Дабігатран етексилан Полпгарма

1. Що таке препарат Дабігатран етексилат Полфарма і для чого він призначений

Препарат Дабігатран етексилат Полфарма містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків. Препарат Дабігатран етексилат Полфарма застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, а також хоча б один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Препарат Дабігатран етексилат Полфарма застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Дабігатран етексилат Полфарма

Коли не приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма

• Якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• Якщо в пацієнта є активне кровотеча.
• Якщо в пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечи (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• Якщо в пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків заміни антикоагулянтів, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримки його прохідності або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь.

...

...

...

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть. Препарат Дабігатран етексилат Полфарма впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найсерйознішою побічною дією і незалежно від місця розташування може привести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть привести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими. Якщо виникне кровотеча, яке не зупиняється самостійно, або симптоми надмірного кровотечі (відмінне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату. Якщо виникла тяжка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря. Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення. Профілактика утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших частинах організму шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця...

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з променевої частини тіла, з статевих органів або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові) або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або боль у шлунку
• Нездужання
• Часте виділення рідинного або рідкого калу
• Нудота

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тілецях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишківника (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення шлунка і кишківника
• Зворотнє рухання харчової маси з шлунка в шлунковий тракт (рефлюкс)
• Вомітування
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглобі, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця введення або місця введення катетера в вену
• Тяжка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння
• Тяжка алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, опуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження кількості лейкоцитів
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликані захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрата волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була мала. Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і (або) легенів...

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунку або кишечнику, з променевої частини тіла, з статевих органів або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Нездужання

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі або через травму
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишківника (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення шлунка і кишківника
• Зворотнє рухання харчової маси з шлунка в шлунковий тракт (рефлюкс)
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або боль у шлунку
• Часте виділення рідинного або рідкого калу
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Збільшення активності ферментів печінки

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця введення або місця введення катетера в вену або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння
• Тяжка алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, опуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості лейкоцитів
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликані захворюванням печінки або крові
• Втрата волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була мала. Не спостерігалося різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран етексилат, у порівнянні з пацієнтами, яким вводили плацебо. Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей...

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, опуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотнє рухання харчової маси з шлунка в шлунковий тракт (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного або рідкого калу
• Нездужання
• Втрата волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунку або кишечнику, з мозку, з променевої частини тіла, з статевих органів або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості лейкоцитів
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або боль у шлунку
• Запалення шлунка і кишківника
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликані захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння
• Тяжка алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця введення або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишківника (у тому числі виразка шлунка)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України...

5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Полфарма

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та паковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії. Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Належить запитати фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дабігатран етексилат Полфарма

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна твердая капсула містить 172,95 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату), що відповідає 150 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: яблучна кислота, арабська камедь, гіпромелоза 2910 (15 сП), диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза (100 сП); оболонка капсули містить: каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза 2910 (6 сП), індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Дабігатран етексилат Полфарма і що містить упаковка

Дабігатран етексилат Полфарма 150 мг - це твердые капсули з синім ковпачком і білим або майже білим тілом розміру 0, заповнені пелетками білого або майже білого кольору. Препарат доступний в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердої капсули в перфорованих блистерах для одноразового використання з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ. Упаковка може містити 3 упаковки по 60 x 1 твердої капсули (180 капсул) або упаковку, що містить 2 упаковки по 50 x 1 твердої капсули (100 капсул) в перфорованих блистерах для одноразового використання з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Galenicum Health, S.L.U. Сан Габріель, 50, 08950 Есплугес де Льобрегат, Барселона, Іспанія SAG Manufacturing S.L.U. Карретера Насьйональ 1, км 36, 28750 Сан Агустін де Гуадалікс, Мадрид, Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Дабігатран етексилат Галенікум Аксіум 150 мг, желатинова капсула Іспанія: Дабігатран етексилат Нормон 150 мг твердые капсули EFG Мальта: Дабігатран етексилат Галенікум Аксіум 150 мг твердые капсули Німеччина: Дабігатранетексилат Галенікум Аксіум 150 мг твердые капсули

Дата останньої актуалізації брошури: