ДЕЛПРОФЕКС 25 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Делпрофекс, 25 мг, покриті таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Делпрофекс і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед прийняттям препарату Делпрофекс
   1. Коли не приймати препарат Делпрофекс
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Делпрофекс та інші препарати
   5. Застосування препарату Делпрофекс з їжею, питтям та алкоголем
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Делпрофекс містить натрій
5. Як застосовувати препарат Делпрофекс
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Тривалість лікування
   3. Спосіб застосування
   4. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Делпрофекс
   5. Пропуск застосування препарату Делпрофекс
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Делпрофекс
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Делпрофекс
   2. Як виглядає препарат Делпрофекс та що містить пакування
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Делпрофекс, 25 мг, покриті таблетки

Декскетопрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю чи фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 4 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Делпрофекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Делпрофекс
• 3. Як застосовувати препарат Делпрофекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Делпрофекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Делпрофекс і для чого він призначений

Делпрофекс - це обезбольний препарат з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Делпрофекс застосовується у дорослих для короткочасного симптоматичного лікування болю легкої до помірної інтенсивності, такого як м'язово-скелетний біль, болючий менструальний синдром, зубний біль.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Делпрофекс

Коли не приймати препарат Делпрофекс

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта в минулому були реакції гіперчутливості, такі як астма, гострий алергічний риніт (короткочасний період запалення слизової носа), поліпи в носі (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (висипка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або порушення дихання) чи свистячий дихання після прийняття ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо у пацієнта в минулому були реакції фоточутливості або фототоксичності (специфічний спосіб червоніння і (або) утворення пухирів на шкірі внаслідок впливу сонячних променів) під час прийняття кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) чи фібратів (препарати, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у пацієнта є або був у минулому виразковий захворювання, кровотеча з шлунка чи кишок або хронічні порушення травлення (наприклад, диспепсія, загіпсування);
• Якщо у пацієнта є або був у минулому кровотеча чи перфорація шлунка чи кишок внаслідок застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) як обезбольних засобів;
• Якщо у пацієнта є захворювання кишок, які проходять з хронічним запальним станом (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність чи важкі порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є порушення кровотечі чи порушення згортання крові;
• Якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) внаслідок блювоти, діареї чи прийняття недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності чи годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Делпрофекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

• У разі алергії чи виникнення алергії в минулому.
• У разі порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також заторів рідини чи виникнення яких-небудь з цих порушень у минулому.
• У разі прийняття діуретиків чи у разі дуже слабкого зволоження та зниження об'єму крові, спричиненого надмірною втратою рідини (наприклад, унаслідок надмірного виділення сечі, діареї чи блювоти).
• У разі порушення функції серця, перенесеного інфаркту чи підозрілого існування великої ймовірності виникнення цих порушень (наприклад, високого артеріального тиску, цукрового діабету чи високого рівня холестерину, чи паління тютюну), слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом; прийняття препаратів, таких як Делпрофекс, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту «міокарда») чи інсульту. Будь-який ризик збільшується при збільшенні дози та тривалості лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування.
• У разі осіб похилого віку: особи похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). Якщо які-небудь з них виникнуть, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
• У разі жінок, у яких є порушення фертильності (препарат Делпрофекс може порушувати фертильність жінок, тому жінки, які планують вагітність чи піддаються обстеженню через безплідність, не повинні його приймати).
• У разі порушення кровотворення та кров'яних клітин.
• У разі системного червоного вовчака чи змішаного захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, які впливають на сполучну тканину).
• У разі виникнення в минулому хронічного запального захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона).
• У разі виникнення в минулому інших порушень функції шлунка чи кишок.
• У разі прийняття інших препаратів, які збільшують ризик виразкового захворювання чи кровотечі, наприклад, пероральних стероїдів, деяких антидепресантів (препаратів групи СІЗН, тобто селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну), препаратів, що запобігають утворенню тромбів, таких як аспірин чи антикоагулянти, таких як варфарин. У цих випадках перед прийняттям цього препарату слід проконсультуватися з лікарем: лікар може рекомендувати прийняття додаткового препарату, який буде діяти захисно на шлунок (наприклад, мізопростолу чи препаратів, що гальмують виділення шлункової кислоти).
• У разі астми, поєднаної з хронічним ринитом, хронічним запаленням синусів та (або) поліпами носа, існує вище ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП порівняно з рештою населення. Введення цього препарату може викликати астматичні напади чи спазм бронхів, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту чи препарати групи НПЗП.
• У разі інфекції, див. підпункт «Інфекція» нижче.

