відомості
    1. Що містить препарат Дексак СЛ
    2. Як виглядає препарат Дексак СЛ та що містить пакування
    3. Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:
    4. Виробник:
    5. Імпортер паралельного імпорту:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер реєстрації в Україні:
    8. Дата затвердження інформації для пацієнта: 11.08.2023

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Дексак СЛ (Енантюм)

25 мг, гранули для приготування перорального розчину

Декскетопрофен
Дексак СЛ і Енантюм - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Дексак СЛ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Дексак СЛ
• 3. Як використовувати препарат Дексак СЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексак СЛ
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Дексак СЛ і для чого він призначений

Препарат Дексак СЛ належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат Дексак СЛ призначений для короткочасного, симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, наприклад, гострого м'язового або суглобового болю, болісного місячного циклу, зубного болю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Дексак СЛ

Коли не слід використовувати препарат Дексак СЛ:

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо у пацієнта є астма або в минулому були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторний дистрес-синдром) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату з групи нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо у пацієнта в минулому були реакції надчутливості до світла або фототоксичні реакції (вид зacярвлення і (або) лущення шкіри після впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (препаратів, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишок, або якщо в минулому були кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорація;

жовчного міхура або кишок, або якщо в минулому були кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорація;

• Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо у пацієнта були кровотеча з шлунка або кишок або перфорації через попереднє прийняття препаратів з групи НПЗП, що застосовуються для лікування болю;
• Якщо у пацієнта є захворювання кишок, що перебігають з хронічним станом запалення (хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт перебуває в стані важкої дегідрації (велика втрата рідини) через блювоту, діарею або недостатню кількість прийнятих рідин;
• Якщо пацієнтка перебуває в третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та застереження:

Перш ніж почати використовувати препарат Дексак СЛ, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта були проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія і (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або, якщо будь-яка з цих проблем виникла у пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких є знижена гідратація та зменшена об'єм крові через надмірну втрату рідин (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
• Якщо пацієнт має захворювання серця, перенесений інсульт або підозра на належність до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління тютюну). У таких випадках перед використанням препарату Дексак СЛ слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Дексак СЛ, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям або які проходять обстеження через безпліддя (препарат Дексак СЛ може порушувати фертильність жінок і не слід застосовувати його у жінок, які планують вагітність або проходять лікування через безпліддя);
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення або кров'яних клітин;
• Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• Якщо у пацієнта є інші захворювання шлунка або кишок;
• Якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції";
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресивні препарати (препарати групи СІЗНС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийняттям препарату слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з механізмом захисту (наприклад, мізопростолу або препаратів, що гальмують вироблення шлункового соку).
• У пацієнтів з астмою та хронічним ринитом, хронічним запаленням синусів та (або) поліпозом носа ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може спричинити виникнення астматичних нападів або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП.

Інфекції

Препарат Дексак СЛ може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Дексак СЛ може затримати призначення відповідного лікування інфекції та, як наслідок, привести до підвищеного ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря. Слід уникати прийому цього препарату під час вітряної віспи.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності застосування цього препарату, і тому не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків.

Препарат Дексак СЛ та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Дексак СЛ, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Дексак СЛ.
Слід завжди повідомляти лікаря, стоматолога або фармацевту у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з препаратом Дексак СЛ:
Не рекомендується одночасне застосування:

• Ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину або інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів
• Літію, який застосовується для лікування деяких порушень настрою
• Метотрексату (протипухлинного або імунодепресивного препарату) у великих дозах 15 мг на тиждень
• Походних гідантоїну та фенітоїну, які застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій

Одночасне застосування, яке вимагає обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та окспентифілін, які застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зидовудин, який застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Аміноглікозидні антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які застосовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень.

Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:

• Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, які застосовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, тобто препарати, які застосовуються для розчинення тромбів
• Пробенецид, який застосовується для лікування подагри
• Дигоксин, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який застосовується як засіб, що викликає викидень (перериває вагітність)
• Антидепресивні препарати групи СІЗНС
• Протиплательні препарати, які застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
• Бета-адреноблокатори, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому препарату Дексак СЛ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Дексак СЛ з їжею та питтям

У разі гострого болю рекомендується приймати препарат на пустий шлунок, наприклад, за至少 15 хвилин до прийому їжі, що дозволить швидше розпочати дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат Дексак СЛ у останніх трьох місяцях вагітності або під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, оскільки застосування препарату Дексак СЛ у цій ситуації може бути невластивим.
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні уникати прийому цього препарату. Застосування препарату під час вагітності повинно проводитися виключно за рекомендацією лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Дексак СЛ у жінок, які планують вагітність або проходять діагностику безпліддя. Інформація про потенційний вплив на фертильність міститься в пункті 2. "Попередження та застереження".

