ДЕКСАК 25 mg Гранули

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Дексак
3. 25 мг, гранули в сашетці
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Дексак і для чого він призначений
5. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дексак
   1. Коли не слід використовувати препарат Дексак:
   2. Попередження та заходи обережності:
   3. Інфекції
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат Дексак та інші препарати
   6. Препарат Дексак з їжею, питтям та алкоголем
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   9. Препарат Дексак містить натрій
6. Як застосовувати препарат Дексак
   1. Дорослі старше 18 років
   2. Застосування у осіб похилого віку, з захворюваннями нирок та печінки
   3. Застосування у дітей та підлітків
   4. Спосіб застосування
   5. Тривалість лікування
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексак
   7. Пропуск застосування препарату Дексак
7. Можливі побічні ефекти
   1. Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):
   2. Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):
   3. Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):
   4. Бардzo рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):
   5. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Дексак
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Дексак
   2. Як виглядає препарат Дексак та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Дексак

25 мг, гранули в сашетці

Декскетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3-4 дні не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дексак і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дексак
• 3. Як використовувати препарат Дексак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексак
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дексак і для чого він призначений

Дексак - це обезболюючий препарат з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Дексак застосовується для короткочасного, симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, наприклад, болю в м'язах або суглобах (наприклад, болю в спині, скривленнях і гострих травмах), болісного місячного циклу, болю в зубах.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дексак

Коли не слід використовувати препарат Дексак:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо в пацієнта є астма або в минулому були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторних порушень) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату з групи нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо в пацієнта в минулому були реакції надчутливості до світла або фототоксичні реакції (вид зaczerwienienia і (або) лущення шкіри після експозиції до сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (препарати, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка чи кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка чи кишок, виразка або перфорация;
• Якщо в пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо в пацієнта було кровотеча з шлунка чи кишок або перфорації через попереднє прийняття препаратів з групи НПЗП, що застосовуються для лікування болю;
• Якщо в пацієнта є захворювання кишок, що перебігають з хронічним станом запалення (хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо в пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт знаходиться в стані важкої дегідратації (велика втрата рідини) через блювоту, діарею або недостатню кількість прийнятих рідин;
• Якщо пацієнтка знаходиться на третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності:

Перш ніж почати використовувати препарат Дексак, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є алергія або якщо в пацієнта були проблеми з алергією в минулому;
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримання рідини або якщо будь-яка з цих проблем виникла в пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких є знижена гідратація та зменшена об'єм крові через надмірну втрату рідин (наприклад, надмірне сечовипускання, діарея чи блювота);
• Якщо пацієнт має захворювання серця, переніс інсульт чи підозрюється, що належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління тютюну). У таких випадках перед застосуванням препарату Дексак слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям (див. пункт 2: "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність");
• Якщо в пацієнта є порушення кровотворення або кров'яних клітин;
• Якщо в пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо в пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• Якщо в пацієнта є інші захворювання шлунка чи кишок;
• Якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче пункт "Інфекції";
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗНС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийняттям препарату слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу або препаратів, що гальмують виробництво шлункового соку);
• У пацієнтів з астмою та хронічним ринитом, хронічним запаленням синусів та (або) поліпозом носа ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може спричинити виникнення астматичних нападів

або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Дексак може затримати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього підвищити ризик ускладнень. Було спостережено це при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати препарат Дексак, якщо пацієнт має вітрянку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеку та ефективність цього препарату, тому не слід застосовувати препарат Дексак у дітей та підлітків.

Препарат Дексак та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Дексак, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийманням препарату Дексак. Зверніться до лікаря, стоматолога або фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з препаратом Дексак:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні препарати
• Варфарин, гепарин або інші препарати, що запобігають утворенню тромбів
• Літій, який застосовується для лікування деяких порушень настрою
• Метотрексат (протипухлинний або імунодепресивний препарат) у дозі 15 мг на тиждень
• Походні гідратоїну та фенітоїну, які застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазол, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Одночасне застосування, яке вимагає обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та окспентифілін, які застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зідовудин, який застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які застосовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у дозі нижче 15 мг на тиждень.

Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:

• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин або такролімус, які застосовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, тобто препарати, які застосовуються для розчинення тромбів
• Пробенецид, який застосовується для лікування подагри
• Дигоксин, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який застосовується для медикаментозного переривання вагітності
• Антидепресанти групи СІЗНС
• Протиплатлетні препарати, які застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
• Препарати бета-адреноблокатори, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому препарату Дексак зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат Дексак з їжею, питтям та алкоголем

Загалом рекомендується приймати препарат з їжею, щоб зменшити можливість виникнення шлункових розладів (див. також пункт 3 "Спосіб застосування"). Прийом препаратів групи НПЗП у поєднанні з алкоголем може посилювати побічні ефекти, спричинені активною речовиною.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не застосовуйте препарат Дексак у останніх трьох місяцях вагітності або під час годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, оскільки застосування препарату Дексак у цій ситуації може бути невластивим. Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні уникати застосування цього препарату. Застосування препарату Дексак повинно проводитися лише згідно з рекомендацією лікаря. Застосування препарату Дексак може знижувати фертильність, тому не рекомендується застосування препарату Дексак у жінок, які планують вагітність або під час діагностики безпліддя.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Дексак може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки він може спричиняти головокружіння та сонливість. У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки симптоми не пройдуть. Зверніться до лікаря.