Інфекція
Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що препарат Делпрофекс може затримувати належне лікування інфекції, що, в свою чергу, може привести до збільшення ризику виникнення ускладнень. Було зафіксовано це у разі бактеріального пневмонію та бактеріальних інфекцій шкіри, що виникли при вітряній віспі. У разі прийняття цього препарату під час інфекції, якщо симптоми тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем. У разі вітряної віспи рекомендується уникати застосування цього препарату.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не був досліджений у дітей та підлітках. Тому безпека застосування препарату у дітей та підлітках не встановлена, і цей препарат не повинен бути застосовуваний у дітей та підлітках.

Препарат Делпрофекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря чи фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз чи останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи всі препарати, що видаються без рецепта. Існують певні препарати, які не повинні бути приймані разом, а також інші, дози яких слід змінити, якщо вони приймаються в певних комбінаціях.
Необхідно завжди повідомляти лікаря, лікаря-стоматолога чи фармацевту про застосування чи прийняття будь-якого з перелічених нижче препаратів поза препаратом Делпрофекс:
Не рекомендується одночасне застосування:

• ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів чи інших протизапальних препаратів,
• варфарину, гепарину чи інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів,
• літію, що застосовується для лікування певних порушень настрою,
• метотрексату, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту та раку,
• похідних гідротоніну, наприклад, фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії,
• сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Одночасне застосування, яке вимагає обережності:

• інгібітори конвертази ангіотензину, діуретики, бета-блокатори та антагоністи рецептора ангіотензину II, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевих порушень,
• пентоксифілін та окспентифілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок,
• зидовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій,
• антібіотики аміноглікозиди, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• похідні сульфонілу (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:

• антібіотики хінолонові (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин) що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• циклоспорин чи такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів,
• стрептокіназа та інші препарати, що розчиняють тромби, наприклад, препарати, що застосовуються для розчинення тромбів,
• пробенецид, що застосовується для лікування подагри,
• дігоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності,
• міфепристон, що застосовується як препарат для переривання вагітності (має на меті припинення вагітності),
• антидепресанти групи СІЗН (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• препарати, що запобігають агрегації тромбоцитів та утворенню тромбів,
• тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийняття інших препаратів у поєднанні з препаратом Делпрофекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату Делпрофекс з їжею, питтям та алкоголем

Застосування НПЗП у поєднанні з алкоголем може посилювати побічні ефекти, викликані діючою речовиною, особливо якщо вони впливають на шлунково-кишковий тракт чи центральну нервову систему. Більше інформації див. у пункті 3 «Спосіб застосування».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною чи годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною чи планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час останніх 3 місяців вагітності не слід приймати препарат Делпрофекс, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині чи бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Делпрофекс може викликати порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Препарат Делпрофекс може збільшувати схильність до кровотечі у вагітної жінки та дитини, а також може сприяти затримці або продовженню пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Делпрофекс, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та виключно за рекомендацією лікаря. Якщо препарат Делпрофекс застосовується під час спроби завагітніти або у першому та (або) другому триместрі вагітності, слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу та найкоротший можливий період застосування препарату. Прийом препарату Делпрофекс тривалістю більше кількох днів з 20-го тижня вагітності може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), чи звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо прийом препарату Делпрофекс триває більше кількох днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Препарат Делпрофекс не слід застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Жінки, які планують вагітність, та вагітні жінки повинні уникати застосування препарату Делпрофекс. Лікування, розпочате на будь-якому етапі вагітності, повинно проводитися виключно за рекомендацією лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Делпрофекс у жінок, які намагаються завагітніти чи піддаються діагностичним дослідженням через безплідність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Делпрофекс може викликати головокружіння та втому, і тому може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки симптоми не минуть.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Делпрофекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Делпрофекс

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Дорослі у віці 18 років та старші
Рекомендована доза становить зазвичай половину таблетки (12,5 мг) кожні 4-6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
У разі осіб похилого віку чи у разі легких порушень функції нирок або легких до помірних порушень функції печінки лікування слід розпочинати з сутої добової дози, яка не перевищує 2 таблеток (50 мг).
У разі осіб похилого віку цю дозу можна пізніше збільшити до загально рекомендованої дози 3 таблеток (75 мг) у разі доброї толерантності до препарату Делпрофекс.
Не слід застосовувати цей препарат у разі помірної чи важкої ниркової недостатності та важкої печінкової недостатності. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

Застосування у дітей та підлітків

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Тривалість лікування

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми тривають або погіршуються після 3-4 днів.
Цей препарат не призначений для тривалого застосування, а лікування повинно бути обмежено періодом симптоматичного лікування.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у пацієнта є інфекція, слід проконсультуватися з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка чи біль) тривають або погіршуються (див. пункт 2).

Спосіб застосування

Таблетку слід проковтнути, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води). Препарат слід приймати разом з їжею, оскільки це допомагає обмежити ризик виникнення шлунково-кишкових побічних ефектів. Тим не менше, у разі гострого болю та потреби у швидкому полегшенні слід приймати препарат на пустий шлунок (принаймні 30 хвилин до прийому їжі), оскільки це полегшить всмоктування препарату.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Делпрофекс

У разі прийому надто великої кількості цього препарату слід негайно повідомити про це лікаря чи фармацевта чи звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою пакування препарату чи додану до нього інструкцію.

Пропуск застосування препарату Делпрофекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу у звичайний час (згідно з пунктом 3 «Як застосовувати препарат Делпрофекс»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Нижче наведено перелік можливих побічних ефектів, згідно з частотою їх виникнення.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, біль у шлунку, діарея, порушення травлення (диспепсія).
Недостатньо часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
Головокружіння (чуття обертання), сонливість, порушення сну, нервозність, біль у голові, палпітація, червоність, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипка на шкірі, втома, біль, відчуття жару та озноб, загальне погане самопочуття (астенія).
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):
Виразкове захворювання, перфорація чи кровотеча з виразки (що може проявлятися як блювота кров'ю чи темний стул), оmdlіння, високий артеріальний тиск, сповільнення дихання, затори рідини та набряк (наприклад, опухлі гомілки), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайні відчуття, свербляча висипка, акне, підвищена потливість, біль у спині, часте сечовипускання, порушення менструації, порушення простати, неправильні результати проб печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):
Анафілактичний шок (алергічна реакція, яка також може привести до оmdlіння), відкриті виразки на шкірі, у роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя чи набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка унаслідок звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск, панкреатит, нечітке зір, звук у вухах (тинітус), підвищена чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення будь-яких симптомів шлунково-кишкових побічних ефектів на початку лікування (наприклад, болю у шлунку, загіпсування чи кровотечі) та якщо у пацієнта раніше виникли будь-які з цих побічних ефектів унаслідок тривалого застосування протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Необхідно відмінити препарат Делпрофекс негайно після виникнення висипки чи будь-яких змін у роті чи на геніталіях, чи будь-яких симптомів алергії.
Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами реєструвалися затори рідини та набряки (особливо ніг та гомілок), а також підвищений артеріальний тиск та серцева недостатність.
Препарати, такі як Делпрофекс, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту «міокарда») чи інсульту.
У разі пацієнтів із захворюваннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати можуть рідко викликати гарячку, біль у голові та шию.
Найчастішими побічними ефектами є шлунково-кишкові порушення. Можуть виникнути виразкове захворювання, перфорація чи кровотеча з шлунково-кишкового тракту, іноді смертельні, особливо у осіб похилого віку. Після застосування реєструвались нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у шлунку, темний стул, блювота «кавиною», виразкове запалення рота, загострення коліту та хвороби Крона.
Рідше реєструвались запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
Аналогічно до інших препаратів групи НПЗП, можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенічна пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря чи фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Делпрофекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Делпрофекс

Діючою речовиною є декскетопрофен з трометамолом (36,90 мг), що відповідає 25 мг декскетопрофену.
Інші компоненти (допоміжні речовини) препарату: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гліцерилстеарат, гіпромелоза/ГПМЦ 2910 (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Як виглядає препарат Делпрофекс та що містить пакування

Білі, двовипуклі, циліндричні таблетки з рискою поділу та гравіруванням «DT2» з однієї сторони.
Препарат Делпрофекс випускається в блистерах з плівки (ПВХ-ПВДФ/алюміній) по 10, 20 та 30 покритих таблеток в папковому пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Olpha AS,
вул. Рупнієку, 5,
Олайне, Олайнський район, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Національна дорога 1, км 36
Сан-Агустін-Дель-Гуадалікс
28750 Мадрид
Іспанія
Galenicum Health S.L.U.
вул. Сан-Габрієль, 50
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща, Португалія, Іспанія, Німеччина, Італія: Делпрофекс
Чехія, Словаччина: Кселді нор
Естонія, Литва, Латвія: Кселдаксин

Дата останньої актуалізації інструкції: