ДАЛАЦІН 10 mg/g Гель

Зміст інструкції

1. Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть листок, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
   1. 10 мг/г (1%), гель
   2. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст листка:
3. Що таке препарат Dalacin T і для чого він використовується
   1. Показання:
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Dalacin T
   1. Коли не використовувати препарат Dalacin T:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат Dalacin T та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Вагітність
   7. Годування грудьми
   8. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   9. Препарат Dalacin T містить пропіленгліколь та метилпарабен
5. Як застосовувати препарат Dalacin T
   1. Застосування у дорослих та підлітків
   2. Застосування більшої кількості препарату Dalacin T, ніж рекомендовано
   3. Пропуск застосування препарату Dalacin T
   4. Переривання застосування препарату Dalacin T
6. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
   2. Часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
   3. Не дуже часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
   4. Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):
   5. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Dalacin T
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Dalacin T
   2. Як виглядає препарат Dalacin T та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату у Греції, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 199/23
   8. Дата затвердження листка: 18.09.2023

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Dalacin T(Dalacin C)

10 мг/г (1%), гель

Кліндаміцин
Dalacin T і Dalacin C є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Dalacin T і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Dalacin T
• 3. Як використовувати препарат Dalacin T
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dalacin T
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Dalacin T і для чого він використовується

Препарат Dalacin T у вигляді гелю містить активну речовину кліндаміцин у вигляді кліндаміцину
фосфорану. Після нанесення на шкіру кліндаміцину фосфоран перетворюється на кліндаміцин,
антібіотик з противобактеріальною дією. Кліндаміцин діє на бактерії Propionibacterium
acnes, які є однією з причин звичайного акне.

Показання:

Місцеве лікування звичайного акне.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Dalacin T

Коли не використовувати препарат Dalacin T:

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин або лінкоміцин (особи, алергічні на одну з цих речовин, можуть бути також алергічними на іншу, так звана крос-реакція), або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо під час лікування антибіотиками виникало запалення товстої кишки.

Остережності та заходи обережності

Препарат призначений лише для місцевого застосування на шкірі.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою. У разі випадкового
контакту необхідно промити очі, слизові оболонки або пошкоджену шкіру холодною водою.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його
закінчення виникнуть діарея, особливо важка і тривала, або болі в животі, оскільки це можуть бути
симптоми псевдомембранозного запалення товстої кишки (у більшості випадків викликаного Clostridium
difficile).Ця хвороба, яка є ускладненням антибіотикотерапії, може мати життєво небезпечний перебіг.
Негайно після діагностики псевдомембранозного запалення товстої кишки лікар повинен порадити припинити
використання препарату Dalacin T і призначити відповідне лікування. Не слід приймати засоби, що гальмують
перистальтику товстої кишки, або інші засоби, що діють запірно.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому виникало запалення товстої кишки, пов'язане з
антибіотикотерапією, або хвороба Крона, або виразкова хвороба товстої кишки.
Препарат Dalacin T повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів зі схильністю до алергії.
Тривале застосування препарату Dalacin T повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Діти

Не встановлено безпеки та ефективності застосування препарату у дітей молодше 12 років.

Препарат Dalacin T та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Кліндаміцин гальмує передачу нервово-м'язових імпульсів, тому необхідно застосовувати препарат з обережністю у пацієнтів, у яких застосовуються м'язові релаксанти.
Було спостережено антагоністичну дію між кліндаміцином та еритроміцином. Було встановлено крос-резистентність (резистентність до препаратів однієї групи) між кліндаміцином та лінкоміцином.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність

Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування препарату Dalacin T у вагітних жінок. Препарат може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Dalacin T на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Dalacin T містить пропіленгліколь та метилпарабен

Цей препарат містить 50 мг пропіленгліколю та 3 мг метилпарабену в кожному
грамі гелю.
Метилпарабен може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).

3. Як застосовувати препарат Dalacin T

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих та підлітків

Наносити тонкий шар на уражені ділянки шкіри двічі на добу. Не рекомендується втирать гель у шкіру. Необхідно мити руки після застосування препарату.

Застосування більшої кількості препарату Dalacin T, ніж рекомендовано

Препарат, що застосовується місцево, може всмоктуватися в кількості, яка викликає загальні побічні ефекти кліндаміцину (див. пункти 2 та 4).

Пропуск застосування препарату Dalacin T

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози препарат слід застосовувати якнайшвидше, якщо тільки не наближається час застосування наступної дози.

Переривання застосування препарату Dalacin T

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після застосування препарату Dalacin T можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• підrážнення шкіри, підвищене потовиділення, надмірне висихання шкіри.

Часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• кропив'янка.

Не дуже часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• розлади шлунково-кишкового тракту.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• запалення волосяних фолікулів, викликане бактеріями Gram-негативними;
• боль в оці;
• боль в животі, псевдомембранозне запалення товстої кишки;
• контактне запалення шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Львівська, 9
03151 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-34
Факс: +38 (044) 206-92-34
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dalacin T

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dalacin T

• Активною речовиною препарату є кліндаміцин у вигляді кліндаміцину фосфорану. 1 г гелю містить 10 мг кліндаміцину.
• Інші компоненти: алантоїн, метилпарабен, пропіленгліколь [див. пункт 2 «Препарат Dalacin T містить пропіленгліколь та метилпарабен»], макрогол 400, карбомер 934 Р, гідроксид натрію (40%), очищена вода.

Як виглядає препарат Dalacin T та що містить упаковка

Препарат Dalacin T має форму гелю.
Упаковка препарату - ламінована трубка з поліпропіленовою кришкою у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Греції, країні експорту:

Pfizer Hellas A.E.
вул. Мессoghion, 243
154 51 Нео Психіко, Афіни
Греція

Виробник:

Pfizer Service Company BV
вул. Хоге Вей, 10
Влаамс-Брабант
1930 Завентем
Бельгія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на випуск препарату у Греції, країні експорту: 22894/9-5-2003

Номер дозволу на паралельний імпорт: 199/23

Дата затвердження листка: 18.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]