Препарат Дексак містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Дексак

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Доза препарату Дексак буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо через 3-4 дні не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Дорослі старше 18 років

Рекомендована добова доза становить 1 сашетка (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 сашеток на добу (75 мг).

Застосування у осіб похилого віку, з захворюваннями нирок та печінки

У осіб похилого віку або з легкими порушеннями функції нирок чи легкими до помірних порушеннями функції печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше 2 сашеткам (50 мг). У разі хорошої толерантності до препарату Дексак у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до дози, рекомендованої для загальної популяції (75 мг). Не слід застосовувати препарат Дексак у осіб з помірними або важкими порушеннями функції нирок чи важкими порушеннями функції печінки. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Спосіб застосування

Цілу дозу гранул слід помістити на язик і проковтнути одразу, коли гранули розчиняться в ротовій порожнині, або запити склянкою води. Препарат можна приймати з їжею або без. Прийом препарату з їжею може зменшити можливість виникнення шлункових розладів, однак у разі гострого болю, коли потрібне швидке полегшення, рекомендується приймати препарат на голодний шлунок (не менше 30 хвилин до будь-якої їжі чи харчування), що сприяє швидшому всмоктуванню препарату (див. пункт 2 "Препарат Дексак з їжею, питтям та алкоголем").

Тривалість лікування

Якщо через 3-4 дні не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексак

У разі підозри на передозування препарату слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні. Зверніть увагу на те, щоб взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.

Пропуск застосування препарату Дексак

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати згідно з планом дозування (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Дексак"). У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані за їхньою частотою.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та (або) блювота, болі в шлунку, головним чином у верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (розлади шлунка).

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння бłędnikового походження, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запори, сухість слизової оболонки ротової порожнини, метеоризм, висипка, втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездужання.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорация виразки шлунка (що може проявлятися кровоточивими блювотами або чорними випорожненнями), омара, гіпертонія, сповільнення частоти дихання, затримання рідини та набряки (особливо на ногах), набряк горла, зниження апетиту (анорексія), порушення чуття, свербляча висипка, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, підвищене сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, порушення функції печінки (лабораторні показники), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Бардzo рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразки шкіри, ротової порожнини, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, спричинена звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, панкреатит, нечітке зір, звук у вухах (тинітус), реакції надчутливості шкіри, надчутливість шкіри до світла, свербіж, порушення функції нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Зверніться негайно до лікаря, якщо пацієнт спостерігає будь-які з цих побічних ефектів на початку лікування, особливо якщо вони стосуються шлунка чи кишок, або якщо в минулому у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале приймання протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку. Якщо виникла висипка шкіри або будь-яке ушкодження слизової оболонки ротової порожнини чи геніталій або будь-які симптоми алергії, слід негайно припинити лікування препаратом Дексак. Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути затримання рідини та набряки (особливо на ногах), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність. Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину), застосування протизапальних препаратів може рідко спричиняти виникнення гарячки, болю голови та шийного ладу. Найчастіше спостережувані побічні ефекти стосувалися розладів шлунка та кишок. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорация чи кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, в деяких випадках з летальним результатом. Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, диспепсія, біль у підшлунковій області, смолисті випорожнення, кровоточиві блювоти, виразкове запалення ротової порожнини, загострення запалення товстої кишки та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка. Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України. Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та сашетці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дексак

• Активною речовиною є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожна сашетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: кополімер метакрилової кислоти, колоїдна безводна діоксид кремнію, манітол (Е 421), лимонний аромат (містить натуральний лимонний аромат, аравійську гуму, тригліцериди середньої довжини ланцюга), сукралоза.

Як виглядає препарат Дексак та що містить упаковка

Ясно-жовті до білого гранули, упаковані в однодозові сашетки. Препарат Дексак випускається в упаковках по 4 або 10 сашеток з фольги PET/Алюмінію/ПЕ в паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Берлін Німеччина

Виробник

LOSAN PHARMA GmbH Otto-Hahn-Strasse 13, 15 79395 Нойенбург, Баден-Вюртемберг Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія, Італія: Ketesse Чехія: Dexoket Neo Естонія, Литва, Латвія: Dolmen Угорщина: Ketodex Ірландія, Велика Британія: Keral Австрія, Бельгія, Люксембург, Португалія: Ketesse Нідерланди: Stadium Греція: Nosatel Польща: Dexak Словаччина: Dexadol Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи: Berlin-Chemie/Menarini Польща Тел. (22) 566 21 00 Факс. (22) 566 21 01 Дата останньої актуалізації інструкції: