Цимевене

Цимевене

500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Ганцикловір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цимевене і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Цимевене
• 3. Як використовувати препарат Цимевене
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цимевене
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цимевене і для чого він призначений

Що таке препарат Цимевене

Активною речовиною препарату Цимевене є ганцикловір. Він належить до групи противірусних препаратів.

Для чого призначений препарат Цимевене

Препарат Цимевене призначений для лікування хвороб, викликаних вірусом цитомегалії (ЦМВ) у дорослих пацієнтів і підлітків віком 12 років і старших з ослабленою функцією імунної системи. Препарат також використовується для профілактики інфекцій ЦМВ після трансплантації органів або під час хіміотерапії у дорослих пацієнтів і дітей від народження.

• Інфекція може торкатися будь-якої частини тіла, включаючи сітківку ока - це означає, що вірус може викликати проблеми з зором.
• Вірус може викликати захворювання у будь-якої особи, але становить особливу проблему для осіб з ослабленою імунною системою. У осіб з ослабленою імунною системою вірус ЦМВ може викликати серйозні захворювання. Ослаблення імунної системи може бути викликано іншими захворюваннями (наприклад, СНІД) або прийманням ліків (наприклад, хіміотерапії або імунодепресивних препаратів).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Цимевене

Коли не використовувати препарат Цимевене:

• якщо в пацієнта виявлена гіпersenситивність до ганцикловіру, валганцикловіру або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• під час годування грудьми (див. підпункт «Годування грудьми»). Не слід використовувати препарат Цимевене, якщо пацієнта стосується будь-який з вищезазначених пунктів. У разі сумнівів перед прийняттям препарату Цимевене слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Перед початком лікування препаратом Цимевене слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• в пацієнта виявлена гіпersenситивність до ацикловіру, валацикловіру, пенцикловіру або фамцикловіру - препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій;
• в пацієнта спостерігається мала кількість білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів - перед початком лікування та під час лікування лікар буде проводити аналізи крові;
• в пацієнта раніше спостерігалися проблеми з кількістю кров'яних тілець через приймання ліків;
• в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок - необхідно буде зменшити дозу препарату та частіше контролювати кількість кров'яних тілець під час лікування;
• пацієнт піддається радіотерапії. Якщо пацієнта стосується будь-який з вищезазначених пунктів (або у разі сумнівів), перед прийняттям препарату Цимевене слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Слідкуйте за побічними ефектами

Препарат Цимевене може викликати певні серйозні побічні ефекти, про які слід негайно повідомити лікаря. Слідкуйте за серйозними побічними ефектами, переліченими у пункті 4, і повідомте лікаря про будь-який з них, який виник під час приймання препарату Цимевене - лікар може порадити припинити приймання препарату Цимевене, і пацієнту може знадобитися термінове лікування.

Лабораторні дослідження

Під час приймання препарату Цимевене лікар буде проводити регулярні аналізи крові. Це необхідно для того, щоб перевірити, чи є призначена доза препарату відповідною для пацієнта. У перші 2 тижні аналізи крові будуть проводитися часто. Потім аналізи крові будуть проводитися рідше.

Діти та підлітки

Існують обмежені дані про безпеку та ефективність використання препарату Цимевене для лікування хвороби, викликані вірусом ЦМВ, у дітей віком до 12 років. Новіборнята та діти, які приймають препарат Цимевене для профілактики хвороби, викликані вірусом ЦМВ, будуть піддаватися регулярним аналізам крові.

Препарат Цимевене та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймається будь-який з наступних препаратів:

• іміпенем з циластатином - препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• пентамідин - препарат, який використовується для лікування паразитарних інфекцій або інфекцій легенів;
• флукцитозин, амфотерицин Б - препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• триметоприм, триметоприм і сульфаметоксазол, дапсон - препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• пробенецид - препарат, який використовується для лікування подагри;
• мікофенолат мофетил, циклоспорин, такролімус - препарати, які використовуються після трансплантації органів;
• вінкристин, винбластин, доксорубіцин - препарати, які використовуються для лікування пухлин;
• гідроксимочевина - препарат, який використовується для лікування надмірної кількості червоних кров'яних тілець (поліцитемії), анемії серповидноклітинної та пухлин;
• диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовір або інші препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
• адефовір або інші препарати, які використовуються для лікування гепатиту Б. Якщо пацієнта стосується будь-який з вищезазначених пунктів (або у разі сумнівів), перед прийняттям препарату Цимевене слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Цимевене, якщо тільки терапевтичні переваги для матері не переважують можливі загрози для ненародженого дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона не повинна приймати цей препарат, якщо тільки лікар не порадить інакше. Препарат Цимевене може нашкодити ненародженому дитяті.
Антиконцепція
Жінки не повинні завагітніти під час приймання цього препарату. Препарат може нашкодити ненародженому дитяті.
Жінки
Пацієнтки репродуктивного віку повинні використовувати антиконцепцію під час приймання препарату Цимевене. Антиконцепцію також слід використовувати протягом щонайменше 30 днів після припинення приймання препарату Цимевене.
Чоловіки
Чоловіки, чиї партнерки можуть завагітніти, повинні використовувати механічну антиконцепцію (наприклад, презервативи) під час приймання препарату Цимевене. Механічну антиконцепцію також слід використовувати протягом щонайменше 90 днів після припинення приймання препарату Цимевене.
Якщо пацієнтка, яка приймає препарат Цимевене, завагітніє або партнерка під час приймання препарату Цимевене завагітніє, слід негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати препарат Цимевене. Слід припинити годування грудьми, якщо лікар вважає, що необхідно почати лікування препаратом Цимевене. Препарат Цимевене може проникати до молока матері.
Вплив на фертильність
Препарат Цимевене може мати шкідливий вплив на фертильність. Препарат Цимевене може викликати тимчасове або постійне порушення виробництва сперми. Пацієнти, які планують мати дітей, повинні обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком приймання препарату Цимевене.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час лікування препаратом Цимевене можуть виникати сонливість, головокружіння, стан сплутаності або тремор, втрати рівноваги або судоми. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, повинні утримуватися від водіння транспортних засобів і використання машин.

Препарат Цимевене містить натрій

Препарат Цимевене містить 43 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в флаконі 500 мг. Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Цимевене

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як використовувати препарат
Препарат Цимевене вводиться лікарем або медсестрою. Препарат вводиться через трубку, введену в вену. Цей спосіб введення називається «внутрішньовенною інфузією» і зазвичай триває одну годину.
Доза препарату Цимевене різна залежно від пацієнта. Лікар визначить розмір дози, яка буде використовуватися.
Доза препарату залежить від:

• маси тіла пацієнта (у дітей також може бути врахована їх висота),
• віку,
• функції нирок,
• морфології крові,
• показань, для яких призначений препарат.

Частота приймання препарату Цимевене та тривалість лікування також будуть різними.

• Лікування зазвичай починається з приймання одного або двох вливів на день.
• У разі приймання двох інфузій на день тривалість лікування складатиме максимум 21 день.
• Потім лікар може призначити влив один раз на день.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або порушеннями, пов'язаними з кров'ю
Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або порушення, пов'язані з кров'ю, лікар може призначити використання меншої дози препарату Цимевене та частіше контролювати кількість кров'яних тілець під час лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цимевене

У разі підозри на приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цимевене слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату можуть виникнути такі симптоми:

• біль у животі, діарея або нудота,
• тремор або судома,
• кров у сечі,
• порушення функції нирок або печінки,
• зміни в морфології крові.

Припинення використання препарату Цимевене

Не слід припиняти використання препарату Цимевене без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час приймання цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів - лікар може порадити припинити приймання препарату Цимевене, і пацієнту може знадобитися термінове лікування:
Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• мала кількість білих кров'яних тілець - з симптомами інфекції, наприклад, біль у горлі, виразки у роті або гарячка,
• мала кількість червоних кров'яних тілець - симптоми включають відчуття задухи або втоми, серцебиття або блідість шкіри.

Часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• інфекція крові (сепсис) - симптоми включають гарячку, озноб, серцебиття, сплутаність і невиразну мову,
• мала кількість тромбоцитів - симптоми включають кровотечу або легше виникнення синяків, кров у сечі або калі чи кровотечу з ясен, кровотеча може бути серйозною,
• дуже низькі показники морфології крові,
• запалення підшлункової залози - симптоми включають сильний біль у животі, променіючий на спину,
• судоми.

