ДЕКСАК СЛ 25 mg Гранули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Dexak SL
3. 25 мг, гранули для приготування перорального розчину
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Dexak SL і для чого він призначений
5. Важливі відомості перед застосуванням препарату Dexak SL
   1. Коли не слід застосовувати препарат Dexak SL:
   2. Остережності та заходи обережності:
   3. Інфекції
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат Dexak SL та інші препарати
   6. Препарат Dexak SL з їжею та питтям
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   9. Препарат Dexak SL містить сахарозу
6. Як застосовувати препарат Dexak SL
   1. Як застосовувати препарат Dexak SL
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dexak SL
   3. Пропуск застосування препарату Dexak SL
7. Можливі побічні ефекти
   1. Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):
   2. Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):
   3. Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):
   4. Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):
   5. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Dexak SL
9. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Dexak SL
   2. Як виглядає препарат Dexak SL та що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Dexak SL

25 мг, гранули для приготування перорального розчину

Декскетопрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт
• 4.
• Якщо після 3-4 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Dexak SL і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Dexak SL
• 3. Як застосовувати препарат Dexak SL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dexak SL
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Dexak SL і для чого він призначений

Dexak SL є препаратом, що належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Dexak SL застосовується для короткочасного, симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, наприклад, гострого м'язового або суглобового болю, болю при менструації, зубному болю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Dexak SL

Коли не слід застосовувати препарат Dexak SL:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо в пацієнта є бронхіальна астма або в анамнезі були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторний дистрес-синдром) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо в пацієнта в анамнезі були реакції гіперчутливості до світла або фототоксичні реакції (вид зacярвінення та (або) лущення шкіри після експозиції до сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (препарати, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишок чи якщо в анамнезі були кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорация;
• Якщо в пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо в пацієнта було кровотеча з шлунка або кишок чи перфорації через попереднє прийняття препаратів групи НПЗП, що застосовуються для лікування болю;
• Якщо в пацієнта є захворювання кишок, що перебігають з хронічним станом запалення (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо в пацієнта є надмірна схильність до кровотеч чи порушення згортання;
• Якщо пацієнт перебуває в стані важкої дегідрації (велика втрата рідини) через блювоту, діарею або недостатню кількість прийнятих рідин;
• Якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності:

Перед початком застосування препарату Dexak SL слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є алергія або якщо в пацієнта були проблеми з алергією в анамнезі;
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримання рідини чи якщо будь-яка з цих проблем була в пацієнта в анамнезі;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких спостерігається зниження водного балансу та зменшення об'єму крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірна діурез, діарея чи блювота);
• Якщо пацієнт має захворювання серця, переніс інсульт чи підозрюється, що належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності гіпертонії, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління тютюну). У таких випадках перед застосуванням препарату Dexak SL слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Dexak SL, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Це ризик збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому разі слід негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям або які проходять обстеження через безпліддя (Dexak SL може порушувати фертильність жінок і не слід застосовувати його у жінок, які планують вагітність або проходять лікування через безпліддя);
• Якщо в пацієнта є порушення кровотворення чи кров'яних клітин;
• Якщо в пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо в пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо в пацієнта є інші захворювання шлунка чи кишок;
• Якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції";
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки чи кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗН, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийняттям препарату слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу або препаратів, що гальмують вироблення шлункового соку).
• У пацієнтів з бронхіальною астмою та хронічним ринитом, хронічним запаленням синусів та (або) поліпозом носа ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у загальної популяції. Прийом цього препарату може спричинити виникнення астматичних нападів або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП.

Інфекції

Dexak SL може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Dexak SL може
опізнити застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати цей препарат під час вітряної віспи.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності застосування цього препарату, тому не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків.

Препарат Dexak SL та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз чи приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Dexak SL, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийняттям препарату Dexak SL.
Необхідно завжди повідомляти лікаря, стоматолога або фармацевта у разі прийняття будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з препаратом Dexak SL:
Не рекомендується одночасне застосування:

• Ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину або інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів
• Літію, який застосовується для лікування деяких порушень настрою
• Метотрексату (протипухлинного або імунодепресивного препарату) у дозі 15 мг на тиждень
• Походних гідантоїну та фенітоїну, які застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій

Одночасне застосування, яке вимагає обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та окспентифілін, які застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зідовудин, який застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які застосовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у дозі нижче 15 мг на тиждень.

Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:

• Антибіотики хінолонові (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин) для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, тобто препарати, які застосовуються для розчинення тромбів
• Пробенецид для лікування подагри
• Дигоксин для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який застосовується як препарат для переривання вагітності
• Антидепресанти групи СІЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• Протиплатлетні препарати, які застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
• Бета-адреноблокатори, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийняття препарату Dexak SL слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Dexak SL з їжею та питтям

У разі гострого болю рекомендується приймати препарат на пустий шлунок, наприклад, за至少 15 хвилин до прийому їжі, що дозволить швидше розпочати дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат Dexak SL у останніх трьох місяцях вагітності або під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, оскільки застосування препарату Dexak SL у цій ситуації може бути недоцільним.
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні уникати застосування цього препарату. Застосування препарату під час вагітності повинно проводитися лише за рекомендацією лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Dexak SL у жінок, які планують вагітність або проходять діагностику безпліддя.
Інформація про потенційний вплив на фертильність міститься в пункті 2. "Остережності та заходи обережності".

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Dexak SL може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки він може спричиняти головокружіння та порушення зору. У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Dexak SL містить сахарозу

Якщо лікар повідомив пацієнта, що в нього є нетолерантність до деяких цукрів, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Кожна доза містить 2,418 г сахарози. Це також слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

3. Як застосовувати препарат Dexak SL

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції симптоми інфекції (наприклад, гарячка та біль) зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дорослі старше 18 років
Рекомендована добова доза становить 1 пакетик (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 пакетиків на добу (75
мг).
Якщо після 3-4 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнта, яку дозу слід приймати на добу та протягом якого терміну.
Доза препарату Dexak SL буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, яка відповідає не більше 2 пакетикам (50 мг).
У разі доброї толерантності у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до дози, рекомендованої для загальної популяції (75 мг декскетопрофену).
У разі гострого болю, коли потрібне швидке полегшення, рекомендується приймати препарат на пустий шлунок (за至少 15 хвилин до прийому їжі), що сприятиме швидшому всмоктуванню препарату (див. пункт 2 "Препарат Dexak SL з їжею та питтям").
Діти та підлітки
Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Як застосовувати препарат Dexak SL

Необхідно розчинити вміст пакетика у склянці води та добре перемішати для полегшення розчинення.
Отриманий розчин слід випити негайно після приготування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dexak SL

У разі підозри на передозування препарату слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні.
Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою пакування препарату або інструкцію для пацієнта.

Пропуск застосування препарату Dexak SL

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати згідно з планом дозування (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Dexak SL").
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату Dexak SL слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані за частотою їх виникнення. Надані нижче відомості частково базуються на даних про побічні ефекти препарату Dexak у вигляді таблеток, а з огляду на те, що препарат Dexak SL у вигляді гранул всмоктується швидше, ніж у вигляді таблеток, частота виникнення побічних ефектів, пов'язаних з травною системою, може бути вищою.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та (або) блювота, болі в животі, головно у верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (розлади травлення).

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння бłędnikового походження, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запори, сухість слизової оболонки рота, метеоризм, висипка, втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездоров'я.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорція виразки шлунка, які можуть проявлятися кровоточивими блювотами або чорними випорожненнями, омара, гіпертонія, сповільнення частоти дихання, набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чуття, свербіжча висипка, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, підвищене сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (лабораторні тести), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразки шкіри, рота, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, спричинена звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, знижене артеріальне тиску, панкреатит, розмите зір, звук у вухах (тинітус), реакції гіперчутливості шкіри, гіперчутливість шкіри до світла, свербіж, порушення функції нирок, зниження кількості білих клітин крові (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, диспепсія чи кровотеча), якщо в анамнезі були подібні побічні ефекти через тривале прийняття протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Якщо виникла висипка шкіри або будь-яке ушкодження слизової оболонки рота чи геніталій або будь-які симптоми алергії, слід негайно припинити лікування препаратом Dexak SL.
Під час прийому нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути затримання рідини та набряки (особливо гомілок та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Dexak SL, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину), прийом протизапальних препаратів може рідко спричиняти виникнення гарячки, болю голови та шийного лордозу.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти були пов'язані з розладами шлунка та кишок. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорация чи кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, в деяких випадках з летальним результатом.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, диспепсія, біль у животі, мелена (чорні випорожнення), гематемез (кровоточиві блювоти), виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося гастрит.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Алєє Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dexak SL

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пакетику.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Dexak SL

• Активною речовиною є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші складові частини: гліцирризинат амонію, неогесперидиндигідрохалкон, жовта хінолінова фарба (E-
• 104), цитрусовий аромат, сахароза (див. пункт 2, Dexak SL містить сахарозу).

Як виглядає препарат Dexak SL та що містить пакування

Пакетики, що містять гранули жовтого кольору.
Dexak SL випускається в пакуваннях по 10, 20 або 30 пакетиків.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Berlin-Chemie AG
Глінікер Вег 125
12489 Берлін
Німеччина

Виробник

LABORATORIOS MENARINI S.A.
вул. Альфонса XII 587, 08918-Бадалона (Барселона), Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія, Іспанія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Німеччина: Sympal
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Dexak SL
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Польща ТОВ
Телефон: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01
Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2021