Дабігатран Етексілате Лабораторіос Ліцонса

1. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa і для чого він призначений

Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків. Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, та至少 один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa застосовується у дітей з метою:

• лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Коли не приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

• Якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є тяжка порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є активне кровотеча.
• Якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.

Може бути вродженою, невідомої причини або спричиненою прийомом інших препаратів.

• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримки його прохідності або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь.
• Якщо у пацієнта є тяжка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• Якщо пацієнт приймає орально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• Якщо пацієнт приймає орально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• Якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• Якщо у пацієнта є підвищене ризик кровотечі, таке як:
• Якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• Якщо у пацієнта було хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• Якщо у пацієнта стався тяжкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• Якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• Якщо у пацієнта є заброс шлункового соку в стравоход.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, піроксикам).
• Якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• Якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є дегідрованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) або пінистієї сечі).
• Якщо пацієнт старше 75 років.
• Якщо пацієнт дорослий і його маса тіла становить 50 кг або менше.
• Тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• У випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У цьому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли потрібно бути обережним при прийанні препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

• Якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У цьому випадку необхідно негайно припинити прийняття препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa через підвищене ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa до та після операції точно так, як порадив лікар.
• Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa до та після операції точно так, як порадив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• Якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• Якщо у пацієнта є захворювання, зване антіфосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкірі.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять верапаміл, лікар може рекомендувати застосування меншої дози препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa у залежності від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнту. Див. пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, піроксикам).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa. Під час прийняття препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa не рекомендується годування грудьми.

Відповідність до вимог при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами

Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботою з механізмами.

3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Капсули Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старше, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші форми та дози препарату, які підходять для лікування дітей віком менше 8 років. Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та організмі шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час нерегулярної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів. Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу. У пацієнтів віком 80 років та старшерекомендована доза препарату становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу. Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa до 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу, через можливе підвищене ризик кровотечі. У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може рекомендувати застосування препарату у дозі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу. Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо у пацієнта існує необхідність відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь. Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі імплантації медичного пристрою (стента) у кровоносну судину для підтримки її прохідності з застосуванням процедури, званої перкутанною інтервенційною коронарною ангіопластікою з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування препаратом Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa після того, як лікар підтвердить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa повинен прийматися двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин. Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порадив припинити прийняття якихось із них. Таблиця 1 містить одиночні та суточні дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дозування залежить від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках. Таблиця 1: Таблиця дозування дабігатрану етексилату у вигляді капсул

Дозування, яке вимагає застосування більше однієї капсули: 300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг 260 мг: одна капсула 110 мг та одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг та дві капсули по 75 мг 220 мг: дві капсули по 110 мг 185 мг: одна капсула 75 мг та одна капсула 110 мг 150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старше, які можуть ковтати капсули цілі. Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa можна приймати з їжею або без їжі. Капсулу потрібно ковтати цілі, запивши склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Необхідно уникати розламування, розжовування або висипання пелеток з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтного препарату

Необхідно уникати зміни антикоагулянтного препарату без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої кількості препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa, ніж рекомендовано

Прийом великої кількості цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв велику кількість капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою. Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, необхідно пропустити пропущену дозу. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати припинення прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено достроково. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa виникли симптоми нудоти. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими. У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або невідомий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про надання пацієнту спеціальної допомоги або зміну препарату. У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря. Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення: Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та організмі шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час нерегулярної роботи серця Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові) або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудота
• Часте виділення рідинного або пінистого калу
• Невикликана діарея

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або пляшці після слів: "Термін придатності (EXP)" або "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Блистер з алюмінію: Не зберігайте при температурі вище 30°C. Блистер з алюмінію зі засобом, який поглинає вологу: Не існує спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Пластикова пляшка: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Препарати не повинні викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна капсула містить дабігатран етексилат у вигляді мезилату в кількості, еквівалентній 150 мг дабігатрану етексилату. Інші компоненти: вміст капсули: яблучна кислота (у вигляді пелеток), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та тальк. Оболонка капсули: індіготин, лак алюмінію (Е 132), каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171) та гіпромелоза.

Як виглядає препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa і що містить упаковка

Тверді капсули довжиною близько 22 мм, з світло-синім, непрозорим ковпачком і світло-синім, непрозорим тілом розміру "0", заповнені пелетками білого або світло-жовтого кольору. Капсули зберігаються в блистерах, виготовлених з алюмінію з засобом, який поглинає вологу – алюмінію (OPA/Алюмінію/ПЕ//ПЕ/Алюмінію/LDPE) та алюмінію – алюмінію (блистер OPA/Алюмінію/PVC//Алюмінію) або в білій пластиковій пляшці з засобом, який поглинає вологу в кришці (ПП). Розміри упаковок: Упаковки типу блистер, які містять: 10, 30, 30x1 (блистер однодозовий), 60, 60x1 (блистер однодозовий), 100 або 180 твердих капсул. Пляшки, які містять: 100 твердих капсул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Laboratorios Liconsa, S.A. C/Dulcinea S/n 28805 Alcalá de Henares Мадрид Іспанія Тел: + 34 93 330 62 12

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A. Avenida Miralcampo 7 Полігон промисловий Miralcampo 19200 Azuqueca De Henares Гвадалахара Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: