Дабігатран Етексілате Віатріс

1. Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje

Lek Dabigatran Etexilate Viatris zawiera substancję czynną dabigatran eteksylan i należy do grupy
leków nazywanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji
w organizmie, która bierze udział w tworzeniu skrzepów krwi.
Lek Dabigatran Etexilate Viatris stosowany jest u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego;
• zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta w przypadku występowania u pacjenta nieregularnego rytmu serca zwanego niezastawkowym migotaniem przedsionków i co najmniej jednego dodatkowego czynnika ryzyka;
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnego powstawania zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris stosowany jest u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris

Kiedy nie stosować leku Dabigatran Etexilate Viatris

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek;
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu);
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem następujących przypadków: zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, założenia cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego i podawania heparyny w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą spowodować zgon;
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu;
• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris należy omówić to z lekarzem.
Należy także zwrócić się do lekarza podczas leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią objawy lub jeśli
pacjent wymaga zabiegu operacyjnego.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występują u niego lub występowały w przeszłości
jakiekolwiek stany medyczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
• jeśli u pacjenta niedawno wystąpiło krwawienie
• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka tkanki (biopsję)
• jeśli pacjent doznał poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego)
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka
• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• jeśli pacjent otrzymuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz punkt „Lek Dabigatran Etexilate Viatris a inne leki" poniżej
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego się moczu)
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
• jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub wewnątrz mózgu
• jeśli pacjent przebył zawał serca lub rozpoznano u niego schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która wpływa na wyniki badań krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran Etexilate Viatris

• jeśli pacjent wymaga poddania się zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe odstawienie leku Dabigatran Etexilate Viatris ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji i bezpośrednio po niej. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub wykonania wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. w celu podania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):
• Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po ustąpieniu znieczulenia u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem, ponieważ konieczna jest pilna pomoc medyczna.
• jeżeli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, zwłaszcza jeżeli uderzył się w głowę. Należy wówczas zwrócić się o pilną pomoc medyczną. Konieczne może być zbadanie pacjenta przez lekarza, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli u pacjenta występuje choroba o nazwie zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego, które powoduje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi), należy poinformować o tym lekarza, który zadecyduje o ewentualnej zmianie leczenia.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności przed
przyjęciem leku Dabigatran Etexilate Viatris należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent
przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

• leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). W przypadku przyjmowania leków zawierających amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie zmniejszonej dawki leku Dabigatran Etexilate Viatris w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz punkt 3.
• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporyna)
• lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
• leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
• ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ leku Dabigatran Etexilate Viatris na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie należy
przyjmować tego leku w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku
rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate
Viatris.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Viatris.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dabigatran Etexilate Viatris nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci
w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Istnieją inne, odpowiednie
dla wieku postaci farmaceutyczne przeznaczone do leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat gdy tylko
są w stanie połykać miękki pokarm.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy stosować zgodnie z poniższymi zaleceniami dla następujących stanów medycznych:

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego lub
biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli czynność nerek jest zmniejszonao ponad połowę lub jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej,
zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę(przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
W przypadku przyjmowania leków zawierających amiodaron, chinidynę lub werapamilzalecana
dawka wynosi 150 mg raz na dobę(przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające werapamil, a czynność nerek jest zmniejszonao ponad
połowę, należy zastosować zmniejszoną dawkę 75 mgleku Dabigatran Etexilate Viatris, ponieważ
ryzyko krwawienia może być zwiększone.
W przypadku obu typów operacji nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w miejscu wykonania zabiegu
występuje krwawienie. Jeśli rozpoczęcie leczenia nie będzie możliwe do dnia następnego po
wykonaniu operacji, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.
Po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego
Leczenie lekiem Dabigatran Etexilate Viatris należy rozpocząć w ciągu 1-4 godzin po zakończeniu
operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez
łącznie 10 dni.
Po operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego
Leczenie lekiem Dabigatran Etexilate Viatris należy rozpocząć w ciągu 1-4 godzin po zakończeniu
operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez
łącznie 28-35 dni.
Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych w mózgu i organizmie spowodowanej
powstawaniem zakrzepów krwi podczas nieprawidłowej pracy serca oraz leczenie zakrzepów krwi
w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg
i płuc
Zalecana dawka to 300 mg przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów w wieku 80 lat lub starszychzalecana dawka wynosi 220 mg przyjmowana w postaci
jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną
dawką leku Dabigatran Etexilate Viatris wynoszącą 220 mg przyjmowaną jako jedna kapsułka
110 mg dwa razy na dobę, ze względu na możliwe zwięszone ryzyko krwawienia.
W przypadku potencjalnie podwyższonego ryzyka krwawienialekarz może przepisać dawkę
220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Można kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli u pacjenta konieczne jest przywrócenie
prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Lek Dabigatran Etexilate
Viatris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wszczepienia wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu
utrzymania jego drożności w drodze procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową ze
stentowaniem, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Dabigatran Etexilate Viatris po
stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Dabigatran
Etexilate Viatris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną
dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien
być jak najbardziej zbliżony do 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali właściwą dawkę. Lekarz może
dostosować dawkę w trakcie leczenia. Należy kontynuować stosowanie wszystkich innych leków,
o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
W tabeli 1 przedstawiono pojedyncze i całkowite dawki dobowe leku Dabigatran Etexilate Viatris
w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.
Tabela 1: Tabela dawkowania kapsułek leku Dabigatran Etexilate Viatris

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg:
dwie kapsułki 150 mg lub
cztery kapsułki 75 mg
260 mg:
jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub
jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg
220 mg:
dwie kapsułki 110 mg
185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg
150 mg:
jedna kapsułka 150 mg lub
dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułkę
należy połykać w całości, popijając szklanką wody, aby zapewnić jej przedostanie się do żołądka. Nie
należy łamać, żuć ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko
krwawienia.

Instrukcja otwarcia butelki

• Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.
• Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki leku należy natychmiast szczelnie zamknąć butelkę zakrętką.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od
lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran Etexilate Viatris

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przyjęcia zbyt dużej
liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są określone opcje
leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji (plastyce) stawu kolanowego lub biodrowego
Należy kontynuować przyjmowanie pozostałych dobowych dawek leku Dabigatran Etexilate Viatris
o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Stosowanie u osób dorosłych: Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych w mózgu i
organizmie spowodowanej powstawaniem zakrzepów krwi podczas nieprawidłowej pracy serca oraz
leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtórnemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Stosowanie u dzieci: Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi
Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało
mniej niż 6 godzin. W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej
uzupełnienia.

Przerwanie stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować ściśle zgodnie z zaleceniami. Nie należy
przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ zbyt wczesne
przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Należy skontaktować się
z lekarzem w przypadku wystąpienia niestrawności po zażyciu leku Dabigatran Etexilate Viatris.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dabigatran Etexilate Viatris wpływa na krzepliwość krwi, więc większość działań niepożądanych
jest związana z objawami, takimi jak siniaki lub krwawienie. Mogą wystąpić duże lub ciężkie
krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji, mogą
prowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia, a nawet śmierci. W niektórych przypadkach
krwawienia te mogą nie być widoczne.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustąpi samoistnie lub jeśli wystąpią objawy
nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub
niewyjaśniony obrzęk), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję
o objęciu pacjenta obserwacją lub o zmianie leku.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna powodująca
trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich wystąpienia.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji (alloplastyce) stawu kolanowego lub
biodrowego
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie, bądź po zabiegu chirurgicznym
• powstawanie krwiaków lub siniaków po operacji
• krew wykryta w kale w badaniu laboratoryjnym
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszenie liczby krwinek
• reakcja alergiczna
• wymioty
• częste luźne lub płynne stolce
• nudności
• wydzielina z rany (sączenie się płynu z rany chirurgicznej)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• krwawienie
• może wystąpić krwawienie w mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• zabarwiona krwią wydzielina z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• kaszel z krwią lub plwocia zabarwiona krwią
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi po operacji
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• swędzenie
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• ból brzucha lub ból żołądka
• niestrawność
• trudności w przełykaniu
• sączenie się płynu z rany
• sączenie się płynu z rany pooperacyjnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
• wypadanie włosów.

Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych w mózgu i organizmie spowodowanej
powstawaniem zakrzepów krwi podczas nieprawidłowej pracy serca
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lub krwawienie pod skórą
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• ból brzucha lub ból żołądka
• niestrawność
• częste luźne lub płynne stolce
• nudności.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• krwawienie
• może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych lub odbytnicy lub krwawienie do mózgu
• powstawanie krwiaków
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• reakcja alergiczna
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• swędzenie
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żoładka do przełyku (refluks)
• wymioty
• trudności w przełykaniu
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z powodu urazu, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną
• zmniejszenie liczby krwinek
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
• wypadanie włosów.

W badaniach klinicznym częstość występowania zawału serca podczas stosowania leku Dabigatran
Etexilate Viatris była liczbowo większa niż podczas stosowania warfaryny. Ogólna liczba
przypadków była mała.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtórnemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lub krwawienie pod skórą
• niestrawność.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• krwawienie
• może wystąpić krwawienie do stawu lub w wyniku urazu
• może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• powstawanie krwiaków
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• reakcja alergiczna
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• swędzenie
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• nudności
• wymioty
• ból brzucha lub ból żołądka
• częste luźne lub płynne stolce
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie w mózgu
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną
• trudności w przełykaniu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• zmniejszenie liczby krwinek
• zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
• zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią
• wypadanie włosów.

W programie badań klinicznych częstość występowania zawału serca podczas stosowania leku
Dabigatran Etexilate Viatris była więsza niż podczas stosowania warfaryny. Ogólna liczba
przypadków była mała. Nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania zawału serca
u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• powstawanie krwiaków
• krwawienie z nosa
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• wymioty
• nudności
• częste luźne lub płynne stolce
• niestrawność
• wypadanie włosów
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
• może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lub krwawienie pod skórą
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• zmniejszenie liczby krwinek
• swędzenie
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• ból brzucha lub ból żołądka
• zapalenie przełyku i żołądka
• reakcja alergiczna
• trudności w przełykaniu
• zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• krwawienie
• może wystąpić krwawienie do stawu lub w wyniku urazu, z miejsca nacięcia chirurgicznego lub z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce
po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dabigatran Etexilate Viatris

• Substancją czynną jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera dabigatran eteksylan w postaci mezylanu co odpowiada 110 mg dabigatranu eteksylanu.
• Pozostałe składniki to: kwas winowy (peletki) , hydroksypropyloceluloza, talk i hypromeloza (typ 2910).
• Osłonka kapsułki zawiera błękit brylantowy FCF (E 133), tytanu dwutlenek (E 171) i hypromelozę.
• Tusz do nadruku zawiera szelak, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek stężony, tlenek żelaza czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Dabigatran Etexilate Viatris i co zawiera opakowanie

Lek Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg występuje w postaci twardych kapsułek o długości około
19 mm z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym
korpusem, wypełnionych peletkami w kolorze od jasnożółtego do żółtawego, z nadrukiem „VTRS"
nad „DC110" wykonanym czarnym tuszem na wieczku i korpusie.
Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 , 60 lub
180 kapsułek w blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających perforowane blistry
jednodawkowe z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub
180 x 1 kapsułek, w tekturowym pudełku.
Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest również dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających
100 lub 180 kapsułek w butelkach z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci
z aluminiowym uszczelnieniem. Butelka zawiera również środek pochłaniający wilgoć (żel
krzemionkowy).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca/Importer

Mylan Hungary Kft.
Mylan Utka 1
Komárom 2900
Węgry
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: +48 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024