Даненго

1. Що таке препарат Danengo і для чого він призначений

Препарат Danengo містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає в блокуванні в організмі речовини, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Danengo застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з імплантації штучного суглоба стегна або коліна.

Препарат Danengo застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторних кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Danengo

Коли не приймати препарат Danengo

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є активне кровотечение.
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішнього органу, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі. Це може бути вродженим, з невідомої причини або спричиненим прийомом інших препаратів.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантата.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Danengo, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря,якщо в нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• якщо у пацієнта було проведено хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• якщо у пацієнта стався тяжкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є заброс шлункового соку в стравоход.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Препарат Danengo та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне запалення серця).
• якщо у пацієнта є зниження функції нирок або пацієнт є дегідратованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) та (або) пінистієї сечі).
• якщо пацієнт старше 75 років.
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування препарату Danengo.

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Danengo

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: у такому випадку необхідно терміново припинити застосування препарату Danengo, оскільки існує підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Danengo до та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для виконання зняття болю або введення анестезії):
• дуже важливо приймати препарат Danengo до та після операції точно так, як порадив лікар.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після зняття анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Препарат Danengo та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Особливо
необхідно повідомити лікаря перед прийняттям препарату Danengo, якщо ви приймаєте один з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекомендувати застосування меншої дози препарату Danengo залежно від захворювання, для якого цей препарат призначений пацієнтові. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантата (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Danengo має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає, що це безпечно. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Danengo.
Під час прийому препарату Danengo не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Danengo не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як приймати препарат Danengo

Препарат Danengo можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілком.
Існують інші форми препарату, придатні для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно приймати препарат Danengo згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегна або коліна
Рекомендована доза препарату становить 220 мг/добу(прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільше ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших, рекомендована доза становить 150 мг/добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Danengo становить 150 мг/добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок зниженабільше ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Danengo через підвищений ризик кровотечі.
У обох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після проведення хірургічної операції, слід почати лікування з дози 2 капсул на добу.
Після операції з імплантації ендопротезу коліна
Застосування препарату Danengo слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення хірургічної операції. Потім слід приймати дві капсули на добу протягом 10 днів.
Після операції з імплантації ендопротезу стегна
Застосування препарату Danengo слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення хірургічної операції. Потім слід приймати дві капсули на добу протягом 28-35 днів.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Препарат Danengo слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці і одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити приблизно 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порекомендував припинити прийом якихось із них.
Таблиця 1 представляє одиночні та суточні дози препарату Danengo в міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Danengo у вигляді капсул
Дози, які потребують поєднання більше однієї капсули:

300 мг:
дві капсули по 150 мг кожна або
чотири капсули по 75 мг кожна
260 мг:
одна капсула по 110 мг і одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг і дві капсули по 75 мг кожна
220 мг:
дві капсули по 110 мг кожна
185 мг:
одна капсула по 75 мг і одна капсула по 110 мг
150 мг:
одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг кожна

Як приймати препарат Danengo

Препарат Danengo можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілком, запивючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розбивати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція з відкриття блистерів

Нижче представлений піктограма, який показує, як виймати капсули Danengo з блистера.
Для видалення капсули з блистера:

• 1. Утримувати блистер за краю та відокремити одну комірку блистера від решти блистера шляхом легкого згинання та розриву вздовж перфорації навколо неї.
• 2. Підняти край фольги та відокремити її цілком.
• 3. Висунути капсулу на долоню.
• 4. Капсули слід ковтати цілком, запивуючи склянкою води.
• Не слід виштовхувати капсули через фольгу блистера.
• Не слід відокремлювати фольгу, доки капсула не буде потрібна.

Інструкція з відкриття контейнера

• Для відкриття контейнера необхідно натиснути та повернути кришку.
• Після видалення капсули та прийому дози необхідно негайно щільно закрити контейнер кришкою.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не слід змінювати антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом підвищеної дози препарату Danengo

Прийом підвищеної дози препарату Danengo збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв підвищену дозу капсул препарату Danengo, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Danengo

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегна або коліна
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Danengo о тієї самої порі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Danengo

Препарат Danengo слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийом препарату Danengo без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено передчасно. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Danengo виникли проблеми з шлунком.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Danengo впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі.
Може виникнути велике або сильне кровотеча, яке є найтяжчою побічною дією і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про щільний контроль за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегна або коліна
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса або вагіни або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою, в суглобі, через травму або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Кров у калі, визначена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Присутність виділень з рани
• Збільшення активності ферментів печінки
• Забарвлення шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця операції, з місця введення або місця введення катетера в вену
• Виділення з місця введення катетера в вену, забарвлене кров'ю
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Вульгарний виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заброс шлункового соку в стравоход (рефлюкс)
• Біль в животі або шлунку
• Проблеми з травленням
• Труднощі при ковтанні
• Виділення з рани
• Виділення з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заброс шлункового соку в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Проблеми з травленням
• Випадання волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, з мозку, з анусу, з пеніса або вагіни або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль в животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі при ковтанні
• Забарвлення шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі, з рани, з місця операції, з місця введення або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гематом
• Вульгарний виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Діяння побічних ефектів можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [email protected]
Веб-сайт: http://www.dlr.gov.ua/
Діяння побічних ефектів також можна повідомляти подові відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Danengo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі або на етикетці контейнера після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блистер:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Контейнер:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігати контейнер щільно закритим.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Danengo

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) препарату:

зміст капсули: яблучна кислота (пелети), гіпромелоза (6 мПа·с), гідроксипропілцелюлоза (470 мПа·с) та тальк;
оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), каррагінан, хлорид калію, гіпромелоза (тип 2910);
друк: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид калію.

Як виглядає препарат Danengo та що містить упаковка

Danengo, 75 мг, твердий, (капсули): кришка капсули біла або майже біла, тіло капсули біле або майже біле, з надрукованим вздовж чорним знаком «75», довжина близько 18 мм.
Зміст капсули складається з жовтувато-білих або світло-жовтих пелет.
Препарат Danengo, 75 мг, твердий, доступний у картонних упаковках, які містять:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 або упаковки-комбі, по 100 (2 упаковки по 50 x 1) або 180 (3 упаковки по 60 x 1) твердих капсул у перфорованих, однодозових блистерах.
• 60 твердих капсул у контейнері з кришкою, захищеною від дітей, або 3 контейнери по 60 твердих капсул з кришкою, захищеною від дітей.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Виробник

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: