Дабігатран Етексілате Віатріс

1. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Віатріс і для чого він використовується

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає в блокуванні речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.
Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни колінного або тазостегнового суглоба.

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторних кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Дабігатран Етексилат Віатріс

Коли не використовувати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта є активне кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозку, недавно проведена операція на мозку або очах);
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч;
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли проводиться зміна антикоагулянтної терапії, встановлення венозного або артеріального катетера та введення гепарину для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, що називається катетерною абляцією при фібриляції передсердь;
• якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті;
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантата;
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який використовується для лікування серцевих аритмій;
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування вірусного гепатиту С;
• якщо пацієнту встановлено штучний серцевий клапан, який вимагає постійного прийому антикоагулянтів.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс, обговоріть це з лікарем.
Також зверніться до лікаря під час лікування цим препаратом, якщо виникнуть будь-які симптоми або якщо
пацієнту потрібно провести хірургічну операцію.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були будь-які медичні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• якщо у пацієнта недавно було кровотеча
• якщо протягом останнього місяця у пацієнта було проведено хірургічне видалення шматка тканини (біопсія)
• якщо пацієнт зазнав важкої травми (наприклад, перелому кістки, травми голови або будь-якої травми, яка потребує хірургічного лікування)
• якщо у пацієнта є езофагіт або гастрит
• якщо у пацієнта є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. пункт «Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс і інші препарати» нижче
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит)
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність або дефіцит рідини (симптоми включають відчуття спраги і виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) або пінистіючої сечі)
• якщо пацієнт старше 75 років
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку
• якщо пацієнт мав інфаркт міокарда або діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізів крові. У цьому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Дабігатран Етексилат Віатріс

• якщо пацієнту потрібно провести хірургічну операцію: У цьому випадку потрібно буде тимчасово припинити прийом препарату Дабігатран Етексилат Віатріс через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс до операції та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо операція вимагає введення катетера або проведення ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або проведення процедури для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс до операції та після операції точно так, як порадив лікар.
• Натисніть на лікаря, якщо після закінчення дії анестезії у пацієнта виникли оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо він ударився по голові. У цьому випадку потрібно звернутися до лікаря про термінову медичну допомогу. Можливо, потрібно буде провести обслідування пацієнта лікарем, оскільки пацієнт може бути під підвищеним ризиком кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), потрібно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс і інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Особливо перед прийомом препарату Дабігатран Етексилат Віатріс потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони використовуються лише для зовнішнього застосування
• препарати, які використовуються для лікування серцевих аритмій (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У випадку прийому препаратів, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекомендувати застосування зменшеної дози препарату Дабігатран Етексилат Віатріс залежно від захворювання, для лікування якого призначено препарат пацієнту. Див. також пункт 3.
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантата (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який використовується для лікування вірусного гепатиту С)
• протизапальні та протиболеві препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• зілля діуравця, рослинний препарат, який використовується для лікування депресії
• препарати, які використовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• препарати, які використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• декотори препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Вплив препарату Дабігатран Етексилат Віатріс на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Дабігатран Етексилат Віатріс.
Не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Дабігатран Етексилат Віатріс.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс у вигляді капсул можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші, відповідні для віку лікарські форми, призначені для лікування дітей віком менше 12 років, якщо вони можуть ковтати м'яку їжу.
Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс потрібно приймати згідно з наступними рекомендаціями для наступних медичних станів:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції з заміни колінного або тазостегнового суглоба
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж наполовину або якщо пацієнт старше 75 років, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У разі прийому препаратів, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо пацієнт приймає препарати, які містять верапаміл, а функція нирок зниженабільш ніж наполовину, потрібно застосовувати зменшену дозу 75 мгпрепарату Дабігатран Етексилат Віатріс, оскільки ризик кровотечі може бути підвищений.
У разі обидвох типів операцій не потрібно починати лікування, якщо на місці проведення операції є кровотеча. Якщо початок лікування не буде можливим до наступного дня після операції, потрібно починати з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції з заміни колінного суглоба
Лікування препаратом Дабігатран Етексилат Віатріс потрібно починати у межах 1-4 годин після закінчення операції, приймаючи одну капсулу. Потім потрібно приймати дві капсули один раз на добу протягом усього 10 днів.
Після операції з заміни тазостегнового суглоба
Лікування препаратом Дабігатран Етексилат Віатріс потрібно починати у межах 1-4 годин після закінчення операції, приймаючи одну капсулу. Потім потрібно приймати дві капсули один раз на добу протягом усього 28-35 днів.
Лікування кров'яних згустків і профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс потрібно приймати двічі на добу, одну дозу вранці і одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між дозами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла і віку. Лікар визначить відповідну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порекомендував припинити прийом будь-якого з них.
У таблиці 1 представлені одиночні та суточні дози препарату Дабігатран Етексилат Віатріс у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) і віку пацієнта в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування капсул препарату Дабігатран Етексилат Віатріс

Одиночні дози, які потребують поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг:
дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Капсулу потрібно ковтати цілу, запиваєм склянкою води, щоб забезпечити її проходження до шлунка. Не потрібно розбивати, жувати або висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція відкриття пляшки

• Щоб відкрити пляшку, потрібно натиснути і повернути кришку.
• Після видалення капсули і прийому дози препарату потрібно негайно щільно закрити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не потрібно змінювати антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дабігатран Етексилат Віатріс

Прийом надмірної дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. У разі прийому надмірної кількості капсул потрібно негайно звернутися до лікаря. Існують певні варіанти лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран Етексилат Віатріс

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції з заміни колінного або тазостегнового суглоба
Необхідно продовжувати приймати решту добових доз препарату Дабігатран Етексилат Віатріс о同じ час наступного дня. Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Не потрібно приймати пропущену дозу, якщо до прийому наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин. У разі пропуску дози не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації.

Перервання прийому препарату Дабігатран Етексилат Віатріс

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс потрібно приймати суворо згідно з рекомендаціями. Не потрібно припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки надмірно раннє припинення лікування може збільшити ризик утворення кров'яного згустку. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення нудоти після прийому препарату Дабігатран Етексилат Віатріс.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з симптомами, такими як синяки або кровотеча. Можуть виникнути великі або тяжкі кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і незалежно від місця розташування можуть привести до інвалідності, загрози життю, а навіть смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
Якщо виникне будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно або якщо виникнуть симптоми надмірного кровотечі (виразка слабкості, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк), потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникла серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (алопластикі) колінного або тазостегнового суглоба
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини, яка міститься в червоних кров'яних тілецьках)
• неправильні результати лабораторних аналізів, які оцінюють функцію печінки.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• може виникнути кровотеча з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса або вагіни або сечових шляхів (у тому числі кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір) або кровотеча під шкірою, у суглобі, внаслідок травми або після операції, або після хірургічного втручання
• утворення гематом після операції
• кров у калі в лабораторному аналізі
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• зниження кількості тромбоцитів
• алергічна реакція
• вомітування
• часті розріджені або рідинні випорожнення
• нудота
• виділення рідини з оперативної рани (видалення рідини з хірургічної рани)
• збільшення активності ферментів печінки
• жовтіння шкіри або білків очей, викликані проблемами з печінкою або кров'ю.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в мозку, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або з місця введення катетера в вену
• забарвлена кров'ю рідини з місця введення катетера в вену
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• зниження кількості тромбоцитів
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• виразка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, викликана алергічною реакцією
• раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• свербіння
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка їзди)
• запалення їзди і шлунка
• зворотній рефлюкс
• біль у животі або біль у шлунку
• нудота
• труднощі з ковтанням
• виділення рідини з оперативної рани
• виділення рідини з післяопераційної рани.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• труднощі з диханням або свистячий дих
• зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадіння волосся.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• зниження кількості тромбоцитів
• виразка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, викликана алергічною реакцією
• раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• утворення гематом
• кровотеча з носа
• зворотній рефлюкс
• вомітування
• нудота
• часті розріджені або рідинні випорожнення
• нудота
• випадіння волосся
• збільшення активності ферментів печінки.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча у шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки,

з пеніса або вагіни або сечових шляхів (у тому числі кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір) або кровотеча під шкірою

• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини, яка міститься в червоних кров'яних тілецьках)
• зниження кількості тромбоцитів
• свербіння
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення їзди і шлунка
• алергічна реакція
• труднощі з ковтанням
• жовтіння шкіри або білків очей, викликані проблемами з печінкою або кров'ю.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• труднощі з диханням або свистячий дих
• кровотеча
• може виникнути кровотеча у суглобі або внаслідок травми, з місця хірургічного розрізу або з місця ін'єкції або з місця введення катетера в вену
• може виникнути кровотеча з гематом
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка їзди)
• неправильні результати лабораторних аналізів, які оцінюють функцію печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [email protected]
Допоможіть повідомляти про побічні ефекти, щоб можна було зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або пляшці
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дабігатран Етексилат Віатріс

• Активна речовина - дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить дабігатран етексилат у вигляді мезилату, що відповідає 75 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: яблучна кислота (пелети), гідроксипропілцелюлоза, тальк і гіпромелоза (тип 2910).
• Оболонка капсули містить діоксид титану (Е 171) і гіпромелозу.
• Друкований фарбник містить шелак, пропіленгліколь, гідроксид амонію, оксид заліза чорний (Е 172) і гідроксид калію.

Як виглядає препарат Дабігатран Етексилат Віатріс і що містить упаковка

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс 75 мг випускається у вигляді твердих капсул довжиною близько 19 мм з білим, непрозорим ковпачком і білим, непрозорим корпусом, заповнених пелетками кольору від світло-жовтого до жовтуватого, з надруком «VTRS» над «DC75» чорним фарбником на ковпачку і корпусі.
Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс випускається в упаковках, які містять 10, 30 або 60 капсул у блистерах з ОПА/Алюмінієм/ПВХ/Алюмінієм, у паперовій коробці.
Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс випускається в упаковках, які містять перфоровані блистери однодозові ОПА/Алюмінієм/ПВХ/Алюмінієм, які містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 капсул, у паперовій коробці.
Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс також випускається в паперових коробках, які містять 100 або 180 капсул у пляшках з HDPE з кришкою з PP, захищеної від дітей, з алюмінієвим упаковуванням. Пляшка містить також засіб, який поглинає вологу (кремнеземний гель).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт
Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник/Імпортер

Mylan Hungary Kft.
Mylan Утка 1
Комаром 2900
Угорщина
Mylan Німеччина GmbH
Бенцштрассе 1
Бад Гомбург 61352
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Viatris Healthcare Сп. з о.о.
телефон: +48 22 546 64 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2024