Не дуже часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• відсутність виробництва кров'яних тілець кістковим мозком,
• омани - бачення або чуття речей, яких немає,
• порушення мислення і відчуття, втрата контакту з реальністю,
• порушення функції нирок.

Рідко:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• серйозна алергічна реакція - симптоми можуть включати червоність, свербіж шкіри, набряк горла, обличчя, губ або рота, труднощі з ковтанням або диханням.

Слід негайно повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:
Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• кандидоз або кандидоз рота
• інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, запалення синусів, запалення мигдалин)
• брак апетиту
• головний біль
• кашель
• відчуття задухи
• діарея
• нудота або блювота
• біль у животі
• виразка
• відчуття втоми
• гарячка.

Часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• грип
• інфекція сечовидільної системи - симптоми включають гарячку, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання
• інфекція шкіри та підшкірної клітковини
• легка алергічна реакція - симптоми можуть включати червоність, свербіж шкіри
• зниження маси тіла
• відчуття депресії, тривоги або сплутаності
• труднощі з засипанням
• відчуття слабкості або оніміння рук або ніг, що може привести до порушення рівноваги
• порушення відчуття дотику, поколювання, свербіння, відчуття печіння
• зміни відчуття смаку
• озноб
• запалення ока (запалення кон'юнктиви), біль у оці та проблеми з зором
• біль у вусі
• низький тиск крові, який може викликати головокружіння або оmdlenie
• труднощі з ковтанням
• запор, метеоризм, нудота, біль у животі, розтягнення живота
• виразки у роті
• ненормальні результати лабораторних досліджень печінки та нирок
• нічне потіння
• свербіж, висип
• лисіння
• болі у спині, болі у м'язах або суглобах, спазми м'язів
• відчуття головокружіння, слабкості або поганого самопочуття
• реакція шкіри в місці введення препарату - наприклад, запалення, біль та набряк.

Не дуже часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• відчуття збудження
• тремор, дрож
• глухота
• аритмія
• кропив'янка, сухість шкіри
• кров у сечі
• безплідність у чоловіків - див. пункт «Вплив на фертильність»
• біль у грудній клітці.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Виникнення малої кількості кров'яних тілець є більш імовірним у дітей, особливо у новонароджених та немовлят.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
телефон: +38 (044) 206 22 22
факс: +38 (044) 206 22 22
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Цимевене

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Порошок: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Після приготування:
Встановлено, що хімічна і фізична стабільність під час використання приготованого розчину зберігається протягом 12 годин при температурі 25°C після розчинення у воді для ін'єкцій.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
З мікробіологічної точки зору приготований розчин слід використовувати негайно. Якщо препарат не буде використано негайно, термін зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача.
Після розбавлення в розчинах для інфузії (0,9% розчин хлориду натрію, 5% розчин глюкози, розчин Рінгера або розчин Рінгера з лактатом):
Встановлено, що хімічна і фізична стабільність розчину зберігається протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C (не заморожувати).
З мікробіологічної точки зору приготований розчин для інфузії препарату Цимевене слід використовувати негайно. Якщо він не буде використано негайно, визначення терміну зберігання приготованого розчину перед використанням залежить від особи, яка вводить препарат, і не може бути довшим ніж 24 години при температурі 2–8°C, якщо тільки розчин не був приготуваний і розбавлений у контрольованих, валідованих асеептичних умовах.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цимевене

• Активною речовиною препарату є ганцикловір. Кожна скляна флакон містить 500 мг ганцикловіру (у вигляді ганцикловіру натрію). Після реконституції порошку 1 мл розчину містить 50 мг ганцикловіру.
• Інші компоненти: гідроксид натрію і соляна кислота.

Як виглядає препарат Цимевене і що містить упаковка

Препарат Цимевене - білий або білуватий порошок для приготування концентрату розчину для інфузії, доступний у флаконі з прозорого скла об'ємом 10 мл, який містить одну дозу, закритий корком з гуми, покритої фторопластом, і алюмінієвим ковпачком типу «фліп-оф», у паперовій коробці.
Приготовлений розчин препарату Цимевене має колір від безбарвного до світло-жовтого.
Флакони, що містять препарат Цимевене, доступні в упаковках по 1 флакону.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 23-24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: 42/138/91-С

Номер дозволу на паралельний імпорт: 59/14

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цимевене:Австрія, Бельгія, Хорватія, Чехія, Данія, Фінляндія, Угорщина, Ірландія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Велика Британія
Цимевен і.в.:Німеччина
Цимеван:Франція
Цитовіракс:Італія

Дата затвердження інструкції: 02.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Наступна інформація призначена лише для професійного медичного персоналу.

