Вакцина проти дифтерії (D), адсорбована, ≥30 МО/0,5 мл, 20 доз

1. Що таке D - Адсорбована бłонічна вакцина і для чого вона застосовується

• D - Адсорбована бłонічна вакцина захищає від захворювання на бłонічну інфекцію (дифтерію), викликану бактеріями бłоніци. Активною речовиною вакцини є токсоїд бłоніци (незаразний компонент, отриманий з бактерій). Після введення вакцини організм виробляє антитіла, які захищають від захворювання. Вакцина застосовується для активного імунітету дітей проти бłоніци залежно від епідеміологічної ситуації.

Основне щеплення

• дітей до 6 років, які не отримали основне (обов'язкове, що складається з трьох доз) щеплення проти бłоніци.

Щеплення-підтримка

• дітей 6 років, які отримали повний цикл основного щеплення (при цьому третю дозу основного щеплення отримали у віці 2 роки)

Адекватний рівень імунітету, який захищає від інфекції бłоніци, досягається після застосування всіх доз щеплення проти бłоніци згідно з Програмою щеплень, яка містить інформацію про ці щеплення.
Імунітет вакцини посилюється дією гідроксиду алюмінію (ад'ювант).
Вакцина відповідає вимогам Європейської фармакопеї та Всесвітньої організації охорони здоров'я.

2. Важливі відомості перед застосуванням D - Адсорбованої бłонічної вакцини

Коли не застосовувати D - Адсорбовану бłонічну вакцину:

• якщо дитина має алергію на токсоїд бłоніци або будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в пункті 6). Симптоми алергії можуть включати: свербіж

висип, задуха, набряк обличчя та язика,

• якщо у дитини відбуваються гострі захворювання, що проходять з гарячкою. Легка інфекція, така як простуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але спочатку необхідно повідомити про це лікаря,
• якщо у дитини відбуваються хронічні захворювання під час загострення. У цих випадках щеплення слід провести після закінчення загострення захворювання.

Якщо існують будь-які протипоказання до застосування D - Адсорбованої бłонічної вакцини, то лікар повинен оцінити ризик введення вакцини у порівнянні з ризиком захворювання.

Попередження та обережність

Перед початком застосування D - Адсорбованої бłонічної вакцини необхідно обговорити це з лікарем
або медсестрою, якщо після попередньої дози вакцини відбулися побічні ефекти, описані в пункті 4, або будь-які інші небажані реакції.
Щеплення повинно бути попереджено медичним оглядом та анамнезом щодо загального стану здоров'я дитини та раніше проведених і зареєстрованих щеплень. Таке проведення дозволяє передбачити ризик появи побічних ефектів після введення вакцини.

З міркувань безпеки після щеплення слід залишитися 30 хвилин під наглядом лікаря.

Вакцина містить тіомерсал як консервант, тому у щепленої дитини можуть виникнути алергічні реакції. Необхідно повідомити лікаря, якщо існували або існують відомі алергічні реакції. Необхідно також повідомити лікаря, якщо існували порушення стану здоров'я після попереднього введення вакцини.

D - Адсорбована бłонічна вакцина та інші ліки

• D - Адсорбована бłонічна вакцина може бути введена одночасно з іншими вакцинами, якщо це передбачено Програмою щеплень, та з імуноглобулінами, якщо це необхідно. Різні вакцини та імуноглобуліни, введені одночасно, повинні бути введені в різні місця тіла, за допомогою окремих шприців і голок. У дітей, які проходять імунодепресивне лікування (що пригнічує активність імунної системи) або у дітей з імунодефіцитом, реакція на вакцину може бути знижена. У таких випадках лікар може вирішити питання про перенесення щеплення до закінчення терапії та визначення рівня антитіл після щеплення.

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає дитина зараз або останнім часом,
а також про ліки, які дитина буде приймати.

Вагітність і годування грудьми

Не стосується. Вакцина застосовується тільки у дітей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується. Вакцина застосовується тільки у дітей.

3. Як застосовувати D - Адсорбовану бłонічну вакцину

Вакцина буде введена лікарем або медсестрою як глибоке підшкірне введення.
Рекомендується місце введення - м'яз плеча або передньо-бічна частина стегна.
Вакцина ніколи не повинна бути введена внутрішньовенно.

Дозування при основному та підтримуючому щепленні

Основне щеплення
Основне щеплення складається з трьох доз вакцини:

• дві дози вакцини з інтервалом 4-6 тижнів
• третя доза вакцини через 6-12 місяців після введення другої дози.

Доза I
Доза II
Доза III
Діти до 2 років
0,5 мл
0,5 мл
0,3 мл
Діти у віці

• 2 - 6 років 0,3 мл 0,3 мл 0,3 мл

Щеплення-підтримка
Одна доза вакцини 0,2 мл:

• дітей 6 років, які отримали повний цикл основного щеплення (при цьому третю дозу основного щеплення отримали у віці 2 роки).

Про схему дозування вирішує лікар, після детального аналізу перебігу основного та підтримуючого щеплення проти бłоніци.

Застосування більшої ніж рекомендована дози D - Адсорбованої бłонічної вакцини

Немає даних про передозування.

Перерване застосування D - Адсорбованої бłонічної вакцини

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цієї вакцини, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної особи.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• головний біль
• гарячка
• зле самопочуття
• червоність, набряк і/або біль у місці введення. Ці симптоми зазвичай проходять через 24 - 48 годин.

У недоношених дітей (у 28 тижні вагітності або раніше), протягом 2-3 днів після щеплення, можуть виникнути триваліші перерви між диханням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати D - Адсорбовану бłонічну вакцину

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати, у разі заморожування вакцину знищити.
Вакцину слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить D - Адсорбована бłонічна вакцина

Активною речовиною вакцини є:
Токсоїд бłоніци
не менше 30 одиниць
адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому
не більше 0,7 мг Al
Інші компоненти вакцини: тіомерсал, хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає D - Адсорбована бłонічна вакцина та що містить упаковка

Вакцина є білою або майже білою, однорідною суспензією у скляних флаконах. Під час зберігання на дні флакона утворюється білий осад, а над ним прозорий супернатант (рідина).
Упаковка містить 1 флакон (10 мл)

Вакцина 20-дозова

Відповідальний суб'єкт та виробник

Інститут біотехнології сироваток і вакцин BIOMED Акціонерне товариство
Ал. Сосновая 8
30-224 Краків
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації брошури:

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена тільки для фахового медичного персоналу

Введення D - Адсорбованої бłонічної вакцини

Перед застосуванням необхідно встряхнути до отримання однорідної суспензії.
Необхідно візуально оцінити, чи вакцина не містить жодних сторонніх частинок і (або) чи не відбулися зміни у її зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін не слід застосовувати вакцину.
Вакцину слід використати протягом 24 годин після відкриття флакона.
Дозу вакцини слід вводити глибоко підшкірно.
Не слід перевищувати дозу 0,5 мл.
Рекомендується місце введення - м'яз плеча або передньо-бічна частина стегна.
Не слід вводити внутрішньовенно! Необхідно переконатися, що голка не вводиться у кровоносний суд.
Увага: у зв'язку з ризиком виникнення анафілактичного шоку, який несе з собою введення вакцин, кабінет щеплень повинен бути обладнаний стандартним набором для боротьби з анафілаксією.