ДАЛАЦІН 10 mg/g Гель

DALACIN T (DALACIN C), 10 мг/г (1%), гель

Кліндаміцин
DALACIN T і DALACIN C є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке препарат Dalacin T і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Dalacin T
• 3. Як застосовувати препарат Dalacin T
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dalacin T
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Dalacin T і для чого його застосовують

Препарат Dalacin T у вигляді гелю містить активну речовину кліндаміцин у вигляді кліндаміцину
фосфорану. Після застосування на шкіру кліндаміцину фосфоран перетворюється на кліндаміцин,
антібіотик з протибактеріальною дією. Кліндаміцин діє на бактерії Propionibacterium
acnes, які є однією з причин звичайного акне.

Показання:

Місцеве лікування звичайного акне.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Dalacin T

Коли не застосовувати препарат Dalacin T:

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин або лінкоміцин (особи, алергічні на одну з цих речовин, можуть бути також алергічними на іншу з них, так звана крос-реакція), або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо під час застосування антібіотиків виникало запалення товстої кишки.

Остережності та заходи обережності

Препарат призначено виключно для місцевого застосування.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою. У разі випадкового
контакту необхідно промити очі, слизові оболонки або пошкоджену шкіру холодною водою.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його
закінчення виникнуть діарея, особливо важка і тривала, або болі в животі, оскільки ці симптоми можуть бути
ознаками псевдомембранозного запалення кишечника (у більшості випадків викликаного Clostridium
difficile).Ця хвороба, яка є ускладненням антібіотикотерапії, може мати життєво небезпечний перебіг.
Негайно після діагностики псевдомембранозного запалення кишечника лікар повинен призначити припинення
застосування препарату Dalacin T і розпочати відповідне лікування. Не слід приймати засоби, що гальмують перистальтику кишечника, або інші засоби, що діють запірно.
Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше виникало запалення кишечника, пов'язане з антібіотикотерапією, або якщо пацієнт мав хворобу Крона або виразкове запалення кишечника.
Препарат Dalacin T повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів зі схильністю до алергії.
Тривале застосування препарату Dalacin T повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Діти

Не встановлено безпечності та ефективності застосування препарату у дітей молодше 12 років.

Препарат Dalacin T та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Кліндаміцин гальмує передачу нервово-м'язових імпульсів, тому препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких застосовуються м'язові релаксанти.
Було спостережено антагоністичну дію між кліндаміцином та еритроміцином.
Було встановлено крос-опірність (опір до препаратів однієї групи) між кліндаміцином та лінкоміцином.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не проводилися дослідження щодо безпечності застосування препарату Dalacin T у вагітних жінок. Препарат може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Dalacin T на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Dalacin T містить пропіленгліколь та метилпарагідроксибензоат (E 218)

Цей препарат містить 50 мг пропіленгліколю та 3 мг метилпарагідроксибензоату (E 218) у
кожному грамі гелю.
Метилпарагідроксибензоат (E 218) може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу
пізнього).

3. Як застосовувати препарат Dalacin T

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих та підлітків

Наносити тонкий шар на уражені ділянки шкіри двічі на добу. Не рекомендується втирать гель у шкіру. Необхідно мити руки після застосування препарату.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Препарат, який застосовується місцево, може всмоктуватися в кількості, яка викликає загальні побічні ефекти кліндаміцину (див. пункти 2 та 4).

Пропуск застосування препарату Dalacin T

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози препарат слід застосовувати якнайшвидше, якщо тільки не наближається час застосування наступної дози.

Перерване застосування препарату Dalacin T

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Після застосування препарату Dalacin T можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• подразнення шкіри, підвищена жирність шкіри, надмірне висушування шкіри.

Часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• кропив'янка.

Не дуже часті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• розлади шлунково-кишкового тракту.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• запалення волосяних фолікулів, викликане бактеріями Gram-негативними;
• боль в оці;
• боль в животі, псевдомембранозне запалення кишечника;
• контактне запалення шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dalacin T

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dalacin T

• Активною речовиною препарату є кліндаміцин у вигляді кліндаміцину фосфорану. 1 г гелю містить 10 мг (1%) кліндаміцину.
• Інші компоненти: алантоїн, метилпарагідроксибензоат (E 218), пропіленгліколь [див. пункт 2 «Препарат Dalacin T містить пропіленгліколь та метилпарагідроксибензоат (E
• 218)»], макрогол 400, карбомер 934P, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Dalacin T і що містить упаковка

Препарат Dalacin T має форму гелю.
Упаковка препарату - ламінована трубка з поліпропіленовою кришкою, яка містить 30 г гелю,
уміщена у паперовому пучку.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Греції, країні експорту:

Pfizer Hellas A.E.

• L. Mesogeion 243 154 51 Neo Psychiko Греція

Виробник:

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem, Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:22894/9-5-2003
Номер дозволу на паралельний імпорт:464/21

Дата затвердження листка-вкладишу: 28.12.2023

[Інформація про захищену торгову марку]