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Дексак СЛ може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки він може викликати головокружіння та порушення зору. У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Дексак СЛ містить сахарозу

Якщо лікар повідомив пацієнта, що у нього є нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Кожна доза містить 2,418 г сахарози. Це також слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

3. Як використовувати препарат Дексак СЛ

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції симптоми інфекції (наприклад, гарячка та біль) зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дорослі старше 18 років
Рекомендована добова доза становить 1 пакетик (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 пакетиків на добу (75 мг).
Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнта, скільки пакетиків слід приймати на добу та протягом якого періоду часу. Доза препарату Дексак СЛ буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, яка відповідає не більше 2 пакетикам (50 мг).
У разі доброї толерантності у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до дози, рекомендованої для загальної популяції (75 мг декскетопрофену).
У разі гострого болю, коли необхідне швидке полегшення, рекомендується приймати препарат на пустий шлунок (за至少 15 хвилин до прийому їжі), що сприятиме швидшому всмоктуванню препарату (див. пункт 2 "Препарат Дексак СЛ з їжею та питтям").

Як використовувати препарат Дексак СЛ

Слід розчинити вміст пакетика у склянці води та добре перемішати для полегшення розчинення. Отриманий розчин слід випити негайно після приготування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексак СЛ

У разі підозри на передозування препарату слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні. Слід пам'ятати, щоб взяти з собою пакування препарату або інформацію для пацієнта.

Пропуск застосування препарату Дексак СЛ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути прийнята згідно з планом дозування (див. пункт 3 "Як використовувати препарат Дексак СЛ").
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату Дексак СЛ слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані залежно від того, якою є ймовірність їх виникнення. Надані нижче відомості частково базуються на даних про побічні ефекти для препарату Дексак у вигляді таблеток, а з огляду на те, що препарат Дексак СЛ у вигляді гранул всмоктується швидше, ніж у вигляді таблеток, частота виникнення побічних ефектів, пов'язаних з травною системою, може бути вищою.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

Нудота та (або) блювота, болі в животі, головним чином у верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (розлад шлунка).

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

Головокружіння бłędnikового походження, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість слизової оболонки рота, метеоризм, висипка, втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездоров'я.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація виразки шлунка, які можуть проявлятися кровоточивими блювотами або чорними випорожненнями, омолодження, гіпертонія, зниження частоти дихання, гіпертонія, набряк легенів, гіпотонія, порушення функції нирок, порушення функції печінки, анафілактичні реакції, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, сироваткова хвороба, синдром Лаєлла, набряк Квінке, бронхоспазм, еозинофілія, гіпотонія, гіпертонія, периферійний набряк, серцева недостатність, інсульт, інфаркт міокарда, тромбоз, емболія, порушення зору, порушення слуху, порушення смаку, гіперглікемія, гіпоглікемія, порушення функції нирок, порушення функції печінки, порушення функції кісткового мозку, порушення функції крові, порушення функції імунної системи, анафілактичні реакції, сироваткова хвороба, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, набряк Квінке, бронхоспазм, еозинофілія.

Бардzo рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть привести до анафілактичного шоку), виразковий некроз шкіри, слизової оболонки рота, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (набряк Квінке), задуха, викликана звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, панкреатит, порушення зору, звук у вухах (тинітус), реакції надчутливості шкіри, надчутливість шкіри до світла, свербіж, порушення функції нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або до імпортера паралельного імпорту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексак СЛ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Дексак СЛ

• Активною речовиною є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: гліцирризинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, жовта чинолінова (Е 104), цитрусовий аромат, сахароза (див. пункт 2, "Препарат Дексак СЛ містить сахарозу").

Як виглядає препарат Дексак СЛ та що містить пакування

Пакетики, що містять гранули жовтого кольору.
Препарат Дексак СЛ доступний у пакуваннях, що містять 10, 20 або 30 пакетиків.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або до імпортера паралельного імпорту.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038
Україна

Виробник:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcelona)
Іспанія

Імпортер паралельного імпорту:

ТОВ "Алфафарм"
вул. Дніпровська набережна, 20-а, м. Київ, 02068

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038

Номер реєстрації в Україні:

УА/0447/01/01/У

Дата затвердження інформації для пацієнта: 11.08.2023