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ПРИГОТОВАННЯ ДО ВИКОРИСТАННЯ І ПОВОДЖЕННЯ З ПРЕПАРАТОМ
Перед призначенням препарату слід ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.
Спосіб введення
Увага:
Ганцикловір повинен вводитися внутрішньовенно протягом 1 години у концентрації не більшій ніж 10 мг/мл. Препарату не слід вводити внутрішньовенно-болюсно чи внутрішньовенно-швидко, оскільки надмірна концентрація в крові може збільшувати токсичність ганцикловіру.
Препарату не слід вводити внутрішньом'язово чи підшкірно, оскільки через високий pH (~11) розчину ганцикловіру це може викликати сильне подразнення тканин.
Не слід вводити дози більші, ніж рекомендовані, збільшувати частоту введення наступних доз чи швидкість інфузії.
Препарат Цимевене - порошок для приготування концентрату розчину для інфузії. Після приготування препарат Цимевене є безбарвним або світло-жовтим розчином, практично не містить видимих часток.
Внутрішньовенна інфузія повинна вводитися в вену з відповідним кровотоком, найкраще через пластиковий катетер.

З препаратом Цимевене слід поводитися обережно.

Через потенційну тератогенну та канцерогенну дію препарату Цимевене у людей, необхідно дотримуватися обережності під час приготування та використання розчинів препарату Цимевене. Слід уникати вдихання та безпосереднього контакту порошку, що міститься у флаконах, або безпосереднього контакту розчину препарату з шкірою чи слизовими оболонками. Розчини препарату Цимевене мають лужний характер (pH ~11). У разі безпосереднього контакту уражене місце слід ретельно промити водою з мильним розчином, а у разі контакту з очима промити їх проточною водою.
Приготування концентрату розчину
Слід використовувати відповідні асеептичні техніки під час приготування ліофілізованого препарату Цимевене.

• 1. Слід зняти ковпачок типу «фліп-оф» і відкрити середню частину гумового корка. Взяти шприц з 10 мл води для ін'єкцій, ввести голку через середину гумового корка і повільно ввести воду у флакон, спрямовуючи голку у бік стінки флакону. Не слід використовувати воду для ін'єкцій з додаванням бактеріостатичних засобів, які містять парабени (пара-гідробензоати), оскільки вони мають неузгодженість з препаратом Цимевене.
• 2. Флакон слід легенько потрясти для повного змочування препарату.
• 3. Флакон слід легенько повертати/потрясати протягом декількох хвилин для отримання прозорого концентрату розчину.
• 4. Перед розбавленням за допомогою сумісного розчинника приготуваний концентрат розчину слід ретельно оглянути для забезпечення того, що препарат розчинився та не містить видимих часток. Приготовлений розчин препарату Цимевене має колір від безбарвного до світло-жовтого.
  Приготування розбавленого розчину для інфузії
  З флакону з концентратом препарату Цимевене за допомогою шприца взяти дозу, відповідну масі тіла пацієнта, і додати до відповідного розчину для інфузії. До приготуваного розчину додати 100 мл розбавника. Не рекомендується вводити інфузію з концентрацією більшою ніж 10 мг/мл.
  Встановлено, що розчин хлориду натрію, 5% розчин глюкози, розчин Рінгера або розчин Рінгера з лактатом мають хімічну чи фізичну сумісність з препаратом Цимевене.
  Препарат Цимевене не слід змішувати з іншими препаратами, призначеними для внутрішньовенного введення.
  Розбавлений розчин слід подальше вводити внутрішньовенно протягом 1 години. Препарату не слід вводити внутрішньом'язово чи підшкірно, оскільки через високий pH (~11) розчину ганцикловіру це може викликати сильне подразнення тканин.
  Утилізація
  Препарат призначений лише для одноразового використання. Все невикористане залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.