ДАЛАЦІН 10 mg/ml Емульсія

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. DALACIN T (Далацин)
4. 10 мг/мл, емульсія для шкіри
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
5. Що таке препарат Далацин Т і для чого він використовується
   1. Показання:
6. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Далацин Т
   1. Коли не використовувати препарат Далацин Т:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти
   4. Препарат Далацин Т та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Далацин Т містить метилпарагідробензоат (Е 218) і цетостеариловий спирт
7. Як застосовувати препарат Далацин Т
   1. Застосування у дорослих і підлітків
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Далацин Т
   3. Пропуск застосування препарату Далацин Т
   4. Перерване застосування препарату Далацин Т
8. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
   2. Часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
   3. Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):
   4. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Далацин Т
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Далацин Т
    2. Як виглядає препарат Далацин Т і що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 262/23
    8. Дата затвердження інструкції: 20.11.2023

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

DALACIN T (Далацин)

10 мг/мл, емульсія для шкіри

Кліндаміцин
DALACIN T і Далацин - різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Далацин Т і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Далацин Т
• 3. Як використовувати препарат Далацин Т
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Далацин Т
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Далацин Т і для чого він використовується

Препарат Далацин Т у вигляді емульсії містить активну речовину кліндаміцин у вигляді кліндаміцину
фосфорану. Після нанесення на шкіру кліндаміцин фосфоран перетворюється на кліндаміцин,
антібіотик з антибактеріальною дією. Кліндаміцин діє на бактерії Propionibacterium
acnes, які є однією з причин звичайного акне.

Показання:

Місцеве лікування звичайного акне.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Далацин Т

Коли не використовувати препарат Далацин Т:

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин або лінкоміцин (особи, алергічні на одну з цих речовин, можуть бути також алергічними на іншу, так звана крос-реакція), або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо під час лікування антибіотиками виникало запалення товстої кишки.

Попередження та обережність

Препарат призначений лише для місцевого застосування на шкіру.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою. У разі випадкового
контакту необхідно промити очі, слизові оболонки або пошкоджену шкіру холодною водою.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його
закінчення виникнуть діарея, особливо важка і тривала, або болі в животі, оскільки це можуть бути
симптоми псевдомембранозного запалення кишечника (у більшості випадків викликаного Clostridium
difficile). Ця хвороба, яка є ускладненням антибіотикотерапії, може мати життєво небезпечний перебіг.
Негайно після діагностики псевдомембранозного запалення кишечника лікар повинен призначити припинення
використання препарату Далацин Т і призначити відповідне лікування. Необхідно уникати прийому засобів,
що гальмують перистальтику кишечника, або інших засобів, що діють запірно.
Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше виникало запалення кишечника, пов'язане з антибіотикотерапією, або
хвороба Крона, або виразкова хвороба кишечника.
Препарат Далацин Т має неприємний смак, тому необхідно вживати особливу обережність під час
використання його в області рота.
Препарат Далацин Т повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з схильністю до алергії.
Тривале використання препарату Далацин Т повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Діти

Не встановлено безпечність і ефективність використання препарату у дітей молодше 12 років.

Препарат Далацин Т та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Кліндаміцин гальмує передачу нервово-м'язових імпульсів, тому необхідно застосовувати препарат з обережністю у пацієнтів, у яких застосовуються препарати, що розслаблюють м'язи. Встановлено антагоністичну дію
між кліндаміцином і еритроміцином.
Встановлено крос-опір (опір до препаратів однієї групи) між кліндаміцином і лінкоміцином.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не проводилися дослідження щодо безпечності використання препарату Далацин Т у вагітних жінок. Препарат може бути
застосований під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Далацин Т на здатність водіння транспортних засобів і
обслуговування машин.

Препарат Далацин Т містить метилпарагідробензоат (Е 218) і цетостеариловий спирт

Препарат Далацин Т містить метилпарагідробензоат, який може викликати алергічні реакції, включаючи
пізні реакції, а також цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві реакції шкіри, включаючи контактне запалення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Далацин Т

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для місцевого застосування на шкіру.
Перед застосуванням необхідно добре потрусити.

Застосування у дорослих і підлітків

Наносити тонкий шар на уражені ділянки шкіри двічі на добу. Необхідно мити руки після застосування препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Далацин Т

Препарат, що наноситься місцево, може всмоктуватися в кількості, яка викликає загальні побічні ефекти кліндаміцину (див. пункти 2 та 4).

Пропуск застосування препарату Далацин Т

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози препарат слід застосовувати якнайшвидше, якщо тільки не наближається час наступної дози.

Перерване застосування препарату Далацин Т

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після застосування препарату Далацин Т можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• підрашування шкіри, кропив'янка, надмірне висихання шкіри.

Часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• гіперсекреція шкіри.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• бактеріальне запалення волосяних фолікулів;
• боль в оці;
• боль в животі, порушення функції шлунка і кишечника, псевдомембранозне запалення кишечника;
• контактне запалення шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Далацин Т

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при кімнатній температурі. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Далацин Т

• Активною речовиною препарату є кліндаміцин у вигляді кліндаміцину фосфорану. 1 мл емульсії містить 10 мг кліндаміцину.
• Інші компоненти: лаурилсаркозинат натрію, гліцерол, моностеаринат гліцерину, стеаринова кислота, цетостеариловий спирт, ізостеариловий спирт, метилпарагідробензоат (Е 218), очищена вода.

Як виглядає препарат Далацин Т і що містить упаковка

Препарат Далацин Т має форму емульсії.
Упаковка препарату - пляшка з високої щільності поліетилену з дозувальною кришкою з поліпропілену, що містить 30 мл емульсії, розміщеної в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Pfizer, S.L.
Avda. де Європа 20-Б
Парке Емпресаріал Ла Моралеха, 28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія

Виробник:

Pfizer Service Company BVBA
Хоге Вей, 10, 1930 Завентем, Бельгія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 765875.7

Номер дозволу на паралельний імпорт: 262/23

Дата затвердження інструкції: 20.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]