Далацін Т

Далацин Т (Далацин С)

10 мг/г (1%), гель

Кліндаміцин
Далацин Т і Далацин С є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке препарат Далацин Т і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Далацин Т
• 3. Як застосовувати препарат Далацин Т
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Далацин Т
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Далацин Т і для чого його застосовують

Препарат Далацин Т у вигляді гелю містить активну речовину кліндаміцин у вигляді кліндаміцину
фосфорану. Після нанесення на шкіру кліндаміцину фосфорану перетворюється на кліндаміцин,
антибіотик з противобактеріальною дією. Кліндаміцин діє на бактерії Propionibacterium
acnes, які є однією з причин акне.

Показання:

Місцеве лікування акне.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Далацин Т

Коли не застосовувати препарат Далацин Т:

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин або лінкоміцин (особи, алергічні на одну з цих речовин, можуть бути також алергічними на іншу з них, так звана крос-реакція), або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо під час застосування антибіотиків спостерігалося запалення товстої кишки.

Остережності та заходи обережності

Препарат призначено виключно для місцевого застосування.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою. У разі випадкового
контакту необхідно промити очі, слизові оболонки або пошкоджену шкіру холодною водою.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його
закінчення з'являються діарея, особливо важка і тривала, або болі в животі, оскільки це можуть бути
симптоми псевдомембранозного запалення кишечника (у більшості випадків викликаного Clostridium
difficile). Ця хвороба, яка є ускладненням антибіотикотерапії, може мати життєво небезпечний перебіг.
Негайно після діагностики псевдомембранозного запалення кишечника лікар повинен порадити припинити
застосування препарату Далацин Т і призначити відповідне лікування. Не слід приймати засоби, які гальмують
перистальтику кишечника, або інші засоби, які діють запірно.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому спостерігалося запалення кишечника, пов'язане з
антибіотикотерапією, або якщо пацієнт мав хворобу Крона або виразкове запалення кишечника.
Препарат Далацин Т повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з схильністю до алергії.
Тривале застосування препарату Далацин Т повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Діти

Не встановлено безпечності та ефективності застосування препарату у дітей молодше 12 років.

Препарат Далацин Т та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Кліндаміцин гальмує передачу нервово-м'язових імпульсів, тому препарат повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, у яких застосовуються м'язові релаксанти.
Встановлено антагоністичну дію між кліндаміцином та еритроміцином.
Встановлено крос-резистентність (резистентність до препаратів однієї групи) між кліндаміцином та лінкоміцином.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не проводилися дослідження щодо безпечності застосування препарату Далацин Т у вагітних жінок. Препарат може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Далацин Т на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Далацин Т містить пропіленгліколь (E 1520) та метилпарагідроксбензоат (E 218)

Цей препарат містить 50 мг пропіленгліколю та 3 мг метилпарагідроксбензоату в кожному
грамі гелю.
Метилпарагідроксбензоат (E 218) може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу
пізнього).

3. Як застосовувати препарат Далацин Т

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих та підлітків

Наносити тонкий шар на уражені ділянки шкіри двічі на добу. Не рекомендується втирати гель у шкіру. Необхідно мити руки після застосування препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Далацин Т

Препарат, що застосовується місцево, може всмоктуватися в кількості, яка викликає загальні побічні ефекти кліндаміцину (див. пункти 2 та 4).

Пропуск застосування препарату Далацин Т

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози препарат повинен бути застосований якнайшвидше, якщо тільки не наближається час застосування наступної дози.

Перерване застосування препарату Далацин Т

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід переривати лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Після застосування препарату Далацин Т можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (з'являються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• підразнення шкіри, жирність шкіри, надмірне висушування шкіри.

Часті побічні ефекти (з'являються частіше ніж у 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• кропив'янка.

Не дуже часті побічні ефекти (з'являються частіше ніж у 1 з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• розлади шлунково-кишкового тракту.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• запалення волосяних фолікулів, викликане бактеріями Gram-негативними;
• боль в оці;
• боль в животі, псевдомембранозне запалення кишечника;
• контактне запалення шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Далацин Т

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці. Термін
дії означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Далацин Т

• Активною речовиною препарату є кліндаміцин у вигляді кліндаміцину фосфорану. 1 г гелю містить 10 мг кліндаміцину.
• Інші компоненти: алантоїн, метилпарагідроксбензоат (E 218), пропіленгліколь (E 1520) [див. пункт 2 «Препарат Далацин Т містить пропіленгліколь (E 1520) та метилпарагідроксбензоат (E 218)»], макрогол 400, карбомер 934P, гідроксид натрію (40%), очищена вода.

Як виглядає препарат Далацин Т та що містить упаковка

Препарат Далацин Т має вигляд гелю.
Упаковка препарату складається з ламінованої трубки з білою поліпропіленовою кришкою, яка містить 30 г гелю, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск препарату, у Греції, країні експорту:

Pfizer Hellas A.E.

• Л. Месогеон 243 154 51 Нео Психіко Греція

Виробник:

Pfizer Service Company BV
Хоге Вей 10, Фламандський Брабант, 1930 Завентем, Бельгія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 22894/9-5-2003

Номер дозволу на паралельний імпорт: 147/23

Дата затвердження листка-вкладишу:19.07.2023
[Інформація про зарезервований знак для товарів]